TMDA : dates des redevances de maintien 2027 des dispositifs médicaux
L'avis de maintien annuel 2027 de la TMDA fixe une date limite de déclaration de maintien sur le marché au 1 novembre 2026, une date limite de paiement des redevances au 31 janvier 2027 (USD 200 par dispositif médical ou DIV importé enregistré et USD 50 par dispositif ou DIV importé notifié au titre du GN No. 686 de 2021), une période de pénalité pour retard de paiement de 15 % du 1 février au 31 mars 2027, ainsi que la suspension de l'enregistrement et le blocage des permis d'importation à compter du 1 avril 2027.
Actualité réglementaire
La Tanzania Medicines and Medical Devices Authority (TMDA) a publié un avis public, Paiement des redevances annuelles de maintien pour l'année 2027, daté du 28 juillet 2026 et mis en ligne sur le portail de la TMDA le 1 octobre 2026. Émis par le directeur général en vertu de l'article 55(b) du Tanzania Medicines and Medical Devices Act, Cap 219, l'avis fixe les échéances 2026–2027 relatives aux déclarations, aux paiements, aux pénalités de retard, aux suspensions d'enregistrement et aux permis d'importation pour les médicaments, dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) enregistrés.
Bien que l'avis renvoie au règlement The Tanzania Medicines and Medical Devices (Fees and Charges) Regulations, 2021 sans reproduire le barème tarifaire, le règlement sur les redevances et droits, 2021 (Government Notice No. 686 of 2021) officiel de la TMDA et son barème des droits et redevances d'évaluation des dispositifs médicaux précisent les montants exacts des redevances annuelles de maintien ainsi que le taux de pénalité de retard applicables à ce cycle.
Calendrier de maintien et champ d'application des produits pour 2027
L'avis du 28 juillet 2026 mentionne les trois catégories de produits réglementés — médicaments, dispositifs médicaux et IVD — dans ses phrases relatives à la facturation, à la déclaration et à la suspension, tout en restreignant aux seuls médicaments sa phrase relative à l'annulation automatique après 12 mois :
| Étape | Date dans l'avis de la TMDA | Portée des produits indiquée dans l'avis | Conséquence réglementaire |
|---|---|---|---|
| Génération des factures proforma | D'ici octobre 2026 | Médicaments, dispositifs médicaux et IVD enregistrés | La TMDA génère les factures proforma et les transmet aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché via leurs comptes sur le portail des opérateurs de la TMDA |
| Déclaration de maintien de la commercialisation | Au plus tard le 1 novembre 2026 | Médicaments, dispositifs médicaux et IVD enregistrés | Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent examiner attentivement les factures proforma et soumettre la liste des produits qu'ils ont l'intention de continuer à commercialiser en 2027 |
| Paiement dans les délais des redevances de maintien | Au plus tard le 31 janvier 2027 | Produits déclarés | Redevance annuelle de maintien payable sans pénalité |
| Période d'application des pénalités de retard | Du 1 février 2027 au 31 mars 2027 | Paiements tardifs des redevances de maintien | Le paiement entraîne la pénalité de retard de 15 % prescrite par l'article 4(7) du règlement Fees and Charges Regulations de 2021 (GN No. 686 of 2021) |
| Suspension de l'enregistrement | Au plus tard le 1 avril 2027 | Médicaments, dispositifs médicaux et IVD non déclarés, ainsi que les produits déclarés dont les redevances de maintien sont impayées | Les enregistrements sont suspendus |
| Blocage des permis d'importation | Effectif au plus tard le 1 avril 2027 | Produits non déclarés et produits déclarés dont les redevances de maintien sont en attente de paiement | Les permis d'importation ne seront pas délivrés |
| Révocation automatique après 12 mois de suspension | Après plus de 12 mois de suspension | Mentionné pour "tout enregistrement de médicament" uniquement | L'avis précise que tout enregistrement de médicament suspendu pendant plus de 12 mois sera automatiquement révoqué ou annulé ; les dispositifs médicaux et les IVD ne sont pas mentionnés dans cette phrase |
Redevances de maintien prescrites et pénalité de retard en vertu du GN No. 686 of 2021
En vertu de l'article 4(1), de l'article 4(7) et de la première annexe du règlement The Tanzania Medicines and Medical Devices (Fees and Charges) Regulations, 2021 (GN No. 686, publié le 24 septembre 2021), les redevances annuelles de maintien et les montants des pénalités de retard pour le cycle 2027 sont les suivants :
| Catégorie dans le GN No. 686 of 2021 (première annexe) | Référence dans l'annexe | Redevance annuelle de maintien dans les délais (au plus tard le 31 janv. 2027) | Pénalité de retard de 15 % selon l'article 4(7) | Total à payer durant la période du 1 févr. – 31 mars 2027 |
|---|---|---|---|---|
| Dispositifs médicaux importés enregistrés (classes A stérile/mesurage, B, C et D) | Première annexe, S/N 26 | USD 200 | USD 30 | USD 230 |
| Dispositifs médicaux importés notifiés (classe A non enregistrable) | Première annexe, S/N 27 | USD 50 | USD 7.50 | USD 57.50 |
| Diagnostics / IVD importés enregistrés (classes A stérile/mesurage, B, C et D) | Première annexe, S/N 42 | USD 200 | USD 30 | USD 230 |
| Diagnostics / IVD importés notifiés | Première annexe, S/N 43 | USD 50 | USD 7.50 | USD 57.50 |
| Dispositifs médicaux nationaux et diagnostics / IVD nationaux | Première annexe, S/N 11–17 & 28–34 ; barème des droits de la TMDA | Aucune prescrite (indiqué NA sur le barème de la TMDA) | Non applicable | Non applicable |
| Médicaments à usage humain/vétérinaire et produits biologiques importés enregistrés (à titre de comparaison) | Première annexe, S/N 6 | USD 300 | USD 45 | USD 345 |
Implications pratiques pour les fabricants
Analyse de Pure Global :
- Auditer les factures proforma sur le portail des opérateurs et soumettre la liste de maintien de la commercialisation au plus tard le 1 novembre 2026 : Les fabricants étrangers et leurs représentants locaux en Tanzanie doivent vérifier que chaque enregistrement ou notification actif de dispositif médical et d'IVD importé figure avec exactitude sur la facture proforma du portail des opérateurs de la TMDA au tarif prescrit (USD 200 pour les dispositifs/IVD importés enregistrés ; USD 50 pour les dispositifs/IVD importés notifiés) et renvoyer la liste confirmée des produits pour 2027 au plus tard le 1 novembre 2026. Les produits omis de la déclaration s'exposent à une suspension d'enregistrement et au blocage des permis d'importation le 1 avril 2027, au même titre que les produits déclarés dont les factures restent impayées.
- Régler les factures au plus tard le 31 janvier 2027 pour éviter la majoration de 15 % : Étant donné que l'article 4(7) du GN No. 686 of 2021 impose une majoration forfaitaire de 15 % sur les paiements tardifs effectués entre le 1 février et le 31 mars 2027, les portefeuilles multi-produits doivent effectuer leurs virements bancaires et le rapprochement sur le portail bien avant le 31 janvier 2027.
- Limiter la règle d'annulation automatique après 12 mois à la portée du texte : Bien que la suspension de l'enregistrement et l'interruption des permis d'importation au 1 avril 2027 s'appliquent aux dispositifs médicaux et aux IVD non déclarés et impayés, la règle de révocation automatique de l'avis après 12 mois de suspension ne mentionne explicitement que "tout enregistrement de médicament". Les fabricants qui suivent leurs obligations régionales au moyen de nos actualités réglementaires doivent considérer le 1 avril 2027 comme une date limite stricte pour les expéditions et le statut d'enregistrement en Tanzanie, sans surinterpréter la clause d'annulation propre aux médicaments.
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