Ley de IA de la UE: anexo I de alto riesgo desde 2 agosto 2028

El Reglamento (UE) 2026/1744 de 8 de julio de 2026 —el Ómnibus Digital sobre IA— modifica la Ley de Inteligencia Artificial (Reglamento (UE) 2024/1689). Fue publicado en el Diario Oficial el 24 de julio de 2026. El artículo 4 establece que entra en vigor el tercer día siguiente al de su publicación. Eso sitúa la fecha de entrada en vigor en el 27 de julio de 2026 (cálculo de calendario de Pure Global). El texto es relevante para el EEE.

Para los fabricantes de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD), la división operativa es la siguiente: la fecha de aplicación general del artículo 50 ya pasó. Las obligaciones de alto riesgo del capítulo III, secciones 1, 2 y 3 (excepto el artículo 6(5)) ahora son aplicables más tarde de lo previsto originalmente por la Ley de IA, y aún más tarde para los productos cubiertos por el anexo I, la lista que incluye los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746. El nuevo artículo 111(4) establece una transición más acotada para el marcado del artículo 50(2), que se explica a continuación.

Fimea de Finlandia reiteró esa división para el sector de dispositivos el 25 de agosto de 2026. La redacción vinculante es el texto del Diario Oficial, no el aviso nacional.

Este artículo cubre las fechas de aplicación que modifican los plazos de los dispositivos, la fecha límite de marcado del artículo 50 para los sistemas ya introducidos en el mercado y la prueba modificada de «componente de seguridad». No cataloga cada una de las modificaciones del Ómnibus.

Qué aplicaba cuándo, antes y después

Conforme al artículo 113 no modificado del Reglamento (UE) 2024/1689:

• la Ley se aplicaba desde el 2 de agosto de 2026, excepto según lo enumerado a continuación;
• los capítulos I y II se aplicaban desde el 2 de febrero de 2025;
• el capítulo III, sección 4, los capítulos V, VII y XII, y el artículo 78 se aplicaban desde el 2 de agosto de 2025 (excepto el artículo 101);
• el artículo 6(1) y las obligaciones correspondientes se aplicaban desde el 2 de agosto de 2027.

El artículo 50 se ubica en el capítulo IV. No figuraba en esas excepciones, por lo que adoptó la fecha general del 2 de agosto de 2026. El artículo 50(6) ya disponía que los apartados 1 a 4 «no afectarán a los requisitos y obligaciones establecidos en el capítulo III».

El Reglamento (UE) 2026/1744 sustituye el artículo 113, párrafo tercero, letra (c). El capítulo III, secciones 1, 2 y 3, con excepción del artículo 6(5), ahora son aplicables a partir de:

El considerando (40) del Ómnibus establece que la fecha de aplicación inicial para esas secciones del capítulo III era el 2 de agosto de 2026, y que mantener esa fecha ya no estaba justificado debido al retraso en las normas, especificaciones comunes, guías y autoridades nacionales competentes.

Comparación de Pure Global (a partir de los dos textos del Diario Oficial): las normas del capítulo III sobre alto riesgo del anexo III pasan del 2 de agosto de 2026 al 2 de diciembre de 2027. Las normas del anexo I / artículo 6(1), que ya contaban con un plazo posterior, pasan del 2 de agosto de 2027 al 2 de agosto de 2028. La aplicación del artículo 50 a partir del 2 de agosto de 2026 no se sustituye.

El considerando (17) cita a los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746 como ejemplos de la legislación de armonización de la Unión en el anexo I, sección A. El aviso de dispositivos de Fimea señala que la fecha del anexo I del 2 de agosto de 2028 «también se aplica a los productos sanitarios cuando un sistema de IA integrado en ellos cumpla las condiciones para ser considerado de alto riesgo con arreglo al artículo 6».

Las obligaciones del MDR y del IVDR no quedan pospuestas por este reglamento. Un dispositivo con marcado CE aún debe cumplir con dichos reglamentos en sus propios términos.

El artículo 50 está en vigor ahora

El artículo 50 se titula «Obligaciones de transparencia para los proveedores y los responsables del despliegue de determinados sistemas de IA». Entre otras cosas, exige:

• que los proveedores garanticen que los sistemas de IA destinados a interactuar directamente con personas físicas informen a dichas personas de que están interactuando con un sistema de IA, a menos que resulte obvio para una persona razonablemente bien informada, observadora y prudente en el contexto de uso (artículo 50(1), con una excepción para el cumplimiento de la ley);
• que los proveedores de sistemas, incluidos los sistemas de IA de uso general, que generen contenidos sintéticos de audio, imagen, video o texto marquen los resultados como generados o manipulados artificialmente, de forma detectable y legible por máquina, en la medida en que sea técnicamente viable (artículo 50(2), con las excepciones enumeradas);
• que los responsables del despliegue de sistemas de reconocimiento de emociones o de categorización biométrica, y de sistemas que generen o manipulen ultrafalsificaciones (deepfakes) o determinados textos de interés público, efectúen las revelaciones de información previstas en el artículo 50(3) y (4).

La información en virtud de los apartados 1 a 4 debe ser clara y distinguible a más tardar en el momento de la primera interacción o exposición, y debe cumplir los requisitos de accesibilidad aplicables (artículo 50(5)).

Fimea señala que estas obligaciones también se aplican en el sector de dispositivos médicos, que no dependen de la clasificación de alto riesgo y que pueden ser aplicables desde ya si el sistema de IA de un dispositivo posee alguna de las funcionalidades o usos descritos en el artículo 50.

La Comisión publicó directrices sobre el artículo 50 el 20 de julio de 2026. En dicha página también se indica que las obligaciones de transparencia son aplicables a partir del 2 de agosto de 2026. Este artículo no reproduce el PDF de las directrices.

El Ómnibus sí añade una fecha límite transitoria de marcado. El nuevo artículo 111(4) de la Ley de IA establece: los proveedores de sistemas de IA, incluidos los sistemas de IA de uso general, que generen contenidos sintéticos de audio, imagen, video o texto que hayan sido introducidos en el mercado antes del 2 de agosto de 2026 tomarán las medidas necesarias para cumplir con el artículo 50(2) a más tardar el 2 de diciembre de 2026. El considerando (38) define esto como un período transitorio de cuatro meses para no perturbar el mercado. No constituye un aplazamiento del artículo 50(1), (3), (4) o (5), ni tampoco un aplazamiento del artículo 50(2) para sistemas introducidos por primera vez en el mercado a partir del 2 de agosto de 2026.

Quién es de «alto riesgo» según el artículo 6(1)

El artículo 6(1) constituye la vía del anexo I: un sistema de IA es de alto riesgo cuando es un componente de seguridad de un producto cubierto por la legislación del anexo I, o es en sí mismo dicho producto, y ese producto debe someterse a una evaluación de la conformidad por parte de terceros en virtud de dicha legislación.

El Ómnibus modifica la definición de «componente de seguridad» en el artículo 3, punto (14), de modo que un componente cumple una función de seguridad cuando su finalidad prevista sea prevenir o mitigar riesgos para la salud y la seguridad de las personas o los bienes.

Asimismo, inserta los artículos 6(1a) a (1c). El artículo 6(1a) dispone que, a efectos del presente Reglamento, incluido el apartado 1, los sistemas de IA que se utilicen exclusivamente para aspectos no vinculados a la seguridad relativos a la asistencia al usuario, la optimización del rendimiento, la eficiencia del servicio, la automatización o conveniencia, o el control de calidad, no se considerarán componentes de seguridad. El artículo 6(1b) añade que, sin perjuicio de lo dispuesto en 1a, los sistemas de IA cuyo fallo o funcionamiento defectuoso ponga en peligro la salud y la seguridad se considerarán componentes de seguridad.

Interpretación de Pure Global (limitada a esa redacción): un algoritmo integrado en un dispositivo médico no es de alto riesgo conforme al artículo 6(1) por el solo hecho de estar integrado. La finalidad prevista y las consecuencias del fallo todavía deben satisfacer los criterios modificados. Que un producto específico cumpla con el artículo 6(1) sigue siendo una determinación particular de cada producto en virtud de la Ley de IA y de la vía aplicable de evaluación de la conformidad bajo el MDR/IVDR. Este artículo no clasifica dispositivos individuales.

Qué deben hacer los fabricantes ahora

Derivado de las fechas y obligaciones descritas anteriormente, y no de una nueva campaña de inspección:

1. Tratar el artículo 50 como legislación vigente para cualquier sistema de IA de un dispositivo que cuente con una funcionalidad o uso conforme al artículo 50. El aplazamiento del alto riesgo no constituye un aplazamiento de la transparencia. Utilice las directrices de la Comisión y la nota sobre dispositivos de Fimea como orientación; el texto vinculante es el artículo 50.
2. Subsanar la brecha de marcado del artículo 50(2) a más tardar el 2 de diciembre de 2026 si un sistema generativo ya se encontraba en el mercado antes del 2 de agosto de 2026.
3. Asignar cada función de IA al artículo 6(1)/anexo I frente al artículo 6(2)/anexo III bajo la definición modificada de componente de seguridad. Los dos plazos son ahora el 2 de agosto de 2028 y el 2 de diciembre de 2027.
4. No considerar el 2 de agosto de 2028 como plazo adicional para las labores clínicas, de SGC o de marcado CE bajo el MDR/IVDR.
5. Corregir cualquier registro o sistema de seguimiento interno que aún utilice el 2 de agosto de 2027 como la fecha de alto riesgo del anexo I, o que continúe tratando al Ómnibus como una propuesta.

El PDF auténtico en inglés está disponible en el repositorio Cellar de la Oficina de Publicaciones: Reglamento (UE) 2026/1744. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj. El aviso de Fimea está aquí. Para el marcado CE conforme a las regulaciones sectoriales, consulte la página del mercado de la Unión Europea de Pure Global.