Software como dispositivo médico (SaMD): regulación y registro global

Para cada regulador a continuación, respondemos las tres preguntas que los equipos de software hacen primero: qué clase es mi producto, cuánto tiempo llevará y cuánto costará.

¿Qué es el Software como Dispositivo Médico (SaMD)?

El Software como Dispositivo Médico (SaMD) es el término del IMDRF para el software que cumple un propósito médico —diagnosticar, tratar, monitorear o informar decisiones clínicas— por sí solo, sin ser parte de un dispositivo médico de hardware. La IA que lee imágenes de radiología, los calculadores de dosis, las aplicaciones que convierten datos de MCG en orientación terapéutica y los digitales terapéuticos son todos SaMD; el software embebido que opera un dispositivo de hardware (SiMD) se regula en su lugar como parte de dicho dispositivo, y las aplicaciones de bienestar general usualmente quedan fuera de la regulación por completo.

La complicación radica en que cada jurisdicción traza la línea de manera diferente. El mismo producto puede ser una aplicación de bienestar no regulada en un mercado, un dispositivo de Clase IIa en Europa bajo la Regla 11 de la MDR y un dispositivo de Clase II autorizado en los Estados Unidos; razón por la cual un análisis estructurado de cualificación en sus mercados objetivo es el primer entregable de cualquier programa serio de SaMD. Cada costo a continuación consta de dos partes: la tarifa gubernamental y nuestra propia tarifa plana anual de servicio por mercado, desde US$1,000 al año en los EE. UU. (registro de lista de dispositivos y representación de Agente en EE. UU.) y desde US$2,000 al año en la mayoría de los demás mercados. Las cifras actuales exactas se encuentran en nuestra calculadora de precios.

Regulación de SaMD de la FDA (Estados Unidos)

La FDA regula el SaMD a través del mismo marco de riesgo que los dispositivos de hardware, superponiendo expectativas específicas para software: niveles de documentación de software, evidencia de ciberseguridad precomercialización y Planes de Control de Cambios Predeterminados (PCCP) para modelos de IA que continúan mejorando después de la autorización.

• Clasificación. La mayoría del software clínico se ubica en la Clase II con una 510(k); las funciones novedosas sin un predicado van por la vía De Novo. Algunas categorías de bajo riesgo operan bajo discrecionalidad de fiscalización y no requieren presentación — el memorando de cualificación resuelve esto primero.
• Plazo. Un proceso de 510(k) típicamente toma de 3 a 9 meses de principio a fin, incluyendo la preparación y la interacción con la FDA; los programas De Novo planifican de 9 a 15 meses. Una reunión previa a la solicitud (Pre-Sub) añade unas pocas semanas al inicio y habitualmente ahorra ciclos de revisión posteriores.
• Costo. Tarifas gubernamentales: US$26,067 por una revisión estándar de 510(k) (US$6,517 para pequeñas empresas calificadas) más US$11,423 al año en registro de establecimiento; la vía De Novo resulta mucho más costosa. Nuestra tarifa plana de US$1,000 al año cubre el registro de establecimiento ante la FDA y el mantenimiento del listado de dispositivos, más la representación de Agente en EE. UU.; la preparación y presentación de la 510(k) se cotizan como un proyecto independiente.

El PCCP de la FDA: el Plan de Control de Cambios Predeterminado para IA

Un PCCP le permite preautorizar las actualizaciones del modelo que ya sabe que vendrán —reentrenamiento con nuevos datos, ajuste de rendimiento, entradas ampliadas— de modo que los cambios anticipados se lancen sin una nueva 510(k). La FDA finalizó su guía de PCCP para software de dispositivos habilitados para IA, y un plan bien redactado es ahora la diferencia entre lanzar mejoras del modelo mensualmente y volver a presentar la solicitud cada trimestre. Redactamos PCCP como parte de cada presentación de IA.

Comience desde nuestra página del mercado de Estados Unidos para conocer la ruta completa de FDA.

Regla 11 de la MDR de la UE: clasificación de SaMD y marcado CE

Bajo la Regla 11 de la MDR, el software se regula como un dispositivo por derecho propio, la Ley de IA de la UE impone obligaciones adicionales a la IA médica de alto riesgo, y un organismo notificado interviene en medio de su cronograma.

• Clasificación. La Regla 11 desplaza la mayoría del software clínico a la Clase IIa o superior; el software que informa decisiones con potencial de deterioro grave o muerte alcanza la Clase IIb o III. El software genuinamente de Clase I es ahora la excepción.
• Plazo. Planifique de 9 a 18 meses con un organismo notificado para una primera certificación de Clase IIa, determinado por la capacidad del organismo notificado y la madurez de su documentación técnica y evaluación clínica (MDCG 2020-1).
• Costo. No existe una tarifa gubernamental centralizada; el dinero se destina al organismo notificado —típicamente de €30,000 a €70,000 durante el primer ciclo de certificación para la Clase IIa, más la vigilancia anual— y a la elaboración de documentación con nivel MDR. Nuestro servicio de Representante Autorizado en la UE tiene una tarifa plana anual desde US$2,000, topeada en US$4,000 a medida que crece su portafolio, y cubre la representación EC REP, la revisión de documentos y el soporte de EUDAMED; el trabajo de marcado CE con su organismo notificado se cotiza por separado.

La estrategia ante el organismo notificado debe dar forma a su plan para la UE desde el principio; consulte la página del mercado de la Unión Europea para conocer la ruta de la MDR.

Registro de SaMD en Brasil y América Latina (ANVISA RDC 657)

Brasil regula explícitamente el SaMD a través de la RDC 657/2022, con clasificación de riesgo bajo la RDC 751, y sirve de ancla para cualquier estrategia en América Latina; la COFEPRIS de México es la segunda puerta de entrada de la región. Ambos exigen un representante local: actuamos como Titular del Registro en Brasil (Brazil Registration Holder) sin tomar el control de su registro.

• Clasificación. Las reglas de RDC 751 siguen el modelo del IMDRF: el software de Clase I-II califica para la ruta simplificada de notificação (notificación), mientras que la Clase III-IV requiere registro completo con evidencia técnica más profunda.
• Plazo. La notificación es típicamente cuestión de semanas; el registro de Clase III-IV prevé de 6 a 12 meses. En México, la COFEPRIS toma de 6 a 12 meses por la ruta estándar, siendo más rápida cuando aplica el reconocimiento (reliance) de aprobaciones de la FDA o marcado CE.
• Costo. Tarifas gubernamentales de la ANVISA: R$1,406 para notificar un producto de Clase I-II; el registro por familia de Clase III-IV oscila entre R$8,510 y R$19,856, más una certificación internacional B-GMP por única vez de R$72,805 cuando se requiera. La COFEPRIS cobra entre MX$16,499 y MX$30,798 por producto. Nuestro servicio de registro comienza en US$2,000 al año (US$3,000 para clases de alto riesgo) en ambos mercados.

Comience con la página del mercado de Brasil; el etiquetado, las instrucciones de uso y las presentaciones se preparan de forma nativa en portugués y español.

Registro de SaMD en Asia-Pacífico: Singapur primero, luego ASEAN

La mayoría de los equipos de software del extranjero ingresan a Asia-Pacífico a través de Singapur: la HSA opera en inglés, sigue el modelo del IMDRF, cuenta con guías específicas para software y recompensa un buen expediente de la FDA o marcado CE con una revisión abreviada rápida. Una aprobación en Singapur luego sirve de base para la expansión por la ASEAN —Malasia, Tailandia, Indonesia, Vietnam, Filipinas—, donde los marcos favorables al reconocimiento (reliance) hacen que cada mercado adicional sea incremental en lugar de un nuevo programa. Japón y Corea son los grandes mercados maduros de la región con sus propios sistemas e idiomas. China es el mercado más grande pero con el ingreso más difícil —ensayos de tipo locales, guía dedicada de revisión de IA y los plazos más largos—, por lo que debe tratarse como un programa propio cuando la justificación comercial lo amerite, no como una parada predeterminada.

• Clasificación. La HSA de Singapur utiliza clases de riesgo de la A a la D con guías específicas para software, y los miembros de la ASEAN siguen el mismo modelo de estilo IMDRF bajo la AMDD de la ASEAN. Japón clasifica según los códigos JMDN con un programa dedicado para SaMD; la MFDS de Corea utiliza las Clases I a IV. China ubica la mayoría de la IA de diagnóstico en la Clase II o III; el diagnóstico autónomo la desplaza a la Clase III.
• Plazo. La evaluación abreviada de la HSA con una aprobación de referencia concluye en 2 a 6 meses; los registros en la ASEAN típicamente toman de 3 a 9 meses por mercado basándose en el mismo expediente. Japón planifica de 9 a 14 meses mediante la aprobación de la PMDA (las rutas de certificación para clases inferiores son más rápidas); Corea de 6 a 12 meses incluyendo KGMP; China de 12 a 24 meses incluyendo ensayos de tipo.
• Costo. Las tarifas gubernamentales de Singapur son bajas: una solicitud de SGD 560 más una evaluación de SGD 2,010 a SGD 6,250 según la clase, y sus pares de la ASEAN son similares (Malasia MYR 500-3,750; Tailandia THB 3,100-74,000). Las tarifas de revisión de la PMDA de Japón comienzan alrededor de los ¥1 millones; las tarifas de la NMPA de China para productos importados de Clase II-III se sitúan aproximadamente entre RMB 210,000 y RMB 310,000 antes de los ensayos de tipo. Nuestro servicio de registro comienza en US$2,000 al año en Singapur y la ASEAN.

Un expediente de referencia bien elaborado realiza la mayor parte del trabajo en la región; la secuenciación es la estrategia. Consulte las páginas del mercado de Singapur, Malasia, Tailandia, Japón, Corea del Sur y China.

Registro de SaMD en Arabia Saudita y MENA (SFDA)

El Golfo es la región de salud digital de más rápido crecimiento en nuestro portafolio, y sus reguladores están estructurados en torno al reconocimiento (reliance): una sólida aprobación de la FDA, marcado CE u otra aprobación de referencia realiza la mayor parte del trabajo si el expediente se elabora correctamente. La SFDA regula el SaMD explícitamente, incluyendo guías específicas para IA/AA, y requiere un Representante Autorizado local.

• Clasificación. La SFDA clasifica el software en clases de riesgo A a D según el modelo del IMDRF, reflejando en la mayoría de los casos la clase de su mercado de referencia; el MOHAP de los EAU y otras autoridades de MENA se apoyan en la clasificación de la aprobación de referencia.
• Plazo. Con una aprobación de referencia en mano, la autorización de comercialización (MDMA) de la SFDA típicamente concluye en 2 a 6 meses; el registro en los EAU abarca un rango similar. Sin una aprobación de referencia, prevea plazos sustancialmente más largos.
• Costo. Las tarifas gubernamentales en el Golfo son módicas —generalmente el equivalente a unos pocos miles de dólares estadounidenses por autoridad— por lo que el gasto real reside en la elaboración del expediente, el etiquetado en árabe donde se requiera y la representación local. Cotizamos los programas de registro en MENA con una tarifa plana por mercado, bajo el mismo modelo transparente de nuestros mercados con calculadora.

Consulte las páginas del mercado de Arabia Saudita y los EAU; cubrimos la región ampliada desde Egipto hasta Israel bajo un mismo programa.

Evidencia, sistema de calidad y ciclo de vida

El software cambia más rápido que cualquier otro tipo de dispositivo, y cada mercado tiene su propio criterio sobre lo que significa un cambio. Establecemos procesos QMSR de ISO 13485 y FDA dimensionados para los ciclos de liberación de software y alineados con IEC 62304, la norma del ciclo de vida del software para dispositivos médicos,, la norma del ciclo de vida del software para dispositivos médicos, planificamos la evidencia clínica una sola vez para su reutilización en las solicitudes de FDA, MDR de la UE y APAC, y mantenemos la documentación de ciberseguridad que satisface a FDA, MDR de la UE e IEC 81001-5-1. Después del lanzamiento, las evaluaciones de cambios, el control de versiones y la vigilancia mantienen actualizado cada registro.

Un solo programa, cada mercado principal

Un programa global de SaMD es un problema de secuenciación: elegir el mercado ancla, elaborar el expediente una sola vez y reutilizar los análisis de calificación, la evidencia y los artefactos del SGC en todos los demás lugares. Ejecutamos el programa completo desde un solo equipo —estrategia, solicitudes, representación en el país y mantenimiento poscomercialización— con tarifas gubernamentales y plazos transparentes en nuestra calculadora de precios.