Rehabilitations- & Heim-Medizinprodukte: Globale Regulierung & Registrierung

Für jeden nachfolgenden Regulator beantworten wir die drei Fragen, die Teams aus den Bereichen Häusliche Pflege und Rehabilitation zuerst stellen: Welcher Klasse gehört mein Produkt an, wie lange dauert die Registrierung und wie viel wird sie kosten. Die behördlichen Gebühren und Fristen pro Markt finden Sie in unserem Preisrechner.

Was sind Produkte für den häuslichen Gebrauch und Rehabilitationsprodukte?

Medizinprodukte für den häuslichen Gebrauch sind Produkte, die für die Bedienung durch Patienten oder Pflegepersonen außerhalb eines klinischen Umfelds bestimmt sind — darunter Blutdruckmessgeräte für zu Hause, Vernebler, CPAP-Geräte, Blutzuckermessgeräte sowie häusliche Notrufsysteme und -geräte. Rehabilitationsprodukte helfen Patienten dabei, Funktionen wiederzuerlangen oder zu erhalten: angetriebene Exoskelette und Gangtrainer, funktionelle Elektrostimulation, Bewegungsschienen (CPM-Geräte) sowie Therapie- und Mobilitätshilfen. Die beiden Kategorien überschneiden sich stark, da die Rehabilitation zunehmend zu Hause stattfindet. Im Einzelhandel und über Erstattungskanäle wird diese Kategorie häufig als Home Medical Equipment oder im US-Medicare-System als Durable Medical Equipment (DME) bezeichnet — eine von CMS definierte Zahlungs- und Vertriebsbezeichnung, nicht etwa eine regulatorische Klassifizierung: Die Klasse eines Produkts gemäß FDA oder der EU-MDR richtet sich nach seiner Funktion und Zweckbestimmung, unabhängig davon, wie es verkauft oder erstattet wird.

Zwei Abgrenzungen sind von Bedeutung. Erstens ist nicht alles, was für die häusliche Gesundheit verkauft wird, ein reguliertes Medizinprodukt: Allgemeine Wellness- und Fitnessprodukte — die meisten Massagepistolen, Activity-Tracker und Erholungs-Gadgets, die ausschließlich zur Entspannung oder Fitness vermarktet werden — fallen in der Regel nicht unter die Medizinproduktregulierung, während dieselbe Hardware mit einer medizinischen Auslobung sehr wohl darunter fällt. Zweitens ist die häusliche Anwendung ein regulatorisches Merkmal, kein Produkttyp: FDA behandelt das häusliche Umfeld als Nutzungsumgebung, die zusätzlich zur normalen Klassifizierung eines Produkts Anforderungen an Human Factors und Haltbarkeit stellt, da die bedienende Person ungeschult und das Umfeld unkontrolliert ist. Jede Rechtsordnung zieht diese Grenzen etwas anders, sodass derselbe Vernebler oder dasselbe Exoskelett in den USA ein Klasse-II-Produkt, in Europa ein Klasse-IIa-Produkt und in Brasilien eine Meldung sein kann. Alle unten genannten Kosten bestehen aus zwei Teilen: der behördlichen Gebühr und unserer eigenen jährlichen Servicepauschale pro Markt, ab US$1,000 pro Jahr in den USA (Produktregistrierung und US-Agent-Vertretung) und ab US$2,000 pro Jahr in den meisten anderen Märkten.

FDA Regulierungsrahmen für Produkte für den häuslichen Gebrauch (Vereinigte Staaten)

FDA reguliert Produkte für den häuslichen Gebrauch unter demselben risikobasierten Rahmen wie jedes andere Medizinprodukt und ergänzt diesen um einen Schwerpunkt für die häusliche Anwendung, bei dem Human Factors im Mittelpunkt stehen: eine Kennzeichnung, der ein Patient tatsächlich folgen kann, eine Usability-Validierung mit repräsentativen Anwendern sowie die Haltbarkeit für ein unkontrolliertes Umfeld. Der Leitfaden von FDA Design Considerations for Devices Intended for Home Use definiert die Erwartungen an die Umgebungs-, Anwender- und Kennzeichnungsanalyse, die die Human-Factors-Akte beantworten muss. Die Klassifizierung richtet sich nach der Funktion des Produkts, nicht nach der Tatsache, dass es zu Hause verwendet wird. Häusliche Anwendung ist nicht gleichbedeutend mit rezeptfrei (Over-the-Counter / OTC). Viele Produkte für den häuslichen Gebrauch bleiben verschreibungspflichtig — CPAP-Geräte werden beispielsweise als verschreibungspflichtige Produkte gemäß 21 CFR 801.109 zugelassen —, während andere, wie die meisten Blutdruckmessgeräte für zu Hause und OTC-TENS-Geräte, für den direkten Verkauf an Verbraucher zugelassen sind. Die Entscheidung zwischen Rx und OTC prägt das Programm: OTC erfordert eine Kennzeichnung, der ein Laie ohne Unterstützung eines Klinikers folgen kann, sowie eine stärkere Usability-Validierung, zielt manchmal auf einen anderen Produktcode ab (FDA führt getrennte Klassifizierungen für verschreibungspflichtige und OTC-TENS-Geräte) und ein späterer Wechsel von Rx zu OTC bedeutet in der Regel eine neue 510(k).

• Klassifizierung. Die meisten Produkte für den häuslichen Gebrauch und Rehabilitationsprodukte gehören der Klasse II an und werden über eine 510(k) zugelassen: Blutdruckmessgeräte für zu Hause, Vernebler, CPAP und angetriebene Exoskelette. Einfache Hilfsmittel wie Gehstöcke, Krücken und elastische Bandagen sind in der Regel Klasse I, und Bewegungsschienen (CPM-Geräte) sind ebenfalls Klasse I und als angetriebene Trainingsgeräte von der 510(k) ausgenommen (21 CFR 890.5380). Neuartige Funktionen ohne Prädikatprodukt durchlaufen das De-Novo-Verfahren, und Produkte, die rein für allgemeine Wellness oder Fitness vermarktet werden — darunter viele Perkussions-Massagepistolen —, fallen oft vollständig aus der Medizinproduktregulierung heraus, bis eine medizinische Auslobung sie wieder hineinzieht.
• Zeitrahmen. Eine 510(k) dauert in der Regel 3 bis 9 Monate von Anfang bis Ende, einschließlich Vorbereitung und Interaktion mit FDA; ein De-Novo-Antrag für ein neuartiges Produkt wie ein frühes Exoskelett erfordert die Einplanung von 9 bis 15 Monaten. Ein Pre-Submission-Meeting verlängert den Prozess zu Beginn um einige Wochen und spart in der Regel Prüfungszyklen ein, insbesondere bezüglich der Human-Factors-Akte.
• Kosten. Behördliche Gebühren: US$26,067 für eine Standard-510(k)-Prüfung (US$6,517 für qualifizierte kleine Unternehmen) zuzüglich US$11,423 pro Jahr für die Betriebsstättenregistrierung. Unsere Pauschale von US$1,000 pro Jahr deckt die Aufrechterhaltung der FDA-Betriebsstättenregistrierung und der Produktregistrierung sowie die Vertretung als US Agent ab; die Vorbereitung und Einreichung der 510(k) werden als separates Projekt kalkuliert.

Angetriebene Exoskelette und Rehabilitationsrobotik

Angetriebene Exoskelette — die medizinischen Exoskelette aus den Medien — sind die in Suchanfragen am häufigsten gesuchten Rehabilitationsprodukte, und sie sind auch das deutlichste Beispiel dafür, wie eine neuartige Kategorie ihre Klasse erhält. FDA hat die Klassifizierung für angetriebene Exoskelette der unteren Extremitäten über ein De-Novo-Verfahren geschaffen und sie in Klasse II mit Sondersteuerungen (Special Controls) eingestuft, sodass neuartige Produkte den neuartigen Pfad durchlaufen haben und nachfolgende Exoskelette nun eine 510(k) in Bezug auf diese Klassifizierung nutzen. Exoskelette zum Gangtraining, funktionelle Elektrostimulation und Rehabilitationsroboter — die „neuen Geräte, die Schlaganfall- und Rückenmarkspatienten helfen“, welche einen Großteil dieses Interesses wecken — sind für den Einsatz in Rehabilitationskliniken und bei einigen Modellen für den persönlichen Gebrauch zu Hause zugelassen. Human-Factors-Nachweise sind von zentraler Bedeutung, da die bedienende Person ein Patient oder ein pflegender Angehöriger und kein Kliniker sein kann.

Beginnen Sie auf unserer Marktseite für die Vereinigten Staaten für den vollständigen FDA-Pfad.

EU-MDR-Klassifizierung für Produkte für den häuslichen Gebrauch und Rehabilitationsprodukte (CE-Kennzeichnung)

Unter der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfolgt die Klassifizierung nach den Regeln des Anhangs VIII, und bei allem, was über Klasse I liegt, steht eine Benannte Stelle im Zentrum Ihres Zeitplans. Die häusliche Anwendung bringt eine spezifische Nachweisebene mit sich: Usability Engineering nach IEC 62366 und für elektrische Geräte die Ergänzungsnorm für die medizinische Versorgung im häuslichen Umfeld IEC 60601-1-11.

• Klassifizierung. Die meisten aktiven Produkte für den häuslichen Gebrauch und Rehabilitationsprodukte fallen in die Klasse IIa, wobei therapeutische Produkte, die Energie in potenziell gefährlicher Weise abgeben oder austauschen, Klasse IIb erreichen. Nicht-aktive Mobilitätshilfen und einfache Bandagen/Stützen können Klasse I sein, einige davon selbstzertifiziert. Angetriebene Exoskelette und Rehabilitationsroboter sind aktive Produkte und werden je nach Funktion im Allgemeinen in IIa oder IIb eingestuft.
• Zeitrahmen. Planen Sie 9 bis 18 Monate mit einer Benannten Stelle für eine erste Klasse-IIa-Zertifizierung ein, bedingt durch die Kapazität der Benannten Stelle und den Reifegrad Ihrer technischen Dokumentation und klinischen Bewertung. Echte Klasse-I-Produkte, die Sie selbst zertifizieren können, verlaufen deutlich schneller.
• Kosten. Es gibt keine zentrale behördliche Gebühr; das Geld geht an die Benannte Stelle — in der Regel €30,000 bis €70,000 über einen ersten Klasse-IIa-Zertifizierungszyklus hinweg, zuzüglich jährlicher Überwachung — sowie in die Erstellung MDR-konformer Dokumentation. Unser Service als EU-Bevollmächtigter (EU Authorized Representative) kostet eine jährliche Pauschale ab US$2,000, gedeckelt auf US$4,000 bei wachsendem Portfolio, und umfasst die EC-REP-Vertretung, Dokumentenprüfung und EUDAMED-Unterstützung; Arbeiten zur CE-Kennzeichnung mit Ihrer Benannten Stelle werden separat kalkuliert.

Besuchen Sie die Marktseite für die Europäische Union für den MDR-Weg und die Strategie bezüglich Benannter Stellen.

Registrierung von Produkten für den häuslichen Gebrauch in Brasilien und Lateinamerika (ANVISA)

Brasilien bildet den Anker jeglicher lateinamerikanischer Strategie, und ANVISA klassifiziert Produkte nach dem IMDRF-Modell in die Risikoklassen I bis IV. Mexikos COFEPRIS ist das zweite Tor der Region. Beide erfordern einen lokalen Repräsentanten — wir agieren als Brasilien-Registrierungsinhaber (Brazil Registration Holder), ohne die Kontrolle über Ihre Registrierung zu übernehmen.

• Klassifizierung. Produkte für den häuslichen Gebrauch mit geringerem Risiko wie Blutdruckmessgeräte und Vernebler fallen gewöhnlich in Klasse I oder II und nutzen den vereinfachten Meldeweg (Notificação); Produkte der Klassen III–IV erfordern eine vollständige Registrierung (Registro) mit umfassenderen technischen Nachweisen.
• Zeitrahmen. Eine Meldung (Notificação) ist in der Regel eine Sache von wenigen Wochen; für eine Registrierung der Klassen III–IV werden 6 bis 12 Monate eingeplant. In Mexiko dauert das Verfahren über COFEPRIS auf dem Standardweg 6 bis 12 Monate, schneller bei Inanspruchnahme von Verfahren auf Basis einer Genehmigung durch eine FDA oder CE-Kennzeichnung.
• Kosten. Behördliche Gebühren von ANVISA: R$1,406 für die Meldung eines Produkts der Klasse I–II; die Familienregistrierung der Klassen III–IV kostet R$8,510 bis R$19,856, zuzüglich einer einmaligen internationalen B-GMP-Zertifizierung von R$72,805, falls erforderlich. COFEPRIS erhebt MX$16,499 bis MX$30,798 pro Produkt nach Klasse. Unser Registrierungsservice beginnt bei US$2,000 pro Jahr (US$3,000 für Hochrisikoklassen).

Beginnen Sie mit der Marktseite für Brasilien; Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen werden muttersprachlich in Portugiesisch und Spanisch erstellt.

Registrierung von Produkten für die Heimanwendung in Asien-Pazifik: Zuerst Singapur, dann ASEAN

Die meisten ausländischen Teams treten über Singapur in den asiatisch-pazifischen Raum ein: HSA arbeitet auf Englisch, folgt dem IMDRF-Modell und honoriert ein gutes FDA- oder CE-Dossier mit einer schnellen verkürzten Prüfung. Eine Zulassung in Singapur bildet dann die Basis für die Expansion in der gesamten ASEAN-Region — Malaysia, Thailand, Indonesien, Vietnam, die Philippinen —, wo anerkennungsfreundliche Rahmenwerke jeden zusätzlichen Markt inkrementell gestalten. Japan und Korea sind die großen, reifen Zielmärkte der Region mit eigenen Systemen und Sprachen. China ist der größte Markt, bietet jedoch den schwierigsten Zugang — lokale Typprüfungen und die längsten Fristen —, behandeln Sie ihn daher als eigenständiges Programm, wenn der Business Case dies rechtfertigt, und nicht als Standardstopp.

• Klassifizierung. Das HSA von Singapur verwendet die Risikoklassen A bis D, und die meisten Produkte für die Heimanwendung fallen unter Klasse A oder B; die ASEAN-Mitgliedstaaten folgen demselben Modell nach IMDRF-Muster. Japan klassifiziert nach JMDN-Codes, das MFDS Koreas nutzt die Klassen I–IV, und China stuft die meisten aktiven Produkte für die Heimanwendung und Rehabilitation in Klasse II ein.
• Zeitrahmen. Eine verkürzte HSA-Bewertung mit einer Referenzzulassung wird in 2 bis 6 Monaten abgeschlossen; ASEAN-Registrierungen dauern in der Regel 3 bis 9 Monate pro Markt auf Basis desselben Dossiers. Die meisten Produkte der Klasse II für die Heimanwendung mit einer Zertifizierungsnorm durchlaufen Japans Ninsho-Zertifizierung über eine Registered Certification Body in etwa 4 bis 8 Monaten, während Produkte ohne Norm eine PMDA-Shonin-Prüfung von 9 bis 14 Monaten durchlaufen. Korea benötigt 6 bis 12 Monate einschließlich KGMP, und China 12 bis 24 Monate einschließlich Typprüfung.
• Kosten. Die behördlichen Gebühren in Singapur sind gering: eine Antragsgebühr von SGD 560 zuzüglich SGD 2,010 bis SGD 6,250 für die Bewertung je nach Klasse. Ähnlich verhält es sich bei den ASEAN-Partnerstaaten (Malaysia MYR 500 bis MYR 3,750; Thailand THB 3,100 bis THB 74,000). Japans PMDA-Shonin-Prüfungsgebühren beginnen bei etwa ¥1 Millionen, während Ninsho-Zertifizierungsgebühren an die Registered Certification Body gezahlt werden; Chinas NMPA-Gebühren für importierte Produkte der Klassen II–III belaufen sich vor der Typprüfung auf etwa RMB 210,000 bis RMB 310,000. Unser Registrierungsservice beginnt bei US$2,000 pro Jahr für Singapur und ASEAN; China, Japan und Korea werden nach demselben Modell pauschal pro Markt angeboten.

Siehe die Marktseiten für Singapur, Malaysia, Thailand, Japan, Südkorea und China.

Registrierung von Produkten für die Heimanwendung in Saudi-Arabien und MENA (SFDA)

Die Golfregion gehört zu den am schnellsten wachsenden Märkten in unserem Portfolio, und ihre Regulierungsbehörden setzen auf das Konzept der Anerkennung („Reliance“): Eine starke FDA-, CE- oder sonstige Referenzzulassung leistet den Hauptteil der Arbeit, wenn das Dossier korrekt zusammengestellt ist. Die SFDA reguliert Medizinprodukte nach dem IMDRF-Modell und schreibt einen lokalen Bevollmächtigten (Authorized Representative) vor.

• Klassifizierung. Die SFDA stuft Produkte in die Risikoklassen A bis D ein, was in den meisten Fällen der Klasse Ihres Referenzmarktes entspricht; das MOHAP der VAE sowie andere MENA-Behörden stützen sich auf die Klassifizierung der Referenzzulassung.
• Zeitrahmen. Liegt eine Referenzzulassung vor, wird die SFDA-Marktzulassung in der Regel in 2 bis 6 Monaten abgeschlossen, und die Registrierung in den VAE bewegt sich in einem ähnlichen Rahmen. Ohne Referenzzulassung ist mit einer wesentlich längeren Dauer zu rechnen.
• Kosten. Die behördlichen Gebühren in der Golfregion sind moderat — im Allgemeinen das Äquivalent von einigen Tausend US-Dollar pro Behörde —, sodass der eigentliche Aufwand in der Erstellung des Dossiers, der arabischen Kennzeichnung (sofern erforderlich) und der lokalen Vertretung liegt. Wir bieten MENA-Registrierungsprogramme pauschal pro Markt an, nach demselben transparenten Modell wie für unsere Rechner-Märkte.

Siehe die Marktseiten für Saudi-Arabien und die VAE.

Evidenz, Qualitätssystem und Lebenszyklus

Die Heimanwendung ist vor allem eine Frage der Gebrauchstauglichkeit: Der Anwender ist häufig ein älterer Erwachsener, ein Patient mit eingeschränkter Funktion oder eine ungeschulte Pflegekraft, und das Umfeld ist ein Wohnzimmer statt einer Krankenstation. Jede große Regulierungsbehörde erwartet mittlerweile Usability Engineering gemäß IEC 62366 mit Validierung an repräsentativen Anwendern, und elektrische Heimgeräte unterliegen zusätzlich zu IEC 60601-1 der Ergänzungsnorm für die medizinische Versorgung in der häuslichen Umgebung IEC 60601-1-11. Wir richten ISO 13485- und FDA-QMSR-Prozesse ein, planen Human-Factors- und klinische Evidenz einmalig zur Wiederverwendung für Einreichungen unter FDA, EU MDR und im APAC-Raum und pflegen — für vernetzte Heimmonitore und Warngeräte, die Daten an Kliniker oder Apps senden — eine Dokumentation zur Cybersicherheit, die FDA, EU MDR und IEC 81001-5-1 erfüllt. Nach dem Markteintritt halten Reklamationsbearbeitung, Vigilanz und Änderungsbewertungen jede Registrierung auf dem neuesten Stand.

Ein Programm, jeder wichtige Markt

Ein globales Programm für häusliche Pflege und Rehabilitation ist eine Frage der Sequenzierung: Wählen Sie den Ankermarkt, erstellen Sie die Human-Factors- und klinische Akte einmalig und nutzen Sie Klassifizierungsanalysen, Evidenz und QMS-Artefakte an allen anderen Orten wieder. Wir führen das gesamte Programm durch ein einheitliches Team durch — Strategie, Einreichungen, Vertretung im Land und Betreuung nach dem Markteintritt — mit transparenten behördlichen Gebühren und Zeitrahmen in unserem Preisrechner.