台湾、回収対象の輸入機器に対する条件付き手直しルートを追加

台湾は、台湾国内で中国語表示が付された特定のリコール対象輸入医療機器について、監督下での改修ルートを追加しました。衛生福利部の2026年9月10日付令、衛授食字第1151604557號は、​医療器材回収処理弁法​の第4条および第14条を改正するものです。

この変更は、新たな条件を満たすリコール対象製品の処分に限定されています。すべての輸入業者に対して、改修か再輸出かの選択肢を与えるものではありません。

公布日と法的効力の発生日は異なります

最終的な部令は、​2026年9月10日​に公布されました。改正後の第14条では、「公布の日から施行する」という施行規定の文言が用いられています。中央法規標準法第13条の規定に基づき、この文言により、法規は公布の日から起算して3日目に効力を生じます。司法院釈字第161号解釈により、公布日当日が算入されることが確認されています。

同規則を適用すると、改正が法的効力を生じる日は​2026年9月12日​となります。すなわち、9月10日が第1日、9月11日が第2日、9月12日が第3日となります。本令には個別の経過措置期間は設けられていません。改修を完了するための期限は、主管機関が個別事案ごとに設定します。

どのような輸入医療機器が対象となるか

​第4条第2項第2号​の新たな但書は、以下の場合に適用されます。

• 当該医療機器が医療機器法第32条または第33条に違反していること、および
• 同法第22条を遵守する製造業者が、台湾国内で中国語ラベルの貼付もしくは包装を行い、または中国語の添付文書を添付したこと。

公式の改正理由説明および新旧対照表ではその理由として、該当する表示違反は海外の原製造業者に直接起因するものではなく、国内製造業者の作業に起因して生じたものであるためと説明されています。

医療機器法がその条件を規定しています。第32条は、同条に明記された例外に従うことを前提として、最小販売包装への中国語ラベルおよび中国語添付文書について規定しています。第33条は、ラベル、添付文書、または包装の記載事項を定めており、特定の例外や、指定された機器に対する電子添付文書の提供規定を含んでいます。

第22条は、品質マネジメントシステム（QMS）および製造許可の枠組みを規定しています。同条は、指定品目について製造許可の取得を明示的に免除しています。したがって、対象適格性は、すべての国内表示製造業者が許可を保持しなければならないという無条件の要件としてではなく、​第22条の遵守​として説明されるべきです。

処分ルートはどのように変わるか

この但書は、一方的なラベルの再貼付や再販売を認めるものではありません。第4条第1項の輸入・製造停止および販売関連の制限事項は変更されていません。また、本令はリコール報告規定を改正するものではなく、表示違反に対する既存の罰則を撤廃するものでもありません。公式説明では第70条に基づく罰則の適用が明示的に維持されており、第70条第1項第9号は関連する表示規定の違反に対処しています。

輸入業者が確認・確立しておくべき事項

​Pure Globalの分析：​有益な備えとは、改修の権利を当然のものと見なすことではなく、証拠の追跡記録（エビデンストレイル）を確立することです。台湾国内での中国語表示作業を誰が実施したかを特定し、その事業者の第22条遵守の根拠を文書化し、承認された表示内容および関連するバッチ記録を保管してください。万一リコールが発生した場合は、その違反が第32条または第33条に該当するかどうかを確認し、但書に依拠する前に事実関係を主管機関へ提示してください。

対象要件を満たしている場合であっても、製品が改修に適している必要があり、依然として主管機関の監督および期限に従わなければなりません。他の理由によるリコールは、製品に台湾で貼付されたラベルもあるというだけで、本ルートが適用可能になるわけではありません。

より広範な市場アクセスの枠組みについては、台湾の医療機器登録をご参照ください。