INMETRO (Nationales Institut für Metrologie, Normung und Industriequalität)

Das INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) ist die brasilianische Bundesbehörde, die sicherstellt, dass Produkte die nationalen Standards für Sicherheit, Qualität und Messgenauigkeit erfüllen. Hierzu legt sie technische Vorschriften fest und akkreditiert Prüflaboratorien sowie Zertifizierungsstellen, die Produkte prüfen und zertifizieren. Produkte in bestimmten regulierten Kategorien müssen das Konformitätsbewertungsverfahren des INMETRO durchlaufen, bevor sie in Brasilien vertrieben werden dürfen. Zu diesen Kategorien gehören unter anderem elektrische und elektronische Geräte, Haushaltsgeräte, Automobilteile, Spielzeug und Medizinprodukte. Durch die vorgeschriebene Zertifizierung und ordnungsgemäße Kennzeichnung trägt das INMETRO dazu bei, dass Produkte auf dem brasilianischen Markt sicher, zuverlässig und konform mit den nationalen Standards sind.

Eine INMETRO-Zertifizierung ist eine zwingende Voraussetzung für die Registrierung elektrischer und bestimmter nicht-elektrischer Medizinprodukte bei der ANVISA. So müssen beispielsweise elektromedizinische Geräte, die den Normen der Reihe IEC 60601 unterliegen, eine INMETRO-Zulassung erlangen – einschließlich Prüfungen durch ein akkreditiertes Labor und einer Inspektion der Betriebsstätte –, bevor die ANVISA-Registrierung beantragt werden kann. Das Zertifizierungsverfahren wird durch die Ordinance 384:2020 geregelt und durch die RDC No. 549/2021 bekräftigt, die den Geltungsbereich und die technischen Anforderungen für die obligatorische INMETRO-Konformitätsbewertung von elektromedizinischen Geräten festlegen.

Webseite: INMETRO