リハビリ・在宅医療機器：グローバル規制と薬事登録

以下の各規制機関について、在宅医療およびリハビリテーションのチームが最初に抱く3つの質問「自社機器のクラスは何か」「登録にはどのくらいの期間がかかるか」「費用はいくらかかるか」にお答えします。市場ごとの政府手数料および申請期間については、当社の料金計算ツールをご覧ください。

在宅用医療機器およびリハビリテーション機器とは？

在宅用医療機器とは、臨床環境以外の場所で患者または介護者によって操作されることを意図した機器であり、家庭用血圧計、ネブライザー、CPAP装置、血糖測定器、在宅用緊急通報装置・システムなどが含まれます。リハビリテーション機器は、患者の機能回復または維持を支援するものであり、電動外骨格（パワードエクソスケルトン）や歩行トレーナー、機能的電気刺激装置、持続的他動運動装置（CPM）、セラピー・移動補助具などがあります。現在ではリハビリテーションが自宅で行われることが増えているため、これら2つのカテゴリーは大きく重複しています。小売および償還チャネルでは、このカテゴリーを在宅用医療機器（home medical equipment）、あるいは米国のメディケア制度においては耐久財医療機器（DME）と呼ぶことがよくありますが、これはCMSが定義した支払いおよび流通上のラベルであり、規制上の分類ではありません。機器のFDAまたはEU MDRクラスは、販売方法や償還方法に関わらず、その機能および意図された使用目的に従います。

重要な2つの境界線があります。第一に、家庭の健康向けに販売されているすべての製品が規制対象の医療機器であるわけではありません。一般的なウェルネスおよびフィットネス製品（リラクゼーションやフィットネスのみを目的として販売されている大半のマッサージガン、活動量計、リカバリーガジェットなど）は通常、医療機器規制の対象外となりますが、同じハードウェアであっても医療効果（メディカルクレーム）を標榜した場合は対象となります。第二に、在宅使用は規制上の属性であり、機器の種別ではありません。FDAは、操作者が特別な訓練を受けておらず環境が管理されていないため、機器の通常の分類に加えてヒューマンファクターや耐久性の要件を上乗せする使用環境として「在宅」を扱います。各管轄区域によってこれらの線引きは多少異なっており、同じネブライザーや外骨格であっても、米国ではクラスII機器、欧州ではクラスIIa機器、ブラジルでは届出（notification）対象となる場合があります。以下に記載するすべての費用は、政府手数料と、市場ごとの当社定額年間サービス料の2つのパートで構成されており、年間サービス料は米国で年間US$1,000から（機器リスト登録および米国代理人（US Agent）代理業務）、その他の大半の市場では年間US$2,000からとなっています。

FDAにおける在宅用医療機器規制（米国）

FDAは、他の医療機器と同じリスクベースの枠組みの下で在宅用医療機器を規制し、その上でヒューマンファクターを中心とした在宅用機器特有の重点要件（患者が実際に理解・順守できるラベル表示、代表的なユーザーによるユーザビリティ検証、管理されていない環境に対する耐久性）を追加しています。FDAのガイダンス「Design Considerations for Devices Intended for Home Use（在宅使用を意図した機器の設計上の考慮事項）」は、ヒューマンファクターファイルが回答すべき環境、ユーザー、およびラベル表示の分析に関する要求事項を設定しています。分類は機器の機能に従うものであり、家庭で使用されるという事実によるものではありません。在宅使用はOTC（一般用/処方箋なし）と同義ではありません。多くの在宅用機器は処方箋が必要な医療機器（処方用）のままです。例えばCPAP装置は、21 CFR 801.109に基づいてラベル表示された処方用機器として市販前届出（クリアランス）されています。一方、大半の家庭用血圧計やOTC TENS（経皮的電気刺激装置）などの他の機器は、消費者への直接販売用に許可されています。処方用（Rx）かOTCかの決定は申請計画に影響を与えます。OTCでは医療従事者がいなくても一般ユーザーが理解できるラベル表示と、より高度なユーザビリティ検証が要求され、場合によっては異なるプロダクトコードが対象となり（FDAは処方用とOTCのTENS分類を分離しています）、後にRxからOTCへ切り替える場合は一般に新たな510(k)が必要となります。

• ​分類。​ 大半の在宅用およびリハビリテーション機器はクラスIIに該当し、510(k)を通じて市販前届出（クリアランス）を取得します（家庭用血圧計、ネブライザー、CPAP、電動外骨格など）。杖、松葉杖、伸縮性サポーターなどの単純な補助具は通常クラスIであり、持続的他動運動装置（CPM）も電動運動器具（21 CFR 890.5380）としてクラスIかつ510(k)免除となります。同等機器（プレディケート）が存在しない新規機能を持つ機器はDe Novo申請をたどり、純粋に一般的なウェルネスやフィットネス目的で販売される製品（多くのパーカッシブマッサージガンなど）は、医療効果の標榜（メディカルクレーム）によって引き戻されない限り、医療機器規制の対象外となることが多くあります。
• ​期間。​ 510(k)は、準備およびFDAとの協議を含め、最初から最後まで通常3〜9か月かかります。初期の外骨格のような同種初の機器に対するDe Novo申請では、9〜15か月を見込みます。事前申請（Pre-Submission）ミーティングを追加すると、事前に数週間を要しますが、特にヒューマンファクターファイルに関する審査サイクルを通常削減できます。
• ​費用。​ 政府手数料：標準的な510(k)審査手数料としてUS$26,067（認定小規模企業の場合はUS$6,517）、加えて製造登録（establishment registration）として年間US$11,423。当社の定額費用である年間US$1,000には、FDA製造登録および機器リスト登録の維持管理、さらに米国代理人（US Agent）代理業務が含まれます。510(k)の作成および申請は別プロジェクトとしてお見積もりいたします。

電動外骨格およびリハビリテーションロボティクス

電動外骨格（ニュースなどで話題となる医療用外骨格）は、検索数において最も注目度の高いリハビリテーション機器であり、新しいカテゴリーがどのようにしてそのクラスに分類されるかを示す最も明確な例でもあります。FDAはDe Novoを通じて電動下肢外骨格（powered lower-extremity exoskeleton）の分類を作成し、特別管理（special controls）を伴うクラスIIに指定したため、同種初の機器はこの新規ルートで市販前届出（クリアランス）を取得し、後続の外骨格は現在、その分類に対する510(k)を使用しています。歩行訓練用外骨格、機能的電気刺激装置、およびリハビリテーションロボット（この関心の多くを牽引する「脳卒中や脊髄損傷の患者を支援する新しい機器」）は、リハビリテーションクリニックでの使用、および一部のモデルについては自宅での個人使用向けに認可されています。操作者が臨床医ではなく患者本人や家族の介護者である可能性があるため、ヒューマンファクターのエビデンスが中心となります。

FDAルートの全容については、当社の米国市場ページからご覧ください。

在宅用医療機器およびリハビリテーション機器のEU MDR分類（CEマーキング）

欧州医療機器規則（MDR 2017/745）に基づき、分類は附属書VIII（Annex VIII）の規則に従って行われ、クラスIを超えるすべての機器については申請スケジュールの中央に認証機関が関与します。在宅使用では特定の要求エビデンスが加わります。すなわち、IEC 62366に基づくユーザビリティエンジニアリング、および電気機器の場合は在宅医療副規格であるIEC 60601-1-11です。

• ​分類。​ 大半の能動型在宅用およびリハビリテーション機器はクラスIIaに分類され、潜在的に危険な方法でエネルギーを投与または交換する治療機器はクラスIIbに達します。非能動型の移動補助具や単純なサポーターはクラスIとなる場合があり、その一部は自己宣言（self-certified）が可能です。電動外骨格およびリハビリテーションロボットは能動型機器であり、その機能に応じて一般にクラスIIaまたはIIbに分類されます。
• ​期間。​ 初回のクラスIIa認証については、認証機関の処理能力ならびに技術文書および臨床評価の成熟度に依存するため、認証機関とのやり取りに9〜18か月を見込んでください。自己宣言が可能な真のクラスI機器は、はるかに迅速に進みます。
• ​費用。​ 中央政府への手数料はありません。費用は認証機関に支払われ（初回のクラスIIa認証サイクル全体で通常€30,000〜€70,000、加えて年次のサーベイランス審査費用）、さらにMDR基準の文書作成に充てられます。当社のEU代理人（EU Authorized Representative）サービスは年間US$2,000からの定額料金で、ポートフォリオの拡大に伴い最大US$4,000に上限設定されており、EC REP代理業務、文書レビュー、およびEUDAMED支援が含まれます。認証機関とのCEマーキング作業は別プロジェクトとして見積もられます。

MDRルートおよび認証機関戦略については、欧州連合市場ページをご覧ください。

ブラジルおよび中南米における在宅用医療機器の登録（ANVISA）

ブラジルは中南米戦略の中核をなし、ANVISAはIMDRFモデルに基づいて医療機器をリスククラスIからIVに分類します。メキシコのCOFEPRISは、同地域における第2の関門です。双方とも現地代理人が必要となります。当社は、お客様の登録管理権を所有することなく、ブラジル登録保持者（Brazil Registration Holder）として機能します。

• ​分類。​ 血圧計やネブライザーなどの低リスクの在宅用機器は、通常クラスIまたはIIに該当し、簡素化された届出（notificação）ルートをとります。クラスIII〜IVの機器には、より詳細な技術的エビデンスを伴う完全な登録（registro）が必要です。
• ​期間。​ 届出は通常数週間で完了します。クラスIII〜IVの登録では6〜12か月を見込みます。メキシコでは、標準ルートにおいてCOFEPRISに6〜12か月かかりますが、FDAまたはCE認証の信頼方式（reliance）が適用される場合はより迅速になります。
• ​費用。​ ANVISA政府手数料：クラスI〜II製品の届出はR$1,406。クラスIII〜IVのファミリー登録はR$8,510〜R$19,856で、必要に応じてR$72,805の1回限りの国際B-GMP認証費用が加算されます。COFEPRISは、クラスに応じて製品1件あたりMX$16,499〜MX$30,798を請求します。当社の登録サービスは年間US$2,000から（高リスククラスはUS$3,000から）となっています。

まずはブラジル市場ページからご覧ください。ラベル表示および取扱説明書（IFU）はポルトガル語およびスペイン語のネイティブ仕様で作成されます。

アジア太平洋地域における在宅医療機器の登録：まずはシンガポール、そしてASEANへ

海外チームの多くはシンガポール経由でアジア太平洋地域に進出します。HSAは英語で業務を行い、IMDRFモデルに従い、優れたFDAまたはCEドシエに対して迅速な簡略審査（abridged review）を提供します。シンガポールでの承認は、リライアンス（承認依存）を考慮したフレームワークにより追加の各市場への参入が段階的となるASEAN全域（マレーシア、タイ、インドネシア、ベトナム、フィリピン）への拡張の軸となります。日本と韓国は、独自の制度と言語を持つ同地域の成熟した大型市場です。中国は最大の市場ですが、現地での型式試験（タイプテスティング）と最も長いタイムラインを要する最も参入が難しい市場であるため、デフォルトの経由地としてではなく、ビジネス上の合理性が認められる際に独立したプログラムとして扱うようにしてください。

• ​分類。​シンガポールのHSAはリスククラスAからDを使用しており、多くの在宅用医療機器はクラスAまたはBに該当します。ASEAN加盟国も同様のIMDRFスタイルモデルに準拠しています。日本はJMDNコードに基づいて分類を行い、韓国のMFDSはクラスI〜IVを使用しており、中国ではほとんどの能動型在宅機器およびリハビリテーション機器がクラスIIに割り当てられます。
• ​標準処理期間（タイムライン）。​参照国承認を伴うHSAの簡略評価（abridged evaluation）は2〜6ヶ月で完了します。同一ドシエに基づくASEANでの登録は、通常1市場あたり3〜9ヶ月かかります。認証基準が存在するほとんどのクラスII在宅用機器は、登録認証機関を通じて約4〜8ヶ月で日本の認証（Ninsho）を完了します。一方、基準が存在しない機器はPMDAの承認（Shonin）審査対象となり、9〜14ヶ月を要します。韓国はKGMPを含めて6〜12ヶ月、中国は型式試験を含めて12〜24ヶ月かかります。
• ​費用。​シンガポールの政府手数料は少額であり、申請料SGD 560に加えて、クラス別の評価手数料がSGD 2,010〜SGD 6,250となります。他のASEAN諸国も同水準です（マレーシア：MYR 500〜MYR 3,750、タイ：THB 3,100〜THB 74,000）。日本のPMDA承認（Shonin）審査手数料は約1百万円からスタートし、認証（Ninsho）審査費用は登録認証機関に支払われます。中国の輸入クラスII・IIIに対するNMPA手数料は、型式試験別で概ねRMB 210,000〜RMB 310,000です。当社の登録サービス費用は、シンガポールおよびASEAN全域で年間US$2,000からとなっており、中国、日本、韓国は同一モデルに基づき市場ごとに定額で見積もられます。

シンガポール、マレーシア、タイ、日本、韓国、および中国の市場ページをご覧ください。

サウジアラビアおよびMENA地域（SFDA）における在宅医療機器の登録

アラビア湾岸諸国は、当社のポートフォリオの中でも最も急成長している市場の1つであり、その規制当局はリライアンス（承認依存）を中心に構築されています。ドシエが適切に構成されていれば、強力なFDA、CE、またはその他の参照国承認が作業の大部分を担います。SFDAはIMDRFモデルに基づいて医療機器を規制しており、現地代理人（Authorized Representative）の設置を求めています。

• ​分類。​SFDAは機器をリスククラスAからDに分類しており、ほとんどの場合、参照国市場でのクラス分類が反映されます。アラブ首長国連邦（UAE）のMOHAPおよびその他のMENA規制当局も、参照国承認の分類に依存しています。
• ​標準処理期間（タイムライン）。​参照国承認を保持している場合、SFDAの販売許可は通常2〜6ヶ月で完了し、UAEの登録も同程度となります。参照国承認がない場合、大幅に長くなることが予想されます。
• ​費用。​湾岸地域の政府手数料は控えめであり（一般的に当局あたり数千米ドル相当）、実際の費用の大半はドシエの作成、必要な場合のアラビア語ラベル表示、および現地代理人費用となります。MENAの登録プログラムは、計算ツール対象市場と同じ透明性のあるモデルに基づき、市場ごとに定額でお見積もりいたします。

サウジアラビアおよびUAEの市場ページをご覧ください。

エビデンス、品質システム、およびライフサイクル

在宅使用は、何よりもまずユーザビリティの問題です。操作者は高齢者、機能障害のある患者、またはトレーニングを受けていない介護者であることが多く、使用環境も病棟ではなくリビングルームとなります。現在、主要な規制当局はすべて、代表的なユーザーでのバリデーションを含むIEC 62366に基づくユーザビリティエンジニアリングを求めており、在宅用電気機器にはIEC 60601-1に加え、ホームヘルスケア副規格であるIEC 60601-1-11が適用されます。当社は、ISO 13485およびFDA QMSRプロセスを構築し、ヒューマンファクターおよび臨床エビデンスを一度計画してFDA、EU MDR、およびAPACでの申請全般で再利用できるようにします。また、臨床医やアプリにデータを送信するコネクテッド在宅モニタリング機器やアラート機器向けには、FDA、EU MDR、およびIEC 81001-5-1を満たすサイバーセキュリティ文書を維持・管理します。製品の上市後も、苦情処理、ビジランス、および変更評価を行うことで、すべての登録を最新の状態に維持します。

1つのプログラムで、すべての主要市場に対応

グローバルな在宅ケアおよびリハビリテーションプログラムは、シーケンシング（順序立て）の問題です。軸となるアンカー市場を選定し、ヒューマンファクターおよび臨床ファイルを一度作成すれば、分類分析、エビデンス、およびQMS成果物を他のすべての市場で再利用できます。当社は、戦略立案、申請、現地代理人業務、上市後保守に至るプログラム全体を1つのチームで運営しており、政府手数料やタイムラインについては料金計算ツールで透明性をもって公開しています。