タンザニアTMDA、2027年医療機器維持手数料の期日を設定

規制最新情報

タンザニア医薬品医療機器庁（TMDA）は、2026年7月28日付で発行され、2026年10月1日にTMDAポータル上に掲載された公的通知2027年 年次維持手数料の納付を公開しました。タンザニア医薬品医療機器法（Cap 219）第55条(b)に基づき長官（Director General）により発令された本通知は、登録済みの医薬品、医療機器、および体外診断用医薬品（IVD）を対象として、2026年〜2027年の申告、納付、遅延ペナルティ、登録停止、ならびに輸入許可の期限を定めています。

本通知は料金表を再掲することなく​タンザニア医薬品医療機器（手数料および料金）規則2021年​を相互参照していますが、TMDAの公式な手数料および料金規則2021年（政府告示第686号、2021年）および医療機器評価手数料および料金スケジュールには、今期サイクルに適用される正確な年次維持手数料額および遅延納付ペナルティ率が規定されています。

2027年 維持カレンダーおよび対象製品の範囲

2026年7月28日付の通知では、インボイス発行、申告、および登録停止に関する記述において、規制対象である3つの製品カテゴリー（医薬品、医療機器、およびIVD）のすべてを挙げていますが、12か月後の自動取消に関する記述については医薬品のみに限定しています：

GN No. 686 of 2021に基づく規定の維持手数料および遅延ペナルティ

​タンザニア医薬品医療機器（手数料および料金）規則2021年​（GN No. 686、2021年9月24日公布）の規則4(1)、規則4(7)、および第1附則に基づき、2027年サイクルの年次維持手数料および遅延納付金額は以下の通りです：

製造業者への実務上の影響

​Pure Globalによる分析：​

• ​事業者ポータルのプロフォーマインボイスを精査し、2026年11月1日までに販売継続品目リストを提出：​ 外国製造業者およびそのタンザニア現地代理人は、有効なすべての輸入医療機器およびIVDの登録または届出が、規定の料金（登録済み輸入医療機器／IVDはUSD 200、届出済み輸入医療機器／IVDはUSD 50）にてTMDA事業者ポータルのプロフォーマインボイス上に正確に記載されていることを確認し、確認済みの2027年製品リストを2026年11月1日までに提出する必要があります。申告から漏れた製品は、インボイス未払いの申告済み製品とともに、2027年4月1日に登録停止および輸入許可停止の措置が執られます。
• ​15%の割増金を回避するため2027年1月31日までにインボイスを決済：​ GN No. 686 of 2021の規則4(7)に基づき、2027年2月1日から3月31日までに行われる遅延納付には一律15%の割増金が課されるため、複数製品のポートフォリオを有する企業は、2027年1月31日よりも十分な余裕をもって銀行振込とポータル上の消込突合を完了させる必要があります。
• ​12か月後の自動取消規定の対象範囲を文面通りに限定：​ 2027年4月1日の登録停止および輸入許可の打ち切りは、未申告および未払いの医療機器ならびにIVDにも適用されますが、停止後12か月における通知の自動取消規定は、明示的に「いかなる医薬品登録（any medicinal product registration）」のみを指定しています。当社の規制最新情報を通じて地域全体の規制義務を把握されている製造業者の皆様は、医薬品の取消条項を過剰に拡大解釈することなく、2027年4月1日をタンザニアにおける出荷および登録ステータス上の厳格な期限（カットオフ）として対応する必要があります。