Verif. de DM 2026: qué contienen 15 archivos

TL;DR

Un registro público de dispositivos médicos no es un mapa de mercado. Entre los archivos públicos de agosto de 2026 que un responsable de RA puede descargar en la práctica, los recuentos de filas, la completitud de la clase y la exhaustividad del país del fabricante no son comparables hasta que se defina la granularidad de una fila. Tratar un listado de productos de HSA, un boletín de trámites de ANMAT, una lista de emisiones de COFEPRIS y una línea de catálogo de ARCSA como la misma unidad produce una falsa decisión de “registrado en todas partes / registrado en ninguna parte”.

Tres datos calculados fijan la magnitud de ese error.

El catastro de ARCSA de Ecuador contiene 254,292 filas y solo 23,198 números de registro distintos: aproximadamente 11 artículos de catálogo por certificado. El boletín Helena de ANMAT de Argentina contiene 47,325 filas y 28,594 números de registro distintos. El listado activo de MDALL de Canadá contiene 153,142 filas de identificadores de dispositivos en 35,387 licencias. Clasifique esos archivos por filas brutas y Ecuador parecerá un mercado gigante de dispositivos. Clasifíquelos por certificados y será un registro de tamaño mediano con un catálogo voluminoso. El archivo no cambió. La unidad sí. Archivos de la autoridad — análisis de Pure Global, consultado en agosto de 2026.

El extracto del SMDR de Singapur en esta instantánea es de 20,860 filas y 20,858 números de registro, todos Clase B 11,968 / C 6,296 / D 2,596. No hay Clase A en ese archivo. El propio portal Infosearch de HSA separa el SMDR de una base de datos independiente de dispositivos médicos de Clase A; la guía GN-15 todavía trata a la Clase A como un objeto de notificación de producto, no como un registro en el SMDR ¹²³⁴. La ausencia de un nombre de Clase A en el SMDR no significa que esté “no registrado”. Puede encontrarse en la otra base de datos.

El subconjunto de dispositivos de EDE de los Emiratos Árabes Unidos en esta instantánea es de 4,740 filas con cero números de registro. La identidad es una clave del registro de origen. No es posible verificar el “núm. de reg. X” contra esta exportación. El nombre del fabricante está completado en 4,737 de 4,740 filas correspondientes a 879 fabricantes únicos, y esta proyección clasifica las 4,740 filas como activas. La completitud de un nombre no es la completitud de un campo de identidad. Archivo de la autoridad — análisis de Pure Global, consultado en agosto de 2026.

Dos archivos que se suelen considerar como “el registro” no son en absoluto listados nacionales de productos. La exportación de 510(k) de FDA del 22 de julio de 2026 contiene 175,559 registros de decisión. El archivo público de modelos de dispositivos de EUDAMED del 25 de julio de 2026 contiene 2,926,029 filas; el nombre del representante autorizado está completado en 1,419,952 (48.5%). Un número de 510(k) es una decisión de autorización de comercialización. Un modelo en EUDAMED sin un nombre visible de AR es una limitación de llenado del extracto público, no una prueba de que no exista un AR ⁵⁶⁷.

Los recuentos son registros, no base instalada. La falta de coincidencia de un nombre no es un producto ilegal. Este documento es un papel de trabajo de verificación: ¿qué es una fila? No es otro centro de acceso al mercado por categoría de producto. Artículos adyacentes de Deep Research de Pure Global mapean stents coronarios, robots quirúrgicos, IVD, implantes ortopédicos y la transición de ISO 10993-1:2025. Esos artículos analizan cómo se desplaza una clase de dispositivo. Este analiza si el archivo CSV de su carpeta de descargas puede responder a la pregunta que usted cree que puede responder.

El lenguaje del IMDRF heredado del GHTF todavía separa el registro de partes interesadas del listado de dispositivos ⁸. La mayoría de los archivos a continuación mezclan esas tareas, agregan una tercera (eventos de trámites) y una cuarta (líneas de catálogo bajo un solo certificado). El resto de esta guía define la granularidad, identifica cuáles campos de identidad están realmente completados y cotiza el trabajo local en el país que queda por hacer cuando la fila falta, está vencida o corresponde a un objeto incorrecto. Las tarifas de representación son públicas y fijas. No se garantiza ninguna aprobación ni plazo.

Qué pregunta puede responder realmente el archivo

Conclusión clave: 20,860 filas de Singapur y 254,292 filas de Ecuador no son dos tamaños del mismo objeto. Hasta que no se defina el nivel de granularidad —listado de productos, boletín de trámites, lista de emisión o artículo de catálogo—, un conteo de filas es una estadística del tamaño de un archivo, no un censo de registros.

El primer error de verificación es clasificar los mercados según la longitud del CSV. Las extracciones normalizadas de agosto de 2026 de diez archivos nacionales, más las instantáneas de Colombia, Australia, Canadá y Corea, generan esta tabla de identidad. La identidad diferenciada es el número de registro cuando el archivo cuenta con uno; para Canadá es la licencia; para los EAU está vacío.

Archivos de las autoridades: análisis de Pure Global, consultado en agosto de 2026. Páginas oficiales de acceso a los archivos en sí: HSA / data.gov.sg ¹²; MDA ⁹¹⁰; KEMKES Infoalkes ¹¹¹²; EDE ¹³¹⁴; Israel Medical Equipment Division (AMAR) ¹⁵; DGDA ¹⁶; ANVISA ¹⁷¹⁸; COFEPRIS ¹⁹; ANMAT Helena ²⁰²¹; INVIMA ²²²³; ARCSA ²⁴²⁵; TGA ARTG ²⁶²⁷; Health Canada MDALL ²⁸²⁹; MFDS ³⁰; PMDA ³¹.

Cuatro niveles de granularidad en esa tabla no son intercambiables.

Listado de productos. SMDR de Singapur, MDA de Malasia, KEMKES de Indonesia, AMAR de Israel, DGDA de Bangladés y ANVISA de Brasil son los más cercanos a “una fila ≈ un dispositivo listado / registro”, con excepciones locales. La excepción de SMDR es estructural: la Clase A se encuentra en otro lugar ²⁴. La excepción de MDA es la falta de una columna con el nombre del fabricante en esta proyección, no la ausencia de un fabricante legal. KEMKES es un listado de productos con el país del fabricante completado en 82,108 de 82,113 filas: el caso excepcional de un archivo que puede responder “¿dónde se fabricó esto?” sin una segunda combinación de datos.

Fila de boletín de trámites. ANMAT Helena es un sistema electrónico de trámites para productos médicos, incluidos los DIV ²⁰²¹. En esta instantánea, cada fila cuenta con un número de trámite (47,325 registros de trámite completados; 47,286 números de trámite distintos) y un nombre de titular (1,338 titulares únicos). Los números de registro se reducen a 28,594. La clase, el nombre del fabricante y el estado están vacíos. Una fila de Helena es un evento de trámite. Reducirla a “47,325 dispositivos registrados en Argentina” inventa un catálogo que el boletín no contiene. La relación es de 1.66 filas por número de registro diferenciado. Dos filas de trámites pueden compartir un número de registro porque se llevaron a cabo dos trámites.

Lista de emisión. COFEPRIS publica listas cronológicas de registros sanitarios de dispositivos médicos, con carpetas por año en la página oficial ¹⁹. Esta instantánea contiene 21,654 filas de listas de emisión y 21,648 números de registro. La clase está completada en 21,642 filas (I 9,920 / II 8,051 / III 3,671). El titular está completado; el nombre del fabricante no figura en esta proyección. Una lista de emisión responde “¿qué publicó la autoridad como emitido en estas listas?”. No responde “¿qué está vigente en México mañana?”. El inventario histórico anterior que nunca se volvió a publicar en los paquetes anuales es invisible. Utilizar 21,654 como el inventario histórico de registros mexicanos vigentes subestima deliberadamente la cifra, porque el archivo nunca fue ese objeto.

Artículo de catálogo bajo un certificado. Los libros de trabajo del catastro de ARCSA son la inflación más evidente. 254,292 filas de catálogo se encuentran bajo 23,198 números de registro y 24,891 números de trámite. El estado está completamente mapeado: activo 228,202; caducado 25,577; cancelado 507; suspendido 6. El titular está completado en cada fila (2,258 titulares únicos). El nombre del fabricante y la clase están vacíos. El corte oficial del libro de trabajo es de abril de 2026, capturado en agosto de 2026 — no etiquete las filas como registros de agosto. Un solo registro sanitario puede incluir muchas líneas de catálogo: un generador, una fibra, un kit, un repuesto, una variante en idioma español. Las coincidencias de la palabra clave “laser” en esta extracción ilustran la granularidad sin clasificar nada: varias líneas de catálogo comparten el registro 2315-DME-0117 (longitudes de catéter ClosureFast), 14167-DME-0223 (variantes de diodo FOX), DM801013 (fibras de holmio). Ese es el desglose de un solo certificado, no 11 mercados ecuatorianos independientes.

Canadá y Colombia pertenecen a la misma familia de granularidad, aunque no formen parte del conjunto de diez archivos v2. Las 153,142 filas activas de identificadores de dispositivos de MDALL se reducen a 35,387 licencias y 144,924 ID de dispositivos — 4.33 filas de identificadores por licencia. Las 431,021 filas sanitarias de INVIMA se reducen a 33,154 valores de REGISTRO_SANITARIO — 13.00 filas por registro. El propio título de datos abiertos de INVIMA es registros sanitarios de dispositivos médicos y otros grupos ²³. Un volcado sin procesar de INVIMA utilizado como censo de dispositivos ya es el objeto equivocado.

Las proporciones cercanas a 1.00 corresponden a los archivos sencillos, y aun así mienten si se pasa por alto la base de datos complementaria. La cifra de 20,860 / 20,858 de SMDR es un listado limpio de productos de únicamente B/C/D. La de 49,721 / 49,721 de MDA es un listado limpio de productos que no puede indicar la clase ni el nombre del fabricante a partir de esta proyección. La de 4,740 / 0 de EDE es un directorio limpio que no puede proporcionar un número de registro en lo absoluto.

La documentación pública de HSA es inusualmente transparente sobre la división. El archivo csv de SMDR en data.gov.sg establece que SMDR es el repositorio oficial de dispositivos médicos registrados con clasificación de riesgo Clase B, C o D, y que SMDR también se puede consultar en Infosearch ¹². La misma página de Infosearch enumera una Class A Medical Device Database como un objeto separado. La guía GN-15 Revisión 13 (marzo de 2026) es la guía vigente de registro de productos; la página de información general señala que los dispositivos Clase A están exentos del registro de productos y, en su lugar, requieren una solicitud de notificación de producto en SHARE ³⁴³². HSA también publica un csv diferenciado de Clase A en data.gov.sg, que abarca de marzo de 2004 a abril de 2026, actualizado por última vez el 8 de junio de 2026 —un objeto publicado diferente del listado de SMDR de 20,860 filas ³³. Si su manual de verificación consiste en “descargar SMDR, Ctrl-F con el nombre comercial”, ha elaborado un manual para Clase B/C/D y lo ha llamado Singapur.

El motor de búsqueda pública de Malasia es el Medical Device Authority Register / Malaysia Medical Device Register, regulado por la Medical Device Act 2012 (Act 737): ningún dispositivo médico podrá importarse, exportarse o comercializarse a menos que esté registrado ⁹¹⁰³⁴. La búsqueda pública advierte que un dispositivo que no aparezca puede no estar registrado, estar caducado, suspendido o cancelado. Esa advertencia se refiere a la recuperación de la búsqueda, no a la completitud de las columnas. En esta instantánea, cada fila de MDA cuenta con un número de registro, un nombre de titular (2,385 titulares únicos), una fecha de emisión y una fecha de vencimiento. El llenado de la clase es de 0. El llenado del nombre del fabricante es de 0. El archivo puede responder “¿está este número de registro en la lista pública, quién es el titular y cuándo vence?”. No puede responder “¿de qué clase es?” o “¿quién lo fabricó?” a partir de esta proyección. Esas siguen siendo preguntas para la MDA. No son preguntas para este CSV.

La plataforma Infoalkes / Regalkes de Indonesia es la interfaz pública de las autorizaciones de comercialización de Kemenkes. Los números AKD corresponden a dispositivos fabricados localmente; los números AKL corresponden a importaciones ¹¹¹²³⁵. La extracción consta de 82,113 filas y 82,105 números de registro —ocho filas de diferencia, no un despliegue a la escala de Ecuador—. La clase está completada en 82,112 filas. El país del fabricante está completado en 82,108. Ese es el archivo de este conjunto que puede respaldar una tabla de origen sin objeciones.

Bangladés es el listado reducido derivado de PDF: 4,422 filas, 4,318 números de registro distintos, con la clase completada en 4,415. La DGDA publica listas de dispositivos registrados desde el sitio web de la Dirección ¹⁶. Una diferencia de 104 filas entre el total de filas y los números de registro únicos se debe a duplicaciones y residuos de análisis sintáctico en un archivo con origen en PDF, no a una granularidad de catálogo. Trate a la DGDA como un listado de productos con un breve paso de depuración de identidades, no como a ARCSA.

AMAR de Israel es un listado de productos de 29,944 filas y 29,943 números de registro. La Medical Equipment Division del Ministerio registra dispositivos, emite permisos de importación y publica un registro de insumos médicos ¹⁵. El país del fabricante está completado en 29,624 filas. El conteo de titulares es de 732; los nombres de fabricantes únicos son 10,131. Esa brecha es lo relevante: la figura legal en la fila israelí suele ser un titular de registro local, no la fábrica extranjera. Buscar la cadena del solicitante de 510(k) de EE. UU. del fabricante en AMAR es la clave incorrecta.

La exportación de ANVISA de Brasil es el listado extenso de productos: 102,659 filas, 99,980 números de registro distintos (1.03 filas por número). La clase está completada en cada fila. El país del fabricante está completado en 102,525. Consultas y el portal de datos abiertos son los puntos de acceso público ^17183637. RDC 751/2022 es la norma de clasificación y regularización: Clase I/II notificação, Clase III/IV registro ³⁸¹⁷. El registro puede indicar la clase. Solo en algunas ocasiones puede indicar el vencimiento: 17,314 filas tienen fecha de vencimiento (16.9%). La ausencia de una fecha de vencimiento no significa validez perpetua. Se trata de un campo con datos dispersos.

Lea la tabla de granularidad como un filtro de preguntas, no como una clasificación.

• “¿Está este número de registro en la lista pública de productos?” — SMDR (B/C/D), MDA, KEMKES, AMAR, DGDA, ANVISA, con la salvedad de la Clase A en Singapur.
• “¿Se realizó este trámite?” — ANMAT Helena.
• “¿Se emitió esto en las listas anuales publicadas?” — COFEPRIS.
• “¿Qué SKU se encuentran bajo este certificado?” — ARCSA; también las filas sanitarias de INVIMA y los identificadores de MDALL.
• “¿Cuál es el número de registro?” — no en EDE, en esta exportación.

Si la pregunta y la granularidad no coinciden, deténgase. Un archivo CSV más grande no corregirá un error de unidad. La siguiente sección plantea una pregunta diferente: incluso cuando la granularidad es correcta, qué columnas están realmente completadas.

El mapa de exhaustividad

Conclusión clave: la clase está completada en cinco de los diez archivos v2 y vacía en los otros cinco. El país del fabricante es una columna utilizable en Indonesia, Brasil e Israel, y está vacía en Singapur, Malasia, EAU, Bangladesh, México, Argentina y Ecuador en esta proyección. La falta de la Clase A en Singapur y la falta del número de registro en los EAU son las dos fallas de exhaustividad que más a menudo se malinterpretan como «no registrado».

La clase no es una columna universal

Archivos de autoridades — análisis de Pure Global, consultado en agosto de 2026.

HSA, KEMKES, DGDA, ANVISA y COFEPRIS completan la clase. MDA, AMAR, EDE, ANMAT y ARCSA no lo hacen en esta proyección. Una clase en blanco es una limitación del archivo. No es prueba de que el dispositivo no esté clasificado en esa jurisdicción.

El llenado de clase del 100% de Singapur es la trampa dentro de una columna completa. 20,860 = 11,968 + 6,296 + 2,596. La Clase B representa el 57.4% de las filas de SMDR, la Clase C el 30.2% y la Clase D el 12.4%. Esas proporciones describen el objeto de SMDR, no el mercado de Singapur. La tabla pública de riesgo de HSA todavía cuenta con cuatro clases: de la A (vendas, sillas de ruedas, mascarillas quirúrgicas) a la D (marcapasos, stents cardíacos, implantes mamarios) ³⁹. GN-13 sigue siendo la guía de clasificación en el índice de guías de HSA ⁵. Los dispositivos de Clase A no son «demasiado poco importantes para listarse». Se encuentran listados en un objeto público diferente: la base de datos Class A Medical Device Database de Infosearch, el archivo csv de Clase A en data.gov.sg y los registros de notificación de producto de SHARE ²⁴³³³². La nota legislativa de 2018 de HSA ya señalaba que los importadores y fabricantes deben listar los dispositivos de Clase A en la base de datos pública de Clase A, incluso cuando los dispositivos estériles de Clase A fueron retirados de la vía de registro ⁴⁰. Si el equipo de adquisiciones de un hospital busca únicamente en SMDR, «descartará» cada SKU de Clase A.

La composición de clases de Indonesia es una escala de cuatro peldaños con una cima estrecha: Clase A 25,440 (31.0%), B 37,146 (45.2%), C 16,907 (20.6%), D 2,619 (3.2%). La Clase D representa 2,619 de 82,113: una verdadera cola de alto riesgo, no un error de redondeo, ni una clasificación del «mercado indonesio». Bangladesh, procesado a partir de las listas en PDF de la DGDA, tiene una distribución A/B/C más uniforme y una pequeña cola D: A 1,331, B 1,209, C 1,454, D 421. La composición de Brasil es I 37,381 (36.4%), II 47,964 (46.7%), III 11,323 (11.0%), IV 5,991 (5.8%). Las listas de emisión de México, que no tienen Clase IV en este esquema, son I 9,920 (45.8% de las filas con clase completada), II 8,051 (37.2%), III 3,671 (17.0%). Esos porcentajes describen las filas emitidas en las listas publicadas, no el acervo activo de registros vigentes.

ANVISA es la muestra de exhaustividad y la advertencia de caducidad en el mismo archivo. La clase está completada al 100%. El país del fabricante está completado en 102,525 de 102,659 filas (99.9%). El estado se asigna a activo en 85,345 filas (83.1%). La fecha de vencimiento está completada en 17,314 (16.9%). El campo de origen está dominado por Brasil 32,038, China 20,641, Estados Unidos 15,983 y Alemania 8,534, seguidos por Italia 2,456, India 2,187, Francia 2,062, Corea 2,004, Reino Unido 1,869 y Suiza 1,707. Ese es un censo de origen de filas, no de empresas ni de unidades vendidas. Los fabricantes únicos en el extracto de Brasil son 10,768; los titulares únicos son 4,183. La figura jurídica de la fila brasileña suele ser el Brazil Registration Holder, no la cadena de texto de la fábrica de un campo de solicitante de 510(k).

País del fabricante y nombre del fabricante

El país del fabricante y el nombre del fabricante son columnas distintas. Varios archivos contienen una y no la otra.

Archivos de autoridades — análisis de Pure Global, consultado en agosto de 2026.

La composición de origen de Indonesia es el archivo de la ASEAN que efectivamente puede segmentarse por país. China 23,804 (29.0% de las filas con país completado), Indonesia 19,696 (24.0%), Estados Unidos 6,686 (8.1%), Alemania 6,514 (7.9%), seguidos por Corea 3,553, Japón 2,424, India 2,041, Italia 1,875, Francia 1,359 y Taiwán 1,339. Fabricantes únicos: 9,188; titulares únicos: 3,488. Una fila de AKL es una autorización de importación en manos de un titular indonesio. Buscar aquí el nombre del solicitante estadounidense generará coincidencias insuficientes, aun cuando el dispositivo figure en la lista.

Israel invierte la expectativa habitual de «fabricación local». Estados Unidos 8,294, Alemania 4,002 y China 3,813 superan a Israel 2,428 en país del fabricante. Le siguen Italia 1,564, Reino Unido 1,220, Francia 1,088 y Suiza 989. La columna del titular es el cuello de botella local: 732 titulares únicos para 10,131 nombres de fabricantes. AMAR es en la práctica un registro con fuerte uso de vías de reconocimiento (reliance); la fila pública aún designa a un titular de registro israelí. La exhaustividad del país del fabricante (29,624 / 29,944, 98.9%) no hace que la columna del titular sea opcional.

Los EAU presentan el perfil de exhaustividad opuesto: nombre del fabricante en 4,737 / 4,740, país del fabricante vacío, número de registro vacío. La EDE es la autoridad federal para productos médicos y farmacéuticos; el directorio público de medicamentos es la interfaz consultable de los productos registrados ¹³¹⁴. El subconjunto de dispositivos que analizamos es un directorio de nombre del producto, fabricante, estado y fecha de emisión. Esta proyección etiqueta todas las 4,740 filas como activas. La fecha de emisión está completada en cada fila. Ese es un directorio útil si su pregunta es: «¿aparece este nombre de producto, bajo qué fabricante, como activo?». Es un callejón sin salida si su pregunta es: «¿cuál es el número de registro?». No invente uno a partir de la clave del registro fuente para colocarlo en un rastreador de certificados.

El SMDR de Singapur completa el propietario del producto en 20,860 / 20,860 y el registrante / titular en 20,860 / 20,860, a lo largo de 865 titulares únicos. El nombre del fabricante no se incluye en esta proyección v2. Esto no significa que «Singapur haya ocultado la fábrica». Es una proyección que conserva las figuras jurídicas que HSA publica en el SMDR —propietario del producto y registrante— y no asume que un campo faltante de nombre de fabricante signifique la ausencia de una fábrica. La guía GN-15 y el servicio de dispositivos médicos de SHARE siguen exigiendo un registrante en Singapur para los registros de Clase B/C/D ³⁴³². Los 865 titulares constituyen el nivel local. Siemens Healthcare, Johnson & Johnson International (Singapore), Abbott Laboratories (Singapore) y Medtronic International aparecen como registrantes de alta frecuencia en el explorador público de data.gov.sg ¹. Esas son cadenas de texto de registrantes, no una tabla de participación de mercado.

Malasia, México, Argentina y Ecuador completan el titular y omiten el fabricante. Titulares únicos: MDA 2,385, COFEPRIS 3,482, ANMAT 1,338, ARCSA 2,258. Si la tarea de verificación es «¿quién figura legalmente en la fila en el país?», estos archivos pueden responder. Si la tarea es «cotejar a nuestro fabricante legal con el registro», no pueden hacerlo a partir de esta proyección. En cualquier caso, la coincidencia de nombres entre distintos alfabetos e idiomas no constituye identidad jurídica. Las cadenas de texto de titulares en hebreo en AMAR, las cadenas de titulares en español en ANMAT y ARCSA, y los nombres de productos en bahasa en Infoalkes romperán una búsqueda ingenua de coincidencia exacta en inglés, incluso cuando la fila exista.

Estado y vencimiento

El estado y el vencimiento son las columnas que los equipos utilizan para determinar la «vigencia continua». También son las columnas que con mayor frecuencia están vacías, dispersas o definidas en un nivel de granularidad incorrecto.

Archivos de autoridades — análisis de Pure Global, consultado en agosto de 2026.

MDA y KEMKES son los logros de exhaustividad menos vistosos pero efectivos: cada fila cuenta con una fecha de vencimiento. Si la pregunta es «¿cuándo vence este número de registro de Malasia o Indonesia?», esos archivos pueden responderla. Si la pregunta es «¿qué clase tiene este dispositivo de Malasia?», la MDA no puede responder aquí.

Los 17,314 registros de vencimiento completados en ANVISA frente a 102,659 filas es la cifra que debería anotarse en un post-it. El 83.1% de las filas se asigna como activo, lo que parece un registro vigente. El 16.9% tiene fecha de vencimiento, lo cual no es como debería verse la columna de vigencia de un registro activo si se esperaba que cada fila tuviera una fecha límite. RDC 751 aún distingue entre notificación y registro ³⁸. La exportación no transforma un vencimiento en blanco en un certificado perpetuo. Confirme la vigencia en Consultas o en el certificado actual, no infiriendo inmortalidad a partir de un valor nulo ¹⁸.

La composición de estados de ARCSA es completa y fácil de usar incorrectamente. 228,202 artículos de catálogo activos representan el 89.7% de las filas. 25,577 artículos vencidos representan el 10.1%. Los cancelados (507) y suspendidos (6) constituyen la cola reducida. Debido a que la granularidad es el artículo de catálogo, «89.7% activo» no equivale a «el 89.7% de los certificados ecuatorianos están activos». El mismo número de registro puede aportar líneas activas y vencidas si el libro de cálculo conserva el historial a nivel de SKU. Las 25,577 líneas de catálogo vencidas no representan 25,577 empresas inactivas.

La composición de estados de INVIMA es más amplia y más transparente en cuanto a ser un archivo sanitario en lugar de un escaparate comercial. De 431,021 filas: Vigente 295,296 (68.5%), Vencido 102,065 (23.7%), Pérdida de fuerza ejecutoria 11,554, Cancelado 11,056, Negado 2,855, En estudio 2,727, En trámite de renovación 2,455, Suspendido 1,263, además de categorías menores (abandono, desistido, no aplica, revocado). Una fila con estado Vencido es el registro de una línea de registro sanitario vencida, no un dispositivo que «reprobó INVIMA». Contar únicamente los registros en estado Vigente aún deja 295,296 filas y solo 33,154 números de registro diferenciados. Los filtros de estado no colapsan la granularidad.

En esta proyección, el SMDR de Singapur contiene la fecha de emisión en cada fila y ninguna columna de vencimiento. Los registros de HSA permanecen listados en el SMDR hasta que se cancelan o modifican; la vigencia no es una simple celda de «vence el» en este extracto. No interprete la falta de vencimiento como «Singapur nunca hace vencer los dispositivos». Interprételo como «este archivo no incluye ese campo». La notificación de cambios y la cancelación son trámites independientes de HSA ⁵³².

Campos de identidad que sí están completados

Cuando el nombre del fabricante está vacío, suele haber otro campo completado. Ese otro campo suele ser aquel mediante el cual debió realizar el cruce de datos.

Archivos de autoridades — análisis de Pure Global, consultado en agosto de 2026.

Argentina es el archivo de números de proceso. 47,286 números de proceso distintos frente a 28,594 números de registro es lo que refleja el boletín. Ecuador es el archivo de catálogo más proceso: 24,891 números de proceso, 23,198 números de registro, 254,292 filas. El número de proceso de Brasil coincide con el conteo de números de registro en 99,980: un listado de productos que casualmente incluye ambas etiquetas, no un registro de eventos al estilo Helena.

Dos fallas de exhaustividad merecen reformularse en lenguaje operativo.

Falta de la Clase A en Singapur. Buscar un dispositivo de Clase A en el SMDR y no encontrar nada es congruente con una notificación de Clase A debidamente regulada que reside en la base de datos de Clase A ²⁴³³. También es congruente con un dispositivo que nunca fue notificado. La ausencia de resultados en el SMDR no permite distinguir entre ambos casos. Abra el objeto de Clase A de Infosearch, o el archivo csv de Clase A, antes de escribir «no registrado en Singapur».

Falta del número de registro en los EAU. Buscar un número de registro en el subconjunto de dispositivos de la EDE siempre arrojará un resultado negativo, ya que el campo está vacío en la totalidad de las 4,740 filas. En su lugar, busque por el nombre del producto y el fabricante, y luego confirme el registro vigente de autorización de comercialización ante la EDE a través del servicio de la autoridad: el directorio no es el certificado ¹³¹⁴.

Las coincidencias por palabras clave no constituyen una tercera columna de exhaustividad. Las coincidencias por expresiones regulares (regex) de láser en el SMDR fueron 103; las coincidencias por cadena de texto de ultrasonido fueron 701. Malasia registró 49 para láser / 558 para ultrasonido. Indonesia 69 / 1,647. Israel 88 / 414. Ecuador 43 / 625. Esos conteos recuerdan que la búsqueda de cadenas de texto en los nombres de productos no equivale a una clasificación. Las 103 coincidencias de láser del SMDR incluyen generadores, fibras, plataformas estéticas y al menos una matriz de colágeno cuyo nombre coincidió con la expresión regular. Las 770 coincidencias de láser y 3,028 de ultrasonido en EUDAMED a lo largo de 2.9 millones de nombres representan la misma advertencia a mayor escala. No convierta una expresión regular en un censo de códigos de producto.

Los dos archivos que se confunden con registros

Conclusión clave: una fila de 510(k) de EE. UU. es una decisión de autorización de comercialización. Una fila de EUDAMED es un modelo de dispositivo en un archivo UDI de 2.9 millones de filas, con el nombre del representante autorizado completado solo en el 48.5% de los modelos. Ninguno de los dos archivos es un registro nacional de productos activo en el sentido de SMDR/MDA/ANVISA, y ninguno demuestra el listado en el extranjero.

FDA 510(k): 175,559 decisiones, no un listado activo

La base de datos de Notificación Previa a la Comercialización 510(k) de FDA es una herramienta de búsqueda y descarga de decisiones de autorización ⁴¹⁴². La exportación del 22 de julio de 2026 contiene 175,559 registros. Solicitantes normalizados únicos: 31,763. Clase de dispositivo 2: 136,586 (77.8%). Clase 1: 32,809. No clasificado (U): 3,047. Clase 3: 1,463. Clase en blanco: 1,639. El país del solicitante se concentra fuertemente en EE. UU.: Estados Unidos 146,496 (83.4%), China 5,589, Alemania 2,451, Canadá 2,235, Corea 2,025, Taiwán 1,918, Reino Unido 1,866, Israel 1,668, Malasia 1,326, Japón 1,242. Archivo de la autoridad — análisis de Pure Global, consultado en agosto de 2026.

Años de decisión 2023–2026 en esta exportación: 3,346 / 3,129 / 3,225 / 1,764. 2026 es un año parcial hasta el 22 de julio, no un colapso del programa 510(k). Las filas en 2023–2026 suman un total de 11,464, procedentes de 4,797 solicitantes normalizados únicos en ese período. El archivo histórico acumulado es un historial de decisiones. Incluye dispositivos retirados posteriormente, dispositivos que nunca llegaron al mercado y dispositivos cuyo listado actual reside en un objeto de FDA diferente.

Ese objeto diferente es el registro de establecimientos y listado de dispositivos según 21 CFR Parte 807 ⁴³⁴⁴⁴⁵. La exportación de registro y listado del 22 de julio de 2026 contiene 419,651 filas de tipos de establecimiento. Principales tipos: Fabricación 118,319; fabricante por contrato 68,878; esterilizador por contrato 39,376; solo exportación (sin otra operación) 36,567; desarrollador de especificaciones 31,872; reempaque o reetiquetado 30,711; establecimiento con archivo de quejas 19,040. Existen filas de tipos combinados (fabricación más archivo de quejas, solo exportación más fabricación). No existe ningún tipo de establecimiento denominado “independent servicer”. El registro indica a FDA dónde están los establecimientos y qué dispositivos manejan. El listado no es una 510(k). Una 510(k) no es un listado. Confundir ambos es la forma en que un equipo “encuentra” un predicado en la base de datos 510(k) y concluye que ese solicitante ofrece actualmente el dispositivo para la venta en los Estados Unidos.

La PMA es el tercer objeto de EE. UU. en el mismo grupo de descargas: 56,765 filas de PMA en la exportación del 22 de julio de 2026 ⁴⁶⁴⁷. Códigos de clasificación: 7,084 en la exportación de clasificación del mismo día ⁴⁸. Un código de producto es una clave de clasificación, no una fila de registro. La palabra clave “laser” dentro del archivo de clasificación arroja códigos que incluyen láseres quirúrgicos y reproductores de CD, lidar y láseres veterinarios, otro recordatorio de que una cadena de texto no es una clase.

MDUFA FY2026 fija la tarifa de la decisión, no la del listado. La tarifa estándar de 510(k) es de $26,067 (pequeña empresa $6,517). El registro de establecimiento cuesta $11,423 al año. Una PMA estándar cuesta $579,272 ⁴⁹⁵⁰. Esas tarifas corresponden a los tiempos del gobierno de EE. UU. No compran una fila en el SMDR de Singapur, un cadastro de ANVISA ni la designación de un AR en EUDAMED.

Por lo tanto, una 510(k) responde a: “¿determinó FDA que este dispositivo era sustancialmente equivalente, en esta fecha de decisión, bajo este código de producto, para este solicitante?”. No responde a: “¿puedo vender esto en Malasia el próximo trimestre?”. El lenguaje de IMDRF/GHTF mantiene el registro de establecimientos y el listado de dispositivos como conceptos diferenciados de la revisión previa a la comercialización ⁸. Los propios documentos explicativos de 510(k) y PMA de FDA señalan lo mismo en el vocabulario de EE. UU. ⁵¹⁵². Llevar un número K a una búsqueda de HSA constituye evidencia para una vía de evaluación abreviada según la guía GN-15, cuando se cumplen las condiciones — no un sustituto del listado de Singapur ³⁴.

EUDAMED: 2,926,029 modelos, nombre del AR en el 48.5%

EUDAMED es la base de datos europea sobre dispositivos médicos establecida por el MDR 2017/745 y el IVDR 2017/746 ⁷⁵³⁵⁴⁶. El módulo público UDI/Device es un archivo de modelos. La instantánea del 25 de julio de 2026 contiene 2,926,029 filas únicas, lo que coincide con el total de origen. El registro de UDI/dispositivos en el módulo se volvió obligatorio el 28 de mayo de 2026; esta instantánea es un extracto inicial de la era obligatoria, no un inventario definitivo de todos los dispositivos en el mercado de la Unión ⁵⁵⁵³.

Códigos de clase de riesgo tal como están almacenados:

La Clase I representa el 49.5% del archivo; la IIa, el 27.0%; la IIb, el 14.7%; la III, el 4.1%. Los códigos de clase IVD y residuales conforman el resto (139,238 en la categoría residual del gráfico). Se trata de una combinación de modelos de la Unión, no de una clasificación de registros nacionales. Comparar “EUDAMED 2.9 millones” con “SMDR 20,860” sin especificar el nivel de detalle es el mismo error que comparar ARCSA con SMDR.

Estado del modelo de dispositivo: en el mercado 2,868,528 (98.0%); ya no está en el mercado 32,130; no destinado al mercado de la UE 25,371. El nombre del fabricante está completado en 2,926,029 — 100%. El nombre del representante autorizado está completado en 1,419,952 — 48.5%. Archivo de la autoridad — análisis de Pure Global, consultado en agosto de 2026.

La tasa de llenado del AR es la cifra de la que se suele abusar en las presentaciones de debida diligencia. El MDR exige un representante autorizado cuando el fabricante no está establecido en la Unión ⁶. Un extracto público con el nombre del AR en blanco en 1,506,077 modelos no demuestra que esos modelos no tengan AR. Demuestra que este campo público está incompleto. Entre las posibles razones se incluyen fabricantes establecidos en la UE (no requieren AR), los tiempos de adopción del módulo en torno al mandato de mayo de 2026, la vinculación con el módulo de agentes económicos que no se refleja en este campo de nombre y omisiones reales de datos. El extracto no puede diferenciarlas. Considere el 48.5% como una tasa de llenado, no como un censo de representantes designados.

EUDAMED tampoco sustituye un registro MHRA del Reino Unido, un representante suizo ni un registro nacional de productos en Singapur o Brasil. MHRA todavía exige el registro antes de comercializar dispositivos en el mercado de Gran Bretaña; el registro ante MHRA no constituye una acreditación ni un respaldo ⁵⁶⁵⁷. Un indicador de comercialización en EUDAMED no es un registro DORS de MHRA.

Las coincidencias de la cadena de texto de ultrasonido 3,028 y las coincidencias de regex de láser 770 en este archivo de 2.9 millones de nombres se registran únicamente como control negativo. La búsqueda por palabras clave no es una clasificación EMDN ni un mapeo de códigos de producto.

La conclusión operativa de esta sección es concreta. Si usted cuenta con una 510(k) o un certificado de la UE y se encuentra frente a un CSV extranjero:

1. La fila de 510(k) o EUDAMED es evidencia de referencia, no el listado en el extranjero.
2. Es posible que el archivo extranjero ni siquiera sea un listado (Helena, listas de COFEPRIS, catastro de ARCSA, directorio de EDE).
3. Que el nombre del AR en EUDAMED esté en blanco no significa “podemos omitir el AR”.
4. El listado de FDA bajo la Parte 807 es el objeto de establecimientos activos de EE. UU.; 510(k) es el objeto de decisión ⁴³⁴⁴.

El Marco Regulatorio Modelo Global de la OMS todavía remite a los reguladores a las definiciones de registro y listado de GHTF/IMDRF como vocabulario para esta distinción ⁵⁸⁸. La siguiente sección añade cuatro archivos nacionales que no superan la misma prueba de diferentes maneras.

Cuatro archivos nacionales adicionales

Conclusión clave: El ARTG es un registro de bienes terapéuticos hasta que se filtra (61,995 filas de dispositivos médicos de 97,472). MDALL es un archivo de identificadores (153,142 filas en 35,387 licencias). MFDS es un archivo de productos clasificados por grado con una extensa cola de retiros. El rastreo público de PMDA de Japón en esta instantánea corresponde en su mayoría a 添付文書 (insertos de empaque / IFU), no a un registro de inscripciones.

ARTG de Australia: filtre los medicamentos antes de llamarlo registro de dispositivos

El Australian Register of Therapeutic Goods es la base de datos pública de bienes terapéuticos que pueden suministrarse legalmente en Australia ²⁶²⁷⁵⁹. La instantánea del 6 de julio de 2026 contiene 97,472 filas y 96,898 valores distintos de artg_id, o 1.01 filas por ID de ARTG. Tipo terapéutico: Dispositivo médico 61,995 (63.6%), Medicamento 35,114 (36.0%), Otro terapéutico 265, Biológico 98. Un volcado sin procesar del ARTG utilizado como “registro de dispositivos” ya incluye 35,114 medicamentos, además de biológicos y otros bienes. Archivo de la autoridad — análisis de Pure Global, consultado en agosto de 2026.

La categoría de ARTG es un segundo nivel de granularidad dentro del mismo archivo: Included 56,626; Registered 20,241; Listed 11,913; Listed (Export Only) 2,913; Included – IVD 2,881; Included (Export Only) 2,505; además de grupos menores de desinfectantes y provisionales. Los dispositivos médicos “incluidos” y los medicamentos “registrados” no son el mismo objeto regulatorio. La guía de búsqueda de TGA es explícita en cuanto a que se pueden buscar medicamentos y dispositivos en una sola casilla ²⁷. Esa conveniencia es la razón por la cual los volcados sin filtrar inducen a error.

Un fabricante extranjero comercializa dispositivos a través de un patrocinador australiano (Australian Sponsor). El resumen público del ARTG nombra al patrocinador, no necesariamente al solicitante de 510(k) de EE. UU. El patrocinador (Sponsor) es el campo de identidad para la verificación; el ID de ARTG es la clave de listado. Las inclusiones exclusivas para exportación no son un listado comercial australiano. Contar 97,472 como “registros de dispositivos australianos” infla el inventario de dispositivos con cada fila de medicamento, biológico, desinfectante y producto exclusivo para exportación en el extracto.

Las coincidencias de cadenas de texto para láser 63 y de cadenas de texto para ultrasonido 874 en esta instantánea son, nuevamente, filtros por nombre. No clasifican las 61,995 filas de dispositivos.

MDALL de Canadá: 4.33 filas de identificadores por licencia

El Medical Devices Active Licence Listing de Health Canada es la herramienta de consulta pública de dispositivos con licencia de Clase II–IV ²⁸²⁹. Los dispositivos de Clase I no requieren una licencia de dispositivo médico; en su lugar, se rigen por el licenciamiento de establecimientos ²⁸⁶⁰. El extracto de dispositivos activos del 6 de julio de 2026 contiene 153,142 filas, 35,387 licencias distintas y 144,924 ID de dispositivos. El nombre comercial está completo en cada fila. El llenado de la fecha de finalización es 0 en este extracto: una instantánea de listados activos, no un historial de licencias canceladas. Archivo de la autoridad — análisis de Pure Global, consultado en agosto de 2026.

153,142 / 35,387 = 4.33 filas de identificadores por licencia. Una licencia es el objeto de Health Canada que posee un fabricante. Un identificador de dispositivo (a menudo un número de catálogo) es la clave a nivel de SKU. Buscar en MDALL por identificador e informar “153,000 licencias canadienses” es el error de ARCSA en inglés. Buscar por número de licencia y esperar un solo nombre comercial pasará por alto los demás identificadores bajo la misma licencia.

MDALL tampoco es un registro de representantes autorizados de Canadá. La estructura de Health Canada consiste en el licenciamiento de fabricantes (MDL para Clases II–IV) más el licenciamiento de establecimientos para importadores/distribuidores (MDEL). El listado de MDEL es un objeto público diferente: nombra establecimientos y actividades, no el catálogo de dispositivos con licencia ⁶¹⁶². Pure Global no publica una línea de designación de “representante canadiense”; Canadá se cotiza como compilación, no como una función designada de representante local. Ese es un hecho del mapa de servicios, no una afirmación de que Canadá no tenga obligaciones para importadores.

Corea MFDS: grados más una cola de retiros

MFDS clasifica los dispositivos en cuatro grados y publica información sobre productos y procesos de aprobación en inglés ³⁰⁶³. El extracto del 5 de junio de 2026 contiene 273,672 filas, 208,101 cadenas no vacías y distintas de números de permiso y 214,690 secuencias de ítems. Los 273,672 DOCID únicos son claves de filas de origen, no prueba de 273,672 permisos distintos; el archivo promedia 1.32 filas por cadena de permiso. Grado completado en 272,966: grado 1 160,381 (58.8% de las filas con grado), 2 77,538 (28.4%), 3 25,868 (9.5%), 4 9,179 (3.4%). Archivo de la autoridad — análisis de Pure Global, consultado en agosto de 2026.

El estado del ítem es la columna que frena una diapositiva ingenua de “273,672 dispositivos registrados en Corea”:

Indicador de cancelación: Y 137,185 / N 136,487. El estado aparentemente activo “정상” representa el 49.9% de las filas, no la totalidad del archivo. Los retirados 111,992 representan el 40.9%. Un volcado que no filtre el estado del ítem casi duplicará el inventario vigente. El grado 1 constituye la mayor parte del archivo porque los productos de bajo riesgo dominan cualquier lista de productos sin filtrar —el mismo patrón que la Clase I de EUDAMED y la Clase I/II de ANVISA— y aun así no representa una cifra de tamaño de mercado.

Las coincidencias de láser 29 y de ultrasonido 2,995 en este extracto siguen la misma advertencia sobre palabras clave. La densidad de la cadena de texto de ultrasonido es alta porque el campo del nombre del producto en Corea es largo y descriptivo; no es un recuento de escáneres de diagnóstico.

Japón PMDA: un rastreo de IFU no es un registro

El portal en inglés de PMDA dirige a sistemas de búsqueda en idioma japonés para insertos de empaque, informes de revisión e información de seguridad ³¹⁶⁴. La publicación electrónica de insertos de empaque en el sistema PMDA ha sido obligatoria para dispositivos médicos y DIV (IVD) ⁶⁵. El rastreo público no farmacéutico resumido para esta instantánea contenía 269,816 filas de manifiesto, de las cuales 257,679 estaban etiquetadas como medical_device y 249,245 de ellas eran 添付文書 — insertos de empaque / instrucciones de uso.

Eso es un rastreo de documentos, no un registro de inscripciones shonin/ninsho. Utilizar “~257k documentos japoneses de dispositivos médicos” como cifra de “cuántos dispositivos están registrados en Japón” es un error de granularidad del mismo orden que usar las 254,292 líneas de catálogo de ARCSA como 254,292 certificados. Los objetos reales de autorización de comercialización en Japón siguen siendo la notificación de Clase I, la certificación de Clase II/III y la aprobación de Clase III/IV, con un titular de autorización de comercialización (MAH o DMAH) con licencia para fabricantes extranjeros ⁶⁶. Pure Global no publica una tarifa de MAH para Japón en la Lista Maestra de Precios; dicho servicio se cotiza a solicitud precios de Pure Globalpágina del mercado de EE. UU. de Pure Global. No invente una tarifa y no invente un censo de registros a partir de una carpeta de IFU.

INVIMA, nuevamente, como una superposición sanitaria — no un cuarto archivo adicional del mismo tipo

Colombia ya estaba en la tabla de granularidad. Pertenece junto al ARTG como un archivo sanitario mixto. Nivel de riesgo está completo en 422,457 de 431,021 filas (98.0%): I 153,126, IIa 134,376, II 46,530, IIb 34,137, III 54,164, además de una variante IIA de 124 filas. El país del titular (país titular) está completo en cada fila: Colombia 278,961, Estados Unidos 73,902, Alemania 14,444, China 8,812, España 8,736. Esos son orígenes de filas sanitarias, incluidos grupos que no corresponden a dispositivos. Filtre el grupo de producto antes de presentar un informe de lanzamiento de dispositivos.

Vigente 295,296 frente a Vencido 102,065 es la discusión sobre el estado que compras realmente sostiene. Una fila sanitaria con estado Vencido no es una licencia vigente. Tampoco es prueba de que el producto nunca haya sido autorizado. Mantenga el recuento de registros distintos (33,154) en la misma oración que el recuento de filas (431,021) o presentará un informe con el nivel de análisis equivocado.

Una secuencia de verificación

Conclusión clave: elija la granularidad, fije el campo de identidad que el archivo realmente completa, verifique el estado y la vigencia en esa granularidad, y luego decida si la representación en el país sigue siendo la capa faltante. Un 510(k) de EE. UU. o un certificado de la UE es evidencia de referencia. No es la fila extranjera.

Una secuencia viable, derivada de los archivos anteriores en lugar de una lista de verificación genérica de RA:

1. Escriba la pregunta en una sola oración que nombre la unidad. “¿Está el número de registro DE0502179 en el SMDR como Clase C?” es una pregunta que el SMDR puede responder. “¿Cuántos dispositivos están registrados en Ecuador?” no es una pregunta que el catastro pueda responder hasta que especifique certificados (23,198) o líneas de catálogo (254,292). “¿Está listado este Clase A en Singapur?” es una pregunta de Infosearch Clase A, no una pregunta del SMDR ²⁴.

2. Identifique la granularidad del archivo que realmente descargó. Listado de productos (SMDR B/C/D, MDA, KEMKES, AMAR, DGDA, ANVISA). Boletín de trámites (Helena). Lista de emisión (COFEPRIS). Catálogo / identificador / registro sanitario mixto (ARCSA, MDALL, INVIMA). Directorio sin números de registro (EDE). Archivo de decisiones (510(k), PMA). Archivo de modelos (EUDAMED). Rastreo de documentos (IFU de PMDA). Mezcla de bienes terapéuticos (ARTG). Si la granularidad es incorrecta, no proceda a una búsqueda por nombre. Obtendrá una respuesta precisa a una pregunta diferente.

3. Fije el campo de identidad que completa el archivo. Número de registro donde exista (listas de SMDR, MDA, KEMKES, AMAR, DGDA, ANVISA, COFEPRIS). Número de expediente para eventos de Helena. Clave de registro de origen más nombre del producto más fabricante para EDE. Número de licencia e identificador del dispositivo para MDALL. REGISTRO_SANITARIO para INVIMA, no el número de fila. ID de ARTG tras filtrar el tipo terapéutico a Medical Device. No fije la razón social del fabricante en SMDR, MDA, COFEPRIS, ANMAT o ARCSA en esta proyección — la columna está vacía. No fije el número de registro en EDE — la columna está vacía.

4. Solo entonces busque por nombres y trate los nombres como pistas. Las cadenas del titular, las cadenas del propietario del producto, los nombres comerciales en hebreo/español/bahasa y las cadenas del solicitante de 510(k) son diferentes alfabetos de una misma historia comercial. Los 732 titulares frente a los 10,131 fabricantes de Israel es la versión cuantitativa de esa advertencia. Una falta de coincidencia en el nombre en inglés del fabricante en AMAR o ANMAT no es una determinación de no registro.

5. Interprete la clase, el estado y el vencimiento como específicos de cada archivo. Clase vacía en MDA/AMAR/EDE/Helena/ARCSA significa “no en esta proyección”, no “no clasificado”. Vencimiento vacío en ANVISA en las 85,345 filas asignadas como activas que carecen de fecha de vencimiento significa “campo disperso”, no “válido indefinidamente”. El estado en ARCSA es el estado del artículo de catálogo. El estado en INVIMA es el estado de la fila sanitaria. El estado del artículo en MFDS debe filtrarse a 정상 antes de elaborar un informe sobre existencias activas. SMDR no tiene Clase A ni columna de vencimiento aquí.

6. Abra el objeto hermano cuando la arquitectura cuente con uno. Singapur: SMDR y la base de datos de Clase A y la base de datos de licencias de distribuidores en Infosearch ². El archivo csv de SMDR de abril de 2026 también tiene un gemelo xlsx en data.gov.sg — misma familia de listado, diferente empaquetado ⁶⁷. Malasia: MMDR y MDAR ¹⁰⁶⁸. Indonesia: búsqueda en Infoalkes y el índice de servicios de Farmalkes que todavía apunta a Info Alkes & PKRT ¹²⁶⁹. Argentina: Helena y la página principal del organismo en ANMAT ²¹⁷⁰. México: las listas anuales y el visor principal de COFEPRIS ¹⁹⁷¹. Brasil: Consultas y la entrada de produtos-para-a-saúde en consulta a registro ¹⁸⁷². Canadá: MDALL y MDEL ²⁹⁶¹. Estados Unidos: 510(k) o PMA y registro/listado ⁴¹⁴⁵. UE: módulo de dispositivos y módulo de actores de EUDAMED; el llenado del nombre del AR al 48.5% no es el censo de actores ⁷⁵³. Japón: no utilice un rastreo de IFU como el hermano de shonin.

7. Confirme la fecha de corte oficial. El libro de trabajo de ARCSA es un corte oficial de abril de 2026 capturado en agosto de 2026. Las instantáneas de ARTG, MDALL y INVIMA utilizadas aquí son del 6 de julio de 2026. MFDS es del 5 de junio de 2026. EUDAMED es del 25 de julio de 2026. Las exportaciones de FDA son del 22 de julio de 2026. El csv público de SMDR es el listado de abril de 2026 ¹. Una búsqueda en julio en un portal en vivo puede discrepar de un volcado de abril sin que ninguno de los dos sea “incorrecto”.

8. Decida qué trabajo restante es legal, no qué trabajo restante es una omisión de Ctrl-F. Si la fila tiene la granularidad correcta, la identidad coincide y el estado está vigente, es posible que aún necesite un rol local designado: US Agent, EU AR, UKRP, Australian Sponsor, Singapore Registrant, Brazil Registration Holder, titular de registro mexicano, Israeli IRH, Malaysian AR, titular de licencia indonesio. Canadá todavía necesita la asignación de MDL/MDEL incluso sin una línea de Pure Global para “representante canadiense” ⁶²tarifas de Pure Global. Japón todavía necesita un MAH. Una fila encontrada no designa esos roles. Una fila faltante no le indica qué rol designar hasta que sepa si la omisión se debió a la granularidad, a la división de clases o a una brecha real.

9. Mantenga 510(k) y EUDAMED en una carpeta de referencia, no en la columna de listados extranjeros. Las vías abreviadas/aceleradas GN-15 pueden utilizar aprobaciones de agencias de referencia ³⁴. La RDC 751/2022 de ANVISA internaliza la GMC 25/2021 del Mercosur y aún así requiere un expediente de regularización brasileño ³⁸⁷³. El IMDRF sigue siendo la capa de vocabulario —registro de partes frente a listado de dispositivos— y FDA publica su propia página del IMDRF como una interpretación estadounidense de ese foro ⁸⁷⁴. El portal de EUDAMED de la Comisión es el sistema informático de la Unión, no un registro nacional de productos ⁷⁵. La guía explicativa del IMDRF de FDA es la puerta de entrada estadounidense a esas mismas definiciones ⁷⁶. El sitio institucional de INVIMA y el índice de ARCSA del Ministerio de Salud Pública de Ecuador son las páginas principales de destino para esos archivos sanitarios ⁷⁷⁷⁸. El reliance acorta la evaluación cuando se cumplen las condiciones. No genera la fila extranjera por sí solo.

Esta secuencia es una guía de verificación. No es una promesa de que un expediente determinado será aceptado en un plazo determinado.

Lo que cuesta cuando la fila es el objeto incorrecto

Conclusión: las tarifas gubernamentales son la cifra publicada menor. El error costoso consiste en compilar el expediente incorrecto —un modelo mental de 510(k) para un mercado de listado, una búsqueda en SMDR para un dispositivo de Clase A, un recuento de filas de ARCSA como un censo de certificados— y luego descubrir que el rol local nunca fue designado. Las tarifas de representación publicadas de Pure Global son idénticas a las de los otros informes de Deep Research: corresponden al mercado y a la clase de riesgo, no al tipo de dispositivo.

Las tarifas gubernamentales son contexto, no el programa

Las tarifas de usuario de FDA para el FY2026 son el contexto de EE. UU.: 510(k) $26,067 estándar / $6,517 pequeña empresa; registro de establecimiento $11,423; PMA $579,272 estándar ⁴⁹. La tarifa de registro para Gran Bretaña de MHRA a partir del 1 de abril de 2026 es de GBP 300 por año por categoría GMDN de nivel 2 ⁵⁶. Esas cifras compran una decisión o una entrada de registro nacional en ese sistema. No compran un registro brasileño, un listado de Clase D de Singapur ni un certificado AMAR israelí.

El error de verificación de registros tiene una repercusión en las tarifas. Si considera un 510(k) como un listado global, presupuestará una decisión de EE. UU. y subpresupuestará cada rol local. Si considera a SMDR como la totalidad de Singapur, podría omitir la notificación de Clase A y aun así no figurar en la base de datos en la que los hospitales realmente buscan los SKU de bajo riesgo ⁴³³. Si considera las listas anuales de COFEPRIS como el inventario activo, podría concluir que un registro de 2018 está inactivo porque no volvió a aparecer en los paquetes de 2024–2026 ¹⁹. Cada uno de ellos es un expediente y un calendario, no un Ctrl-F.

Representación en el país de Pure Global (Lista Maestra de Precios, 2026)

Fuente: Lista Maestra de Precios de Pure Global, 2026 (por registro; aplican descuentos por registros múltiples y contratos de tres años) precios de Pure Globalpágina del mercado de EE. UU. de Pure Global.

La línea anual de $2,000 / $3,000 corresponde al rol local integrado: presentación basada en una aprobación de referencia cuando ese sea el alcance acordado, renovaciones, modificaciones y correspondencia con la autoridad. No incluye tarifas gubernamentales, tarifas de organismos notificados, ensayos, investigaciones clínicas ni traducciones de idiomas distintos del inglés. No garantiza la aprobación ni un cronograma.

Canadá no tiene una línea de “representante canadiense” de Pure Global en este mapa publicado. La estructura de fabricante/importador de Health Canada es MDL más MDEL, no una designación de AR al estilo de la UE ⁶²⁶¹. Pure Global cotiza la compilación para Canadá en un rango de $3,000–$25,000, no como una designación anual de representante precios de Pure Global.

MAH de Japón no figura en la lista de precios publicada. Cotización a solicitud precios de Pure Global⁶⁶.

Rangos de compilación de pago único (mismas cifras que los otros informes)

Fuente: Lista Maestra de Precios de Pure Global, 2026 precios de Pure Globalpágina del mercado de EE. UU. de Pure Global. La compilación es un proyecto de expediente. La representación es el rol local designado que permanece después de que el expediente existe. Confundir las dos facturas es la razón por la que una hoja de cálculo muestra “ya pagamos por Brasil” cuando el pago fue una compilación de 510(k) para EE. UU.

Ejemplo práctico de cuatro mercados: $9,000 por año

Un producto, cuatro mercados, solo representación:

• Estados Unidos, US Agent: $1,000
• Australia, Sponsor: $2,000
• Singapur, Registrant de Clase B o C: $2,000
• Malasia, Representante Autorizado: $2,000
• Total: $7,000 / año

Cambie Singapur a Clase D ($3,000) y reemplace Malasia por Brasil Clase III–IV ($3,000), mantenga US Agent ($1,000) y Australia ($2,000): $9,000 / año. Ese es el ejemplo práctico utilizado en los informes de Deep Research de Pure Global: un producto, cuatro mercados, $9,000 / año típico para una combinación de $1,000 + $2,000 + $3,000 + $3,000, o EE. UU. más tres mercados de $2,000 a $7,000. La diapositiva publicada utiliza $9,000 / año como la cifra de planificación para cuatro mercados precios de Pure Global.

Agregue los $5,000 de determinación de la vía regulatoria una sola vez, al inicio, si el nivel de detalle realmente no está claro: SMDR frente a Clase A, lista de COFEPRIS frente a inventario activo, catálogo de ARCSA frente a certificado, 510(k) frente a listado, modelo de EUDAMED frente a expediente nacional. Esos $5,000 resultan económicos en comparación con una compilación de 510(k) de $15,000–$20,000 gastada en un dispositivo que requería una PMA, o frente a un registro de Clase IV de Brasil tratado como una notificación, o frente a un expediente de Clase D de Singapur preparado como si la notificación de Clase A fuera suficiente.

Ninguna de estas cifras constituye una cotización para un SKU específico. Aplican descuentos por registros múltiples y contratos de tres años. Los costos gubernamentales, de laboratorio, de organismos notificados, de MAH y clínicos quedan fuera de la tabla. No se garantiza ninguna aprobación ni cronograma.

Preguntas frecuentes

¿Por qué mi dispositivo de Clase A no aparece en el csv del SMDR de Singapur?

Porque el SMDR en el listado público de abril de 2026 corresponde a las Clases B, C y D. Esta instantánea contiene 20,860 filas: B 11,968, C 6,296, D 2,596 y cero de Clase A ¹. Los dispositivos de Clase A están exentos del registro de producto y se notifican, para luego incluirse en la base de datos independiente de dispositivos médicos de Clase A de HSA (Infosearch y un csv diferenciado de data.gov.sg) ²⁴³³. La ausencia en el SMDR es el resultado esperado para un dispositivo de Clase A debidamente notificado. Confirme en el objeto de Clase A antes de considerar la ausencia como una falta de registro.

Tengo un 510(k) de EE. UU. ¿Por qué no aparezco en el SMDR de HSA?

Un 510(k) es una decisión de equivalencia sustancial de EE. UU. (175,559 registros en la exportación de 22 de julio de 2026), no un listado de Singapur ⁴¹⁵¹. GN-15 puede utilizar FDA como aprobación de agencia de referencia para una evaluación abreviada o acelerada cuando se cumplen las condiciones, incluida la identidad del uso indicado en el etiquetado ³⁴. Aún necesita un Registrante en Singapur, una solicitud SHARE y —para la Clase A— una notificación en lugar de un registro en el SMDR. Los dispositivos implantables en contacto con el sistema circulatorio central y los dispositivos con un fármaco registrable en función secundaria están excluidos de la vía acelerada para Clase D ⁴. La evidencia de referencia acorta la evaluación. No escribe la fila en el SMDR.

Ecuador tiene 254,292 filas. ¿Son esos 254,292 dispositivos registrados?

No. La instantánea del catastro de ARCSA corresponde a 254,292 artículos de catálogo bajo 23,198 números de registro distintos y 24,891 números de proceso —aproximadamente 11 líneas por certificado ²⁴²⁵. El estado (activo 228,202, vencido 25,577, cancelado 507, suspendido 6) está a nivel de catálogo. El corte oficial es abril de 2026. No informe “254,000 registros ecuatorianos” y no etiquete el extracto como emisiones de agosto de 2026.

COFEPRIS publicó 21,654 filas. ¿Son esos todos los registros mexicanos válidos?

No. El archivo es una lista de emisiones compilada a partir de los paquetes anuales publicados por COFEPRIS, no un registro histórico completo en vivo ¹⁹. Clase I 9,920 / II 8,051 / III 3,671 describe las filas emitidas en esas listas. El nombre del fabricante no está en esta proyección. Un registro emitido en un año anterior y no republicado en los paquetes que descargó aún puede ser el objeto vigente. Confirme en el visor actual de COFEPRIS o en el documento de registro sanitario, no únicamente en la lista anual.

INVIMA muestra más de 100,000 filas Vencido. ¿Son esos productos ilegales?

No. La exportación sanitaria de 6 de julio de 2026 contiene 431,021 filas y 33,154 números de REGISTRO_SANITARIO distintos. Vencido 102,065 es un valor de estado en las filas sanitarias, incluidos los grupos que no corresponden a dispositivos ²²²³. Una fila sanitaria vencida es un registro histórico. No es un conteo de productos que se venden ilegalmente y no es un censo exclusivo de dispositivos. Filtre por grupo de producto, colapse a registro, luego lea el estado.

EUDAMED no tiene nombre de representante autorizado en mi modelo. ¿No necesito un AR?

No con base en este extracto. El nombre del AR está completado en 1,419,952 de 2,926,029 modelos (48.5%) ⁷⁵³. El nombre del fabricante está completado en el 100%. El MDR aún exige un AR cuando el fabricante no está establecido en la Unión ⁶. Un campo de nombre público en blanco es una limitación de llenado. No es una opinión legal de que no exista un AR ni un permiso para omitir la designación.

ANMAT Helena tiene 47,325 filas. ¿Por qué dice 28,594 registros?

Helena es un boletín de trámites. Esta instantánea tiene 47,325 filas, 47,286 números de proceso distintos, 28,594 números de registro distintos y 1,338 titulares. La clase, el fabricante y el estado están vacíos ²⁰²¹. Dos trámites pueden compartir un mismo número de registro. Utilice el número de proceso para “¿qué evento ocurrió?”. Utilice el número de registro, después de colapsar, para “¿cuántos certificados aparecen en el boletín?”. No utilice 47,325 como catálogo de productos.

¿Una fila encontrada significa que puedo vender, y un nombre no encontrado significa que el producto es ilegal?

No y no. Una fila encontrada es un registro en un archivo público con un nivel de detalle y una fecha determinados. No es base instalada, no es una instrucción de aduanas y no sustituye al rol local que la jurisdicción exige. La falta de coincidencia de un nombre entre sistemas de escritura, columnas de titular frente a fabricante o bases de datos hermanas (SMDR frente a Clase A; 510(k) frente a listado; IFU frente a shonin) es una falla de búsqueda hasta que se demuestre lo contrario. Los conteos son registros. La falta de un nombre no es un producto ilegal.

Metodología y limitaciones

Conclusión: este es un estudio de granularidad y completitud de archivos públicos que un líder de RA puede descargar en agosto de 2026, más archivos de contraste de FDA y EUDAMED. Los filtros tienen límites. Los informamos en lugar de suavizarlos.

• Diez archivos públicos nacionales de dispositivos médicos (extractos normalizados de agosto de 2026): HSA SMDR de Singapur, MDA de Malasia, KEMKES de Indonesia, subconjunto de dispositivos EDE de EAU, AMAR de Israel, listas en PDF de DGDA de Bangladés, ANVISA de Brasil, listas de emisión de COFEPRIS de México, Helena de ANMAT de Argentina, catastro de ARCSA de Ecuador. Calculado el 22 de agosto de 2026. Conteos de filas, campos de identidad distintivos, completitud de clase/estado/país y valores únicos de titular/fabricante según lo tabulado anteriormente. Archivos de autoridades — análisis de Pure Global, consultado en agosto de 2026. Páginas de destino oficiales citadas en Fuentes.
• Clase A de Singapur está documentada a partir de Infosearch de HSA, GN-15, la descripción general del registro y la página independiente del conjunto de datos de Clase A. No se contabiliza dentro del extracto de SMDR de 20,860 filas ²³⁴³³.
• INVIMA de Colombia: exportación de registros sanitarios de datos.gov.co del 6 de julio de 2026, 431,021 filas ²³. Utilizado como la instantánea de Colombia. El archivo incluye grupos sanitarios que no corresponden a dispositivos.
• ARTG de Australia: instantánea del 6 de julio de 2026, 97,472 filas, desglose por tipo terapéutico según lo tabulado ²⁶.
• MDALL de Canadá: extracto de identificadores de dispositivos activos del 6 de julio de 2026, 153,142 filas ²⁹.
• MFDS de Corea: extracto del 5 de junio de 2026, 273,672 filas, grado y estado del producto según lo tabulado ³⁰.
• PMDA de Japón: resumen del rastreo de documentos públicos del 7 de junio de 2026. Documentos medical_device: 257,679, de los cuales 249,245 添付文書. Control negativo: no es un registro de inscripciones ⁶⁴⁶⁵.
• FDA: exportaciones de 510(k), PMA, clasificación y registro y listado fechadas el 22 de julio de 2026 ^41464845. El recuento por año de decisión de 510(k) 2026 es parcial hasta esa fecha de exportación.
• EUDAMED: volcado público de UDI/dispositivos, instantánea del 25 de julio de 2026, 2,926,029 filas ⁷. Llenado del nombre del AR: 1,419,952. Las coincidencias de cadenas de ultrasonido/láser son controles por palabras clave, no clasificaciones.
• Linaje duplicado: se inspeccionaron volcados anteriores de las mismas diez autoridades y no se contabilizaron como vías adicionales. Son los mismos archivos oficiales con marcas de tiempo anteriores.
• Tarifas: página de MDUFA para el año fiscal 2026 de FDA; guía de registro de MHRA; lista maestra de precios 2026 de Pure Global ⁴⁹⁵⁶precios de Pure Global. Las tarifas varían. Vuelva a verificarlas al momento de una contratación activa. Este documento no garantiza tarifas, aprobaciones ni plazos.
• La coincidencia de nombres entre diferentes alfabetos e idiomas no constituye identidad legal. Titular frente a fabricante es una división estructural en AMAR, ANVISA, KEMKES y otros.
• Las listas de emisión de COFEPRIS subestiman por diseño el inventario histórico vigente ¹⁹.
• La granularidad de ARCSA infla el conteo de filas; el corte oficial es abril de 2026.
• INVIMA no contiene únicamente dispositivos.
• El llenado de AR de EUDAMED no es un censo de representantes autorizados designados.
• Los recuentos no son tasas, participaciones de mercado, pronósticos ni base instalada. Los nombres de solicitantes y titulares son identificadores en un archivo regulatorio, no avales.

Conclusión

Cuatro conclusiones sobreviven a las descargas.

Defina la granularidad antes de contar. Las 254,292 filas de catálogo y los 23,198 certificados de Ecuador son un solo archivo. Las 47,325 filas de boletín y los 28,594 registros de Argentina son un solo archivo. Los 153,142 identificadores y las 35,387 licencias de Canadá son un solo archivo. Las clasificaciones por filas son estadísticas del tamaño de los archivos.

La completitud es local. SMDR es un listado completo de Clase B/C/D y un listado vacío de Clase A. EDE es un directorio activo completo y un archivo de números de registro vacío. MDA puede indicarle el vencimiento y el titular para 49,721 filas y no puede indicarle la clase. ANVISA puede indicarle la clase para 102,659 filas y el vencimiento para 17,314. Una celda en blanco es una limitación del archivo hasta que se demuestre lo contrario.

510(k) y EUDAMED son famosos por las razones equivocadas. Las 175,559 decisiones de 510(k) y los 2,926,029 modelos de EUDAMED son objetos públicos reales. No son SMDR, no son MDA, no son ANVISA y no sustituyen a la fila local. El nombre del AR en EUDAMED en el 48.5% de los modelos es una tasa de completitud.

El trabajo restante sigue siendo una función local designada más, cuando sea necesario, una compilación. Encontrar la fila no designa a un US Agent, EU AR, Singapore Registrant ni a un titular en Brasil. Que no se encuentre la fila no significa que el producto sea ilegal hasta que se hayan agotado la granularidad, las bases de datos hermanas y los campos de nombres. La representación con tarifas fijas publicadas — US Agent $1,000, la mayoría de los mercados $2,000, Clase D de Singapur y III–IV de Brasil $3,000, ejemplo para cuatro mercados $9,000 / año — es la capa que el CSV no puede reemplazar precios de Pure Global. La determinación de la vía regulatoria por $5,000 es la forma económica de definir con certeza el objeto. El MAH en Japón sigue cotizándose bajo solicitud. Canadá sigue siendo una compilación, no una línea de representación. No se garantiza ninguna aprobación ni plazo.

Pure Global gestiona programas de registro global — determinación de la vía regulatoria, compilación del expediente y representación en el país como US Agent, EU Authorised Representative, UK Responsible Person, Australian Sponsor, Singapore Registrant, Brazil Registration Holder y equivalentes — con las tarifas fijas y publicadas anteriores. Si la pregunta que realmente se hace es «¿qué es esta fila?», comience por ahí. Los centros de categorías para stents coronarios fuente de Pure Global, robots quirúrgicos fuente de Pure Global, ISO 10993-1:2025 fuente de Pure Global, IVD fuente de Pure Global e implantes ortopédicos fuente de Pure Global responden a una pregunta diferente, con un objeto diferente, de manera deliberada.

Referencias

1. Health Sciences Authority / data.gov.sg, Listing of Registered Medical Devices - Apr 2026 (csv), última actualización el 8 de junio de 2026 — extracto público del SMDR; combinación del explorador Clase B / C / D (sin Clase A). Análisis de Pure Global de la instantánea normalizada, consultado en agosto de 2026. data.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
2. Health Sciences Authority, Infosearch, última actualización el 30 de junio de 2026 — búsquedas independientes para el Singapore Medical Device Register (SMDR), la Class A Medical Device Database y la Dealer’s Licence Database. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
3. Health Sciences Authority, Documentos de orientación para dispositivos médicos — índice oficial de la guía de registro de productos GN-15 vigente, consultado en agosto de 2026. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
4. Health Sciences Authority, Descripción general del registro de dispositivos médicos — Clase A exenta de registro de producto (notificación SHARE); vías de registro para Clase B/C/D; agencias de referencia; exclusiones de la vía expedita para Clase D. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
5. Health Sciences Authority, Documentos de orientación para dispositivos médicos — índice que incluye GN-13 (clasificación de riesgo), GN-15, GN-21, GN-22 (distribuidores de Clase A), GN-24, GN-25. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩
6. Unión Europea, Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) — representante autorizado (Artículo 11); EUDAMED (Artículos 33–34); UDI (Artículo 27). eur-lex.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩
7. Comisión Europea, sitio público de EUDAMED — análisis de Pure Global del extracto público de UDI/dispositivos del 25 de julio de 2026 (2,926,029 filas; nombre del AR completado 1,419,952). ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
8. IMDRF / Grupo de Estudio 1 del GHTF, GHTF/SG1/N065:2010 Registration of Manufacturers and other Parties and Listing of Medical Devices, 2010 — registro de partes frente al listado de dispositivos. imdrf.org ↩ ↩ ↩ ↩
9. Medical Device Authority (Malasia), Medical Device Registration Information — Sección 5(1) de la Medical Device Act 2012 (Act 737). portal.mda.gov.my ↩ ↩
10. Medical Device Authority (Malasia), búsqueda pública en el Malaysia Medical Device Register (MMDR) — búsqueda de dispositivos registrados; la ausencia de resultados puede indicar no registrado, vencido, suspendido o cancelado. mmdr.mda.gov.my ↩ ↩ ↩
11. Ministerio de Salud de Indonesia, e-Info Alkes PKRT — información pública oficial sobre dispositivos médicos y suministros de salud para el hogar registrados. infoalkes.kemkes.go.id ↩ ↩
12. Ministerio de Salud de Indonesia, búsqueda en e-Info Alkes — búsqueda pública por número de autorización de comercialización, nombre del producto, registrante y fabricante. infoalkes.kemkes.go.id ↩ ↩ ↩
13. Emirates Drug Establishment, Inicio — autoridad federal para productos farmacéuticos y dispositivos médicos. ede.gov.ae ↩ ↩ ↩
14. Emirates Drug Establishment, Drug Directory — directorio público de productos registrados. Exhaustividad del subconjunto de dispositivos según lo analizado: 4,740 filas, 0 números de registro. ede.gov.ae ↩ ↩ ↩
15. Ministerio de Salud de Israel, División de Equipos Médicos — AMAR: registro de dispositivos médicos, permisos de importación, registro de suministros médicos. gov.il ↩ ↩
16. Directorate General of Drug Administration (Bangladés), DGDA — portal oficial, incluidas las listas de dispositivos médicos registrados para importación. dgda.gov.bd ↩ ↩
17. ANVISA, Dispositivos médicos — notificación (Clase I/II) y autorización de comercialización (Clase III/IV) bajo RDC 751/2022. gov.br ↩ ↩ ↩
18. ANVISA, Consultas — consulta pública de registros de productos. consultas.anvisa.gov.br ↩ ↩ ↩ ↩
19. COFEPRIS, Listados de Registros de Dispositivos Médicos — listas de emisión anual (carpetas 2022–2026), no un registro histórico completo en tiempo real. gob.mx ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
20. ANMAT, Productos Médicos — Sistema HELENA para trámites electrónicos de productos médicos, incluidos los IVD. argentina.gob.ar ↩ ↩ ↩
21. ANMAT, Sistema Helena — sistema de trámites electrónicos. helena.anmat.gob.ar ↩ ↩ ↩ ↩
22. INVIMA, Consulta Registros Sanitarios — consulta oficial de vigencia/estado. invima.gov.co ↩ ↩
23. INVIMA / datos.gov.co, Registros sanitarios de dispositivos médicos y otros — exportación abierta de registros sanitarios; instantánea del 6 de julio de 2026 analizada (431,021 filas; 33,154 números de registro distintos). datos.gov.co ↩ ↩ ↩ ↩
24. Gobierno de Ecuador / ARCSA, Inscripción de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos — registro sanitario; vigencia del certificado de cinco años según lo indicado en la página del trámite. gob.ec ↩ ↩
25. ARCSA, Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria — Base de Datos y Registros Emitidos, incluidos los libros de trabajo del catastro de dispositivos. Instantánea: corte oficial de abril de 2026, capturado en agosto de 2026. controlsanitario.gob.ec ↩ ↩
26. Therapeutic Goods Administration, Acerca del Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). tga.gov.au ↩ ↩ ↩
27. Therapeutic Goods Administration, Búsqueda en el ARTG — medicamentos y dispositivos médicos en una sola búsqueda. tga.gov.au ↩ ↩ ↩
28. Health Canada, Medical Devices Active Licence Listing (MDALL) — licencias para Clase II–IV; Clase I mediante licencia de establecimiento. canada.ca ↩ ↩ ↩
29. Health Canada, búsqueda en MDALL — búsqueda de licencias activas y archivadas. Análisis de Pure Global del extracto de dispositivos activos del 6 de julio de 2026 (153,142 filas de identificadores; 35,387 licencias). health-products.canada.ca ↩ ↩ ↩ ↩
30. Ministry of Food and Drug Safety (Corea), Dispositivos médicos — Productos. mfds.go.kr ↩ ↩ ↩
31. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japón), página principal en inglés de PMDA. pmda.go.jp ↩ ↩
32. Health Sciences Authority, SHARE (Medical Device) — registro de productos, notificación de cambios, notificación de productos de Clase A; enlaces al SMDR y a la base de datos de Clase A. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩
33. Health Sciences Authority / data.gov.sg, Class A Medical Devices (csv), última actualización el 8 de junio de 2026 — objeto independiente de Clase A (marzo de 2004–abril de 2026), no el listado SMDR B/C/D. data.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
34. Medical Device Authority (Malasia), Portal oficial — servicios electrónicos incluidos el Medical Device Authority Register (MDAR) y MeDC@St 2.0+. portal.mda.gov.my ↩
35. Ministerio de Salud de Indonesia, Regalkes — Registrasi Alat Kesehatan — solicitudes de autorización de comercialización en línea (AKD/AKL). regalkes.kemkes.go.id ↩
36. ANVISA, Dados Abertos — página de inicio de datos abiertos. gov.br ↩
37. ANVISA, dados.anvisa.gov.br — archivos abiertos descargables, incluidas las colas de análisis de dispositivos médicos. dados.anvisa.gov.br ↩
38. ANVISA, Resolução RDC nº 751/2022 — Artículo 6 (notificação de Clase I/II) y Artículo 7 (registro de Clase III/IV); en vigor desde el 1 de marzo de 2023. anvisalegis.datalegis.net ↩ ↩ ↩
39. Health Sciences Authority, Cómo están regulados los dispositivos médicos por HSA — tabla de cuatro clases (A–D) con ejemplos. hsa.gov.sg ↩
40. Health Sciences Authority, HSA mejora la legislación para un acceso más rápido a los dispositivos médicos — listado de Clase A en la base de datos pública de Clase A. hsa.gov.sg ↩
41. U.S. Food and Drug Administration, base de datos de Notificación Previa a la Comercialización 510(k) — análisis de Pure Global de la exportación del 22 de julio de 2026 (175,559 registros). accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩
42. U.S. Food and Drug Administration, Archivos descargables de 510(k). fda.gov ↩
43. U.S. Food and Drug Administration, Registro y listado de dispositivos — 21 CFR Parte 807. fda.gov ↩ ↩
44. Gobierno de los EE. UU., 21 CFR Parte 807 — Registro de establecimientos y listado de dispositivos. ecfr.gov ↩ ↩
45. U.S. Food and Drug Administration, Registro de establecimientos y listado de dispositivos — análisis de Pure Global de la exportación del 22 de julio de 2026 (419,651 filas por tipo de establecimiento). accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩
46. U.S. Food and Drug Administration, base de datos de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA) — análisis de Pure Global de la exportación del 22 de julio de 2026 (56,765 filas). accessdata.fda.gov ↩ ↩
47. U.S. Food and Drug Administration, Aprobaciones PMA — archivos PMA descargables. fda.gov ↩
48. U.S. Food and Drug Administration, Product Code Classification Database — 7,084 códigos en la exportación de clasificación del 22 de julio de 2026; interfaz de búsqueda también en accessdata classification. accessdata.fda.gov ↩ ↩
49. U.S. Food and Drug Administration, Tarifas de las Enmiendas sobre Tarifas para Usuarios de Dispositivos Médicos (MDUFA), año fiscal 2026 (1 de octubre de 2025–30 de septiembre de 2026). fda.gov ↩ ↩ ↩
50. U.S. Food and Drug Administration, Autorizaciones 510(k). fda.gov ↩
51. U.S. Food and Drug Administration, Notificación previa a la comercialización 510(k). fda.gov ↩ ↩
52. U.S. Food and Drug Administration, Aprobación previa a la comercialización (PMA). fda.gov ↩
53. Comisión Europea, Descripción general de EUDAMED — módulos; uso obligatorio de los módulos especificados a partir del 28 de mayo de 2026. health.ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩
54. Unión Europea, Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). eur-lex.europa.eu ↩
55. Comisión Europea, Registro de UDI/dispositivos. health.ec.europa.eu ↩
56. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Registrar dispositivos médicos para su comercialización — registro en Gran Bretaña; tarifa a partir del 1 de abril de 2026; el registro no constituye acreditación. gov.uk ↩ ↩ ↩
57. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Regulación de dispositivos médicos en el Reino Unido, última actualización el 20 de febrero de 2026. gov.uk ↩
58. Organización Mundial de la Salud, WHO Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including IVDs, 2017 — remite a las definiciones de registro y listado del GHTF/IMDRF. who.int ↩
59. Therapeutic Goods Administration, ARTG. tga.gov.au ↩
60. Health Canada, Guía sobre el sistema de clasificación basado en el riesgo para dispositivos que no son de diagnóstico in vitro. canada.ca ↩
61. Health Canada, Listado de licencias de establecimiento para dispositivos médicos (MDEL) — establecimientos y actividades, no el catálogo de dispositivos de MDALL. health-products.canada.ca ↩ ↩ ↩
62. Health Canada, Requisitos regulatorios para la importación de dispositivos médicos — MDL para Clase II–IV; MDEL para importadores/distribuidores, con las exenciones listadas. canada.ca ↩ ↩ ↩
63. Ministry of Food and Drug Safety (Corea), Dispositivos médicos — Proceso de aprobación. mfds.go.kr ↩
64. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japón), Alertas de seguridad y retiros / Informes de revisión / Prospectos — sistemas de búsqueda en idioma japonés para prospectos por tipo de producto. pmda.go.jp ↩ ↩
65. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japón), Información sobre los prospectos electrónicos recientemente introducidos. pmda.go.jp ↩ ↩
66. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japón), Regulaciones y aprobación/certificación de dispositivos médicos — clases; los fabricantes extranjeros gestionan el trámite a través de un MAH japonés. pmda.go.jp ↩ ↩
67. Health Sciences Authority / data.gov.sg, Listing of Registered Medical Devices - Apr 2026 (xlsx), última actualización el 8 de junio de 2026 — libro de trabajo de SMDR gemelo del csv. data.gov.sg ↩
68. Medical Device Authority (Malasia), búsqueda pública en MDAR — interfaz de búsqueda del Medical Device Authority Register. mdar.mda.gov.my ↩
69. Directorate General of Pharmaceuticals and Medical Devices, Ministerio de Salud de Indonesia, Farmalkes — enlaces de políticas y servicios, incluidos Info Alkes & PKRT. farmalkes.kemkes.go.id ↩
70. ANMAT, ANMAT — administración nacional de medicamentos, alimentos y tecnología médica. argentina.gob.ar ↩
71. COFEPRIS, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios — visor y listados de registros sanitarios de dispositivos. gob.mx ↩
72. ANVISA, Consulta a registro de produtos e serviços — acceso a consulta de productos para la salud. gov.br ↩
73. ANVISA, Confira a documentação para regularizar dispositivos médicos, 2023 — internalización por parte de RDC 751/2022 de la Resolución GMC del Mercosur 25/2021. gov.br ↩
74. IMDRF, International Medical Device Regulators Forum — foro actual sucesor del GHTF. imdrf.org ↩
75. Comisión Europea, Dispositivos médicos — EUDAMED. health.ec.europa.eu ↩
76. U.S. Food and Drug Administration, International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). fda.gov ↩
77. INVIMA, INVIMA — Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. invima.gov.co ↩
78. Ministerio de Salud Pública del Ecuador, Trámites, requisitos, reglamentos y directrices para la obtención del Registro Sanitario, ARCSA — enlaces a los listados de la base de datos de dispositivos de ARCSA. salud.gob.ec ↩