Einbindung eines EU-Bevollmächtigten für einen OP-Roboter und sein Klasse-I-Portfolio

Ein Hersteller von chirurgischen Robotersystemen außerhalb der Europäischen Union hatte den Meilenstein erreicht, auf den er jahrelang hingearbeitet hatte: Seine Flaggschiff-Plattform verfügte über ein Zertifikat einer Benannten Stelle der Klasse IIa. Der darauffolgende kommerzielle Plan sah einfach aus: einen Bevollmächtigten benennen, einen Händler bestimmen, versenden. Der regulatorische Plan hinter diesem Satz war das gesamte Projekt.

Das Unternehmen war eine kompetente Ingenieursorganisation, deren kleine Regulatory-Affairs-Abteilung sich in jüngster Zeit auf eine Sache konzentriert hatte: die Plattform durch die Konformitätsbewertung zu bringen. Der Rest des Katalogs — fünf Familien von Instrumenten und Zubehör, die am Roboter montiert oder von ihm verbraucht werden, eigenerklärt in Klasse I — wurde als der Teil behandelt, der sich von selbst erledigen würde. Diese Annahme erwies sich als die Stelle, an der die meiste Arbeit entstand.

Der Bevollmächtigte war nicht das letzte Kästchen auf dem Plan

Der erste Vorschlag des Herstellers sah vor, seinen führenden EU-Händler als Bevollmächtigten agieren zu lassen — kostenlos, sofort und gekoppelt an einen Vertriebsvertrag, den das Unternehmen ohnehin abschließen wollte. Zudem schlug er vor, nur das Flaggschiff unter das Mandat zu stellen und die Gruppen der Klasse I erst später einzubinden, sobald die Einnahmen den Aufwand rechtfertigen würden.

Artikel 11 schließt die zweite Hälfte dieses Plans aus. Ein Hersteller, der nicht in einem Mitgliedstaat niedergelassen ist, darf Produkte nur dann auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringen, wenn er einen einzigen Bevollmächtigten benennt, unter einem schriftlich akzeptierten und mindestens für alle Produkte derselben generischen Produktgruppe wirksamen Mandat. Die Gruppen der Klasse I sind nicht ausgenommen, weil niemand sie zertifiziert. Die Aufteilung des Katalogs in eine vertretene Hälfte und eine nicht vertretene Hälfte war keine Phasenentscheidung; es war die Entscheidung, die Hälfte des Katalogs nicht zu verkaufen.

Der strukturelle Einwand wog schwerer. Die Kopplung des Mandats an den Händler bettet die regulatorische Beziehung in eine kommerzielle ein, und wenn sich die kommerzielle Beziehung ändert — was beim Ersteintritt in den EU-Markt üblicherweise geschieht —, macht Artikel 12 diese Änderung zu einem eigenen Projekt: eine Wechselvereinbarung, die Termine, Dokumentenübertragung und Beschwerdeweiterleitung regelt, zuzüglich jedes Etiketts, das die alte Adresse trägt. Artikel 11(7) fügt eine stillere Konsequenz hinzu — für einen Hersteller außerhalb der EU ist die zuständige Behörde diejenige im Mitgliedstaat des Bevollmächtigten. Mit der Wahl des Bevollmächtigten wählt man die Regulierungsbehörde. Wir wurden als unabhängiger EU-Bevollmächtigter für den gesamten Katalog benannt, bewusst außerhalb des Vertriebsvertrags gehalten.

Was wir überprüfen mussten, bevor wir das Mandat annehmen konnten

Hersteller erwarten, dass das Mandat reine Formularsache ist. Dabei ist es die erste inhaltliche Prüfung, die der Katalog von außen erfährt.

Artikel 11(3)(a) verpflichtet den Bevollmächtigten zu überprüfen, dass die EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt wurden und dass ein angemessenes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde; MDCG 2022-16 erwartet, dass diese Überprüfung in einsehbaren Aufzeichnungen dokumentiert wird. Die Pflicht ist eine Prüfung auf Vorhandensein und Angemessenheit, keine technische Neuprüfung der Akte — aber Artikel 11(5) macht den Bevollmächtigten neben einem Hersteller, der seinen Pflichten aus Artikel 10 nicht nachgekommen ist, gesamtschuldnerisch für fehlerhafte Produkte haftbar. Die Überprüfung als Formalität zu behandeln bedeutet, diese Haftung blind zu übernehmen; daher findet unsere Prüfung vor der Unterzeichnung statt.

Sie förderte den ersten echten Mangel des Katalogs zutage. Der Hersteller verfügte über eine einzige Konformitätserklärung: ein einziges Dokument, in dem die Plattform und alle fünf Instrumentengruppen aufgeführt waren. Anhang IV verlangt, dass eine Erklärung die Basis-UDI-DI des erfassten Produkts, die Risikoklasse dieses Produkts und, sofern eine Benannte Stelle beteiligt war, die Identifizierung des ausgestellten Zertifikats enthält. Sechs Produktgruppen bedeuteten sechs Basis-UDI-DIs, und zwei Konformitätswege bedeuteten eine Zertifikatsreferenz, die nur für eine davon gültig war, sowie eine Klassenangabe, die für die anderen fünf falsch war. Wir haben sie als eine Erklärung pro Produktgruppe neu aufgebaut — in der Form, die die Registrierungsdatensätze später erfordern würden.

Die Instrumente waren nicht im Zertifikat des Roboters enthalten

Hinter dieser Erklärung stand eine folgenschwerere Annahme: dass die Instrumentengruppen ihren regulatorischen Status von der Plattform ableiteten. Das tun sie nicht. Die Klassifizierungsregeln gelten für jedes Produkt separat, und Zubehör wird eigenständig klassifiziert, getrennt von dem Produkt, mit dem es verwendet wird. Ein Zertifikat einer Benannten Stelle deckt die Produkte in seinem Geltungsbereich ab und sonst nichts.

Jede Gruppe musste daher auf der Grundlage eigener Nachweise klassifiziert und an den Ausnahmen der Klasse I geprüft werden, bevor eine Eigenerklärung angenommen werden konnte. Artikel 52(7) zieht eine Benannte Stelle für Produkte der Klasse I wieder hinzu, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, für Produkte mit Messfunktion und für wiederverwendbare chirurgische Instrumente — in jedem Fall beschränkt auf diese Aspekte. Eine steril gelieferte Gruppe hätte die Sterilitätsaspekte zertifizieren lassen müssen, bevor eine Erklärung unterzeichnet werden konnte. Die Ausnahme für wiederverwendbare Instrumente hing eher von einer Definition als von der Praxis ab: Die Verordnung definiert ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument als ein Instrument, das zum Schneiden, Bohren, Sägen, Klemmen, Wundspreizen oder für ähnliche Verfahren ohne Verbindung zu einem aktiven Produkt bestimmt ist, und Instrumente, die von einer aktiven Roboterplattform angetrieben werden, fallen nicht darunter.

Die Gruppen landeten dort, wo der Plan es angenommen hatte — fünf eigenerklärte Gruppen der Klasse I neben der zertifizierten Plattform der Klasse IIa —, aber das Ergebnis stammte aus den Klassifizierungsregeln, nicht aus den Unterlagen des Flaggschiffs. Eine vererbte Klassifizierung ist eine Behauptung, die später niemand verteidigen kann.

Fünf eigenerklärte Gruppen ohne eigene Akte

Eigenerklärung bedeutet, dass keine Benannte Stelle beteiligt ist. Es bedeutet nicht weniger Dokumentation; es bedeutet lediglich, dass planmäßig niemand von außen einen Blick darauf wirft.

Jede Gruppe benötigte die Objekte, über die das Flaggschiff bereits verfügte: eine technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III, einen Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der Anforderung für Anforderung beantwortet wird, mit einer schriftlichen Begründung überall dort, wo eine Anforderung als nicht anwendbar gekennzeichnet ist, da ein unerklärtes N/A als ungeprüfte Lücke gelesen wird; einen Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie eine unterzeichnete Erklärung. Was stattdessen vorlag, waren Nachweise in der technischen Akte des Flaggschiffs, geschrieben aus der Perspektive der Plattform, die die Instrumente als Teile eines Systems beschrieb und nicht als Produkte mit zweckbestimmter Eigenständigkeit. Die Extraktion von fünf Dokumentationssets aus einem begann mit fünf Zweckbestimmungen, die für sich allein stehen konnten, denn alles Nachgelagerte leitet sich aus diesem einen Satz ab: Klassifizierung, Erklärung, Registrierungsdatensatz, Etikett.

Der Katalog erhielt zudem zwei Lebenszyklus-Rhythmen: einen regelmäßigen aktualisierten Bericht über die Sicherheit gemäß Artikel 86 für die Plattform der Klasse IIa und einen Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 85 für die Gruppen der Klasse I. Leicht zu verwechseln und leicht unerledigt zu lassen auf der Seite, die planmäßig von keinem Prüfer besucht wird.

Die Registrierung ist eine Sequenz, und das Mandat ist ihr erster Punkt

Ein Hersteller außerhalb der EU kann sich nicht selbstständig in EUDAMED registrieren. Sein Antrag auf Akteursregistrierung identifiziert einen Bevollmächtigten, der bereits registriert ist, enthält die Mandatsdaten sowie eine Zusammenfassung des Mandatsdokuments und gelangt zur Überprüfung zu uns, bevor er die zuständige Behörde unseres Mitgliedstaats zur Validierung erreicht; die einmalige Registrierungsnummer folgt anschließend. Bis das Mandat vorlag, konnte kein Antrag eingereicht werden, und alles andere — Produktdatensätze, die Prüfungen des Importeurs, die Grafikentwürfe der Kennzeichnung — wartete hinter dieser Nummer.

Die Produktregistrierung erstreckte sich dann auf alle sechs Gruppen: eine Basis-UDI-DI für jede, ein EMDN-Code, die Risikoklasse und für die Plattform der Link zum Zertifikat der Benannten Stelle. Jeder Datensatz muss mit der dahinterstehenden Erklärung übereinstimmen — wo eine einzige katalogweite Erklärung ein zweites Mal gescheitert wäre — und der rechtliche Name auf dem Mandat, dem Zertifikat, den Erklärungen und den Etiketten muss stets eine einzige Identität sein. Artikel 11(3)(c) verpflichtet den Bevollmächtigten zu überprüfen, dass der Hersteller seinen Pflichten zur UDI- und Produktregistrierung nachgekommen ist, sodass wir diese Datensätze prüfen, anstatt sie lediglich entgegenzunehmen. Dieselbe Sequenz läuft nun gegen einen festen Kalender: Die ersten vier EUDAMED-Module sind seit 28 Mai 2026 verpflichtend, und Produkte, die weiterhin auf dem Markt in Verkehr gebracht werden, müssen bis 28 November 2026 registriert sein.

Eine Zeile Adresstext, ein Katalog von Grafikelementen

Anhang I fordert, dass die Kennzeichnung den Namen und die eingetragene Niederlassung des Bevollmächtigten trägt, wann immer sich diejenige des Herstellers außerhalb der Union befindet – in der Amtssprache oder den Amtssprachen jedes Mitgliedstaats, in dem das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird. Eine Zeile Text und ein katalogweites Druckprojekt — wobei die Instrumentengruppen die Hauptlast tragen. Eine Plattform wird als wenige große Artikel mit wenigen Etiketten ausgeliefert; fünf Instrumenten- und Zubehörfamilien werden als ebenso viele einzelne Referenzen ausgeliefert, jede mit ihrem eigenen Karton- oder Beuteletikett und ihrer eigenen Gebrauchsanweisung. Das Budget für Grafikelemente war für das Flaggschiff eingeplant worden.

Die Reihenfolge überraschte auch den Händler. Ein Importeur muss vor dem Inverkehrbringen eines Produkts auf dem Unionsmarkt überprüfen, dass ein Bevollmächtigter gemäß Artikel 11 benannt wurde und dass das Produkt gemäß den Anforderungen der Verordnung gekennzeichnet ist. Lagerware, die ohne den Adressblock des Bevollmächtigten gedruckt wurde, ist Ware, die ein Importeur nicht rechtmäßig annehmen kann: Die erste Lieferung wurde eher durch die Grafikelemente als durch das Zertifikat blockiert.

Wir haben die Umsetzungsrunde zur Umetikettierung genutzt, um etwas aufzubauen, das dem Hersteller fehlte — ein kontrolliertes Register, das jede Etiketten- und Gebrauchsanweisungsversion ihrer Produktgruppe, ihrer Erklärung und ihrer Revision zuordnet. EN ISO 15223-1 erhielt eine Änderung 2025, die ein EU REP-Symbol neben EC REP einführte, die beide über einen Übergangszeitraum bis zum 17. Juni 2031 verwendbar waren, sodass mitten im Programm kein Symbolwechsel erzwungen wurde. Ein Unternehmen, das nicht sagen kann, welche Etikettenrevision in welchem Regal liegt, kann auch diesen Wechsel nicht planen, und das Register ist das, was eine künftige Umstellung nach Artikel 12 kontrolliert statt archäologisch macht.

Wie das Mandat im laufenden Betrieb aussieht

Die erste Frage nach der Unterzeichnung war, ob unsere Leitung Regulatory Affairs auch als die herstellereigene für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person fungieren könnte. Die Antwort lautet Nein, und der Grund liegt in der Ausgestaltung der Rolle. Artikel 15 fordert, dass der Hersteller über eine PRRC verfügt und dass der Bevollmächtigte dauerhaft und ständig über eine solche verfügen muss; MDCG 2019-7 stellt klar, dass dies nicht dieselbe Person sein darf und dass für ein Kleinst- oder Kleinunternehmen die beiden Personen nicht aus derselben externen Organisation stammen dürfen. Ein zweites Paar Augen gibt es nur dann, wenn es tatsächlich ein zweites Paar ist.

Im Regelbetrieb zeigt sich, ob ein Mandat echt oder dekorativ ist. Jede Änderung auf Seiten des Herstellers wird zu Arbeit auf unserer Seite — eine neue Instrumentenreferenz, eine überarbeitete Zweckbestimmung, ein aktualisiertes Zertifikat —, die sich durch die Erklärungen bis in die Registrierungsunterlagen zieht. Wir halten eine Kopie der technischen Dokumentation, der Erklärungen und der Zertifikate für die gesetzliche Aufbewahrungsfrist bereit — zehn Jahre nachdem das letzte von einer Erklärung abgedeckte Produkt auf den Markt gebracht wurde, fünfzehn bei Implantaten — und wir leiten die bei uns eingehenden Beschwerden und Vorkommnismeldungen weiter.

Dann gibt es die Verpflichtung, für die niemand wirbt: Ein Bevollmächtigter, der feststellt, dass ein Hersteller seinen Pflichten zuwiderhandelt, muss das Mandat beenden und unverzüglich seine zuständige Behörde sowie gegebenenfalls die Benannte Stelle informieren. Ein Bevollmächtigter, der in der Lage ist, die Beziehung zu beenden, ist ein Bevollmächtigter, dessen Überprüfung etwas bedeutete.

Wenn Ihr Flaggschiff einen langen Rattenschwanz an Zubehör mit sich führt

Das Programm endete dort, worauf es abgezielt hatte: die Plattform der Klasse IIa und die fünf selbstdeklarierten Gruppen der Klasse I unter einem einzigen Mandat auf dem EU-Markt, jede mit ihrer eigenen Erklärung, ihrem eigenen Dokumentationssatz und ihrem eigenen Registrierungsdatensatz.

Die übertragbaren Erkenntnisse betreffen die Reihenfolge. Benennen Sie den Bevollmächtigten, bevor Sie die Planung rund um EUDAMED vornehmen, da außerhalb der EU die Registrierungsnummer auf das Mandat wartet. Halten Sie das Mandat aus dem Vertriebsvertrag heraus, damit eine kommerzielle Änderung nicht zu einem Umetikettierungsprogramm wird. Klassifizieren Sie Zubehör eigenständig und prüfen Sie die Ausnahmeregelungen für Klasse I, bevor Sie von einer Selbstdeklaration ausgehen. Statten Sie das selbstdeklarierte Ende des Katalogs mit der Dokumentation aus, nach der planmäßig niemand von extern fragen wird, und kalkulieren Sie die Grafikelemente mit Blick auf die Instrumente, nicht nur auf das Flaggschiff.

Wenn Sie einen EU-Markteintritt mit einem gemischten Katalog planen — einem zertifizierten System und einem Rattenschwanz an selbstdeklariertem Zubehör —, sprechen Sie mit unserem Team darüber, was das Mandat abdecken müsste.