탄자니아 TMDA 2027년 의료기기 유지 수수료 일정 발표
TMDA의 2027년 연례 유지 공고는 2026년 11월 1일 시판 유지 신고 기한, 2027년 1월 31일 수수료 납부 기한(등록된 수입 의료기기 또는 IVD당 USD 200, GN No. 686 of 2021에 따른 신고된 수입 기기 또는 IVD당 USD 50), 2027년 2월 1일부터 3월 31일까지의 15% 연체료 부과 기간, 그리고 2027년 4월 1일부터의 등록 효력 정지 및 수입 허가 차단을 규정합니다.
규제 업데이트
탄자니아 의약품의료기기청(TMDA)은 2026년 7월 28일자이며 2026년 10월 1일 TMDA 포털에 게시된 공고인 2027년도 연간 유지 수수료 납부를 발표했습니다. 탄자니아 의약품 및 의료기기법(Cap 219) 제55조(b)항에 따라 청장(Director General)이 발행한 이 공고는 등록된 의약품, 의료기기 및 체외진단기기(IVD)에 대한 2026–2027년도 신고, 납부, 연체료, 등록 정지 및 수입 허가 마감일을 규정합니다.
해당 공고는 요율표를 다시 게재하지 않고 탄자니아 의약품 및 의료기기(수수료 및 요금) 규정, 2021을 상호 참조하고 있으나, TMDA의 공식 2021년 수수료 및 요금 규정(Government Notice No. 686 of 2021) 및 의료기기 평가 수수료 및 요금표에는 이번 주기에 적용되는 정확한 연간 유지 수수료 금액과 지연 납부 연체료율이 명시되어 있습니다.
2027년 유지 일정 및 품목 범위
2026년 7월 28일자 공고는 인보이스, 신고 및 정지 관련 문장에서는 규제 대상 세 가지 품목군 — 의약품, 의료기기 및 IVD — 을 모두 명시한 반면, 12개월 후 자동 취소 문장은 의약품에 한하여 적용하고 있습니다:
| 주요 일정 | TMDA 공고상 일자 | 공고에 명시된 품목 범위 | 규제 조치 결과 |
|---|---|---|---|
| 견적 송장(Proforma invoice) 발행 | 2026년 10월까지 | 등록된 의약품, 의료기기 및 IVD | TMDA가 견적 송장을 생성하여 TMDA 무역업자 포털(trader-portal) 계정을 통해 품목허가권자에게 전송함 |
| 시판 유지 의사 신고 | 2026년 11월 1일까지 | 등록된 의약품, 의료기기 및 IVD | 품목허가권자는 견적 송장을 면밀히 검토하고 2027년에 시판을 지속하고자 하는 품목 목록을 제출해야 함 |
| 기한 내 유지 수수료 납부 | 2027년 1월 31일까지 | 신고 완료 품목 | 연체료 없이 연간 유지 수수료 납부 가능 |
| 연체료 부과 기간 | 2027년 2월 1일 ~ 2027년 3월 31일 | 유지 수수료 지연 납부 건 | 납부 시 2021년 수수료 및 요금 규정(GN No. 686 of 2021)의 제4조(7)항에 규정된 15%의 연체료가 부과됨 |
| 등록 정지 | 2027년 4월 1일까지 | 미신고 의약품, 의료기기 및 IVD, 그리고 유지 수수료를 미납한 신고 품목 | 품목 등록이 정지됨 |
| 수입 허가 차단 | 2027년 4월 1일부로 효력 발생 | 미신고 품목 및 유지 수수료가 미납 상태인 신고 품목 | 수입 허가증이 발급되지 않음 |
| 정지 후 12개월 경과 시 자동 취소 | 정지 처분 후 12개월 초과 경과 시 | "any medicinal product registration"(모든 의약품 등록)에 한해 명시됨 | 공고에는 12개월을 초과하여 정지된 모든 의약품 등록은 자동으로 철회되거나 취소된다고 명시되어 있으며, 해당 문장에 의료기기 및 IVD는 언급되지 않음 |
GN No. 686 of 2021에 따른 규정 유지 수수료 및 연체료
탄자니아 의약품 및 의료기기(수수료 및 요금) 규정, 2021(2021년 9월 24일 공포된 GN No. 686)의 제4조(1)항, 제4조(7)항 및 제1부속서(First Schedule)에 따른 2027년 주기 연간 유지 수수료 및 연체 납부 금액은 다음과 같습니다:
| GN No. 686 of 2021(제1부속서)상 분류 | 부속서 참조 | 기한 내 연간 유지 수수료(2027년 1월 31일까지) | 제4조(7)항에 따른 15% 연체료 | 2027년 2월 1일~3월 31일 납부 기간 중 총 납부액 |
|---|---|---|---|---|
| 등록 수입 의료기기(A등급 멸균/측정, B, C, D등급) | 제1부속서, S/N 26 | USD 200 | USD 30 | USD 230 |
| 신고 수입 의료기기(비등록 대상 A등급) | 제1부속서, S/N 27 | USD 50 | USD 7.50 | USD 57.50 |
| 등록 수입 진단기기 / IVD(A등급 멸균/측정, B, C, D등급) | 제1부속서, S/N 42 | USD 200 | USD 30 | USD 230 |
| 신고 수입 진단기기 / IVD | 제1부속서, S/N 43 | USD 50 | USD 7.50 | USD 57.50 |
| 자국산 의료기기 및 자국산 진단기기 / IVD | 제1부속서, S/N 11–17 및 28–34; TMDA 수수료표 | 규정 없음(TMDA 수수료표에 NA로 표시) | 해당 없음 | 해당 없음 |
| 등록 수입 인체용/동물용 의약품 및 생물학적 제제(비교용) | 제1부속서, S/N 6 | USD 300 | USD 45 | USD 345 |
제조사를 위한 실무적 시사점
Pure Global 분석:
- 무역업자 포털 견적 송장 점검 및 2026년 11월 1일까지 시판 유지 목록 제출: 해외 제조업체 및 탄자니아 현지 대리인은 유효한 모든 수입 의료기기 및 IVD 등록 또는 신고 품목이 TMDA 무역업자 포털 견적 송장에 규정 요율(등록 수입 의료기기/IVD의 경우 USD 200, 신고 수입 의료기기/IVD의 경우 USD 50)로 정확히 기재되어 있는지 확인하고, 확인된 2027년도 품목 목록을 2026년 11월 1일까지 제출해야 합니다. 신고에서 누락된 품목은 인보이스를 미납한 신고 품목과 마찬가지로 2027년 4월 1일자로 등록 정지 및 수입 허가 차단 처분을 받게 됩니다.
- 2027년 1월 31일까지 인보이스를 정산하여 15% 가산금 방지: GN No. 686 of 2021의 제4조(7)항에 따라 2027년 2월 1일부터 3월 31일 사이에 이루어진 지연 납부에 대해 일률적으로 15%의 가산금이 부과되므로, 여러 품목을 보유한 포트폴리오는 2027년 1월 31일보다 훨씬 이전에 은행 송금 및 포털 대사 작업을 완료해야 합니다.
- 12개월 자동 취소 규정은 조문 문언 범위로 한정 해석: 2027년 4월 1일의 등록 정지 및 수입 허가 차단 조치는 미신고 및 수수료 미납 의료기기와 IVD에 적용되지만, 공고문의 정지 후 12개월 경과에 따른 자동 취소 규정은 명시적으로 "any medicinal product registration"(모든 의약품 등록)만을 명시하고 있습니다. 당사의 규제 업데이트를 통해 지역별 규제 의무를 추적 관리하는 제조사는 의약품 취소 조항을 과도하게 확대 해석하지 않으면서도, 2027년 4월 1일을 탄자니아에 대한 엄격한 선적 및 등록 상태 마감 기준일로 취급해야 합니다.
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