Eine Produktlinie für sportmedizinische Fixierung in Kolumbien mit Zulassung in neutralen Händen

Ein Hersteller von Weichgewebefixierungsprodukten für die Sportmedizin trat mit einer Angelegenheit an uns heran, die er für reine Formalität hielt. Seine Produktlinie – Fadenanker aus Metall, PEEK und All-Suture-Konstruktionen, Interferenzschrauben, Bänderfixierungshardware sowie die sterilen arthroskopischen Klingen und Fräser, die bei den Eingriffen verbraucht werden – verkaufte sich andernorts bereits erfolgreich, und kolumbianische Händler konkurrierten um den Vertrieb. Der größte unter ihnen hatte ein zuvorkommendes Angebot gemacht: Er würde die INVIMA-Registrierung auf eigene Kosten selbst erwirken und mit dem Import beginnen. Der Hersteller musste lediglich das Autorisierungsschreiben unterzeichnen.

Das Angebot, das den Markt vom ersten Tag an festgelegt hätte

Ein kolumbianischer registro sanitario wird auf den Namen eines titular – eines Inhabers – ausgestellt. Wer auch immer dies ist, besitzt die Zulassung und nicht bloß die dahinterstehenden Unterlagen. Die von INVIMA veröffentlichten Anforderungen für eine Übertragung sind kurz und eindeutig: Die einzige Partei, die zur Übertragung eines registro ermächtigt ist, ist dessen aktueller Inhaber, und die Übertragungserklärung muss sowohl vom Übertragenden als auch vom Übernehmenden unterzeichnet werden, unter genauer Angabe der Zulassung und der übertragenen Akte.

Aus der Perspektive des Herstellers bedeutet dies, dass ein späterer Wechsel des Vertriebspartners die Unterschrift des bisherigen Händlers auf einem Dokument erfordert, für dessen Unterzeichnung dieser keinerlei kommerzielles Interesse hat. Weigert er sich, bleibt als Alternative nur die erneute Einreichung der Produktlinie unter einem neuen Inhaber. Ein Ersatzimporteur kann sich erst nach Erteilung auf diese neue Zulassung berufen, sodass die Geschäftskontinuität in den Händen des bisherigen Inhabers verbleibt – eine denkbar schlechte Position, um Vertriebsentscheidungen des Herstellers zu überlassen.

Das Risiko war hier noch akuter: Da mehrere Händler Interesse an dieser Produktlinie hatten, wäre die Benennung eines Händlers als Inhaber keine Entscheidung gewesen, die bei der Vertragsverlängerung neu verhandelt werden konnte. Es hätte derjenigen Partei, die den ersten Schritt machte, die Kontrolle über die Zulassung so lange übertragen, wie dieser Inhaber sich weigerte, sie zu übertragen – eine Abhängigkeit, die durch das Dekret 4725/2005 und nicht durch den Liefervertrag geschaffen wird.

Ein Inhaber, der selbst nichts zu verkaufen hat

Der zweite Impuls des Herstellers war, eine kolumbianische Tochtergesellschaft zu gründen und die Registrierungen selbst zu halten. Dies ist eine legitime Struktur, stand jedoch in keinem Verhältnis zum aktuellen Entwicklungsstand des Unternehmens. Eine kolumbianische Tochtergesellschaft, die ausschließlich als titular fungiert, muss nicht zwangsläufig als Importeur auftreten oder ein Lager betreiben. Sie bringt jedoch dauerhaften gesellschaftsrechtlichen, steuerlichen und Compliance-Aufwand mit sich; und wenn sie die Produkte zusätzlich importiert oder lagert, kommen durch diese Aktivitäten CCAA- und Betriebsstättenverpflichtungen hinzu. Der Hersteller musste diese lokale Infrastruktur nicht aufbauen, nur um die Kontrolle über die Registrierungen zu behalten.

Wir schlugen das dritte Modell vor. Unsere kolumbianische Niederlassung übernimmt die Position des Inhabers als unabhängiger titular ohne kommerzielles Interesse an der Produktlinie, und die Händler erscheinen dort, wo sie hingehören: als benannte, zugelassene Importeure unterhalb der Registrierungen. Pure Global führt das kolumbianische Dossier und den Lebenszyklus als Inhaber, der Hersteller behält die Kontrolle über seine Marktzugangsstrategie, und der Vertriebskanal behält die Kunden; kein Händler kann die Zulassung als Geisel nehmen. Das ist das Modell, für dessen Durchführung unser Service für Lokalvertretung ausgelegt ist.

Ein Katalog, zwei gesetzliche Wege

Nachdem die Struktur feststand, war die Produktlinie nicht mehr als Einheit zu betrachten. Kolumbien klassifiziert nach Regeln, die der Logik der europäischen Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) anstelle des US-Systems folgen – eine Zuordnung, die wir auf unserer Seite zur INVIMA-Klassifizierung darlegen. Auf diesen Katalog angewendet war die Aufteilung eindeutig und folgenreich. Die Implantate, die chirurgisch invasiv sind und länger als dreißig Tage im Körper verbleiben sollen, fielen in Klasse IIb. Die arthroskopischen Klingen und Fräser, die ebenfalls chirurgisch invasiv, aber vorübergehend angewendet werden, fielen in Klasse IIa.

Kolumbien knüpft an jede Seite dieser Trennlinie ein unterschiedliches Verfahren. Medizinprodukte der Klasse IIa durchlaufen den automatischen Weg, bei dem die Zulassung auf Basis eines vollständigen Antrags erteilt wird und die von INVIMA veröffentlichte Frist zwei Arbeitstage ab Einreichung beträgt. Medizinprodukte der Klasse IIb unterliegen einer kontrollierten Prüfung, bei der die technischen und rechtlichen Unterlagen vor jeglicher Erteilung geprüft werden und die von INVIMA veröffentlichte Entscheidungsfrist bis zu neunzig Arbeitstage beträgt. Die Evidenzanforderungen unterscheiden sich entsprechend: Eine Akte der Klasse IIb wird vor Erteilung der Zulassung auf Prüfberichte, Risikodokumentation und klinische Nachweise geprüft, während eine Akte der Klasse IIa zuerst zugelassen und nachträglich überprüft wird.

Der Hersteller hatte ein einziges Einreichungsverfahren und einen einzigen Zeitplan budgetiert; nun hatte er von beidem zwei. Und auf dem automatischen Weg weist Sie niemand darauf hin, dass die Akte unvollständig ist, bevor Sie die Zulassung erhalten haben, sodass die Disziplin, die die kontrollierte Prüfung durch ihre Fristen erzwingt, auf dem schnellen Weg freiwillig aufgebracht werden muss.

Wo das Vertriebspaket von der Gruppierungsregel abwich

Der kommerzielle Katalog war so strukturiert, wie Chirurgen einkaufen: ein Anker-„System“, das verschiedene Materialien und Größen umfasst, ein Bänderkonstrukt mit zugehöriger Fixierungshardware, ein Einwegmaterialien-Set. Dekret 4725 gruppiert anders. Produkte dürfen unter einer einzigen Registrierung zusammengefasst werden, wenn sie die gleiche Risikoklassifizierung, Zweckbestimmung und generische Bezeichnung teilen sowie demselben Inhaber und Herstellern gehören – eine Regelung bezüglich der regulatorischen Identität, nicht bezüglich des Vertriebswegs des Produkts.

Die Zuordnung des Katalogs zu dieser Regelung noch vor der Erstellung eines Dossiers veränderte den Umfang der Einreichungen. Die Produktfamilien gliederten sich nach Klasse und generischer Bezeichnung statt nach Vertriebspaket, und ein verlockender Abkürzungsweg wurde abgelehnt: Das Eingliedern der Instrumente der Klasse IIa in eine Implantat-Registrierung hätte ein Produkt mit einer Bearbeitungszeit von zwei Arbeitstagen in eine neunzigstägige kontrollierte Prüfung hineingezogen und seine zukünftigen Änderungen und Verlängerungen an diejenigen des Implantats gekoppelt.

Die Dokumentenkette, die das Einreichungsdatum bestimmt

Nichts in diesem Dossier wurde so regelmäßig unterschätz wie die Zertifikate, die übermittelt werden mussten. Dekret 4725 verlangt eine Bescheinigung der zuständigen Behörde des Herkunftslandes, dass das Produkt dort zugelassen ist, bzw. ein Referenzmarkt-Zertifikat, falls das Produkt im Herkunftsland nicht vertrieben wird. Die Leitlinie von INVIMA zum Freiverkaufszertifikat legt fest, was das Dokument enthalten muss: Produktname, Name des Herstellers, die Freiverkaufserklärung, die Ausstellung durch eine zuständige Behörde und – für Unterzeichnerstaaten des Haager Übereinkommens – eine Apostille oder andernfalls eine konsularische Beglaubigung und Legalisation sowie eine amtliche Übersetzung. Die Gültigkeit beträgt ein Jahr, sofern im Dokument keine andere Frist angegeben ist.

Drei Eigenschaften dieser Kette kosten Hersteller Zeit, und alle drei trafen hier zu. Die Apostille bezieht sich auf das Ursprungsdokument, nicht auf die Übersetzung; eine vereidigte spanische Übersetzung eines Zertifikats, dessen Original nie apostilliert wurde, ist somit kein legalisiertes Dokument. Die einjährige Gültigkeit verleiht der Kette eine begrenzte Haltbarkeit, was bedeutet, dass der Dokumentenzeitplan rückwärts vom geplanten Einreichungsdatum statt vorwärts vom Projektstart aufgebaut werden muss. Und wenn mehr als eine rechtliche Herstellungseinheit derselben Gruppe hinter verschiedenen Produkten einer Produktlinie steht – wie es hier der Fall war –, muss das Zertifikat den Hersteller nennen, der im Dossier genannt ist. Die Regel von INVIMA ist eindeutig: Verbundenen Unternehmen und Tochtergesellschaften wird ein Dokument der Muttergesellschaft verlangt, das die gemeinsame Gruppenzugehörigkeit belegt, sowie ein Freiverkaufszertifikat auf den Namen des verantwortlichen Herstellers, während Vertragsherstellerstellen, die nicht auf dem Zertifikat aufgeführt sind, einen Herstellungsvertrag oder eine Erklärung dieses Herstellers benötigen.

Wir haben zudem für jedes Dokument geprüft, ob die physische Kette überhaupt erforderlich war: Die Rechtsabteilung von INVIMA bestätigte in 2025, dass ausländische öffentliche Dokumente wie Freiverkaufs- und GMP-Zertifikate in festgelegten Fällen validiert werden können, indem INVIMA auf die offizielle elektronische Quelle der ausstellenden Behörde verwiesen wird, anstatt eine physische apostillierte Kopie vorzulegen. Dies ist eine Einzelfallprüfung pro Dokument und keine allgemeine Befreiung; die Prüfung lohnt sich, bevor ein Kurierdienst beauftragt wird.

Zulassungen setzen Fristen in Gang

Die Registrierungen wurden für beide Wege erteilt, gehalten von unserer kolumbianischen Niederlassung. Das ist gewöhnlich der Zeitpunkt, an dem bei einem Programm Entspannung einkehrt – und der Zeitpunkt, an dem Kolumbien zu zählen beginnt.

Gemäß Dekret 4725 hat der Inhaber jeder Registrierung sechsunddreißig Monate Zeit, um das Produkt zu vermarkten, gerechnet ab dem Verwaltungsakt, mit dem sie erteilt wurde. Die Nichtbeachtung führt zur automatischen Löschung, wobei das Dekret eine begründete Verlängerung zulässt, sofern der Inhaber diese innerhalb des vorgeschriebenen Monats nach Ablauf der Frist beantragt. Die Frist gilt pro Registrierung, nicht pro Produktlinie: Ein in einer Welle zugelassenes Portfolio bedeutet eine Welle unabhängiger Fristen, und die langsam abverlangte Referenz am Ende eines Katalogs ist genau diejenige, die niemand im Blick behält. Wir verfolgen diese Termine aus der Position des Inhabers, und die Gespräche zur Markteinführung drehen sich darum, welche Registrierungen bewegt werden müssen, statt um die Produktlinie als Ganzes.

Die Zwei-Wege-Struktur erwies sich als nützlich auf eine Weise, die für jeden erwähnenswert ist, der einen ähnlichen Markteintritt plant: Die Instrumente des automatischen Weges ermöglichten es uns, einen Importeur zu qualifizieren, die spanische Zusatzkennzeichnung zu überprüfen und die Abläufe im Lager zu erproben, während sich die Akten der Klasse IIb noch in der kontrollierten Prüfung befanden – sodass die erste Implantatsendung nicht gleichzeitig die allererste Lieferung überhaupt war.

Mehrere Importeure und kein Gatekeeper

Mit Registrierungen in neutraler Hand wurde der Vertriebskanal eher zu einer Frage der Governance als zu einer strukturellen — der Handel, den der Hersteller einging. Die Qualifizierung von Importeuren erforderte echte Arbeit. Jeder benötigt sein eigenes CCAA, und ein bereits vorhandenes Zertifikat deckt eine neue Produktlinie nur dann ab, wenn das Unternehmen INVIMA schriftlich mit der Liste der Produkte benachrichtigt, die es zu importieren beabsichtigt; das Zertifikat gilt fünf Jahre, sodass seine Verlängerung die Pflicht des Importeurs und das Nachverfolgungsthema des Inhabers ist. Das Handelskammerzertifikat jedes Importeurs muss zudem einen Unternehmenszweck ausweisen, der den Import von Medizinprodukten abdeckt — und genau hier erweist sich ein ansonsten fähiger Handelspartner am häufigsten als unzulänglich.

Das Hinzufügen, Ersetzen oder Ändern eines Importeurs ist eine Einreichung und keine bloße Höflichkeitsmitteilung: eine Änderung der Registrierung mit eigener Gebühr, und INVIMA hat bestätigt, dass selbst eine Änderung der eingetragenen Adresse eines Importeurs eine formelle rechtliche Änderung und kein Anhang zur Akte ist. Seit 2017 werden diese Änderungen automatisch gewährt und nachträglich geprüft, was kulant klingt, es aber nicht ist: Hält die unterstützende Dokumentation einer späteren Überprüfung nicht stand, kann die Registrierung ausgesetzt werden, und eine Aussetzung, die drei Monate nach der Benachrichtigung ungelöst bleibt, führt zur Löschung. Automatisch bedeutet zuerst genehmigt und später geprüft, daher wird der Nachweisindex so aufgebaut, als ob er gelesen würde.

Eine operative Konsequenz überrascht Hersteller, die Kanaländerungen als rein kommerzielle Ereignisse betrachten: Kolumbiens zusätzliches spanisches Etikett trägt den Namen des Importeurs, wie unser Leitfaden zur Kennzeichnung ausführt. Jede Änderung in der Liste der Importeure ist auch eine Artwork-Änderung und eine Bestandsfrage, und die Abfolge beider Schritte wird geplant und nicht erst im Nachhinein entdeckt.

Was die Position des Inhabers weiterhin erfordert

Die Registrierung war nicht das Ende des Programms; sie verlagerte die Arbeit vom Projektteam auf den Inhaber.

Produktregistrierungen laufen zehn Jahre ab dem Erteilungsakt, und eine Verlängerung muss mindestens drei Monate vor Ablauf eingereicht werden — erfolgt dies später, wird sie als Neuantrag bearbeitet, ein anderes Dossier mit einem anderen Zeitplan. Änderungen nach der Zulassung teilen sich scharf auf: Importeure, Adressen und kommerzielle Details sind Modifikationen, während eine Änderung, die das Design, die chemische Zusammensetzung eines Materials, die Energiequelle oder den Herstellungsprozess betrifft, keinesfalls eine Modifikation sein kann und eine Neuregistrierung erfordert — was man wissen sollte, bevor eine Produktüberarbeitung geplant wird, nicht erst, nachdem sie versendet wurde.

Zwei Pflichten obliegen speziell dem Inhaber. Kolumbiens System zur eindeutigen Produktidentifizierung verpflichtet den Registrierungsinhaber, die UDI-DI von einer anerkannten Ausgabestelle zu beziehen und den semantischen Bericht auf der Plattform von INVIMA einzureichen; die letzte aufgeschobene Phase, die Datensätze der Klasse I und Klasse IIa abdeckt, endete im Februar 2026, sodass nun jede Klasse erfasst ist. Und die Technovigilanz verläuft in einem festen Rhythmus: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind innerhalb von zweiundsiebzig Stunden nach ihrem Auftreten zu melden, nicht-schwerwiegende Ereignisse werden vierteljährlich konsolidiert. Bei mehreren Importeuren unter einem Inhaber muss dieser Eingangskanal ein einziger Trichter mit einem Verantwortlichen sein — die Vereinbarung, die kommerzielle Flexibilität verschafft, ist auch diejenige, bei der eine Meldung am leichtesten zwischen den Parteien verloren geht. Unsere Seite zum Post-Market in Kolumbien enthält die Details.

Wenn Ihre Produktlinie für Kolumbien bestimmt ist

Die Lehre daraus ist nicht, dass Händler Gegner sind. Es geht vielmehr darum, dass die Inhaberposition eine strukturelle Entscheidung mit einer langen Halbwertszeit ist, die zu Beginn einmalig und günstig getroffen wird — oder später, unter der Unterschrift eines anderen, teuer erkauft werden muss. Legen Sie den Inhaber vor der Einreichung fest. Klassifizieren Sie nach kolumbianischen Regeln, anstatt die Klasse des Heimatmarkts einfach zu übernehmen. Erstellen Sie den Gruppierungsplan vor dem ersten Dossier und halten Sie die schnelle Spur von der langsamen getrennt. Bauen Sie den Legalisierungszeitplan rückwärts vom Einreichungsdatum aus auf. Und behandeln Sie Verlängerungen, Vermarktungsfristen, UDI-Berichterstattung und Vigilanz als ein einziges Programm in der Hand einer Partei, denn genau so betrachtet INVIMA diese Angelegenheiten.

Wenn die Registrierungsfrage für Ihre kolumbianische Produktlinie noch offen ist, sprechen Sie mit unserem Team, bevor Sie das Autorisierungsschreiben unterzeichnen.