INMETRO (Nationales Institut für Metrologie, Qualität und Technologie)

INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) ist Brasiliens Nationales Institut für Metrologie, Qualität und Technologie. Es entwickelt und verwaltet Konformitätsbewertungsprogramme, akkreditiert Konformitätsbewertungsstellen und unterstützt die nationale Metrologie- und Produktsicherheitspolitik. Für Medizinprodukte ist INMETRO eine benachbarte technische Behörde: ANVISA, nicht INMETRO, erteilt die Marktzulassung für Medizinprodukte.

Wann ist eine INMETRO-Zertifizierung für ein Medizinprodukt erforderlich?

Die Zertifizierung gilt für bestimmte Medizinproduktkategorien, insbesondere für bestimmte medizinische elektrische Geräte, die den brasilianischen Konformitätsbewertungsanforderungen unterliegen. Ein typisches Projekt umfasst Prüfungen nach den anwendbaren IEC/ABNT-Normen durch ein akkreditiertes Labor, die Überprüfung durch eine akkreditierte Produktzertifizierungsstelle und – sofern das System dies erfordert – die Bewertung der Fertigungsstätte sowie eine laufende Überwachung.

Der genaue Umfang hängt vom Produkt, den Normen und den aktuellen Durchführungsbestimmungen ab. Hersteller sollten die Anwendbarkeit frühzeitig prüfen, da eine Zertifizierung eine Voraussetzung für eine ANVISA-Registrierung oder die Einreichung einer Notifizierung sein kann.

Wie verhält sich INMETRO zu ANVISA?

ANVISA reguliert Medizinprodukte und legt fest, wann eine Konformitätszertifizierung erforderlich ist. RDC 549/2021 bietet den Rahmen für die Zertifizierung im Rahmen des brasilianischen Konformitätsbewertungssystems, während die aktuelle ergänzende Anweisung von ANVISA die unter die obligatorische Zertifizierung fallenden Produkte identifiziert. Zum Zeitpunkt dieser Überprüfung führt ANVISA zu diesem Zweck die Normative Instruktion IN 283/2024 auf; Antragsteller sollten vor der Prüfung oder Antragstellung nach späteren Änderungen suchen.

Siehe die Übersicht über die Medizinprodukte-Vorschriften von ANVISA und die offizielle Website von INMETRO für aktuelle Anforderungen.

Ist INMETRO Brasiliens Regulierungsbehörde für Medizinprodukte?

Nein. ANVISA ist die Gesundheitsbehörde, die für die Registrierung von Medizinprodukten und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zuständig ist. INMETRO verwaltet die Konformitätsbewertungsinfrastruktur und Zertifizierung für Produktkategorien in ihrem Anwendungsbereich. Ein Produkt kann daher sowohl eine Zulassung durch ANVISA als auch eine Zertifizierung durch INMETRO benötigen, aber die beiden Entscheidungen betreffen unterschiedliche Anforderungen. Siehe den Leitfaden für den brasilianischen Markt für den vollständigen Zulassungsweg.