의료기기 소프트웨어(SaMD): 글로벌 규제 및 등록

아래의 모든 규제기관에 대해 소프트웨어 팀이 가장 먼저 묻는 세 가지 질문, 즉 내 제품은 몇 등급인지, 얼마나 걸리는지, 비용은 얼마나 드는지에 대해 답합니다.

독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)란 무엇인가요?

독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)는 하드웨어 의료기기의 일부가 되지 않고 독립적으로 진단, 치료, 모니터링 또는 임상적 결정에 정보를 제공하는 등 의료 목적을 수행하는 소프트웨어를 가리키는 IMDRF 용어입니다. 방사선 이미지를 판독하는 인공지능, 용량 계산기, CGM(지속혈당측정) 데이터를 치료 가이드로 전환하는 앱, 디지털 치료제는 모두 SaMD에 해당합니다. 반면 하드웨어 기기를 구동하는 내장형 소프트웨어(SiMD)는 해당 기기의 일부로서 규제되며, 일반 웰니스 앱은 통상 규제 대상에서 완전히 제외됩니다.

문제는 국가/관할권마다 구별 기준이 다르다는 점입니다. 동일한 제품이 한 시장에서는 규제받지 않는 웰니스 앱일 수 있고, 유럽에서는 MDR Rule 11에 따른 Class IIa 의료기기일 수 있으며, 미국에서는 승인(cleared)된 Class II 의료기기일 수 있습니다. 이것이 바로 타겟 시장 전체에 걸친 체계적인 자격 산정 분석(qualification analysis)이 모든 본격적인 SaMD 프로그램의 첫 번째 성과물이어야 하는 이유입니다. 아래 제시된 모든 비용은 두 부문으로 구성됩니다. 즉, 정부 수수료와, 미국 내 연간 미화 1,000달러(의료기기 목록 작성 및 미국 대리인[US Agent] 지정)부터 및 대부분의 기타 시장 내 연간 미화 2,000달러부터 시작하는 당사의 시장별 고정 연간 서비스 수수료입니다. 정확한 현재 수치는 당사의 비용 계산기에서 확인하실 수 있습니다.

FDA SaMD 규제 (미국)

FDA은 하드웨어 의료기기와 동일한 위험 프레임워크를 통해 SaMD를 규제하며, 여기에 소프트웨어 문서화 수준, 시판 전 사이버 보안 입증 자료, 승인 후에도 지속적으로 개선되는 AI 모델을 위한 사전 결정 변경 관리 계획(PCCP) 등 소프트웨어 특화 요구사항을 추가로 적용합니다.

• ​품목 분류.​ 대부분의 임상 소프트웨어는 510(k)를 포함하는 Class II에 해당하며, 비교 기기(predicate)가 없는 새로운 기능은 De Novo 경로를 거칩니다. 일부 저위험 카테고리는 집행 재량(enforcement discretion) 대상에 해당하여 제출이 불필요합니다. 자격 산정 메모(qualification memo)에서 이 부분을 가장 먼저 확정합니다.
• ​처리 기간.​ 510(k) 과정은 준비 및 FDA 상호작용을 포함하여 처음부터 끝까지 통상 3–9개월이 소요됩니다. De Novo 프로그램은 9–15개월로 계획을 수립합니다. 사전 제출(Pre-Sub) 회의는 초기에 수주의 시간을 추가하지만, 차후 심사 주기(review cycles)를 상시적으로 절감해 줍니다.
• ​비용.​ 정부 수수료: 표준 510(k) 심사의 경우 미화 26,067달러(자격을 갖춘 소기업의 경우 미화 6,517달러), 이에 더해 시설 등록비(establishment registration)로 연간 미화 11,423달러가 부과되며, De Novo의 경우 훨씬 더 높게 책정됩니다. 당사의 연간 고정 미화 1,000달러 서비스는 FDA 시설 등록 및 의료기기 목록 작성 유지 관리, 미국 대리인 지정 서비스를 포함합니다. 510(k) 작성 및 제출은 별도 프로젝트로 범위가 지정됩니다.

FDA의 PCCP: AI를 위한 사전 결정 변경 관리 계획

PCCP를 활용하면 새로운 데이터 재학습, 성능 튜닝, 입력 범위 확장 등 향후 적용 예정임을 이미 알고 있는 모델 업데이트에 대해 사전 승인을 받을 수 있으므로, 예상되는 변경 사항을 새로운 510(k) 제출 없이 배포할 수 있습니다. FDA는 AI 기반 의료기기 소프트웨어에 대한 PCCP 가이드를 확정하였으며, 잘 작성된 계획은 매월 모델 개선 사항을 배포하는 것과 매 분기 다시 신청하는 것의 차이를 만들어 냅니다. 당사는 모든 AI 신청서 작성의 일환으로 PCCP를 작성해 드립니다.

전체 FDA 경로에 대한 상세 내용은 당사의 미국 시장 페이지에서 확인하시기 바랍니다.

유럽연합(EU) MDR Rule 11: SaMD 품목 분류 및 CE 마킹

MDR Rule 11에 따라 소프트웨어는 그 자체로 독자적인 의료기기로 규제되며, EU AI 법(AI Act)은 고위험 의료 AI에 추가적인 의무를 부여하고, 인증기관(notified body)이 심사 일정의 중심에 위치하게 됩니다.

• ​품목 분류.​ Rule 11는 대부분의 임상 소프트웨어를 Class IIa 이상으로 상향시킵니다. 심각한 악화 또는 사망을 유발할 가능성이 있는 의사결정에 정보를 제공하는 소프트웨어는 Class IIb 또는 III에 도달합니다. 순수한 Class I 소프트웨어는 이제 예외에 해당합니다.
• ​처리 기간.​ 인증기관의 용량(capacity)과 기술 문서 및 임상 평가(MDCG 2020-1)의 성숙도에 따라 결정되므로, 최초 Class IIa 인증을 받기 위해 인증기관과 함께 9–18개월을 계획하십시오.
• ​비용.​ 중앙 정부 수수료는 없습니다. 비용은 인증기관에 납부되며(Class IIa의 경우 첫 번째 인증 주기 전체에 걸쳐 통상 30,000유로~70,000유로, 여기에 연간 사후 심사 비용 추가), MDR 수준의 문서를 구축하는 데 소요됩니다. 당사의 유럽 대리인(EU Authorized Representative) 서비스는 연간 고정 미화 2,000달러부터 시작하여 제품 포트폴리오가 확장됨에 따라 최대 미화 4,000달러로 제한되며, EC REP 대리인 지정, 문서 검토 및 EUDAMED 지원을 포함합니다. 인증기관과의 CE 마킹 업무는 별도로 범위가 지정됩니다.

인증기관 전략은 유럽 플랜을 수립하는 초기 단계부터 구체화되어야 합니다. MDR 경로에 대해서는 유럽연합 시장 페이지를 참조하십시오.

브라질 및 라틴아메리카의 SaMD 등록 (ANVISA RDC 657)

브라질은 RDC 657/2022를 통해 SaMD를 명시적으로 규제하며 위험 분류는 RDC 751에 따르고, 라틴아메리카 전략의 중심축 역할을 합니다. 멕시코의 COFEPRIS는 이 지역의 두 번째 관문입니다. 두 국가 모두 현지 대리인을 필요로 하며, 당사는 귀사의 등록 소유권을 침해하지 않으면서 브라질 등록 보유자(Brazil Registration Holder) 역할을 수행합니다.

• ​품목 분류.​ RDC 751 규정은 IMDRF 모델을 따릅니다. Class I-II 소프트웨어는 간소화된 신고(notificação) 경로 대상이며, Class III-IV는 더 깊이 있는 기술적 입증 자료가 요구되는 정식 등록(registro)을 필요로 합니다.
• ​처리 기간.​ 신고(Notification)는 통상 수주일 정도 걸리며, Class III-IV 등록은 6–12개월로 계획합니다. 멕시코의 경우, COFEPRIS는 표준 경로 기준으로 6–12개월이 소요되며, FDA 또는 CE 승인 참조(reliance)가 적용되는 경우 더 빠르게 처리됩니다.
• ​비용.​ ANVISA 정부 수수료: Class I-II 제품 신고 시 1,406헤알, Class III-IV 제품군 등록은 8,510–19,856헤알이 소요되며, 필요한 경우 1회성 해외 B-GMP 인증 비용 72,805헤알이 추가됩니다. COFEPRIS는 제품당 16,499–30,798멕시코 페소를 부과합니다. 당사의 등록 서비스는 두 시장 모두에서 연간 미화 2,000달러(고위험 등급의 경우 미화 3,000달러)부터 시작합니다.

브라질 시장 페이지부터 시작하십시오. 라벨링, 사용 설명서(IFU) 및 제출 서류는 포르투갈어 및 스페인어 원어로 작성 및 준비됩니다.

아시아 태평양 지역의 SaMD 등록: 싱가포르 선행 후 아세안(ASEAN) 확장

대부분의 해외 소프트웨어 팀은 싱가포르를 통해 아시아 태평양 지역에 진출합니다. HSA는 영어를 사용하고 IMDRF 모델을 따르며 전용 소프트웨어 가이드를 갖추고 있고, 우수한 FDA 또는 CE 제출 자료(dossier)에 대해 신속한 간소화 심사(abridged review) 혜택을 부여합니다. 싱가포르 승인은 말레이시아, 태국, 인도네시아, 베트남, 필리핀 등 아세안 전역 확장의 거점 역할을 하며, 이들 국가의 참조(reliance) 친화적 프레임워크 덕분에 추가 시장 진출이 완전히 새로운 프로그램이 아니라 단계적 확장 과정이 됩니다. 일본과 한국은 자체 시스템과 언어를 갖춘 이 지역의 주요 성숙 시장입니다. 중국은 가장 큰 시장이지만 진입이 가장 어렵습니다(현지 시험검사[type testing], 전용 AI 심사 가이드, 가장 긴 수속 기간). 따라서 타당성이 입증될 때 기본 경유지가 아닌 독립된 프로그램으로 취급하십시오.

• ​품목 분류.​ 싱가포르의 HSA는 소프트웨어 특화 가이드와 함께 위험 등급 A부터 D까지 사용하며, 아세안 회원국들은 ASEAN MDD에 따라 동일한 IMDRF 스타일의 모델을 따릅니다. 일본은 전용 SaMD 프로그램과 함께 JMDN 코드에 따라 분류하고, 한국의 MFDS은 Class I~IV를 사용합니다. 중국은 대부분의 진단용 AI를 Class II 또는 III에 배치하며, 자율 진단(autonomous diagnosis)은 III으로 상향됩니다.
• ​처리 기간.​ 참조 승인을 통한 HSA 간소화 평가(abridged evaluation)는 2–6개월 내에 완료됩니다. 동일한 제출 자료를 바탕으로 진행하는 아세안 국가별 등록은 통상 시장당 3–9개월이 소요됩니다. 일본은 PMDA 승인을 위해 9–14개월을 계획합니다(저위험 등급의 인증 경로는 더 빠름). 한국은 KGMP를 포함하여 6–12개월, 중국은 시험검사를 포함하여 12–24개월이 소요됩니다.
• ​비용.​ 싱가포르의 정부 수수료는 부담이 적습니다. 신청비 560싱가포르 달러에 등급별 평가비 2,010–6,250싱가포르 달러가 추가되며, 아세안 동반 국가들도 비슷합니다(말레이시아 500–3,750링깃, 태국 3,100–74,000바트). 일본의 PMDA 심사 수수료는 약 1백만 엔부터 시작하며, 중국의 수입 Class II-III NMPA 수수료는 시험검사 전 기준으로 약 210,000–310,000위안 수준입니다. 싱가포르 및 아세안 전역에 대한 당사의 등록 서비스는 연간 미화 2,000달러부터 시작합니다.

잘 작성된 하나의 참조 제출 자료(reference dossier)가 이 지역 업무의 대부분을 처리합니다. 따라서 순서를 정하는 것이 전략입니다. 싱가포르, 말레이시아, 태국, 일본, 한국 및 중국 시장 페이지를 참조하십시오.

사우디아라비아 및 중동·북아프리카(MENA) 지역의 SaMD 등록 (SFDA)

걸프 지역은 당사 포트폴리오에서 가장 빠르게 성장하는 디지털 헬스케어 지역이며, 규제기관들은 참조(reliance) 제도를 중심으로 구축되어 있습니다. 제출 서류가 올바르게 준비되어 있다면 강력한 FDA, CE 또는 기타 참조 승인이 업무의 대부분을 해결해 줍니다. SFDA는 AI/ML 특화 가이드라인을 포함하여 SaMD를 명시적으로 규제하며, 현지 공인 대리인(Authorized Representative) 지정을 요구합니다.

• ​품목 분류.​ SFDA는 IMDRF 모델에 따라 소프트웨어를 위험 등급 A부터 D로 분류하며, 대부분의 경우 귀사의 참조 시장 등급을 그대로 반영합니다. 아랍에미리트(UAE)의 MOHAP 및 기타 MENA 당국은 참조 승인의 품목 분류에 의존합니다.
• ​처리 기간.​ 참조 승인을 보유한 경우 SFDA 시판 허가(MDMA)는 통상 2–6개월 내에 완료되며, UAE 등록도 유사한 기간이 소요됩니다. 참조 승인이 없는 경우 기간이 실질적으로 훨씬 더 길어질 것으로 예상하셔야 합니다.
• ​비용.​ 걸프 지역 전체의 정부 수수료는 적은 편입니다(대개 당국당 수천 미화 달러 상당). 따라서 실제 비용은 제출 서류 구성, 필요한 경우 아랍어 라벨링, 현지 대리인 지정에 소요됩니다. 당사는 계산기 적용 시장과 동일한 투명한 모델을 적용하여 MENA 등록 프로그램 비용을 시장별 고정 금액으로 견적해 드립니다.

사우디아라비아 및 아랍에미리트(UAE) 시장 페이지를 참조하십시오. 당사는 이집트부터 이스라엘에 이르는 광범위한 지역을 단일 프로그램으로 적용해 드립니다.

증거, 품질 시스템 및 전주기

소프트웨어는 다른 어떤 기기 유형보다 빠르게 변경되며, 모든 시장은 변경이 의미하는 바에 대해 저마다의 견해를 가지고 있습니다. 당사는 소프트웨어 릴리스 주기에 맞춰 조정되고 의료기기 소프트웨어 전주기 표준인 IEC 62304,, 의료기기 소프트웨어 전주기 표준에 부합하는 ISO 13485 및 FDA QMSR 프로세스를 수립하고, FDA, EU MDR 및 APAC 제출 자료 전반에서 재사용할 수 있도록 임상적 증거를 한 번 기획하며, FDA, EU MDR 및 IEC 81001-5-1를 충족하는 사이버보안 문서를 유지 관리합니다. 출시 후에는 변경 평가, 버전 관리 및 비질런스를 통해 모든 등록 상태를 최신으로 유지합니다.

단일 프로그램, 모든 주요 시장

글로벌 SaMD 프로그램은 순서 지정의 문제입니다: 앵커 시장을 선정하고, 기술문서를 한 번 작성하며, 적격성 평가 분석, 증거 및 QMS 산출물을 다른 모든 시장에서 재사용하는 것입니다. 당사는 전략, 인허가 신청, 현지 대리인 서비스 및 시판 후 관리에 이르는 전체 프로그램을 단일 팀에서 운영하며, 가격 계산기에서 투명한 정부 수수료와 소요 기간을 제공합니다.