Taïwan : retouche conditionnelle des dispositifs importés rappelés
Taïwan a modifié les articles 4 et 14 de sa réglementation sur les rappels pour les dispositifs médicaux importés présentant des infractions spécifiées relatives à l'étiquetage en chinois sur le marché national. L'éligibilité dépend de la conformité à l'article 22, de l'aptitude à la retouche et de la supervision de l'autorité. La publication le 10 septembre entraîne une entrée en vigueur le 12 septembre conformément à la règle légale de computation des délais.
Taïwan a instauré une voie de retouche sous supervision pour certains dispositifs médicaux importés rappelés dont l'étiquetage en chinois a été apposé sur le territoire national. L'arrêté du 10 septembre 2026, 衛授食字第1151604557號 du ministère de la Santé et du Bien-être modifie les articles 4 et 14 du Règlement sur les rappels de dispositifs médicaux.
Cette modification se limite au traitement des produits rappelés remplissant les nouvelles conditions. Elle ne donne pas à chaque importateur le choix entre retouche et réexportation.
Les dates de publication et de prise d'effet juridique sont différentes
L'arrêté ministériel définitif a été publié le 10 septembre 2026. L'article 14 modifié emploie la formule d'entrée en vigueur « à compter de la date de promulgation ». En vertu de l'article 13 de la loi sur les normes réglementaires centrales, cette formulation rend un règlement effectif le troisième jour à compter de sa publication. L'interprétation n° 161 du Yuan judiciaire confirme que le jour de publication est inclus.
L'application de cette règle donne le 12 septembre 2026 comme date de prise d'effet juridique de la modification : le 10 septembre est le jour 1, le 11 septembre le jour 2 et le 12 septembre le jour 3. L'arrêté ne prévoit aucune période de transition distincte. Tout délai d'achèvement de la retouche est fixé par l'autorité compétente au cas par cas.
Quels dispositifs importés sont éligibles ?
La nouvelle disposition dérogatoire de l'article 4(2)(2) s'applique lorsque :
- le dispositif enfreint l'article 32 ou l'article 33 de la loi sur les dispositifs médicaux ; et
- un fabricant en conformité avec l'article 22 de cette loi a apposé l'étiquette ou le conditionnement en chinois, ou a joint la notice en chinois, à Taïwan.
L'explication officielle de la modification et le tableau comparatif en exposent la raison : l'infraction d'étiquetage en cause découle des opérations du fabricant local plutôt que d'être directement imputable au fabricant étranger d'origine.
La loi sur les dispositifs médicaux définit les conditions requises. L'article 32 traite des étiquettes en chinois sur le plus petit conditionnement de vente et des notices en chinois, sous réserve des exceptions qui y sont énoncées. L'article 33 régit les mentions figurant sur les étiquettes, les notices ou les conditionnements, avec des exceptions spécifiées et la prévision de notices électroniques pour les dispositifs désignés.
L'article 22 couvre le système de management de la qualité et le cadre relatif aux autorisations de fabrication. Il dispense expressément les catégories de produits désignées de l'obtention d'une autorisation de fabrication. L'éligibilité doit donc être décrite comme la conformité avec l'article 22, et non comme une exigence inconditionnelle imposant à chaque fabricant local effectuant l'étiquetage d'être titulaire d'une autorisation.
Comment la voie de traitement est modifiée
| Cas | Traitement au titre de l'article 4 |
|---|---|
| Dispositif importé rappelé ne relevant pas de la nouvelle disposition dérogatoire | Mise sous scellés immédiate et délai fixé par l'autorité pour que l'importateur d'origine procède à la réexportation ; confiscation et destruction s'il n'est pas renvoyé dans le délai imparti. |
| Dispositif importé rappelé répondant aux conditions de la disposition dérogatoire | Les dispositions applicables aux dispositifs nationaux s'appliquent. La retouche n'est possible que si une inspection ou des essais démontrent que le dispositif peut encore être retouché pour être utilisé, sous la supervision de l'autorité municipale ou de comté/ville et dans le délai fixé par celle-ci. |
| Retouche impossible ou délai de retouche dépassé | Confiscation et destruction en vertu des dispositions applicables aux dispositifs nationaux. |
La disposition dérogatoire n'autorise pas un réétiquetage et une revente unilatéraux. Les restrictions de l'article 4(1) relatives à l'interruption des importations, de la fabrication et de la vente demeurent inchangées. L'arrêté ne modifie pas non plus les dispositions relatives à la notification des rappels et ne supprime pas les sanctions existantes pour infractions aux règles d'étiquetage. L'explication officielle maintient expressément les sanctions prévues à l'article 70 ; l'article 70(1)(9) vise les manquements aux dispositions pertinentes en matière d'étiquetage.
Ce que les importateurs doivent établir
Analyse de Pure Global : la préparation utile consiste à constituer une traçabilité documentaire des preuves, et non à présumer d'un droit acquis à la retouche. Identifiez l'entité ayant réalisé les opérations d'étiquetage en chinois sur le territoire national, documentez le fondement de sa conformité à l'article 22, et conservez l'étiquetage approuvé ainsi que les dossiers de lot pertinents. En cas de rappel, déterminez si l'infraction relève de l'article 32 ou de l'article 33, et présentez les faits à l'autorité compétente avant de vous prévaloir de la disposition dérogatoire.
Même lorsque les conditions d'éligibilité sont réunies, le produit doit se prêter à une retouche, et la supervision de l'autorité ainsi que son délai continuent de s'appliquer. Un rappel fondé sur un autre motif ne permet pas d'accéder à cette voie au seul motif que le produit porte également un étiquetage apposé à Taïwan.
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