医療機器プログラム（SaMD）：グローバル規制と登録

以下に挙げるすべての規制当局について、ソフトウェア開発チームが最初に抱く3つの疑問、「自社製品の分類は何か」、「審査にどのくらいの期間がかかるか」、「費用はどのくらいかかるか」にお答えします。

医療機器プログラム（SaMD）とは？

医療機器プログラム（SaMD：Software as a Medical Device）とは、ハードウェア医療機器の一部ではなく、単体で医療目的（診断、治療、モニタリング、または臨床判断のための情報提供）を果たすソフトウェアを指すIMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）の用語です。放射線画像を読影するAI、投与量計算ツール、CGM（連続式持続血糖測定）データを治療ガイドラインに変換するアプリ、デジタル治療薬（DTx）などはすべてSaMDに該当します。一方、ハードウェア機器を駆動する組み込みソフトウェア（SiMD）はその機器の一部として規制され、一般的なウェルネスアプリは通常、規制の対象外となります。

注意すべき点は、該当性の境界線が国や地域（管轄法域）ごとに異なることです。同一の製品であっても、ある市場では規制対象外のウェルネスアプリ、欧州ではMDR規則11に基づきクラスIIa医療機器、米国では市販前届出済みのクラスII医療機器となる場合があります。そのため、対象市場全体にわたる体系的な該当性分析（クオリフィケーション分析）の実施が、本格的なSaMDプログラムにおいて最初に納品・評価される成果物となります。以下に記載するすべての費用は、政府（当局）手数料と、当社が市場ごとに設定している年間固定サービス料の2つのパートで構成されています。米国では年額US$1,000から（医療機器リスティングおよび米国代理人［US Agent］の提供）、その他の多くの市場では年額US$2,000からとなっています。正確な最新の数値は、当社の料金計算ツールでご確認いただけます。

FDAにおけるSaMD規制（米国）

FDAは、ハードウェア医療機器と同じリスクフレームワークに基づいてSaMDを規制しており、そこにソフトウェア特有の要求事項（ソフトウェア文書化レベル、市販前のサイバーセキュリティのエビデンス、および承認・受託後に改良を続けるAIモデルのための事前変更計画［PCCP：Predetermined Change Control Plan］など）を追加・レイヤー化しています。

• ​分類。​ ほとんどの臨床用ソフトウェアは510(k)を伴うクラスIIに分類されます。同等品（プレディケート）が存在しない新規機能の場合はDe Novo手続となります。一部の低リスクカテゴリーは法的強制力の行使猶予（Enforcement Discretion）の対象となり、申請は不要です。該当性メモによって、まずこの点を確定させます。
• ​審査期間。​ 510(k)は通常、準備からFDAとのやり取りを含めて全体で3〜9ヶ月かかります。De Novoプログラムの場合は9〜15ヶ月を見込みます。事前相談（Pre-Sub）ミーティングを最初に行うと数週間追加されますが、その後の審査サイクルを定期的に短縮できます。
• ​費用。​ 政府手数料：標準的な510(k)審査費用はUS$26,067（認定小規模企業はUS$6,517）、加えて事業所登録料として年間US$11,423がかかります。De Novoの費用はこれを大幅に上回ります。当社の年間固定料金US$1,000には、FDAの事業所登録および医療機器リスティングの維持管理、ならびに米国代理人（US Agent）業務が含まれます。510(k)の準備および申請は別プロジェクトとして手配・見積りいたします。

FDAのPCCP：AIのための事前変更計画（Predetermined Change Control Plan）

PCCPを利用すると、新データによる再学習、パフォーマンス調整、入力データの拡張など、将来予定されているモデルのアップデートをあらかじめ承認・許可しておくことができます。これにより、予測される変更を新たな510(k)を申請することなく提供することが可能になります。FDAはAI搭載医療機器ソフトウェアに関するPCCPガイドラインを確定させており、適切に作成された計画の有無が、モデルの改良を毎月リリースできるか、四半期ごとに再申請を余儀なくされるかの違いを生み出します。当社では、すべてのAI関連の申請の一部としてPCCPを作成しています。

FDA経路の全容については、当社の米国市場ページからご確認ください。

EU MDR規則11：SaMDの分類とCEマーキング

MDR規則11のもとでは、ソフトウェアはそれ自体で独立した医療機器として規制され、EU AI法によって高リスクの医療AIにさらなる義務が課されるとともに、認証機関が審査期間の中核を担うことになります。

• ​分類。​ 規則11により、ほとんどの臨床用ソフトウェアはクラスIIa以上に分類されます。重篤な状態悪化や死亡につながる可能性のある意思決定に情報を提供するソフトウェアは、クラスIIbまたはIIIに達します。純粋なクラスIソフトウェアは、現在では例外的なケースとなっています。
• ​審査期間。​ 認証機関のキャパシティや技術文書・臨床評価（MDCG 2020-1）の成熟度にもよりますが、認証機関との手続きで初回のクラスIIa認証を受ける場合、9〜18ヶ月を見込んでください。
• ​費用。​ 中央政府への支払手数料はなく、費用は認証機関に支払われます。クラスIIaの初回認証サイクル全体で通常€30,000〜€70,000に加えて年次サーベイランス費用がかかるほか、MDR基準を満たす文書の作成費用が発生します。当社のEU代理人サービスは、年額US$2,000からの固定年額料金（製品ポートフォリオの拡大に伴い最大US$4,000に上限設定）で提供され、EC REP（欧州代理人）としての業務、文書レビュー、EUDAMED（欧州医療機器データベース）のサポートをカバーします。認証機関とのCEマーキング取得業務は別プロジェクトとして手配・見積りいたします。

認証機関に関する戦略は、EU計画の初期段階で策定する必要があります。MDRルートの詳細については、欧州連合（EU）市場ページをご覧ください。

ブラジルおよび中南米におけるSaMD登録（ANVISA RDC 657）

ブラジルはRDC 657/2022を通じてSaMDを明示的に規制しており、RDC 751に基づくリスク分類を行っています。同国は中南米戦略の中核をなす市場であり、メキシコのCOFEPRISが同地域第2の門戸となります。両国とも現地代理人を必要としますが、当社はお客様の登録の所有権を奪うことなく、ブラジル登録保持者（Brazil Registration Holder）として機能します。

• ​分類。​ RDC 751の規則はIMDRFモデルに準拠しています。クラスI・IIのソフトウェアは簡素化された届出（notificação）ルートの対象となり、クラスIII・IVはより詳細な技術的エビデンスを伴う完全な登録（registro）が必要となります。
• ​審査期間。​ 届出（notificação）は通常数週間で完了します。クラスIII・IVの登録は6〜12ヶ月を見込みます。メキシコでは、COFEPRISの標準ルートで6〜12ヶ月かかりますが、FDAやCE承認の信頼制度（Reliance）を適用できる場合はより迅速に進行します。
• ​費用。​ ANVISAの政府手数料：クラスI・II製品の届出はR$1,406、クラスIII・IVのファミリー登録はR$8,510〜R$19,856です。また、必要な場合は1回限りの国際B-GMP認証費用としてR$72,805が加算されます。COFEPRISは製品あたりMX$16,499〜MX$30,798を徴収します。当社の登録サービス費用は、両市場とも年額US$2,000（高リスククラスはUS$3,000）からとなっています。

まずはブラジル市場ページからご覧ください。表示ラベル（レーベル）、取扱説明書（IFU）、および申請文書は、ポルトガル語およびスペイン語でネイティブに作成されます。

アジア太平洋地域におけるSaMD登録：まずシンガポール、次にASEAN

海外の多くのソフトウェア開発チームは、シンガポールを経由してアジア太平洋地域へ進出します。HSAは英語で対応しており、IMDRFモデルに準拠し、ソフトウェア専用のガイドラインを備えているほか、良好なFDAやCEドシエがあれば迅速な簡易審査（abridged review）が適用されます。シンガポールでの承認取得は、マレーシア、タイ、インドネシア、ベトナム、フィリピンなどのASEAN全域への拡大における足がかりとなります。これらの国々では他国承認の活用（Reliance制度）に好意的な枠組みが整っているため、市場の追加がゼロからの新規プログラムではなく、段階的な拡張として扱えます。日本と韓国は独自制度と言語を持つ同地域の主要な成熟市場です。中国は最大の市場である一方で参入障壁が最も高く、現地での型式試験（タイプテスト）、専用のAI審査ガイドライン、最も長い申請期間を要するため、デフォルトの立ち寄り先ではなく、事業上の合理性（ビジネスケース）が正当化された際に独立したプログラムとして取り組むべきです。

• ​分類。​ シンガポールのHSAは、ソフトウェア特有のガイドラインとともにリスククラスAからDを採用しており、ASEAN加盟国もASEAN MDDに基づき同様のIMDRFスタイルモデルに追従しています。日本はJMDNコードに基づいて分類し、SaMD専用のプログラムを設けています。韓国のMFDSはクラスI〜IVを採用しています。中国はほとんどの診断用AIをクラスIIまたはIIIに分類し、自律型診断はクラスIIIに分類されます。
• ​審査期間。​ 参照国承認を活用したHSAの簡易評価は2〜6ヶ月で完了します。ASEAN諸国での登録は、同じドシエを活用することで通常1市場あたり3〜9ヶ月となります。日本はPMDA承認経由で9〜14ヶ月を見込みます（低リスククラスの認証ルートはより迅速です）。韓国はKGMPを含めて6〜12ヶ月、中国は型式試験を含めて12〜24ヶ月となります。
• ​費用。​ シンガポールの政府手数料は手頃であり、SGD 560の申請料に加え、クラスに応じた評価料SGD 2,010〜6,250となります。他のASEAN諸国も同様の費用感です（マレーシア：MYR 500〜3,750、タイ：THB 3,100〜74,000）。日本のPMDAの審査手数料は約¥1 millionからスタートします。中国の輸入クラスII・IIIに対するNMPA手数料は、型式試験の前の段階で概ねRMB 210,000〜310,000かかります。当社の登録サービス料金は、シンガポールおよびASEAN諸国において年額US$2,000からとなっています。

適切に作成された参照用ドシエが1つあれば、同地域の業務の大部分をカバーできます。戦略の鍵は進出の「順序立て（シーケンシング）」にあります。シンガポール、マレーシア、タイ、日本、韓国、中国の市場ページをご覧ください。

サウジアラビアおよび中東・北アフリカ（MENA）におけるSaMD登録（SFDA）

ペルシャ湾沿岸地域（湾岸諸国）は当社のポートフォリオの中で最も急速に成長しているデジタルヘルス市場であり、その規制当局は他国承認の活用（Reliance）を中心に構築されています。ドシエが適切に作成されていれば、強力なFDA、CEマーク、その他の参照国での承認がプロセスの大部分を果たします。SFDAはAI/ML固有のガイドラインを含めSaMDを明示的に規制しており、現地代理人（Authorized Representative）の設置を義務付けています。

• ​分類。​ SFDAはIMDRFモデルに基づきソフトウェアをクラスAからDまでのリスククラスに分類し、ほとんどのケースで参照市場のクラスを反映します。アラブ首長国連邦（UAE）のMOHAPおよびその他のMENA当局も、参照承認の分類に依拠します。
• ​審査期間。​ 参照承認を保持している場合、SFDAの販売許可（MDMA）は通常2〜6ヶ月で完了します。UAEの登録も同程度の期間推移します。参照承認がない場合は、大幅に長い期間を要します。
• ​費用。​ 湾岸諸国の政府手数料は控えめであり（通常、当局あたり数千米ドル相当）、実際の支出はドシエの作成、必要な場合のアラビア語表示（レーベル）、および現地代理人費用に充てられます。当社のMENA登録プログラムは、料金計算ツールの対象市場と同じ透明性の高いモデルに基づき、市場ごとに固定料金で見積もります。

サウジアラビアおよびUAEの市場ページをご覧ください。エジプトからイスラエルに至る広域地域を単一のプログラムでカバーしています。

エビデンス、品質システム、およびライフサイクル

ソフトウェアは他のどの医療機器の種類よりも変更が速く、それぞれの市場が変更の意味について独自の見解を持っています。弊社は、医療機器ソフトウェアライフサイクル規格であるIEC 62304に準拠し、ソフトウェアのリリースサイクルに合わせたISO 13485およびFDA QMSRプロセスを導入し、FDA、EU MDR、およびAPACへの申請全体で再利用できるように臨床エビデンスを一度計画し、FDA、EU MDR、およびIEC 81001-5-1を満たすサイバーセキュリティ文書を維持します。製品の上市後も、変更評価、バージョン管理、およびヴィジランスにより、すべての登録を最新の状態に維持します。

1つのプログラムで、すべての主要市場へ

グローバルなSaMDプログラムは順序付けの問題です。アンカー市場を選び、ドシエを一度作成すれば、該当性分析、エビデンス、およびQMS成果物をその他のあらゆる場所で再利用できます。弊社は、戦略、申請、国内代理人、市販後維持管理に至るプログラム全体を単一のチームで運用し、料金計算ツールで透明性のある政府手数料とタイムラインを提供します。