Ein IVD-Reagenzienmenü, sechzehn COFEPRIS-Registrierungen in Mexiko

Ein Labor kauft ein Immunoassay-Analysegerät wegen dem, was es messen kann: Das Instrument ist das Mittel, das Reagenzienmenü das Produkt. Als der Hersteller einer geschlossenen Elektrochemilumineszenz (ECLIA)-Plattform beschloss, in den mexikanischen Markt einzutreten, folgte sein Plan daher seiner kommerziellen Logik — das System registrieren und anschließend das Menü nachliefern. Ein Antrag, eine Prüfung, eine Genehmigung, eine Markteinführung.

Mexikos Registrierungseinheit ist weit kleiner als dieser Plan. Dasselbe Menü beendete das Programm im mexikanischen Register als sechzehn separate registros sanitarios über zwei Risikoklassen hinweg, die alle von unserer mexikanischen Gesellschaft gehalten werden. So wurde das Menü zerlegt und das ist es, was sechzehn Zulassungen anstelle von einer dem Hersteller abverlangen, der sie besitzt.

Der Plan ging von einer Plattform aus; COFEPRIS registriert Bestimmungen

Der registro sanitario wird pro Produkt erteilt, und die Bedingungen für die Zusammenfassung von mehr als einem Produkt in einer einzigen Registrierung sind enger, als das Wort „Menü“ vermuten lässt. Für Diagnostika erlauben die Gruppierungskriterien im Ergänzungsband für Medizinprodukte der Mexikanischen Pharmakopöe, dass sich Reagenzien, Kalibratoren, Kontrollen und Puffer eine Registrierung nur dann teilen, wenn alle der gleichen Bestimmung oder Identifizierung desselben Analyten oder Parameters unter derselben Analysemethode dienen. Die allgemeinen Familienkriterien setzen den verbleibenden Rahmen: derselbe Hersteller oder seine Tochtergesellschaften, derselbe eigenständige Name, dieselbe Indikation oder derselbe Zweck der Anwendung.

Ein Plattformmenü erfüllt die Kriterien hinsichtlich des Herstellers und oft auch die der Marke. Es scheitert am Verwendungszweck, da der Zweck eines Progesteron-Assays nicht der Zweck eines Tumormarker-Assays ist. Was innerhalb einer Registrierung enthalten ist, ist die Präsentation — Packungsgrößen und Konfigurationen derselben Bestimmung. Was nicht enthalten ist, ist eine zweite Bestimmung. Das Analysegerät steht gänzlich außerhalb des Reagenzienprogramms: Es handelt sich um equipo médico, eine andere Kategorie mit einer eigenen Akte.

Diese Regel legte den Umfang des Programms fest, bevor irgendwelche technischen Entscheidungen getroffen wurden: Die Anzahl der Bestimmungen entspricht der Anzahl der Akten, und die Anzahl der Akten bestimmt die Dossiers, die Gebühren, die Kennzeichnungen und, fünf Jahre später, die Verlängerungen. Unsere erste Leistung war daher eher ein Inventar als ein Zulassungsantrag — jedes Produkt, das der Hersteller zu verkaufen beabsichtigte, aufgeteilt in Bestimmungen und Präsentationen gemäß den Gruppierungskriterien auf unserer Seite zur Klassifizierung und Gruppierung in Mexiko.

Zwei Risikoklassen innerhalb eines Reagenzienmenüs

Die Klassifizierung erfolgt Produkt für Produkt gemäß Anhang II desselben Ergänzungsbands. Die Ausgabe 5.0, veröffentlicht in 2023, hat diese Grundlage neu gestaltet: Anhang II enthält nun 35 Klassifizierungsregeln, und die spezifischen Regeln für In-vitro-Diagnostika wuchsen von vier auf zehn. Die Klasse richtet sich danach, wofür der Test bestimmt ist und welche Auswirkungen ein falsches Ergebnis auf den Patienten hätte, nicht danach, welches Instrument ihn ausführt.

Analyt für Analyt angewendet, teilte sich dieses Menü auf: Die Assays für Fertilitäts- und Endokrin-Hormone ordneten sich in Clase I ein, die Herzmarker, Tumormarker und das Kontrollserum in Clase II. Eine Technologie und ein Instrument, aber zwei regulatorische Populationen mit einer unterschiedlichen offiziellen Gebührenstufe und einer unterschiedlichen Dokumentationstiefe auf beiden Seiten der Trennlinie.

Ein übernommenes Klassifizierungsmemo wird hier teuer, da eine Bewertung, die auf Basis einer früheren Ausgabe erstellt wurde, vor den zehn IVD-Regeln liegt. Wir haben die Klassifizierung für jedes Produkt erneut durchgeführt, bevor die Nachweisarbeiten begannen: Die Klasse jeder Akte legt fest, wie viele Nachweise diese Akte enthält.

Das Kontrollserum, das nicht mit aufgenommen werden konnte

Die Gruppierungskriterien behandeln Kontrollmaterialien getrennt von den Assays, die sie unterstützen: Produkte, die als externe Kontrollen verwendet werden, werden nach Fachgebiet gruppiert und nicht in die Registrierung einer einzelnen Bestimmung integriert. Ein Multi-Analyt-Kontrollserum, das ein Kardiopanel abdeckt, kann sich daher nirgendwo verstecken: Es ist sein eigenes Diagnostikum mit seiner eigenen Registrierung.

Hersteller stoßen auf diesen Umstand in der falschen Reihenfolge, da die Kontrolle kommerziell wie ein Zubehörteil wirkt. Klinisch ist sie jedoch nicht optional: Ein quantitatives Menü, dessen Kontrollmaterial sich nicht rechtmäßig auf dem Markt befindet, kann von keinem akkreditierten Labor nach seinen eigenen Qualitätsregeln betrieben werden, wodurch die dazugehörigen Assays blockiert werden. Die Kontrolle wurde somit markteinführungskritisch statt nachgelagert.

Die Kriterien enthalten eine zweite Falle für jeden, der versucht ist, mehr in eine Packung zu packen: Wenn Komponenten zusammen in einer Packung vermarktet werden, entspricht das registrierte Verfallsdatum dem der Komponente mit der kürzesten Haltbarkeit. Die Aufnahme eines Kalibrators in eine Kit-Registrierung kann daher die Haltbarkeit aller zusammen gelieferten Komponenten verkürzen.

Ein Nachweisgerüst, das sich sechzehn Akten teilen konnten

Nachdem die Anzahl der Akten feststand, verlagerte sich das Risiko auf die Dossiers, wo die Falle symmetrisch ist: Sechzehn unabhängig voneinander erstellte technische Akten sind Verschwendung, und sechzehn durch Kopieren einer einzigen erstellte Akten sind noch schlimmer, da sich ein über mehrere Analyten übertragener Leistungsabschnitt in einer Weise widerspricht, die ein Prüfer liest, bevor der Verfasser es bemerkt. Daher haben wir die Nachweise nach ihrem tatsächlichen Gegenstand aufgeteilt. Der Herstellungsstandort, das Qualitätssystem, die Plattform und das Messprinzip, die Dokumentation des Zulassungsinhabers und die Kennzeichnungsarchitektur gehören zum Unternehmen und zur Technologie und sind tatsächlich wiederverwendbar. Verwendungszweck, Messbereich, Präzision, Interferenz und Kreuzreaktivität, Echtzeit- und In-use-Stabilität sowie die metrologische Rückführbarkeit der Werte, die Kalibratoren und Richtigkeitskontrollmaterialien zugewiesen werden — abgedeckt durch die Methode MGA-DM 17511 des Ergänzungsbands —, gehören zum Analyten und können nicht von einem Nachbarn auf demselben Instrument übernommen werden.

Zwei Dokumente auf Unternehmensebene mussten daraufhin anstelle eines repräsentativen Produkts gegen die gesamte Liste geprüft werden. Nachweise über das Qualitätssystem, die anstelle eines mexikanischen Zertifikats über die gute Herstellungspraxis akzeptiert werden — eine ISO 13485-Zertifizierung, ein CE-Zertifikat oder eine Konformitätserklärung im Freiverkaufszertifikat —, müssen den Herstellungsstandort und die Produktionslinie jedes zu registrierenden Produkts abdecken. Das Freiverkaufszertifikat muss die Produkte, für die es bürgt, eindeutig genug identifizieren, um mit dem Antrag übereinzustimmen; Zertifikate aus dem Heimatmarkt benennen Familien jedoch häufig in lokaler Vokabularform oder führen Handelsnamen ohne Katalognummern auf. Die Abgleichung beider Dokumente mit einer Liste von sechzehn Positionen und deren Neuausstellung im Falle von Mängeln wurde abgeschlossen, bevor die erste Akte erstellt wurde.

Eine Nomenklatur, sechzehn Akten

Gattungsbezeichnungen und eigenständige Namen müssen über das Antragsformular, den Kennzeichnungsentwurf, das Freiverkaufszertifikat, die Vollmacht und das Qualitätssystemzertifikat hinweg übereinstimmen. Inkonsistenzen zwischen ihnen gehören zu den häufigsten Gründen, warum die Bearbeitung einer Medizinproduktakte zwecks Korrektur ausgesetzt wird, und dies skaliert schlecht: Eine ungenau angewendete Benennungskonvention bedeutet sechzehn Instanzen desselben Mangels.

Nach dem mexikanischen Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren kann die Behörde einen Antragsteller auffordern, Mängel schriftlich und in einer einzigen Gelegenheit innerhalb einer von ihr festgesetzten Frist zu beheben, die nicht kürzer als fünf Arbeitstage sein darf; eine Frist, die ohne vollständige Antwort verstreicht, endet mit der Verwerfung der Akte, nicht bloß mit einer Verzögerung. Sechzehn Akten enthalten jeweils eine solche Gelegenheit zu sechzehn verschiedenen Zeitpunkten.

Daher ging eine kontrollierte Nomenklaturtabelle — Gattungsbezeichnung, eigenständiger Name, Katalognummer und spanische Formulierung pro Position — den Dossiers voraus und speiste jedes Dokument, das einen Produktnamen zitieren würde. Juristische Dokumente gingen an einen in Mexiko zugelassenen Übersetzer, technische Übersetzungen wurden vom responsable sanitario abgezeichnet, und Abweichungen wurden an der Quelle korrigiert, anstatt in einem Begleitschreiben wegerklärt zu werden.

Kennzeichnungen, die erst nach Erteilung der Zulassung fertiggestellt werden können

Die Kennzeichnung wird durch NOM-137-SSA1-2008 geregelt. Deren Nachfolger, NOM-137-SSA1-2025, wurde im Mai 2026 veröffentlicht und tritt am 14. Mai 2027 in Kraft, mit weiteren 180 Tagen zum Aufbrauchen bestehender Verpackungen — ein Programm, das jetzt startet, baut daher auf dem Standard von 2008 auf und setzt die Umstellung auf den Kalender.

Zwei Merkmale der aktuellen Regelung prägen die Arbeit. Der Kennzeichnungsentwurf wird mit der Registrierung für jede Präsentation eingereicht, und die gedruckten Kennzeichnungen müssen mit dem genehmigten Stand übereinstimmen; zu den obligatorischen Inhalten gehört zudem die von der Secretaría de Salud erteilte Registrierungsnummer — eine Nummer, die erst existiert, wenn die jeweilige Akte genehmigt ist. Die Reinzeichnung wird mit einem reservierten Feld entworfen und nach jeder Genehmigung pro Produkt fertiggestellt, sechzehn Mal.

Der Rest ist Skalierungsdisziplin. Eine Master-Vorlage enthielt die spanischen Inhalte, die Deklaration als agente de diagnóstico und den Hinweis für den Laborgebrauch, die Angaben zu Hersteller und Importeur, die mit den Stabilitätsdaten des jeweiligen Produkts übereinstimmenden Lagerbedingungen sowie die Inhaltsangabe in Tests pro Packung; wo die Originalverpackung bereits entsprach, ergänzte ein mexikanisches Überetikett den Rest anstelle eines Neudrucks. Und da jede Änderung der genehmigten Bedingungen ein eigener Antrag ist, bedeutet eine Vorlagenänderung, die das gesamte Menü betrifft, sechzehn Anträge. Unsere Seite zur Kennzeichnung in Mexiko enthält die vollständigen Inhaltsanforderungen.

Einreichung des Menüs in Gruppen statt auf einmal

Jeder Antrag ist mit einer eigenen Gebühr, einem eigenen Dossier und einer einzigen Gelegenheit zur Korrektur verbunden, sodass die Einreichung aller sechzehn Anträge auf einmal das Risiko des gemeinsamen Kern-Dossiers auf einen einzigen Zeitpunkt konzentrieren würde: Jede Schwachstelle in den gemeinsamen Dokumenten tritt in jedem Antrag gleichzeitig zutage, mit demselben kurzen Zeitfenster für die Beantwortung.

Die zeitliche Abfolge wurde anschließend von klinischer Seite begründet: Laboratorien entscheiden sich für eine Plattform aufgrund eines nutzbaren Panels, nicht wegen eines einzelnen Assays – ein halb registriertes Panel stellt somit keine Markteinführung dar. Die erste Gruppe wurde ausgewählt, um ein klinisch kohärentes Panel zu vervollständigen und das gemeinsame Kern-Dossier auf beiden Seiten der Klassengrenze zu erproben; die zweite Gruppe trug die Korrekturen und den bestätigten Wortlaut weiter. Die sechzehn Zulassungen wurden in zwei Gruppen statt in einer erteilt.

Eine Staffelung steuert den Nacharbeitungsaufwand und das finanzielle Risiko, nicht die Geschwindigkeit: Der Zeitpunkt der Erteilung wird durch Warteschlangen und die Arbeitslast der Behörde geprägt, nicht durch den Antragsteller. Dieselbe Vorsicht gilt für Reliance-Pfade, welche die Evidenzlast ändern, ohne die Arithmetik zu verändern. Im Rahmen des abgekürzten Verfahrens in seiner aktuellen Form beruht die Berechtigung auf der vorherigen Zulassung durch eine Regulierungsbehörde eines Landes im IMDRF Management Committee, Vollmitglieder des MDSAP werden für Zertifikate über die Gute Herstellungspraxis anerkannt, und COFEPRIS entscheidet innerhalb von 30 Arbeitstagen nach Eingang eines vollständigen Antrags. Die bindende Bedingung ist jedoch die Identität mit der von der Referenzbehörde genehmigten Version, und die Identität wird Produkt für Produkt festgestellt — ein Menü qualifiziert sich Bestimmung für Bestimmung oder gar nicht.

Sechzehn Registrierungen, sechzehn Kalender

Registrierungen werden auf den Namen des Inhabers ausgestellt, und unserer hält alle sechzehn — was Änderungen, Verlängerungen und Technovigilanz-Einreichungen in einer Hand hält und Anpassungen des Vertriebs unterhalb des Menüs ermöglicht, ohne dass sich die Zulassungen verschieben. Die Abwägungen finden Sie auf unserer Seite zur Vertretung im Land.

Was nach dem Programm bleibt, ist ein zu verwaltendes Portfolio. Registrierungen sind zunächst für fünf Jahre gültig, und die Reform des allgemeinen Gesundheitsgesetzes vom Januar 2026 legte die Gültigkeit verlängerter Zulassungen auf zehn Jahre fest. Die Verlängerung wird vor Ablauf beantragt — das Zeitfenster von 150 Kalendertagen vor Ablauf in Artikel 190 Bis 7 der Verordnung gilt speziell für die zweite und nachfolgende Verlängerungen und nicht für jede Einreichung — und die erste Verlängerung erfordert für jedes Produkt die Gebühr, die Registrierung und ihre Änderungen, die genehmigten Etiketten und Gebrauchsanweisungen sowie einen Technovigilanz-Bericht pro Produkt. Ein Reklamations- und Vorkommnisprozess, der nicht nach Analyten aufgeschlüsselt werden kann, kann keine sechzehn belastbaren Berichte hervorbringen. Die Technovigilanz erfolgt nach NOM-240, mit Berichterstattung an das CENAFyT im Rahmen der Gesundheitsreform von 2026, wie auf unserer Seite zur Post-Market-Compliance beschrieben.

Die Einfuhr ist ein separater Prozess. Eine Registrierung berechtigt zum Verkauf; eine COFEPRIS-Einfuhrgenehmigung berechtigt zur Einfuhr des Produkts, gilt für bis zu 180 Tage oder eine festgelegte Menge, kann einmalig verlängert werden und darf nicht länger gelten als die Registrierung, auf der sie beruht. Bei einem Menü, das kontinuierlich auf Basis von sechzehn Registrierungen mit unterschiedlichen Ablaufdaten geliefert wird, werden Genehmigungen in einem Rhythmus fällig, den keine einzelne Registrierung erklärt — und die Folge einer versäumten Genehmigung ist ein Laboratorium, das in der nächsten Woche kein Panel fertigstellen kann.

Wenn Ihr Katalog so aussieht wie dieser

Zählen Sie vor der Budgetierung die Bestimmungen, Kontrollen und Kalibratoren eingeschlossen, und stellen Sie sich darauf ein, dass ein Menü mehr als eine Klasse belegen kann, sobald die Klassifizierung anhand des aktuellen Supplements erneut durchgeführt wird. Entscheiden Sie frühzeitig, welche Nachweise zur Plattform und welche zum Analyten gehören, und prüfen Sie die Freiverkaufs- und Qualitätsmanagementsystem-Zertifikate für jeden Artikel. Erstellen Sie die Nomenklatur und den Etiketten-Master einmalig und führen Sie das Ergebnis anschließend als Portfolio — mit Verlängerungen, Technovigilanz-Berichten, Einfuhrgenehmigungen und der Änderungssteuerung jeweils auf einem zugewiesenen Kalender.

Beginnen Sie mit der Mexiko-Marktseite oder unserer IVD-Seite, kalkulieren Sie ein Menü mit dem Gebührenrechner oder sprechen Sie mit unserem Team über den Katalog, den Sie registrieren möchten.