リハビリテーション・在宅用医療機器：グローバル規制と薬事登録

以下の各規制機関について、在宅医療およびリハビリテーションチームが最初に抱く3つの疑問「自社の機器のクラスは何か」「登録にはどのくらいの期間がかかるか」「費用はいくらかかるか」にお答えします。市場ごとの政府手数料および登録期間は、当社の料金計算ツールに掲載されています。

在宅用医療機器およびリハビリテーション機器とは？

在宅用医療機器とは、臨床現場以外の場所で患者または介護者によって操作されることを意図した機器であり、家庭用血圧計、ネブライザー、CPAP装置、血糖測定器、在宅用緊急通報装置・システムなどが含まれます。リハビリテーション機器は、患者の機能回復または維持を支援するものであり、電動外骨格や歩行トレーナー、機能的電気刺激装置、持続的他動運動（CPM）装置、治療・移動補助具などがあります。現在ではリハビリテーションが自宅で行われることが増えているため、これら2つのカテゴリーは大きく重複しています。小売および償還チャネルでは、このカテゴリーを在宅医療機器、あるいは米国のメディケア制度においては耐久性医療機器（DME）と呼ぶことがよくありますが、これはCMSによって定義された支払いおよび流通上の分類ラベルであり、規制上の分類ではありません。機器のFDAまたはEU MDRクラスは、販売方法や償還方法に関わらず、その機能および意図された用途に従います。

重要な境界線が2つ存在します。第一に、在宅ヘルスケア向けに販売されるすべての製品が規制対象の医療機器であるとは限らないという点です。一般的なウェルネスおよびフィットネス製品（リラクゼーションやフィットネスのみを目的として販売されている大多数のマッサージガン、アクティビティトラッカー、リカバリーガジェットなど）は通常、医療機器規制の対象外となりますが、同じハードウェアであっても医療上の標榜を伴う場合は対象となります。第二に、在宅使用は規制上の属性であり、機器のタイプではないという点です。操作者が訓練を受けておらず、使用環境が管理されていないため、FDAは在宅環境を、機器の通常の分類に加えてヒューマンファクターおよび耐久性の要件を追加する使用環境として扱います。境界線の引き方は法域ごとに少しずつ異なるため、同じネブライザーや外骨格であっても、米国ではクラスII機器、欧州ではクラスIIa機器、ブラジルでは届出となる場合があります。以下に記載するすべての費用は、政府手数料と、当社の市場ごとの年間定額サービス料の2つの部分で構成されています。定額サービス料は、米国（機器登録・リスティングおよび米国代理人 representation）では年間1,000米ドルから、その他のほとんどの市場では年間2,000米ドルからとなっています。

FDAにおける在宅用医療機器規制（米国）

FDAは、他の医療機器と同じリスクベースのフレームワークに基づいて在宅用医療機器を規制し、その上でヒューマンファクターを中心とした在宅用機器特有の重点要件（患者が実際に理解・遵守できるラベル表示、代表的なユーザーによるユーザビリティバリデーション、管理されていない環境に対する耐久性）を追加しています。FDAのガイダンス『Design Considerations for Devices Intended for Home Use』は、ヒューマンファクターファイルが回答すべき環境、ユーザー、およびラベル表示の分析に関する要件を設定しています。分類は機器の機能に従うものであり、家庭で使用されるという事実に基づくものではありません。在宅使用と一般用（OTC）は同義ではありません。多くの在宅用機器は処方箋が必要なままです。たとえばCPAP装置は、21 CFR 801.109に基づいてラベル表示される処方箋が必要な機器として市販前届出（clearance）がなされます。一方で、ほとんどの家庭用血圧計やOTC TENS装置のように、一般消費者向け販売として承認される機器もあります。処方箋が必要（Rx）か一般用（OTC）かの決定は規制プログラムに影響を与えます。OTCでは医療従事者がいなくても一般ユーザーが理解できるラベル表示と、より強固なユーザビリティバリデーションが求められ、時には異なるプロダクトコードが対象となり（FDAは処方箋用とOTC用のTENS分類を分けて保持しています）、その後のRxからOTCへの変更は通常、新たな510(k)を意味します。

• ​分類。​ ほとんどの在宅用およびリハビリテーション機器はクラスIIであり、510(k)を通じて市販前届出（clearance）を受けます（家庭用血圧計、ネブライザー、CPAP、電動外骨格など）。杖、松葉杖、伸縮性サポーターなどのシンプルな補助具は通常クラスIであり、持続的他動運動（CPM）装置も動力付き運動器具（21 CFR 890.5380）としてクラスIかつ510(k)免除となります。同等品（predicate）のない新規機能を有する製品はDe Novo申請の対象となり、純粋に一般的なウェルネスやフィットネス目的で販売される製品（多くのパーカッシブマッサージガンを含む）は、医療上の標榜によって引き戻されない限り、多くの場合医療機器規制の対象外となります。
• ​期間。​ 510(k)は、準備およびFDAとのやり取りを含めて、通常最初から最後まで3〜9ヶ月かかります。初期の外骨格のような同種初の機器に対するDe Novoは9〜15ヶ月を見込みます。事前申請（Pre-Submission）ミーティングを事前に実施すると数週間追加されますが、特にヒューマンファクターファイルに関する審査サイクルを通常短縮できます。
• ​費用。​ 政府手数料：標準的な510(k)審査手数料として26,067米ドル（適格な中小企業の場合は6,517米ドル）、および年間11,423米ドルの製造所登録料。当社の年間定額1,000米ドルのサービスには、FDA施設登録および機器リスティングの維持、ならびに米国代理人表示業務が含まれます。510(k)の作成および申請は別プロジェクトとして見積もられます。

電動外骨格およびリハビリテーションロボティクス

電動外骨格（ニュースなどで取り上げられる医療用外骨格）は、検索において最も注目されているリハビリテーション機器であり、新しいカテゴリーがどのようにしてそのクラスを獲得するかを示す最も明確な例でもあります。FDAはDe Novoを通じて下肢用電動外骨格の分類を創設し、特別管理（special controls）を伴うクラスIIに位置付けました。これにより、同種初の機器がこの新規ルートを通過し、後続の外骨格は現在、その分類に対する510(k)を使用しています。歩行訓練用外骨格、機能的電気刺激装置、およびリハビリテーションロボット（この関心の多くを牽引している「脳卒中や脊髄損傷の患者を支援する新しい機器」）は、リハビリテーションクリニックでの使用、および一部のモデルでは自宅での個人使用について市販前届出（clearance）を受けています。操作者が臨床従事者ではなく患者や家族の介護者である可能性があるため、ヒューマンファクターに関するエビデンスが中心となります。

完全なFDA経路については、当社の米国市場ページをご覧ください。

在宅用およびリハビリテーション機器のEU MDR分類（CEマーキング）

欧州医療機器規則（MDR 2017/745）のもとでは、分類は附属書VIII（Annex VIII）の規則に従って行われ、クラスIを超えるすべての機器について認証機関（notified body）が申請タイムラインの中心に位置します。在宅使用では、特定のエビデンス層が追加されます。すなわち、IEC 62366に準拠したユーザビリティエンジニアリング、および電気機器の場合は在宅医療副規格であるIEC 60601-1-11への適合です。

• ​分類。​ ほとんどの能動型在宅用機器およびリハビリテーション機器はクラスIIaに分類され、潜在的に危険な方法でエネルギーを投与または交換する治療機器はクラスIIbに達します。非能動型の移動補助具やシンプルなサポーターはクラスIになる場合があり、その一部は自己宣言が可能です。電動外骨格およびリハビリテーションロボットは能動型機器であり、その機能に応じて一般にクラスIIaまたはIIbに分類されます。
• ​期間。​ 初回のクラスIIa認証については、認証機関のキャパシティおよび技術文書や臨床評価の完成度に応じて、認証機関との手続きに9〜18ヶ月を見込んでください。自己宣言が可能な真のクラスI機器は、はるかに迅速に進めることができます。
• ​費用。​ 中央政府への手数料はありません。費用は認証機関への支払いにあてられ（初回のクラスIIa認証サイクル全体で通常30,000ユーロ〜70,000ユーロに加え、毎年のサーベイランス費用）、ならびにMDR基準の文書作成にあてられます。当社の欧州代理人サービスは、年間2,000米ドルからの定額料金で、製品ポートフォリオの拡大に応じた上限額は4,000米ドルであり、EC REPとしての代理業務、文書審査、およびEUDAMEDサポートをカバーします。認証機関とのCEマーキング業務は別見積もりとなります。

MDRルートおよび認証機関戦略については、欧州連合市場ページをご覧ください。

ブラジルおよび中南米における在宅用医療機器の登録（ANVISA）

ブラジルはあらゆる中南米戦略の要であり、ANVISAはIMDRFモデルに基づいて医療機器をリスククラスI〜IVに分類します。メキシコのCOFEPRISは同地域で2番目の関門です。両国とも現地代理人を必要とします。当社は、お客様の登録管理権を所有することなくブラジル登録保有者として機能します。

• ​分類。​ 血圧計やネブライザーなどの低リスクの在宅機器は、通常クラスIまたはIIに該当し、簡素化された届出（notificação）ルートをとります。クラスIII〜IVの機器は、より詳細な技術的エビデンスを伴う完全な登録（registro）が必要です。
• ​期間。​ 届出は通常数週間で完了します。クラスIII〜IVの登録は6〜12ヶ月を見込みます。メキシコでは、標準ルートでのCOFEPRISの手続きに6〜12ヶ月かかりますが、FDAまたはCE承認の活用（reliance）が適用される場合はより迅速になります。
• ​費用。​ ANVISA政府手数料：クラスI〜II製品の届出は1,406レアル。クラスIII〜IVのファミリー登録は8,510〜19,856レアルであり、必要に応じて一回限りの国際B-GMP認証費用72,805レアルが加算されます。COFEPRISはクラスに応じて製品ごとに16,499〜30,798メキシコ・ペソを課します。当社の登録サービス費用は年間2,000米ドルから（高リスククラスは3,000米ドル）となっています。

まずはブラジル市場ページをご覧ください。ラベル表示および取扱説明書はポルトガル語およびスペイン語のネイティブ仕様で作成されます。

アジア太平洋地域における家庭用医療機器登録：まずシンガポール、次にASEAN

多くの海外チームはシンガポール経由でアジア太平洋地域へ参入します。HSAは英語で対応し、IMDRFモデルに準拠しているため、優れたFDAやCEのドシエがあれば迅速な簡易審査を受けることができます。シンガポールでの承認は、その後のASEAN全域 — マレーシア、タイ、インドネシア、ベトナム、フィリピン — への展開における足がかりとなり、依拠（reliance）しやすい制度フレームワークにより各市場への展開を段階的に進めることができます。日本と韓国は独自の制度と言語を持つ同地域の主要な成熟市場です。中国は最大の市場ですが、現地型式試験と最も長い審査期間を伴う最も難易度の高い参入先であるため、デフォルトの経由地としてではなく、ビジネスケースが正当化される場合に独立したプログラムとして扱ってください。

• ​分類。​ シンガポールのHSAはリスククラスAからDを使用しており、多くの家庭用医療機器はクラスAまたはBに該当します。ASEAN加盟国も同様のIMDRFスタイルモデルに倣っています。日本はJMDNコードに基づいて分類し、韓国のMFDSはクラスI〜IVを使用し、中国は多くの能動型家庭用機器およびリハビリテーション機器をクラスIIに分類しています。
• ​審査期間。​ 参照国の承認を伴うHSAの簡易評価は2〜6ヶ月で完了します。ASEANでの登録は同一ドシエを使用した場合、1市場あたり通常3〜9ヶ月かかります。認証基準のある日本のクラスII家庭用医療機器の多くは、登録認証機関によるNinsho認証を約4〜8ヶ月で取得できますが、基準がない機器はPMDAのShonin審査となり9〜14ヶ月を要します。韓国はKGMPを含めて6〜12ヶ月、中国は型式試験を含めて12〜24ヶ月かかります。
• ​費用。​ シンガポールの政府手数料は軽微です。申請料SGD 560に加えて、クラスに応じた審査料SGD 2,010〜SGD 6,250がかかります。他のASEAN諸国も同様です（マレーシア：MYR 500〜MYR 3,750、タイ：THB 3,100〜THB 74,000）。日本のPMDAのShonin審査費用は約¥1 millionからスタートし、Ninsho認証費用は登録認証機関に支払われます。中国の輸入クラスII・IIIに対するNMPAの手数料は、型式試験前で概ねRMB 210,000〜RMB 310,000となります。当社の登録サービスはシンガポールおよびASEAN全体で年間US$2,000から開始され、中国、日本、韓国は同モデルに基づき市場ごとに定額で見積もられます。

シンガポール、マレーシア、タイ、日本、韓国、中国の市場ページをご覧ください。

サウジアラビアおよびMENA地域における家庭用医療機器登録（SFDA）

ペルシャ湾岸地域は当社のポートフォリオの中で最も急速に成長している市場の一つであり、同地域の規制当局は依拠（reliance）制度を中心に構築されています。ドシエが適切に作成されていれば、強力なFDA、CE認証、またはその他の参照国の承認が作業の大半を担います。SFDAはIMDRFモデルに基づいて医療機器を規制し、現地代理人（Authorized Representative）の設置を義務付けています。

• ​分類。​ SFDAは機器をリスククラスAからDに分類し、ほとんどの場合、参照市場のクラスをそのまま反映します。UAEのMOHAPおよびその他のMENA当局も、参照国の承認分類に依存しています。
• ​審査期間。​ 参照国の承認を保持している場合、SFDAの販売承認は通常2〜6ヶ月で完了し、UAEの登録も同程度となります。参照国の承認がない場合、審査期間は大幅に長くなることが予想されます。
• ​費用。​ ガルフ諸国の政府手数料は控えめであり（一般的に当局あたり数千米ドル相当）、実際の主な支出はドシエ作成、必要な場合のアラビア語表示、および現地代理人費用となります。MENAの登録プログラムは、計算ツール対象市場と同じ透明性のあるモデルに基づき、市場ごとに定額で見積もられます。

サウジアラビアおよびUAEの市場ページをご覧ください。

エビデンス、品質システム、およびライフサイクル

家庭用機器の使用は、何よりもまずユーザビリティの課題です。操作者は高齢者、機能障害を持つ患者、またはトレーニングを受けていない介護者であることが多く、使用環境も病棟ではなくリビングルームとなります。現在、すべての主要規制当局は、代表的なユーザーでの検証（バリデーション）を伴うIEC 62366に基づくユーザビリティエンジニアリングを要求しており、在宅用電気医療機器にはIEC 60601-1に加えて在宅ヘルスケア副通則規格であるIEC 60601-1-11が適用されます。当社はISO 13485およびFDAのQMSRプロセスを構築し、ヒューマンファクターおよび臨床エビデンスを一度計画してFDA、EU MDR、およびAPACの申請に再利用できるようにします。また、臨床医やアプリにデータを送信するコネクテッド型ホームモニターやアラート機器向けに、FDA、EU MDR、およびIEC 81001-5-1を満たすサイバーセキュリティ文書を維持・管理します。発売後は、苦情処理、ビジランス（不具合報告）、変更評価を実施することで、すべての登録を最新の状態に維持します。

1つのプログラム、すべての主要市場

グローバルな在宅ケアおよびリハビリテーションプログラムは、順序付けの課題です。アンカーとなる市場を選定し、ヒューマンファクターおよび臨床ファイルを一度構築すれば、分類分析、エビデンス、QMS成果物を他のすべての市場で再利用できます。当社は、単一のチームで戦略、申請、現地代理人業務、市販後保守に至るプログラム全体を運用しており、透明性のある政府手数料やタイムラインを料金計算ツールで確認できます。