Indien: EU-Länder in Ausnahme zur Einreichung klinischer Ergebnisse

Das indische Ministry of Health and Family Welfare hat die Medical Devices (Third Amendment) Rules, 2026 am 14. August 2026 als G.S.R. 744(E) notifiziert. Die Gazette of India Extraordinary veröffentlichte den englischen Text am 19. August 2026 (Part II, Section 3, Sub-section (i), No. 678, CG-DL-E-21082026-275639). Rule 1(ii) besagt, dass die Vorschriften am Tag ihrer endgültigen Veröffentlichung in der Official Gazette in Kraft treten, sofern nicht anders angegeben. Dieses Datum des Inkrafttretens ist der 19. August 2026 (Pure Global kalendarische Lesart des Datums der Gazette). Es wird keine spätere Übergangsregelung genannt.

Die Notifizierung ist eine endgültige Änderung der Medical Devices Rules, 2017, erlassen gemäß den Sections 12 und 33 des Drugs and Cosmetics Act, 1940, nach Konsultation des Drugs Technical Advisory Board. Der Entwurf war G.S.R. 269(E) vom 10. April 2026. Der Vermerk hält fest, dass die MDR 2017 zuletzt durch G.S.R. 165(E) vom 2. März 2026 geändert wurde.

Dieser Artikel behandelt die zwei operativen Einfügungen: Länder der Europäischen Union in Rule 63 und Formulierungen zum Qualitätsmanagementsystem in den Selbstzertifizierungsklauseln für nicht-sterile Produkte ohne Messfunktion der Klasse A (NSNM). Eine am selben Tag ergangene, jedoch separate Notifizierung, G.S.R. 743(E), ändert Kennzeichnungs- und Prüfgebühren. Sie ist nicht Gegenstand dieser Änderung.

Was Rule 63 tatsächlich ist

Rule 63 befindet sich in Chapter VIII. Sie regelt die Genehmigung zur Einfuhr oder Herstellung eines Medizinprodukts, für das es kein Vergleichsprodukt (Predicate Device) gibt. Nach einer klinischen Prüfung gemäß Chapter VII erfolgt die Antragstellung über Form MD-26; die Erteilung über Form MD-27. Dieser Zulassungsweg ist keine gewöhnliche Importlizenzierung gemäß Rule 34–36 und stellt keinen allgemeinen Verzicht auf eine indische klinische Prüfung für jedes CE-gekennzeichnete Produkt dar.

Der vierte Vorbehalt in den Vorschriften von 2017 gestattete es bereits, auf die Einreichung der Ergebnisse der klinischen Prüfung zu verzichten, wenn das Prüfprodukt durch die Regulierungsbehörden des Vereinigten Königreichs, der Vereinigten Staaten von Amerika, Australiens, Kanadas oder Japans zugelassen ist, das Produkt seit mindestens zwei Jahren in dem jeweiligen Land vermarktet wird und die Central Licensing Authority mit den Daten zu Sicherheit, Leistung und Pharmakovigilanz zufrieden ist, sowie:

• (a) auf der Grundlage des bestehenden Wissens keine Nachweise oder theoretischen Möglichkeiten für Unterschiede im Verhalten und in der Leistung in der indischen Bevölkerung vorliegen;
• (b) der Antragsteller eine schriftliche Verpflichtungserklärung abgegeben hat, eine klinische Prüfung nach dem Inverkehrbringen zu Sicherheit und Leistung gemäß einem von der Central Licensing Authority genehmigten Prüfplan durchzuführen.

G.S.R. 744(E) Rule 5 fügt nach „or Japan“ die Worte „or European Union countries“ ein. Sie ändert weder (a) noch (b), die Bedingung der zweijährigen Vermarktung oder das Zufriedenheitserfordernis der CLA. Sie ändert nicht Rule 64 (Genehmigung für ein neues In-vitro-Diagnostikum).

Pure Global Lesart (beschränkt auf diesen Wortlaut): Das rechtliche Prüfungskriterium bleibt weiterhin die Zulassung durch die Regulierungsbehörden der aufgeführten Rechtsordnungen. Die Notifizierung erwähnt weder die CE-Kennzeichnung noch die Verordnung (EU) 2017/745 oder ein Zertifikat einer Benannten Stelle als Ersatz für diese Worte. Welcher EU-Rechtsakt oder welche nationale Entscheidung als „approved by the regulatory authorities of … European Union countries“ gilt, ist hier nicht definiert.

Rule 36(3), wie ursprünglich in G.S.R. 78(E) notifiziert und später um das Vereinigte Königreich ergänzt, führte European Union Countries bereits unter den Freiverkaufszertifikat-Rechtsordnungen für die Erteilung einer Importlizenz ohne Durchführung einer klinischen Prüfung auf. Dies ist eine andere Regelung für eine andere Lizenzform. Für Prüfprodukte oder neue IVD-Produkte war gemäß Rule 36(6) weiterhin eine vorherige Genehmigung im Formular MD-27 oder MD-29 erforderlich. Behandeln Sie G.S.R. 744(E) nicht so, als hätte es das EU-Reliance-Verfahren für jeden indischen Import neu erfunden.

Selbstzertifizierung für Klasse A NSNM nennt nun QMS

Rules 19H und 19J bilden den Registrierungsweg über das Online System for Medical Devices für nicht-sterile Produkte ohne Messfunktion der Klasse A (eingefügt, als diese Produkte aus dem regulären Lizenzierungsregime herausgenommen wurden). Vor dieser Notifizierung verlangten Rule 19H(2)(v) und Rule 19J(2)(v) vom Hersteller oder Importeur die Selbstzertifizierung der Einhaltung von „the standards specified in these rules.“

G.S.R. 744(E) Rules 2 und 3 fügen nach „standards“ die Worte „and Quality Management System“ ein. Die Selbstzertifizierung erstreckt sich nun auf Standards und ein in diesen Vorschriften festgelegtes Qualitätsmanagementsystem.

Pure Global Lesart: Der Rechtsakt fügt diese Worte einer bestehenden Selbstzertifizierungsklausel hinzu. Er schreibt in dieser Notifizierung weder eine Herstellungslizenz noch ein Audit durch eine Benannte Stelle oder ein benanntes ISO 13485-Zertifikat für Dossiers der Klasse A NSNM vor. Welche Nachweise die CDSCO in Bezug auf die neuen Worte erwarten wird, ist hier nicht dargelegt.

Rule 4 ersetzt die Randüberschrift von Rule 19 durch „Government Medical Device Testing laboratories“. Dies ist eine Änderung der Überschrift, keine neue Prüfpflicht.

Was Hersteller und Importeure jetzt tun sollten

Abgeleitet aus den vorstehenden Einfügungen, nicht aus einer neuen Inspektionskampagne:

1. Ordnen Sie Pipelines ohne Vergleichsprodukt (No-Predicate) Rule 63 zu, nicht einem pauschalen „EU-Waiver“. Benötigt das Produkt Form MD-26, ist die Zulassung in einem EU-Land nun eine aufgeführte Rechtsordnung unter Proviso (iv). Die Daten zur zweijährigen Vermarktung, die Überprüfung durch die CLA, die Analyse von Populationsunterschieden und die Verpflichtung zur klinischen Prüfung nach dem Inverkehrbringen müssen weiterhin erfüllt werden.
2. Verwerfen Sie Pläne für klinische Prüfungen in Indien nicht allein deshalb, weil das Produkt CE-gekennzeichnet ist. Die Notifizierung verwendet dieses Kriterium an keiner Stelle.
3. Belassen Sie IVD-Dossiers nach Rule 64 auf ihrem eigenen Pfad. Diese Gazette fügt dort keine EU-Länder hinzu.
4. Aktualisieren Sie die Upload-Vorlagen für Klasse A NSNM, sodass die Selbstzertifizierung nach Rule 19H / 19J sowohl das Qualitätsmanagementsystem als auch Standards abdeckt.
5. Halten Sie FSC-Dossiers nach Rule 36 getrennt von Prüfprodukt-Dossiers nach Rule 63. Die EU war bereits in Rule 36(3) aufgeführt; diese Gazette betrifft nicht diese Klausel.

Das verbindliche englische PDF ist die oben verlinkte Gazette-Datei. Die Übersicht Gazette Notifications der CDSCO ist die Landingpage. Für den umfassenderen indischen Registrierungsweg siehe die Indien-Marktseite von Pure Global.