INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) ist Brasiliens Bundesbehörde, die sicherstellt, dass Produkte die nationalen Standards für Sicherheit, Qualität und Genauigkeit erfüllen. Dazu legt sie technische Regeln fest und akkreditiert Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen, die Produkte prüfen und freigeben. Jedes Produkt bestimmter regulierter Kategorien muss das Konformitätsbewertungsverfahren von INMETRO durchlaufen, bevor es in Brasilien verkauft werden darf. Zu diesen Kategorien zählen elektrische und elektronische Geräte, Haushaltsgeräte, Kfz-Teile, Spielzeug und Medizinprodukte. Durch die Pflicht zur Zertifizierung und ordnungsgemäßen Kennzeichnung trägt INMETRO dazu bei, dass Produkte auf dem brasilianischen Markt sicher, zuverlässig und mit den nationalen Standards konform sind.
Die INMETRO-Zertifizierung ist Voraussetzung für die Registrierung elektrischer und bestimmter nicht-elektrischer Medizinprodukte bei ANVISA. So müssen elektromedizinische Geräte, die den IEC-60601-Normen unterliegen, vor dem Antrag auf ANVISA-Registrierung eine INMETRO-Zulassung erlangen, einschließlich einer Prüfung durch ein akkreditiertes Labor und einer Werksinspektion. Das Zertifizierungsverfahren richtet sich nach der Verordnung (Portaria) 384:2020 und wird durch die RDC Nr. 549/2021 bekräftigt, die den Geltungsbereich und die technischen Anforderungen der verpflichtenden INMETRO-Konformitätsbewertung für elektromedizinische Geräte festlegen.
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