TMDA de Tanzania fija fechas de retención de dispositivos médicos 2027
El aviso de retención anual 2027 de la TMDA establece una fecha límite del 1 de noviembre de 2026 para la declaración de comercialización continua, una fecha límite de pago de tasas al 31 de enero de 2027 (USD 200 por dispositivo médico o IVD importado registrado y USD 50 por dispositivo o IVD importado notificado conforme al GN No. 686 de 2021), un período de penalización por pago tardío del 15 % del 1 de febrero al 31 de marzo de 2027, y la suspensión del registro más el bloqueo de permisos de importación a partir del 1 de abril de 2027.
Actualización regulatoria
La Autoridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Tanzania (TMDA) publicó un aviso público, Pago de tarifas anuales de retención para el año 2027, con fecha del 28 de julio de 2026 y publicado en el portal de la TMDA el 1 de octubre de 2026. Emitido por el Director General en virtud del artículo 55(b) de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Tanzania, Cap. 219, el aviso establece los plazos de declaración, pago, penalización por mora, suspensión de registro y permisos de importación para 2026–2027 correspondientes a productos medicinales, dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) registrados.
Si bien el aviso hace referencia cruzada a las Regulaciones sobre Medicamentos y Dispositivos Médicos de Tanzania (Tarifas y Cargos) de 2021 sin reproducir la tabla de tarifas, las Regulaciones sobre tarifas y cargos de 2021 (Aviso Gubernamental n.º 686 de 2021) oficiales de la TMDA y la tabla de tarifas y cargos de evaluación de dispositivos médicos especifican los montos exactos de retención anual y la tasa de penalización por pago tardío aplicables a este ciclo.
Calendario de retención y alcance de productos para 2027
El aviso del 28 de julio de 2026 nombra las tres categorías de productos regulados —productos medicinales, dispositivos médicos e IVD— en sus oraciones relativas a facturas, declaraciones y suspensiones, mientras que restringe a los productos medicinales su oración sobre cancelación automática tras 12 meses:
| Hito | Fecha en el aviso de la TMDA | Alcance de productos establecido en el aviso | Consecuencia regulatoria |
|---|---|---|---|
| Generación de facturas proforma | Para octubre de 2026 | Productos medicinales, dispositivos médicos e IVD registrados | La TMDA genera facturas proforma y las transmite a los titulares de autorizaciones de comercialización a través de sus cuentas en el portal de comerciantes de la TMDA |
| Declaración de continuación de comercialización | A más tardar el 1 de noviembre de 2026 | Productos medicinales, dispositivos médicos e IVD registrados | Los titulares de autorizaciones de comercialización deben revisar minuciosamente las facturas proforma y presentar la lista de productos que tienen la intención de continuar comercializando en 2027 |
| Pago puntual de la tarifa de retención | A más tardar el 31 de enero de 2027 | Productos declarados | Tarifa anual de retención pagadera sin penalización |
| Período de penalización por pago tardío | Del 1 de febrero de 2027 al 31 de marzo de 2027 | Pagos tardíos de retención | El pago genera la penalización por pago tardío del 15% prescrita en la Regulación 4(7) de las Regulaciones sobre tarifas y cargos de 2021 (GN No. 686 de 2021) |
| Suspensión del registro | A más tardar el 1 de abril de 2027 | Productos medicinales, dispositivos médicos e IVD no declarados, más productos declarados con tarifas de retención impagas | Los registros quedan suspendidos |
| Bloqueo de permisos de importación | Efectivo a más tardar el 1 de abril de 2027 | Productos no declarados y productos declarados con tarifas de retención pendientes | No se emitirán permisos de importación |
| Revocación automática tras 12 meses de suspensión | Tras más de 12 meses de suspensión | Designado únicamente para "any medicinal product registration" | El aviso establece que cualquier registro de producto medicinal suspendido durante más de 12 meses será revocado o cancelado automáticamente; los dispositivos médicos y los IVD no se mencionan en esa oración |
Tarifas de retención prescritas y penalización por mora en virtud del GN No. 686 de 2021
De conformidad con la Regulación 4(1), la Regulación 4(7) y el Primer Anexo de las Regulaciones sobre Medicamentos y Dispositivos Médicos de Tanzania (Tarifas y Cargos) de 2021 (GN No. 686, publicado el 24 de septiembre de 2021), las tarifas de retención anual y los montos de pago tardío para el ciclo 2027 son:
| Categoría en el GN No. 686 de 2021 (Primer Anexo) | Referencia del anexo | Tarifa anual de retención puntual (a más tardar el 31 de ene. de 2027) | Penalización por mora del 15% en virtud de la Regulación 4(7) | Total a pagar durante el período del 1 de feb. al 31 de mar. de 2027 |
|---|---|---|---|---|
| Dispositivos médicos importados registrados (Clases A estéril/de medición, B, C y D) | Primer Anexo, S/N 26 | USD 200 | USD 30 | USD 230 |
| Dispositivos médicos importados notificados (Clase A no registrable) | Primer Anexo, S/N 27 | USD 50 | USD 7.50 | USD 57.50 |
| Diagnósticos / IVD importados registrados (Clases A estéril/de medición, B, C y D) | Primer Anexo, S/N 42 | USD 200 | USD 30 | USD 230 |
| Diagnósticos / IVD importados notificados | Primer Anexo, S/N 43 | USD 50 | USD 7.50 | USD 57.50 |
| Dispositivos médicos nacionales y diagnósticos / IVD nacionales | Primer Anexo, S/N 11–17 y 28–34; tabla de tarifas de la TMDA | Ninguna prescrita (marcada como NA en la tabla de la TMDA) | No aplica | No aplica |
| Medicamentos humanos/veterinarios y productos biológicos importados registrados (para comparación) | Primer Anexo, S/N 6 | USD 300 | USD 45 | USD 345 |
Implicaciones prácticas para los fabricantes
Análisis de Pure Global:
- Auditar las facturas proforma del portal de comerciantes y presentar la lista de continuación de comercialización a más tardar el 1 de noviembre de 2026: Los fabricantes extranjeros y sus representantes locales en Tanzania deben verificar que cada registro o notificación activa de dispositivos médicos e IVD importados aparezca de manera precisa en la factura proforma del portal de comerciantes de la TMDA con la tarifa prescrita (USD 200 para dispositivos/IVD importados registrados; USD 50 para dispositivos/IVD importados notificados) y remitir la lista confirmada de productos para 2027 a más tardar el 1 de noviembre de 2026. Los productos omitidos en la declaración enfrentan la suspensión del registro y bloqueos de permisos de importación el 1 de abril de 2027, junto con los productos declarados con facturas impagas.
- Liquidar las facturas a más tardar el 31 de enero de 2027 para evitar el recargo del 15%: Debido a que la Regulación 4(7) del GN No. 686 de 2021 impone un recargo fijo del 15% sobre los pagos tardíos realizados entre el 1 de febrero y el 31 de marzo de 2027, las carteras de múltiples productos deben completar las transferencias bancarias y la conciliación en el portal con bastante anticipación al 31 de enero de 2027.
- Mantener la regla de cancelación automática de 12 meses acotada al texto: Si bien la suspensión del registro y la fecha límite para permisos de importación el 1 de abril de 2027 se aplican a los dispositivos médicos e IVD no declarados y no pagados, la regla de revocación automática del aviso tras 12 meses de suspensión nombra explícitamente únicamente a "any medicinal product registration". Los fabricantes que realizan el seguimiento de las obligaciones regionales a través de nuestras actualizaciones regulatorias deben considerar el 1 de abril de 2027 como una fecha límite estricta para los envíos y el estado del registro en Tanzania, sin sobreinterpretar la cláusula de cancelación para productos medicinales.
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