TMDA da Tanzânia fixa datas de retenção de dispositivos médicos 2027

Atualização Regulatória

A Tanzania Medicines and Medical Devices Authority (TMDA) publicou um comunicado público, Pagamento de Taxas de Retenção Anual para o Ano de 2027, datado de 28 de julho de 2026 e disponibilizado no portal da TMDA em 1 de outubro de 2026. Emitido pelo Diretor-Geral nos termos do Artigo 55(b) do Tanzania Medicines and Medical Devices Act, Cap 219, o comunicado estabelece os prazos de 2026–2027 para declaração, pagamento, multa por atraso, suspensão de registro e autorização de importação para medicamentos registrados, dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs).

Embora o comunicado faça referência cruzada ao The Tanzania Medicines and Medical Devices (Fees and Charges) Regulations, 2021 sem reproduzir a tabela tarifária, o Regulamento de Taxas e Encargos, 2021 (Government Notice n.º 686 de 2021) oficial da TMDA e a tabela de taxas e encargos de avaliação de dispositivos médicos especificam os valores exatos de retenção anual e a taxa da multa por atraso aplicáveis a este ciclo.

Calendário de Retenção e Escopo de Produtos para 2027

O comunicado de 28 de julho de 2026 menciona todas as três categorias de produtos regulamentados — medicamentos, dispositivos médicos e IVDs — em suas frases sobre fatura, declaração e suspensão, enquanto restringe sua frase de cancelamento automático de 12 meses apenas aos medicamentos:

Taxas de Retenção Prescritas e Multa por Atraso sob o GN n.º 686 de 2021

Nos termos do Regulamento 4(1), do Regulamento 4(7) e do Primeiro Anexo do The Tanzania Medicines and Medical Devices (Fees and Charges) Regulations, 2021 (GN n.º 686, publicado em 24 de setembro de 2021), as taxas de retenção anual e os valores com multa por atraso para o ciclo de 2027 são:

Implicações Práticas para Fabricantes

Análise da Pure Global:

• Auditar as faturas pró-forma no portal do comerciante e protocolar a lista de continuidade de comercialização até 1 de novembro de 2026: Fabricantes estrangeiros e seus representantes locais na Tanzânia devem verificar se cada registro ou notificação ativa de dispositivo médico e IVD importado consta com exatidão na fatura pró-forma do portal do comerciante da TMDA na tarifa prescrita (USD 200 para dispositivos/IVDs importados registrados; USD 50 para dispositivos/IVDs importados notificados) e enviar a lista confirmada de produtos para 2027 até 1 de novembro de 2026. Produtos omitidos da declaração enfrentarão suspensão de registro e bloqueios de autorização de importação em 1 de abril de 2027, juntamente com produtos declarados com faturas pendentes de pagamento.
• Quitar as faturas até 31 de janeiro de 2027 para evitar a sobretaxa de 15%: Como o Regulamento 4(7) do GN n.º 686 de 2021 impõe uma sobretaxa fixa de 15% sobre pagamentos em atraso realizados entre 1 de fevereiro e 31 de março de 2027, empresas com portfólios multiproduto devem concluir as transferências bancárias e a conciliação no portal bem antes de 31 de janeiro de 2027.
• Manter a regra de cancelamento automático de 12 meses restrita ao texto: Embora a suspensão de registro e a interrupção de autorizações de importação em 1 de abril de 2027 se apliquem a dispositivos médicos e IVDs não declarados e não pagos, a regra de revogação automática do comunicado após 12 meses de suspensão cita explicitamente apenas "qualquer registro de medicamento". Fabricantes que acompanham as obrigações regionais por meio de nossas atualizações regulatórias devem tratar 1 de abril de 2027 como uma data limite definitiva para embarques e regularidade de registro na Tanzânia, sem interpretar de forma extensiva a cláusula de cancelamento de medicamentos.