TMDA Tansania: Aufrechterhaltungsgebühren 2027 für Medizinprodukte
Die Bekanntmachung der TMDA zur jährlichen Aufrechterhaltung 2027 legt eine Frist für die Erklärung über das fortgesetzte Inverkehrbringen zum 1. November 2026, eine Gebührenfrist bis zum 31. Januar 2027 (USD 200 pro registriertem importiertem Medizinprodukt oder IVD und USD 50 pro notifiziertem importiertem Produkt oder IVD gemäß GN No. 686 von 2021), ein Zeitfenster für Säumniszuschläge in Höhe von 15 % vom 1. Februar bis zum 31. März 2027 sowie die Aussetzung der Registrierung plus Sperren von Einfuhrgenehmigungen ab dem 1. April 2027 fest.
Regulatorisches Update
Die Tanzania Medicines and Medical Devices Authority (TMDA) veröffentlichte eine öffentliche Bekanntmachung, Zahlung der jährlichen Aufrechterhaltungsgebühren für das Jahr 2027, datiert auf den 28. Juli 2026 und am 1. Oktober 2026 im TMDA-Portal eingestellt. Herausgegeben vom Generaldirektor gemäß Section 55(b) des Tanzania Medicines and Medical Devices Act, Cap 219, legt die Bekanntmachung die Fristen für Erklärung, Zahlung, Säumniszuschlag, Registrierungsaussetzung und Einfuhrgenehmigung für 2026–2027 für registrierte Arzneimittel, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) fest.
Während die Bekanntmachung auf The Tanzania Medicines and Medical Devices (Fees and Charges) Regulations, 2021 verweist, ohne die Gebührentabelle erneut abzudrucken, legen die offizielle Gebühren- und Abgabenverordnung, 2021 (Government Notice No. 686 of 2021) der TMDA und das Gebührenverzeichnis für die Bewertung von Medizinprodukten die genauen jährlichen Aufrechterhaltungsbeträge sowie den für diesen Zyklus geltenden Säumniszuschlagssatz fest.
Aufrechterhaltungskalender und Produktumfang für 2027
Die Bekanntmachung vom 28. Juli 2026 nennt alle drei regulierten Produktkategorien – Arzneimittel, Medizinprodukte und IVDs – in ihren Sätzen zur Rechnungserstellung, Erklärung und Aussetzung, während sie ihren Satz zur automatischen Annullierung nach 12 Monaten auf Arzneimittel beschränkt:
| Meilenstein | Datum in der TMDA-Bekanntmachung | In der Bekanntmachung angegebener Produktumfang | Regulatorische Konsequenz |
|---|---|---|---|
| Erstellung der Proforma-Rechnung | Bis Oktober 2026 | Registrierte Arzneimittel, Medizinprodukte und IVDs | Die TMDA erstellt Proforma-Rechnungen und übermittelt sie über deren TMDA-Händlerportal-Konten an die Zulassungsinhaber |
| Erklärung über die Fortführung der Vermarktung | Bis 1. November 2026 | Registrierte Arzneimittel, Medizinprodukte und IVDs | Zulassungsinhaber müssen die Proforma-Rechnungen prüfen und die Liste der Produkte einreichen, die sie in 2027 weiterhin vermarkten wollen |
| Fristgerechte Zahlung der Aufrechterhaltungsgebühr | Bis 31. Januar 2027 | Erklärte Produkte | Jährliche Aufrechterhaltungsgebühr ohne Säumniszuschlag zahlbar |
| Fristfenster für Säumniszuschläge | 1. Februar 2027 bis 31. März 2027 | Verspätete Aufrechterhaltungszahlungen | Auf die Zahlung fällt der in Regulation 4(7) der Fees and Charges Regulations von 2021 (GN No. 686 of 2021) vorgeschriebene Säumniszuschlag von 15% an |
| Aussetzung der Registrierung | Bis 1. April 2027 | Nicht erklärte Arzneimittel, Medizinprodukte und IVDs sowie erklärte Produkte mit unbezahlten Aufrechterhaltungsgebühren | Registrierungen werden ausgesetzt |
| Sperre von Einfuhrgenehmigungen | Wirksam bis zum 1. April 2027 | Nicht erklärte Produkte und erklärte Produkte mit ausstehenden Aufrechterhaltungsgebühren | Einfuhrgenehmigungen werden nicht erteilt |
| Automatische Aufhebung nach 12 Monaten der Aussetzung | Nach mehr als 12 Monaten der Aussetzung | Nur für "any medicinal product registration" genannt | Die Bekanntmachung besagt, dass jede Registrierung eines Arzneimittels, die für mehr als 12 Monate ausgesetzt war, automatisch widerrufen oder annulliert wird; Medizinprodukte und IVDs werden in diesem Satz nicht genannt |
Vorgeschriebene Aufrechterhaltungsgebühren und Säumniszuschläge nach GN No. 686 of 2021
Gemäß Regulation 4(1), Regulation 4(7) und dem First Schedule von The Tanzania Medicines and Medical Devices (Fees and Charges) Regulations, 2021 (GN No. 686, veröffentlicht am 24. September 2021) betragen die jährlichen Aufrechterhaltungsgebühren und Säumnisbeträge für den Zyklus 2027:
| Kategorie in GN No. 686 of 2021 (First Schedule) | Schedule-Verweis | Fristgerechte jährliche Aufrechterhaltungsgebühr (bis 31. Jan. 2027) | 15% Säumniszuschlag gemäß Regulation 4(7) | Gesamtbetrag zahlbar im Fristfenster 1. Feb. – 31. März 2027 |
|---|---|---|---|---|
| Registrierte importierte Medizinprodukte (Klassen A steril/mit Messfunktion, B, C und D) | First Schedule, S/N 26 | USD 200 | USD 30 | USD 230 |
| Notifizierte importierte Medizinprodukte (Klasse A nicht registrierungspflichtig) | First Schedule, S/N 27 | USD 50 | USD 7.50 | USD 57.50 |
| Registrierte importierte Diagnostika / IVDs (Klassen A steril/mit Messfunktion, B, C und D) | First Schedule, S/N 42 | USD 200 | USD 30 | USD 230 |
| Notifizierte importierte Diagnostika / IVDs | First Schedule, S/N 43 | USD 50 | USD 7.50 | USD 57.50 |
| Inländische Medizinprodukte und inländische Diagnostika / IVDs | First Schedule, S/N 11–17 & 28–34; TMDA-Gebührenverzeichnis | Keine vorgeschrieben (im TMDA-Gebührenverzeichnis als NA gekennzeichnet) | Nicht zutreffend | Nicht zutreffend |
| Registrierte importierte Human-/Tierarzneimittel und Biologika (zum Vergleich) | First Schedule, S/N 6 | USD 300 | USD 45 | USD 345 |
Praktische Auswirkungen für Hersteller
Pure Global-Analyse:
- Proforma-Rechnungen im Händlerportal prüfen und die Liste zur Fortführung der Vermarktung bis zum 1. November 2026 einreichen: Ausländische Hersteller und ihre lokalen Vertreter in Tansania sollten überprüfen, ob jede aktive Registrierung oder Notifizierung importierter Medizinprodukte und IVDs mit dem vorgeschriebenen Satz (USD 200 für registrierte importierte Produkte/IVDs; USD 50 für notifizierte importierte Produkte/IVDs) korrekt auf der Proforma-Rechnung im TMDA-Händlerportal aufgeführt ist, und die bestätigte Produktliste für 2027 bis zum 1. November 2026 übermitteln. Produkte, die in der Erklärung ausgelassen werden, müssen am 1. April 2027 neben erklärten Produkten mit unbezahlten Rechnungen mit einer Aussetzung der Registrierung und Sperren von Einfuhrgenehmigungen rechnen.
- Rechnungen bis zum 31. Januar 2027 begleichen, um den Säumniszuschlag von 15% zu vermeiden: Da Regulation 4(7) der GN No. 686 of 2021 einen pauschalen Säumniszuschlag von 15% auf verspätete Zahlungen erhebt, die zwischen dem 1. Februar und dem 31. März 2027 geleistet werden, sollten bei Portfolios mit mehreren Produkten Banküberweisungen und der Abgleich im Portal weit vor dem 31. Januar 2027 abgeschlossen werden.
- Die Regelung zur automatischen Annullierung nach 12 Monaten strikt auf den Textumfang beschränken: Während die Aussetzung der Registrierung und der Stichtag für Einfuhrgenehmigungen am 1. April 2027 für nicht erklärte und unbezahlte Medizinprodukte und IVDs gelten, benennt die Bestimmung der Bekanntmachung über den automatischen Widerruf nach 12 Monaten der Aussetzung ausdrücklich nur "any medicinal product registration". Hersteller, die regionale Verpflichtungen über unsere regulatorischen Updates verfolgen, sollten den 1. April 2027 als strikten Stichtag für Lieferungen und den Registrierungsstatus für Tansania behandeln, ohne die Klausel zur Annullierung von Arzneimitteln überzuinterpretieren.
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