ISO 15223-1

Was ist ISO 15223-1?

ISO 15223-1:2021 legt Symbole fest, die zur Vermittlung von Informationen verwendet werden, die für Medizinprodukte in verschiedenen regulatorischen Umfeldern bereitgestellt werden. Die Symbole können auf dem Produkt, seiner Verpackung oder in den Begleitinformationen erscheinen.

Die Norm hilft Herstellern dabei, wiederkehrende Konzepte konsistent zu kommunizieren, ihr Anwendungsbereich erstreckt sich jedoch nicht auf Symbole, die durch andere Normen geregelt sind. Sie sollte zusammen mit den produktspezifischen und marktspezifischen Anforderungen verwendet werden, die für das Produkt gelten.

Was ist die aktuelle Version von ISO 15223-1?

Die aktuelle Grundausgabe ist ISO 15223-1:2021. Änderung 1:2025 fügt eine Definition für „Bevollmächtigter“ hinzu und ändert das Symbol für den Bevollmächtigten so, dass es nicht spezifisch für ein bestimmtes Land oder eine bestimmte Region ist.

Grafikbibliotheken, Kennzeichnungsspezifikationen und gelenkte Vorlagen sollten, sofern zutreffend, sowohl die Grundausgabe 2021 als auch die Änderung 2025 ausweisen.

Können ISO 15223-1-Symbole geschriebenen Etikettentext ersetzen?

Nicht automatisch. Ob ein Symbol ohne erläuternden Text akzeptiert wird, hängt von den anwendbaren Vorschriften, anerkannten Normen, Produktanforderungen und dem Zielmarkt ab. Erforderliche Sprachen, Inhalte der Kennzeichnung, Angaben zum Importeur oder Bevollmächtigten sowie Gebrauchsanweisungen bleiben spezifisch für die jeweilige Rechtsordnung.

Hersteller sollten beispielsweise die Kennzeichnung für Brasilien gemäß ANVISA, die Kennzeichnung für Mexiko gemäß COFEPRIS und die Kennzeichnung für Singapur gemäß HSA separat bewerten, anstatt davon auszugehen, dass ein einzelnes globales Etikett ausreicht.

Wie steht ISO 15223-1 in Beziehung zu ISO 20417?

ISO 15223-1 stellt standardisierte graphische Symbole bereit. ISO 20417 behandelt die umfassenderen Informationen, die Hersteller bereitstellen, einschließlich Identifikation, Etiketten, Verpackungsinformationen, Kennzeichnungen und Begleitdokumentation. Ein Kennzeichnungsprogramm kann Symbole aus ISO 15223-1 verwenden, um Informationen zu vermitteln, die nach ISO 20417 oder anwendbaren Vorschriften erforderlich sind, die Normen sind jedoch nicht austauschbar.

Was sollten Hersteller vor der Verwendung eines Symbols überprüfen?

Stellen Sie sicher, dass die Bedeutung des Symbols mit den beabsichtigten Informationen übereinstimmt, dass die aktuelle Grafikvorlage verwendet wird und dass Größe, Platzierung, Kontrast sowie der umgebende Kontext lesbar bleiben. Der Hersteller sollte zudem die regionale Anerkennung überprüfen und feststellen, ob ergänzende Formulierungen erforderlich sind.

Wenn ein Symbol für den Bevollmächtigten verwendet wird, müssen der beigefügte Name und die Adresse der ordnungsgemäß bestellten Entität entsprechen. Siehe den Leitfaden zum EU-Bevollmächtigten von Pure Global für die entsprechende EU-Rolle.