新加坡HSA签署SFDA与AMA谅解备忘录；NPRA药品监管信赖试点

新加坡卫生科学局（HSA）通报了与沙特阿拉伯、非洲药品管理局、马来西亚以及英国之间新增及扩大的监管合作。HSA表示，这些举措旨在“减少重复的监管工作”。这些举措还旨在为非洲国家、马来西亚和沙特阿拉伯的监管机构拓宽参考HSA工作成果的机会。上述合作于2026年9月14日至16日期间公布，适逢第30届国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）会议及药物信息协会（DIA）新加坡年会2026举行。HSA于​2026年9月17日​发布了新闻稿。

公告内容涵盖：

• 两份谅解备忘录（MOU）；
• 一项药品监管信赖试点；
• 与英国的持续合作；
• HSA担任IMDRF主席的工作成果交付。

这并未改变HSA自身对医疗器械的注册要求。这也没有公布可供器械制造商在沙特阿拉伯或非洲使用的监管信赖途径。在马来西亚，对HSA的医疗器械监管信赖则是通过该国医疗器械管理局现有的另一项独立计划实施，下文将对此进行说明。

HSA公布的内容

HSA尚未公布任何一份MOU。新闻稿并未说明医疗器械是否在SFDA或AMA协议的范围内。

HSA在2026年担任主席期间的IMDRF交付成果

HSA于2026年担任IMDRF轮值主席，并列出了四项交付成果：

• 一份监管信赖工作手册（Reliance Playbook），以帮助监管机构构建可持续的监管信赖框架；
• 人工智能与机器学习技术框架，以支持对人工智能赋能医疗器械的协调监管；
• 设立新的网络安全工作组，以制定关于设计阶段网络安全（cybersecurity-by-design）和测试的指导原则；
• 针对医疗器械唯一标识（Unique Device Identification）、符合性评估以及监管信赖开展进一步的利益相关方培训。

在IMDRF利益相关方论坛上，HSA还展示了与新加坡政府科技局（GovTech Singapore）联合开发的大语言模型（LLM）工具。该工具可将医疗器械不良事件信息映射至IMDRF编码框架。HSA预计该工具每年在编码审核与验证工作中可节省约300个工作人员工时。IMDRF轮值主席国职位将从2027年起移交予巴西ANVISA。

这对医疗器械制造商意味着什么

​Pure Global 分析：​

• ​新加坡：​新闻稿中的任何内容均未改变向HSA申请医疗器械注册的方式。
• ​沙特阿拉伯与非洲：​HSA并未将任何一份MOU描述为建立了监管信赖途径，且HSA尚未公布其文本。两者均提及​探索​便利性途径，或探索以HSA的批准结果作为参考。建议企业针对SFDA的现行要求以及非洲各国家级监管机构自身的规定做好规划。仅在相关监管机构已经认可的情况下，才将HSA的批准作为支持性证据对待。
• ​马来西亚：​NPRA的试点仅涵盖药品。马来西亚的医疗器械监管信赖是通过医疗器械管理局（MDA）另一项既有的独立项目实施的；自2026年3月1日起，该项目允许已列入新加坡医疗器械注册库的B类、C类和D类医疗器械通过其验证途径获得认可。Pure Global已在马来西亚MDA–HSA监管信赖2026中对此进行过报道。
• ​人工智能与网络安全：​新闻稿并未提供AI/ML技术框架的链接，亦未说明其是否为定稿。在2026年早些时候，IMDRF的人工智能/机器学习赋能工作组曾就拟议的人工智能生命周期管理技术框架（N93）开展公开征求意见。HSA并未确认两者是否为同一文件。在监管机构正式采纳之前，IMDRF文件本身并不构成强制性要求。
• ​英国：​“监管创新走廊”本身并非新鲜举措。参见我们关于该走廊于2025年12月启动的报道。

有关现行注册途径，请参见Pure Global的新加坡市场页面和沙特阿拉伯市场页面。