Indien verlangt Lizenznummer externer Sterilisation auf Etiketten

Indiens Ministry of Health and Family Welfare hat die Medical Devices (Second Amendment) Rules, 2026 am 14. August 2026 als G.S.R. 743(E) notifiziert. Die Gazette of India Extraordinary veröffentlichte den englischen Text am 19. August 2026 (Part II, Section 3, Sub-section (i), No. 677, CG-DL-E-21082026-275637).

Zwei Fristen im selben Rechtsakt müssen auseinandergehalten werden:

• Rule 1(ii): Sofern nicht anders angegeben, treten die Bestimmungen am Tag der endgültigen Veröffentlichung in der Official Gazette in Kraft. Dieses allgemeine Inkrafttretensdatum ist der 19. August 2026.
• Der Vorbehalt nach Rule 5: Die Einhaltung der neuen Rule 44(p) „shall be mandatory with effect from six months from the date of this notification.“ Die Bekanntmachung datiert vom 14. August 2026. Sechs Kalendermonate später ist der 14. Februar 2027 (Pure Global-Berechnung anhand dieser beiden Bezugspunkte). Das Datum der Gazette ist nicht der Beginn dieser Sechs-Monats-Frist.

Der Entwurf war G.S.R. 270(E) vom 10. April 2026. Die am selben Tag erlassene Third Amendment, G.S.R. 744(E), ist eine gesonderte Bekanntmachung.

Ausgelagerte Sterilisation auf der Kennzeichnung

Die neue Rule 44(p) findet Anwendung, wenn ein Medizinproduktehersteller die Sterilisation an den Standort einer anderen Einrichtung ausgelagert hat, die über eine gültige Lizenz zur Durchführung der Sterilisation von Medizinprodukten verfügt. In diesem Fall sollte die Lizenznummer des Sterilisationsstandorts auf der Produktkennzeichnung angegeben werden, vorangestellt durch eines der folgenden Präfixe:

• “Sterilization sites Manufacturing License Number”
• “Ster. Mfg. Lic. No.”
• “S.M. L.”

Diese Zeichenfolgen sind aus der englischsprachigen Gazette zitiert, einschließlich der US-amerikanischen Schreibweise und der Leerzeichen.

Die Klausel verwendet „should“. Der Vorbehalt zum verzögerten Inkrafttreten verwendet „shall be mandatory“. Ab dem 14. Februar 2027 ist Klausel (p) verpflichtend.

Pure Global-Auslegung: Die Pflicht ist an die Auslagerung an einen anderen lizenzierten Sterilisationsstandort geknüpft. Die Bekanntmachung verlangt nach ihrem Wortlaut keine zweite Lizenznummer für Sterilisationen, die in den eigenen lizenzierten Produktionsstätten des Herstellers durchgeführt werden.

Rule 5 ändert die Liste für kleine Produkte in Rule 44(o). Vor dieser Bekanntmachung umfasste der reduzierte Umfang in Fällen, in denen Informationen nicht leserlich gedruckt werden konnten, die Klauseln (a), (b), (c), (d), (e), (g), (k) und (m). Die Wörter „and (m)“ werden durch „(m) and (p)“ ersetzt. Kleine Kennzeichnungen müssen daher ebenfalls die Nummer des Sterilisationsstandorts tragen, wenn (p) anwendbar ist.

Prüfgebühren nach dem Ninth Schedule

Ab dem allgemeinen Inkrafttretensdatum wird nach dem Eighth Schedule ein Ninth Schedule („Fee for test or evaluation“, siehe Rules 19 und 69) eingefügt. Die neue Rule 19(3) besagt, dass die Gebühren für Prüfungen oder Bewertungen den in diesem Schedule festgelegten entsprechen müssen. Rule 69 verlangt nun, dass einem Antrag in Form MD-33 eine Gebühr gemäß dem Ninth Schedule beizufügen ist („accompanied with a fee specified in the Ninth Schedule“).

„Physiochemical“ ist die Schreibweise der Gazette. Anmerkung 1: Gebühren für nicht aufgeführte Prüfungen werden vom Director oder Medical Device Testing Officer des Labors bzw. Instituts festgelegt. Anmerkung 2: Die vorgeschriebenen Kosten „shall automatically increase by 5% annually.“ Die Bekanntmachung gibt nicht an, mit welchem Jahrestag diese Erhöhung einsetzt.

Zwei Begriffsanpassungen gehen mit derselben Gazette einher und stehen operativ nicht im Vordergrund: Rule 3(j) streicht „of a licencee“ aus dem definierten Begriff, und die neue Rule 3(ya) definiert „Certificate of Registration“ als eine Registrierungsbescheinigung, die von der State oder Central Licensing Authority je nach Fall in Form MD-2, Form MD-40 oder Form MD-42 erteilt wird. Diese Formulare existierten bereits (Benannte Stelle, Prüflabor und Registrierung für Class A NSNM). Die Definition ändert für sich genommen nichts daran, wie diese erteilt werden.

Was Hersteller jetzt tun sollten

1. Erfassen Sie alle SKUs, die einen Lohnsterilisationsstandort nutzen, und fordern Sie die aktuelle Herstellungslizenznummer dieses Standorts an.
2. Reservieren Sie Platz auf der Kennzeichnung für eines der drei vorgeschriebenen Präfixe plus die Nummer, auch auf Kennzeichnungen kleiner Produkte gemäß Rule 44(o).
3. Betrachten Sie den 14. Februar 2027 als verbindliches Datum für Klausel (p) und den 19. August 2026 als das Datum, ab dem die Gebühren des Ninth Schedule für Prüfungen nach Rule 19 / Rule 69 gelten. Vermengen Sie diese Daten nicht.
4. Gehen Sie nicht davon aus, dass eine interne Sterilisation am lizenzierten Herstellungsstandort eine zweite Nummer erfordert, es sei denn, ein späterer Rechtsakt legt dies fest.
5. Kalkulieren Sie die Gebühren des Ninth Schedule wie abgedruckt ein, einschließlich der nicht näher bestimmten jährlichen Erhöhung um 5 %, und stimmen Sie nicht aufgeführte Prüfungen mit dem Prüflabor ab.

Das authentische englische PDF ist die oben verlinkte Gazette-Datei. Die Übersichtsseite der CDSCO zu Gazette Notifications ist die Zielseite. Informationen zum indischen Marktzugang finden Sie auf der Indien-Seite von Pure Global.