ISO 15223-1
ISO 15223-1 legt Symbole fest, die zur Übermittlung von mit Medizinprodukten gelieferten Informationen verwendet werden, einschließlich Symbolen auf Produkten, Verpackungen, Etiketten und Begleitinformationen.
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ISO 15223-1: Was Kennzeichnungen aussagen müssen
Die Norm legt Symbole für die mit Medizinprodukten bereitzustellenden Informationen fest.
Video-Leitfaden öffnenWas Sie lernen werden
- Die Norm legt Symbole für die mit Medizinprodukten bereitzustellenden Informationen fest.
- Ein genormtes Symbol ersetzt nicht automatisch lokale Sprachanforderungen.
- Prüfen Sie vor der Freigabe des Artworks die Fassung, die vorgesehene Bedeutung und die Marktanforderungen.
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Kann ein Symbol Wörter auf der Kennzeichnung eines Medizinprodukts ersetzen? Manchmal schon, doch das ist keine Abkürzung zu einer einzigen Kennzeichnung für jedes Land. Hier hilft die ISO fünfzehn zwei zwei drei, Teil eins.
Die Norm legt Symbole für die mit Medizinprodukten bereitzustellenden Informationen fest. Diese Symbole können im Anwendungsbereich der Norm auf dem Produkt, seiner Verpackung oder in Begleitinformationen erscheinen.
Führen Sie in der Praxis das Kennzeichnungs-Artwork und die Produktdokumentation zusammen. Bestimmen Sie die zu vermittelnden Informationen und prüfen Sie anschließend, ob das gewählte Symbol diese Bedeutung auch tatsächlich wiedergibt.
Die aktuelle Basisausgabe stammt aus dem Jahr zweitausendeinundzwanzig. Die im Jahr zweitausendfünfundzwanzig veröffentlichte Änderung eins aktualisiert die Definition und das Symbol für den Bevollmächtigten. Halten Sie den Versionsstand Ihrer Artwork-Bibliothek unter Kontrolle.
Ein genormtes Symbol ersetzt nicht automatisch lokale Sprachanforderungen. Akzeptanz, geforderte Sprachen und ergänzende Angaben hängen weiterhin vom Zielmarkt und dem jeweiligen Produkt ab.
Begutachten Sie das tatsächlich gedruckte Etikett, nicht nur die Designdatei. Größe, Kontrast, Platzierung und angrenzender Text können beeinflussen, ob wichtige Angaben leicht auffindbar und verständlich sind.
Prüfen Sie vor der Freigabe des Artworks die Fassung, die vorgesehene Bedeutung und die Marktanforderungen. Wird ein Bevollmächtigter angegeben, müssen die Begleitangaben exakt zur ordnungsgemäß bestellten Einheit passen.
Wenden Sie die Norm gemeinsam mit Ihren Produkt- und Marktanforderungen an. Unser Glossar erläutert ihre Funktion und verlinkt auf die offizielle Ausgabe, die Änderung sowie weiterführende Leitfäden zur Kennzeichnung.
Lesen Sie das vollständige Glossar unter Pure Global. Ein Partner für Medizinproduktezulassung und regulatorische Unterstützung in mehr als dreißig Märkten.
Was ist ISO 15223-1?
ISO 15223-1:2021 legt Symbole fest, die zur Vermittlung von Informationen verwendet werden, die für Medizinprodukte in verschiedenen regulatorischen Umfeldern bereitgestellt werden. Die Symbole können auf dem Produkt, seiner Verpackung oder in den Begleitinformationen erscheinen.
Die Norm hilft Herstellern dabei, wiederkehrende Konzepte konsistent zu kommunizieren, ihr Anwendungsbereich erstreckt sich jedoch nicht auf Symbole, die durch andere Normen geregelt sind. Sie sollte zusammen mit den produktspezifischen und marktspezifischen Anforderungen verwendet werden, die für das Produkt gelten.
Was ist die aktuelle Version von ISO 15223-1?
Die aktuelle Grundausgabe ist ISO 15223-1:2021. Änderung 1:2025 fügt eine Definition für „Bevollmächtigter“ hinzu und ändert das Symbol für den Bevollmächtigten so, dass es nicht spezifisch für ein bestimmtes Land oder eine bestimmte Region ist.
Grafikbibliotheken, Kennzeichnungsspezifikationen und gelenkte Vorlagen sollten, sofern zutreffend, sowohl die Grundausgabe 2021 als auch die Änderung 2025 ausweisen.
Können ISO 15223-1-Symbole geschriebenen Etikettentext ersetzen?
Nicht automatisch. Ob ein Symbol ohne erläuternden Text akzeptiert wird, hängt von den anwendbaren Vorschriften, anerkannten Normen, Produktanforderungen und dem Zielmarkt ab. Erforderliche Sprachen, Inhalte der Kennzeichnung, Angaben zum Importeur oder Bevollmächtigten sowie Gebrauchsanweisungen bleiben spezifisch für die jeweilige Rechtsordnung.
Hersteller sollten beispielsweise die Kennzeichnung für Brasilien gemäß ANVISA, die Kennzeichnung für Mexiko gemäß COFEPRIS und die Kennzeichnung für Singapur gemäß HSA separat bewerten, anstatt davon auszugehen, dass ein einzelnes globales Etikett ausreicht.
Wie steht ISO 15223-1 in Beziehung zu ISO 20417?
ISO 15223-1 stellt standardisierte graphische Symbole bereit. ISO 20417 behandelt die umfassenderen Informationen, die Hersteller bereitstellen, einschließlich Identifikation, Etiketten, Verpackungsinformationen, Kennzeichnungen und Begleitdokumentation. Ein Kennzeichnungsprogramm kann Symbole aus ISO 15223-1 verwenden, um Informationen zu vermitteln, die nach ISO 20417 oder anwendbaren Vorschriften erforderlich sind, die Normen sind jedoch nicht austauschbar.
Was sollten Hersteller vor der Verwendung eines Symbols überprüfen?
Stellen Sie sicher, dass die Bedeutung des Symbols mit den beabsichtigten Informationen übereinstimmt, dass die aktuelle Grafikvorlage verwendet wird und dass Größe, Platzierung, Kontrast sowie der umgebende Kontext lesbar bleiben. Der Hersteller sollte zudem die regionale Anerkennung überprüfen und feststellen, ob ergänzende Formulierungen erforderlich sind.
Wenn ein Symbol für den Bevollmächtigten verwendet wird, müssen der beigefügte Name und die Adresse der ordnungsgemäß bestellten Entität entsprechen. Siehe den Leitfaden zum EU-Bevollmächtigten von Pure Global für die entsprechende EU-Rolle.
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