Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA)

La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) es el regulador nacional de Arabia Saudita para dispositivos médicos, medicamentos, alimentos y otros productos especificados. Para dispositivos médicos e IVD, la SFDA controla la autorización de comercialización, las licencias de establecimiento, las importaciones, la publicidad y el cumplimiento poscomercialización. Los fabricantes extranjeros que ingresan a Arabia Saudita también necesitan un representante autorizado.

¿Qué hace la SFDA para los dispositivos médicos?

La SFDA desarrolla los requisitos para dispositivos médicos, emite autorizaciones de comercialización y licencias de establecimiento, supervisa las importaciones y la distribución, publica normas y alertas de seguridad, y gestiona la vigilancia, los retiros del mercado y el cumplimiento normativo. Las transacciones regulatorias y la información de los dispositivos se manejan a través de los sistemas electrónicos de la SFDA, incluidos los servicios relacionados con GHAD.

¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos en Arabia Saudita?

Arabia Saudita aplica las Clases A, B, C y D basadas en el riesgo, de menor a mayor riesgo, con consideraciones independientes para los IVD. La clasificación afecta la vía de revisión, las tarifas y la evidencia técnica. La finalidad prevista, la duración de uso, el carácter invasivo, las características activas y si el software orienta una decisión médica pueden afectar el resultado.

¿Qué es la Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos?

La Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos, comúnmente abreviada MDMA, es la vía de autorización de la SFDA para introducir un dispositivo en el mercado saudí. Una solicitud generalmente incluye información administrativa, identificación y clasificación del dispositivo, evidencia de gestión de calidad y conformidad, etiquetado, documentación de seguridad y desempeño, y la autorización para el representante local. Los requisitos varían según el riesgo y el tipo de dispositivo.

¿Se requiere un representante autorizado en Arabia Saudita?

Un fabricante establecido fuera de Arabia Saudita generalmente designa a un representante autorizado con licencia de la SFDA. El representante es el contacto regulatorio local del fabricante y respalda las actividades de autorización, renovación y modificaciones, así como la vigilancia y los retiros del mercado. El acuerdo debe asignar la responsabilidad de los registros, las comunicaciones regulatorias, los cambios en los productos y la transferencia a otro representante.

¿Las licencias de importador y distribuidor son independientes?

Sí. La autorización del producto y la designación del representante autorizado no autorizan automáticamente a todos los operadores comerciales. Es posible que los importadores, distribuidores, almacenes y otros establecimientos necesiten sus propias licencias de la SFDA y deban cumplir con los requisitos aplicables de buenas prácticas de almacenamiento, distribución, trazabilidad y notificación.

¿Dónde puedo verificar los requisitos de la SFDA?

Utilice la página oficial de responsabilidades sobre dispositivos médicos de la SFDA y sus servicios electrónicos para dispositivos médicos para consultar las regulaciones vigentes y realizar solicitudes. La SFDA indica el 19999 como su número unificado de centro de atención telefónica dentro de Arabia Saudita.

Temas regulatorios relacionados con Arabia Saudita

Consulte nuestra descripción general del registro de dispositivos médicos en Arabia Saudita para obtener una hoja de ruta práctica de entrada al mercado.