Australia clasifica lavado salino en Clase IIa y reforma exención CDSS

El Gobernador General de Australia promulgó las Therapeutic Goods Legislation Amendment (2026 Measures No. 1) Regulations 2026 (F2026L01167) el 3 de septiembre de 2026. El Federal Register consignó el instrumento como registrado el 7 de septiembre de 2026. Se trata de una enmienda definitiva de las Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 (las Regulaciones MD) y de las Therapeutic Goods Regulations 1990, dictada en virtud de la Therapeutic Goods Act 1989.

Dos medidas sobre dispositivos en dicho instrumento son el objeto de este artículo. Entran en vigor en fechas diferentes:

La sección 2(1) otorga efecto a la columna 2 de la tabla de entrada en vigor. La columna 3 proporciona las fechas calendario correspondientes a título informativo; la sección 2(2) establece que la columna 3 no forma parte del instrumento.

La página de noticias sobre clasificación de la Therapeutic Goods Administration (TGA) y la página de noticias de la TGA sobre la exención de CDSS son referencias útiles. No son un sustituto del instrumento. La página de noticias sobre clasificación se refiere a la “Cláusula 2.2” y a las solicitudes de inclusión en el Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) “a partir del 07 de septiembre de 2026”. El instrumento inserta la cláusula 2.2A después de la cláusula 2.2, y la Parte 1 entra en vigor el 8 de septiembre de 2026.

Cláusula 2.2A: dispositivos únicamente de solución salina que lavan o mantienen permeable otro dispositivo

El Anexo 1, ítem 1 inserta la cláusula 2.2A en el Anexo 2 de las Regulaciones MD (reglas de clasificación para dispositivos médicos distintos de los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD)). Un dispositivo médico se clasifica como Clase IIa si cumple con todo lo siguiente:

• es un dispositivo médico no invasivo;
• el fabricante tiene previsto que se utilice para mantener la permeabilidad de otro dispositivo médico, o para lavar el lumen de otro dispositivo médico; y
• solo contiene solución salina para dicho propósito.

Los ejemplos de la cláusula son jeringas precargadas con solución salina para lavado y soluciones de sellado para dispositivos de acceso vascular.

La interpretación de Pure Global sobre estos límites expresos es que la cláusula 2.2A no cubre:

• dispositivos que contienen una sustancia distinta de la solución salina (por ejemplo, un sellado con heparina o antimicrobiano);
• dispositivos cuya finalidad prevista no sea mantener la permeabilidad de otro dispositivo médico o lavar el lumen de este;
• dispositivos invasivos; o
• la irrigación de tejidos, incluso con solución salina, a menos que ese uso también cumpla con el criterio de finalidad de la cláusula 2.2A. La narrativa de consulta de la declaración explicativa utiliza la palabra “irrigar”; la cláusula 2.2A no lo hace.

El Anexo 1, ítem 2 añade una nota al final de la subcláusula 5.1(1) del Anexo 2. La cláusula 5.1 clasifica como Clase III a un dispositivo de cualquier tipo que incorpore, o esté destinado a incorporar, como parte integral, una sustancia que sería un medicamento si se utilizara por separado y que sea susceptible de actuar en el cuerpo de un paciente con una acción accesoria a la del dispositivo. La nueva nota establece que la cláusula 5.1 no se aplica a dispositivos médicos que no incorporen medicamentos, tales como un dispositivo que solo contenga solución salina, y remite a la cláusula 2.2A para el ejemplo de lavado / permeabilidad únicamente con solución salina.

La declaración explicativa consigna la política de la TGA según la cual, cuando la finalidad prevista principal de la solución salina sea lavar, irrigar o mantener la permeabilidad de un dispositivo médico, la solución salina no se considera un medicamento en ese contexto, y dichos productos se regulan como Clase IIa a menos que contengan sustancias medicinales accesorias, en cuyo caso son Clase III. Esa es la caracterización que hace la declaración sobre el enfoque de clasificación. Los criterios operativos siguen siendo la cláusula 2.2A (únicamente solución salina, finalidad especificada, Clase IIa) y la cláusula 5.1 (medicamento integral con acción accesoria, Clase III).

La cláusula 2.2A asigna una clasificación; no otorga por sí misma la inclusión en el ARTG ni una exención de inclusión. La interpretación práctica de Pure Global es que los patrocinadores deben utilizar el resultado de la clasificación en su proceso aplicable de inclusión y evaluación de la conformidad, en lugar de tratarlo como una autorización de suministro.

Quién debe aplicar la cláusula 2.2A ahora, y quién tiene cinco años

El Anexo 1, ítem 36 inserta la División 11.26 en la Parte 11 de las Regulaciones MD.

La regulación 11.87 define un tipo transitorio de dispositivo médico como un tipo incluido en el ARTG debido a una solicitud presentada antes de la entrada en vigor de la Parte 1 (8 de septiembre de 2026), ya sea que el día de inclusión haya sido antes, en o después de dicha entrada en vigor.

La regulación 11.88 divide luego la aplicación de la cláusula 2.2A:

• Nuevas solicitudes. La cláusula 2.2A se aplica a una solicitud de inclusión presentada el 8 de septiembre de 2026 o con posterioridad, y a un tipo incluido como resultado de dicha solicitud.
• Tipos transitorios. La cláusula 2.2A se aplica a un tipo transitorio a partir del término del período de 5 años que comienza con la entrada en vigor de la Parte 1.

El instrumento no señala una fecha calendario de finalización para dicho período de cinco años, y no prescribe un formulario de reclasificación en particular. Pure Global recomienda que los patrocinadores de tipos incluidos debido a solicitudes anteriores al 8 de septiembre agenden la regla de aplicación de cinco años y confirmen con la TGA cómo deben alinearse sus entradas en el ARTG cuando se aplique la cláusula 2.2A.

Si la TGA incluye posteriormente un tipo debido a una solicitud presentada antes del 8 de septiembre de 2026, ese tipo incluido es transitorio aun cuando la inclusión ocurra con posterioridad. Una solicitud pendiente no es en sí misma un tipo incluido, y esta disposición no autoriza el suministro mientras la solicitud esté pendiente. Un tipo incluido debido a una solicitud presentada el 8 de septiembre de 2026 o con posterioridad no cumple con esa definición transitoria.

Exención para CDSS: el criterio legal a partir del 1 de noviembre de 2026 consta de cinco elementos

El Anexo 4, Parte 2 de las MD Regulations exime a tipos específicos de dispositivos médicos de la inclusión en el ARTG si se cumplen las condiciones de la tercera columna de la tabla. El ítem 2.15 corresponde a la exención para software de sistemas de soporte para la toma de decisiones clínicas (CDSS).

El Anexo 1, ítem 48, con entrada en vigor el 1 de noviembre de 2026, deroga únicamente la celda “Tipos de dispositivos médicos” del ítem 2.15 y la sustituye por una nueva celda. La celda de condiciones no se modifica.

La siguiente comparación de Pure Global reproduce la redacción legal sustantiva de la celda sustituida y de la compilación F2026C00610 de las MD Regulations, la cual estuvo en vigor inmediatamente antes de la entrada en vigor de la Parte 1:

Los cinco elementos de la nueva celda son acumulativos, y las condiciones de la columna 3 también deben cumplirse. Un dispositivo médico regulado que no cumpla con un elemento no puede ampararse en el ítem 2.15. Pure Global recomienda confirmar el requisito aplicable de inclusión en el ARTG u otra vía legal de suministro antes de continuar con el suministro; el incumplimiento de esta exención en particular no determina todas las demás vías.

La declaración explicativa señala que la sustitución “busca aclarar que algunos productos no cumplirán con los criterios de exención de CDSS y eliminar la ambigüedad percibida”. Identifica expresamente las modificaciones al párrafo (b) (la eliminación de “directamente”; la adición de “comprimir” y “descomprimir”), el nuevo párrafo (d) y el nuevo párrafo (e). No explica por separado el párrafo (a) reescrito. La página de noticias sobre CDSS de TGA afirma que las enmiendas “no modifican el alcance de la exención de CDSS ni introducen nuevos requisitos regulatorios”. Por lo tanto, TGA califica la enmienda como una aclaración. La comparación anterior identifica cambios en la redacción legal, no una conclusión de que TGA haya incorporado recientemente un producto en particular al ámbito regulatorio. Los fabricantes deben documentar cómo sus productos cumplen con la celda sustituida de cinco elementos cuando sea aplicable a partir del 1 de noviembre de 2026.

La guía sobre CDSS de TGA, según fue consultada el 9 de septiembre de 2026, expone la exención de tres criterios que precede a la enmienda de noviembre, incluyendo “directamente” en el criterio (b). La presencia del criterio anterior antes de la entrada en vigor no establece un conflicto con la legislación vigente. Para la evaluación de noviembre, utilice la redacción sustituida anterior.

Las condiciones de exención no cambiaron

El ítem 48 no modifica la columna 3 del ítem 2.15. Sus condiciones existentes incluyen el cumplimiento de los principios esenciales, la aplicación por parte del fabricante de los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados en todo momento, deberes de información y evidencia, y acceso para inspecciones autorizadas. La condición (g) también exige que el Secretario no haya ordenado detener o cesar el suministro debido a que comprometa la salud y la seguridad públicas.

Las siguientes condiciones existentes de notificación y reporte siguen siendo relevantes:

• Condición (h): el fabricante o patrocinador debe proporcionar la información especificada en los incisos 41MP(2) o 41MPA(2) de la Ley dentro de los plazos establecidos en esta condición. A partir del conocimiento del hecho, estos son de 48 horas ante una amenaza grave a la salud pública; 10 días ante un evento que provoque la muerte o un deterioro grave; 30 días ante un evento cuya recurrencia pudiera tener dichas consecuencias; y 60 días en los demás casos. Estos plazos se establecen en las regulaciones, y no en los incisos citados de la Ley.
• Condición (i)(ii): el patrocinador debe notificar al Secretario sobre la importación o el suministro realizado por este o en su nombre a partir del 25 de febrero de 2021, utilizando el formulario aprobado por escrito por el Secretario, dentro de los 20 días hábiles siguientes a dicha importación o suministro, o en un plazo mayor acordado por el Secretario. Esta no es una nueva obligación de notificación de noviembre.

Existe una discrepancia independiente entre las fuentes: la guía sobre CDSS de TGA consultada el 9 de septiembre de 2026 indica 30 días hábiles para la notificación de suministro, mientras que la condición (i)(ii) estipula 20 días hábiles salvo que el Secretario acuerde un plazo mayor. Pure Global recomienda planificar en función del plazo legal de 20 días hábiles y obtener confirmación de cualquier plazo mayor aplicable al patrocinador, en lugar de asumir que la guía web otorga una prórroga.

La exención de la inclusión en el ARTG no constituye una exclusión de la regulación de TGA.

A qué productos CDSS se aplica la nueva celda

El Anexo 1, ítem 49 incorpora la regulación 11.90. El ítem modificado 2.15 se aplica a:

• un dispositivo médico fabricado a partir del 1 de noviembre de 2026; y
• un dispositivo médico fabricado antes de esa fecha que el fabricante tenga previsto que se utilice a partir de esa fecha.

No existe una transición de cinco años equivalente a la regulación 11.88. El software ya fabricado, si todavía está previsto para su uso a partir del 1 de noviembre de 2026, se evalúa conforme a la celda sustituida.

Qué deben hacer los fabricantes y patrocinadores

Las siguientes son recomendaciones operativas de Pure Global basadas en las disposiciones anteriores, no requisitos adicionales anunciados por TGA.

Jeringas de lavado con solución salina y soluciones de sellado para acceso vascular

1. Vincule la finalidad prevista y la composición con la cláusula 2.2A. Verifique que el dispositivo sea no invasivo, esté previsto para mantener la permeabilidad de la luz de otro dispositivo o para lavarla, y que contenga únicamente solución salina para dicho propósito; la cláusula 2.2A asigna la Clase IIa a dicha combinación. Una solución de sellado o de lavado que contenga un medicamento accesorio queda fuera de 2.2A; verifique la cláusula 5.1.
2. Utilice el 8 de septiembre de 2026 como fecha de corte de las solicitudes. Las solicitudes presentadas a partir de ese día se clasifican bajo 2.2A. Los tipos incluidos debido a una solicitud anterior cuentan con la regla de aplicación transitoria de cinco años contemplada en la regulación 11.88(2).
3. No tome las fechas de clasificación ni el número de cláusula de la página de noticias de TGA. Siga la tabla de entrada en vigor del instrumento y la cláusula 2.2A.

Software CDSS

4. Vuelva a realizar la evaluación de exención con respecto a los cinco elementos antes del 1 de noviembre de 2026, incluidos los productos que ya están en el mercado y que sigan previstos para su uso a partir de esa fecha. Preste especial atención a la redacción de “hacer una recomendación … asistir … una decisión” del párrafo (a), al lenguaje sobre comprimir/descomprimir del párrafo (b), al elemento sobre diagnóstico/decisión de tratamiento y software de IVD del párrafo (d), y al requisito del párrafo (e) de mostrar guías, cálculos o lógica para que un profesional de la salud pueda interpretar y verificar cualquier recomendación en el contexto clínico previsto.
5. Registre tanto la política de aclaración de TGA como su evaluación específica por producto del texto modificado. La evaluación anterior de tres criterios debe cotejarse con la redacción aplicable a partir del 1 de noviembre.
6. Mantenga las condiciones del ítem 2.15 en los procedimientos operativos, incluido el plazo de notificación de 20 días hábiles a menos que se acuerde un plazo mayor, y los plazos de reporte de la condición (h). Esas condiciones no fueron reescritas.

Las fuentes oficiales son el instrumento promulgado, la declaración explicativa y la compilación F2026C00610 para la celda del ítem 2.15 previa a la enmienda. Para obtener información más general sobre la inclusión en el ARTG y los requisitos del patrocinador australiano, consulte la página del mercado de Australia de Pure Global. La cobertura de Pure Global sobre la guía de IA y software de 2026 de TGA es una publicación independiente sobre orientación regulatoria, distinta de este instrumento modificatorio.