ANATEL (Nationale Telekommunikationsbehörde)

Die als ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações) bekannte nationale Telekommunikationsbehörde ist die für die Regulierung und Überwachung des Telekommunikationssektors zuständige Bundesbehörde Brasiliens. Sie stellt sicher, dass alle drahtlosen oder funkfähigen Geräte die technischen Standards des Landes für Telekommunikationsfunktionen erfüllen – dies gilt auch für datenübertragende Medizinprodukte. Die Behörde wurde 1997 auf Grundlage des Allgemeinen Telekommunikationsgesetzes (Gesetz 9.472) gegründet und war die erste unabhängige Regulierungsbehörde Brasiliens.

ANATEL legt technische Standards fest, vergibt Lizenzen und verwaltet die Nutzung des Funkfrequenzspektrums. Sie setzt die Zertifizierungsanforderungen für Telekommunikationsgeräte durch, die vor ihrer Einfuhr oder Vermarktung in Brasilien im Land getestet und zugelassen werden müssen. Darüber hinaus überwacht die Agentur die Marktpraktiken zur Förderung des Wettbewerbs, unterstützt den Ausbau der Infrastruktur und führt Frequenzauktionen durch, die Investitionen und Innovationen vorantreiben.

Medizinprodukte mit integrierten Bluetooth-, WLAN-, Mobilfunk- oder anderen Telekommunikationsmodulen müssen eine ANATEL-Zertifizierung erhalten, um die Konformität mit den Standards für elektromagnetische Verträglichkeit und Funkfrequenzemissionen nachzuweisen, bevor die ANVISA die Marktzulassung erteilt. Die ANATEL-Zertifizierung wird auf Basis von Prüfungen erlangt, die von durch die ANATEL akkreditierten Laboren durchgeführt werden.

Website: ANATEL