Vietnam : inspection des DM à 2027 et 2028
La circulaire 24/2026/TT-BYT, entrant en vigueur le 1 juillet 2026, modifie la circulaire 05/2022 et abroge la circulaire 59/2025. Elle reporte la date limite d'achat pour six catégories de dispositifs médicaux au 1 juillet 2027 ; les dispositifs achetés antérieurement doivent faire l'objet d'une inspection de sécurité et de performances techniques avant le 1 janvier 2028. La classification demeure régie par le décret 98/2021 et ses textes d'application.
Le ministère de la Santé du Vietnam a publié la circulaire n° 24/2026/TT-BYT le 30 juin 2026, entrant en vigueur le 1 juillet 2026. Son texte signé, articles 3–4, modifie la feuille de route d'inspection prévue par la circulaire 05/2022/TT-BYT et abroge la circulaire 59/2025/TT-BYT. Il ne remplace pas la circulaire 05/2022 dans son ensemble.
Pour les fournisseurs et les acheteurs des six catégories de dispositifs répertoriées, le changement substantiel réside dans une date butoir d'achat plus tardive et une échéance d'achèvement repoussée pour l'inspection de la sécurité et des performances techniques, connue sous le nom de kiểm định.
Les jalons antérieurs et révisés
La feuille de route antérieure en vertu de la circulaire 59/2025 utilisait les achats postérieurs au 30 juin 2026 comme première date butoir. Les dispositifs achetés avant le 1 juillet 2026 devaient avoir achevé leur inspection avant le 31 décembre 2026. Ces exigences antérieures et les six catégories de dispositifs sont exposées dans l'avis de mise en œuvre de février 2026 du département de la Santé de Lang Son, qui applique la lettre 1051/BYT-HTTB du Ministère.
La circulaire 24/2026 remplace l'article 8 par les dispositions suivantes :
- Achats postérieurs au 30 juin 2027 : le dispositif doit être soumis à une inspection de la sécurité et des performances techniques conformément aux procédures publiées par le ministre de la Santé. Cela couvre les achats à compter du 1 juillet 2027.
- Achats antérieurs au 1 juillet 2027 : l'inspection doit être achevée avant le 1 janvier 2028, conformément à ces procédures. Le terme déterminant est « avant », et non une date limite inclusive au 1 janvier.
Le nouvel article se fonde sur le calendrier d'achat pour déterminer le régime applicable. Il ne précise pas lui-même d'exigence de certificat au stade de l'appel d'offres, qui prend en charge les coûts, ni le moment exact de l'achat auquel l'inspection doit avoir lieu.
Quels sont les dispositifs concernés ?
La feuille de route fait référence expressément aux clauses 1–6 de l'article 5 de la circulaire 05/2022. Cette liste comprend les ventilateurs, les appareils d'anesthésie avec ventilation, les unités électrochirurgicales à haute fréquence, les incubateurs pour nourrissons, les défibrillateurs et les générateurs d'hémodialyse. Il ne s'agit pas d'une nouvelle obligation d'inspection pour chaque dispositif médical ou DIV.
L'avis de mise en œuvre de février décrit le calendrier antérieur. Pour la date butoir d'achat actuelle et l'échéance d'achèvement, il convient de se référer à l'article de remplacement 8 promulgué par la circulaire 24/2026.
Classification et codes SH
L'article 2(1) de la circulaire 24/2026 énonce que la détermination du niveau de risque des dispositifs et les mesures de gestion correspondantes suivent le décret 98/2021/NĐ-CP et ses textes d'application. L'article 2(2) renvoie les codes SH à la circulaire 19/2024/TT-BYT. Ces dispositions n'établissent pas de système de substitution pour la classification des dispositifs.
Le cadre plus large relatif à la qualité des produits est distinct des dates d'inspection propres aux dispositifs. Les fabricants doivent dissocier cet examen des inspections de la classification et du groupement au Vietnam et des exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs.
Implications pratiques pour les fournisseurs et les acheteurs
Selon l'analyse de Pure Global, les hôpitaux, les autres acheteurs, les fournisseurs et les équipes d'affaires réglementaires locales devraient coordonner la planification des inspections par catégorie de dispositifs et par date d'achat documentée. Pour les achats antérieurs au 1 juillet 2027, prévoyez l'achèvement avant le 1 janvier 2028. Pour les achats ultérieurs, établissez les modalités d'inspection applicables selon les procédures du Ministère.
Les fournisseurs peuvent accompagner les acheteurs en identifiant les modèles concernés, en fournissant la documentation technique requise pour l'inspection et en s'accordant sur la partie qui l'organise et la prend en charge. Il s'agit de recommandations pratiques ; la circulaire n'attribue pas toute la responsabilité de l'inspection exclusivement aux acheteurs et ne crée pas d'obligation universelle de prise en charge financière par le fabricant. Elle n'impose pas non plus en elle-même de reclassification ni de nouvelle demande d'enregistrement au seul motif que la feuille de route d'inspection a changé.
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