Taiwán añade reproceso condicional a dispositivos importados retirados
Taiwán modificó los artículos 4 y 14 de su reglamento de retiros para dispositivos importados con infracciones específicas de rotulado local en chino. La elegibilidad depende del cumplimiento del artículo 22, la idoneidad para el reproceso y la supervisión de la autoridad. La publicación el 10 de septiembre da lugar a su vigencia legal el 12 de septiembre conforme a la regla legal de cómputo.
Taiwán ha incorporado una vía de retrabajo supervisado para determinados dispositivos médicos importados retirados del mercado cuyo etiquetado en chino fue aplicado a nivel nacional. La orden del 10 de septiembre de 2026, 衛授食字第1151604557號 del Ministerio de Salud y Bienestar modifica los artículos 4 y 14 del Reglamento para el Retiro de Dispositivos Médicos.
El cambio se limita a la disposición de los productos retirados del mercado que cumplan con las nuevas condiciones. No otorga a todos los importadores la opción de elegir entre el retrabajo y la reexportación.
La fecha de publicación y la de entrada en vigor legal son distintas
La orden ministerial definitiva se publicó el 10 de septiembre de 2026. El artículo 14 modificado utiliza la redacción de entrada en vigor “a partir de la fecha de promulgación”. Conforme al artículo 13 de la Ley de Normas de Regulación Central, dicha redacción hace que una regulación entre en vigor al tercer día contado a partir de su publicación. La Interpretación n.º 161 del Yuan Judicial confirma que se incluye el día de la publicación.
Al aplicar dicha norma, se obtiene el 12 de septiembre de 2026 como la fecha en que la modificación surte efecto legal: el 10 de septiembre es el día 1, el 11 de septiembre el día 2, y el 12 de septiembre el día 3. La orden no contempla un período de transición independiente. Cualquier plazo para completar el retrabajo es fijado por la autoridad competente en cada caso individual.
¿Qué dispositivos importados califican?
La nueva salvedad en el artículo 4(2)(2) se aplica cuando:
- el dispositivo infringe el artículo 32 o el artículo 33 de la Ley de Dispositivos Médicos; y
- un fabricante que cumple con el artículo 22 de dicha ley aplicó la etiqueta o el empaque en chino, o adjuntó las instrucciones en chino, en Taiwán.
La explicación oficial de la modificación y la tabla comparativa exponen el motivo: la infracción de etiquetado correspondiente se deriva de la operación del fabricante nacional, en lugar de ser directamente atribuible al fabricante original en el extranjero.
La Ley de Dispositivos Médicos establece las condiciones. El artículo 32 aborda las etiquetas en chino en el envase de venta más pequeño y las instrucciones en chino, sujeto a las excepciones establecidas en este. El artículo 33 rige los datos específicos en etiquetas, instrucciones o empaques, con las excepciones especificadas y la disposición relativa a instrucciones electrónicas para dispositivos designados.
El artículo 22 contempla el sistema de gestión de la calidad y el marco de permisos de fabricación. Exime expresamente a determinados artículos de productos de la obtención de un permiso de fabricación. Por lo tanto, la elegibilidad debe describirse como el cumplimiento del artículo 22, y no como un requisito incondicional de que todo fabricante nacional de etiquetado cuente con un permiso.
Cómo cambia la vía de disposición
| Caso | Tratamiento según el artículo 4 |
|---|---|
| Dispositivo importado retirado del mercado fuera de la nueva salvedad | Precintado inmediato y un plazo fijado por la autoridad para que el importador original realice la reexportación; decomiso y destrucción si no se devuelve dentro del plazo. |
| Dispositivo importado retirado del mercado que cumple con la salvedad | Se aplican las disposiciones para dispositivos nacionales. El retrabajo solo está disponible si la inspección o las pruebas demuestran que el dispositivo aún puede retrabajarse para su uso, bajo la supervisión de la autoridad municipal o del condado/ciudad y dentro de su plazo. |
| El retrabajo es imposible o se incumple el plazo de retrabajo | Decomiso y destrucción conforme a las disposiciones para dispositivos nacionales. |
La salvedad no autoriza el reetiquetado unilateral ni la reventa. Las restricciones relativas al cese de importación, fabricación y venta del artículo 4(1) permanecen sin cambios. La orden tampoco modifica las disposiciones sobre notificación de retiros ni elimina las sanciones existentes por infracciones de etiquetado. La explicación oficial mantiene expresamente las sanciones conforme al artículo 70; el artículo 70(1)(9) aborda las infracciones de las disposiciones pertinentes sobre etiquetado.
Qué deben establecer los importadores
Análisis de Pure Global: la preparación útil consiste en contar con un rastro de evidencia, no en asumir un derecho al retrabajo. Identifique quién realizó la operación de etiquetado en chino a nivel nacional, documente el fundamento de cumplimiento del artículo 22 de dicha entidad y conserve el etiquetado aprobado y los registros de lote pertinentes. Si ocurre un retiro del mercado, determine si la infracción queda comprendida en el artículo 32 o 33 y presente los hechos ante la autoridad competente antes de acogerse a la salvedad.
Incluso cuando se cumplen las condiciones de elegibilidad, el producto debe ser apto para el retrabajo, y la supervisión y el plazo de la autoridad continúan rigiendo. Un retiro por cualquier otro motivo no da acceso a esta vía por el simple hecho de que el producto también lleve una etiqueta aplicada en Taiwán.
Consulte el registro de dispositivos médicos en Taiwán para conocer el marco más amplio del mercado.
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