Tanzania TMDA: date tariffe mantenimento DM 2027
L'avviso di mantenimento annuale 2027 della TMDA stabilisce il termine del 1 novembre 2026 per la dichiarazione di prosecuzione della commercializzazione, il termine del 31 gennaio 2027 per il pagamento delle tariffe (USD 200 per dispositivo medico o IVD importato registrato e USD 50 per dispositivo o IVD importato notificato ai sensi del GN No. 686 del 2021), un periodo con penale per ritardato pagamento del 15% dal 1 febbraio al 31 marzo 2027, nonché la sospensione della registrazione e il blocco dei permessi di importazione a partire dal 1 aprile 2027.
Aggiornamento normativo
La Tanzania Medicines and Medical Devices Authority (TMDA) ha pubblicato un avviso pubblico, Pagamento dei diritti annuali di mantenimento per l'anno 2027, datato 28 luglio 2026 e pubblicato sul portale della TMDA il 1 ottobre 2026. Emesso dal Direttore Generale ai sensi della Sezione 55(b) del Tanzania Medicines and Medical Devices Act, Cap 219, l'avviso stabilisce i termini del ciclo 2026–2027 relativi a dichiarazione, pagamento, penali per ritardo, sospensione della registrazione e permessi di importazione per medicinali, dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) registrati.
Sebbene l'avviso richiami The Tanzania Medicines and Medical Devices (Fees and Charges) Regulations, 2021 senza riprodurre la tabella tariffaria, i documenti ufficiali della TMDA Regolamento sulle tariffe e sui diritti, 2021 (Government Notice n. 686 del 2021) e il Tariffario delle tariffe e dei diritti per la valutazione dei dispositivi medici specificano gli importi esatti dei diritti annuali di mantenimento e l'aliquota della penale per ritardato pagamento applicabili a questo ciclo.
Calendario di mantenimento e ambito dei prodotti per il 2027
L'avviso del 28 luglio 2026 menziona tutte e tre le categorie di prodotti regolamentati — medicinali, dispositivi medici e IVD — nei passaggi relativi a fatture, dichiarazione e sospensione, limitando invece ai soli medicinali la frase relativa alla cancellazione automatica dopo 12 mesi:
| Fase | Data nell'avviso della TMDA | Ambito dei prodotti indicato nell'avviso | Conseguenza normativa |
|---|---|---|---|
| Generazione della fattura proforma | Entro ottobre 2026 | Medicinali, dispositivi medici e IVD registrati | La TMDA genera le fatture proforma e le trasmette ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio tramite i rispettivi account sul portale per gli operatori della TMDA |
| Dichiarazione di prosecuzione della commercializzazione | Entro il 1 novembre 2026 | Medicinali, dispositivi medici e IVD registrati | I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono verificare attentamente le fatture proforma e trasmettere l'elenco dei prodotti che intendono continuare a commercializzare nel 2027 |
| Pagamento tempestivo dei diritti di mantenimento | Entro il 31 gennaio 2027 | Prodotti dichiarati | Diritto annuale di mantenimento dovuto senza penali |
| Finestra per la penale da ritardato pagamento | Dal 1 febbraio 2027 al 31 marzo 2027 | Pagamenti tardivi dei diritti di mantenimento | Il pagamento comporta l'applicazione della penale per ritardato pagamento del 15% prescritta ai sensi dell'Articolo 4(7) delle Fees and Charges Regulations del 2021 (GN n. 686 del 2021) |
| Sospensione della registrazione | Entro il 1 aprile 2027 | Medicinali, dispositivi medici e IVD non dichiarati, nonché prodotti dichiarati con diritti di mantenimento non pagati | Le registrazioni vengono sospese |
| Blocco dei permessi di importazione | Con effetto dal 1 aprile 2027 | Prodotti non dichiarati e prodotti dichiarati con diritti di mantenimento in sospeso | I permessi di importazione non saranno rilasciati |
| Revoca automatica dopo 12 mesi di sospensione | Dopo oltre 12 mesi di sospensione | Indicato esclusivamente per "qualsiasi registrazione di medicinali" | L'avviso stabilisce che qualsiasi registrazione di medicinali sospesa per oltre 12 mesi sarà automaticamente revocata o annullata; i dispositivi medici e gli IVD non sono menzionati in tale frase |
Diritti di mantenimento stabiliti e penale per ritardo ai sensi del GN n. 686 del 2021
Ai sensi dell'Articolo 4(1), dell'Articolo 4(7) e della Prima Tabella di The Tanzania Medicines and Medical Devices (Fees and Charges) Regulations, 2021 (GN n. 686, pubblicato il 24 settembre 2021), i diritti annuali di mantenimento e gli importi per il ritardato pagamento per il ciclo 2027 sono:
| Categoria nel GN n. 686 del 2021 (Prima Tabella) | Riferimento nella Tabella | Diritto annuale di mantenimento entro i termini (entro il 31 gen 2027) | Penale per ritardo del 15% ai sensi dell'Articolo 4(7) | Totale dovuto durante la finestra 1 feb – 31 mar 2027 |
|---|---|---|---|---|
| Dispositivi medici importati registrati (Classi A sterile/con funzione di misura, B, C e D) | Prima Tabella, S/N 26 | USD 200 | USD 30 | USD 230 |
| Dispositivi medici importati notificati (Classe A non registrabile) | Prima Tabella, S/N 27 | USD 50 | USD 7.50 | USD 57.50 |
| Diagnostici / IVD importati registrati (Classi A sterile/con funzione di misura, B, C e D) | Prima Tabella, S/N 42 | USD 200 | USD 30 | USD 230 |
| Diagnostici / IVD importati notificati | Prima Tabella, S/N 43 | USD 50 | USD 7.50 | USD 57.50 |
| Dispositivi medici nazionali e diagnostici / IVD nazionali | Prima Tabella, S/N 11–17 e 28–34; Tariffario TMDA | Nessuno prescritto (indicato come NA sul tariffario TMDA) | Non applicabile | Non applicabile |
| Medicinali per uso umano/veterinario e biologici importati registrati (a titolo comparativo) | Prima Tabella, S/N 6 | USD 300 | USD 45 | USD 345 |
Implicazioni pratiche per i fabbricanti
Analisi di Pure Global:
- Verificare le fatture proforma sul portale per gli operatori e trasmettere l'elenco di prosecuzione della commercializzazione entro il 1 novembre 2026: I fabbricanti esteri e i loro rappresentanti locali in Tanzania devono verificare che ogni registrazione o notifica attiva di dispositivi medici e IVD importati compaia correttamente nella fattura proforma sul portale per gli operatori della TMDA alla tariffa prescritta (USD 200 per dispositivi/IVD importati registrati; USD 50 per dispositivi/IVD importati notificati) e restituire l'elenco confermato dei prodotti per il 2027 entro il 1 novembre 2026. I prodotti omessi dalla dichiarazione incorreranno nella sospensione della registrazione e nel blocco dei permessi di importazione il 1 aprile 2027, unitamente ai prodotti dichiarati con fatture non pagate.
- Saldare le fatture entro il 31 gennaio 2027 per evitare la maggiorazione del 15%: Poiché l'Articolo 4(7) del GN n. 686 del 2021 impone una maggiorazione fissa del 15% sui pagamenti tardivi effettuati tra il 1 febbraio e il 31 marzo 2027, i titolari di portafogli multiprodotto dovrebbero completare i bonifici bancari e la riconciliazione sul portale con largo anticipo rispetto al 31 gennaio 2027.
- Limitare l'ambito della regola di cancellazione automatica dopo 12 mesi al tenore letterale del testo: Sebbene la sospensione della registrazione e il termine perentorio per i permessi di importazione del 1 aprile 2027 si applichino ai dispositivi medici e agli IVD non dichiarati e non pagati, la regola dell'avviso sulla revoca automatica dopo 12 mesi di sospensione menziona espressamente solo "qualsiasi registrazione di medicinali". I fabbricanti che monitorano gli obblighi regionali tramite i nostri aggiornamenti normativi devono considerare il 1 aprile 2027 come un termine invalicabile per le spedizioni e per lo stato della registrazione in Tanzania, senza interpretare in modo estensivo la clausola di cancellazione applicabile ai medicinali.
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