Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA)
La SFDA es el organismo regulador nacional de dispositivos médicos de Arabia Saudita. Supervisa la autorización de dispositivos, el licenciamiento de establecimientos, las importaciones y el cumplimiento poscomercialización.
Arabia Saudita · SFDA
SFDA de Arabia Saudita: autorización de dispositivos y roles locales
La Saudi Food and Drug Authority regula los dispositivos médicos y los productos de diagnóstico in vitro.
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- La Saudi Food and Drug Authority regula los dispositivos médicos y los productos de diagnóstico in vitro.
- En el caso de un fabricante extranjero, designe al representante autorizado saudí con licencia requerido.
- Estructure el plan en torno al riesgo del producto, la evidencia aplicable del sistema de calidad y el esquema local.
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¿Planea el lanzamiento de un dispositivo médico en Arabia Saudita? Comience por separar tres aspectos: la autorización del producto, el representante local y las empresas que lo importarán o distribuirán.
La Saudi Food and Drug Authority regula los dispositivos médicos y los productos de diagnóstico in vitro. Su supervisión abarca la autorización de comercialización, el licenciamiento de establecimientos y las responsabilidades tras el ingreso de los productos al mercado.
Comience con el uso previsto, la clasificación y la evidencia técnica. El expediente debe explicar el dispositivo real y cómo cumple con los principios aplicables de seguridad y desempeño.
La Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos se denomina comúnmente MDMA. Es el proceso de autorización del producto. Una aprobación en el extranjero no sustituye por sí sola los requisitos saudíes aplicables.
En el caso de un fabricante extranjero, designe al representante autorizado saudí con licencia requerido. La autorización del producto y la designación del representante no otorgan automáticamente a cada importador o distribuidor su propia licencia operativa.
Antes de la presentación, alinee la identificación del dispositivo, la información del etiquetado y la documentación técnica. El fabricante y el representante deben acordar qué registros se mantendrán actualizados y quién notificará los cambios.
Estructure el plan en torno al riesgo del producto, la evidencia aplicable del sistema de calidad y el esquema local. Incluya la gestión de cambios y las responsabilidades de poscomercialización desde el inicio.
Consulte los requisitos vigentes y los servicios electrónicos de la SFDA antes de presentar la solicitud. Nuestro glosario vincula a la autoridad, la MDMA y los roles locales que requiere un plan de acceso al mercado saudí.
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La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) es el regulador nacional de Arabia Saudita para dispositivos médicos, medicamentos, alimentos y otros productos especificados. Para dispositivos médicos e IVD, la SFDA controla la autorización de comercialización, las licencias de establecimiento, las importaciones, la publicidad y el cumplimiento poscomercialización. Los fabricantes extranjeros que ingresan a Arabia Saudita también necesitan un representante autorizado.
¿Qué hace la SFDA para los dispositivos médicos?
La SFDA desarrolla los requisitos para dispositivos médicos, emite autorizaciones de comercialización y licencias de establecimiento, supervisa las importaciones y la distribución, publica normas y alertas de seguridad, y gestiona la vigilancia, los retiros del mercado y el cumplimiento normativo. Las transacciones regulatorias y la información de los dispositivos se manejan a través de los sistemas electrónicos de la SFDA, incluidos los servicios relacionados con GHAD.
¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos en Arabia Saudita?
Arabia Saudita aplica las Clases A, B, C y D basadas en el riesgo, de menor a mayor riesgo, con consideraciones independientes para los IVD. La clasificación afecta la vía de revisión, las tarifas y la evidencia técnica. La finalidad prevista, la duración de uso, el carácter invasivo, las características activas y si el software orienta una decisión médica pueden afectar el resultado.
¿Qué es la Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos?
La Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos, comúnmente abreviada MDMA, es la vía de autorización de la SFDA para introducir un dispositivo en el mercado saudí. Una solicitud generalmente incluye información administrativa, identificación y clasificación del dispositivo, evidencia de gestión de calidad y conformidad, etiquetado, documentación de seguridad y desempeño, y la autorización para el representante local. Los requisitos varían según el riesgo y el tipo de dispositivo.
¿Se requiere un representante autorizado en Arabia Saudita?
Un fabricante establecido fuera de Arabia Saudita generalmente designa a un representante autorizado con licencia de la SFDA. El representante es el contacto regulatorio local del fabricante y respalda las actividades de autorización, renovación y modificaciones, así como la vigilancia y los retiros del mercado. El acuerdo debe asignar la responsabilidad de los registros, las comunicaciones regulatorias, los cambios en los productos y la transferencia a otro representante.
¿Las licencias de importador y distribuidor son independientes?
Sí. La autorización del producto y la designación del representante autorizado no autorizan automáticamente a todos los operadores comerciales. Es posible que los importadores, distribuidores, almacenes y otros establecimientos necesiten sus propias licencias de la SFDA y deban cumplir con los requisitos aplicables de buenas prácticas de almacenamiento, distribución, trazabilidad y notificación.
¿Dónde puedo verificar los requisitos de la SFDA?
Utilice la página oficial de responsabilidades sobre dispositivos médicos de la SFDA y sus servicios electrónicos para dispositivos médicos para consultar las regulaciones vigentes y realizar solicitudes. La SFDA indica el 19999 como su número unificado de centro de atención telefónica dentro de Arabia Saudita.
Temas regulatorios relacionados con Arabia Saudita
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