Philippines : FDA clarifie le CPR en renouvellement

La Food and Drug Administration des Philippines (FDA), par l'intermédiaire du Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR), a publié le FDA Advisory n° 2026-1007 le 28 juillet 2026. Le PDF signé porte la mention de copie originale signée par le directeur général Atty. Paolo S. Teston (DTN 20260630133516).

Les destinataires sont l'ensemble des parties prenantes concernées, notamment les fabricants, négociants, distributeurs, importateurs, autorités douanières, entités adjudicatrices et autres organismes gouvernementaux.

Le point 6 énonce expressément le statut juridique de l'avis : l'avis « est publié uniquement dans le but de clarifier les dispositions existantes de l'IRR de la RA n° 9711 et ne modifie pas, n'amende pas et ne crée pas de droits, d'obligations ou d'exigences supplémentaires au-delà de ce qui est prévu par les lois, règles et règlements existants ». Il ne s'agit pas d'une nouvelle circulaire sur les redevances et il ne constitue pas une prorogation des actes distincts de suspension des redevances CMDR.

Ce que stipule la phrase de l'IRR

FDA cite le Livre II, Article I, Section 3.B, Point (2) des Implementing Rules and Regulations de la Republic Act n° 9711 (le FDA Act de 2009) :

Pour les demandes de renouvellement déposées dans un délai de cent vingt (120) jours à compter de son expiration initiale, le CPR sera considéré comme valide et existant jusqu'à ce qu'une décision ou une résolution soit rendue par la FDA sur la demande de renouvellement.

Pure Global a vérifié cette phrase telle qu'elle est citée dans l'avis. Nous ne l'avons pas vérifiée de manière indépendante par rapport à une copie distincte de l'IRR complet.

Les six clarifications

1. Un Certificate of Product Registration (CPR) pour un dispositif médical ayant atteint sa date d'expiration continue d'être considéré comme valide et existant dans l'attente d'une décision de la FDA si les deux conditions suivantes sont remplies : (a) la demande de renouvellement a été déposée dans un délai de 120 jours à compter de la date d'expiration initiale du CPR ; et (b) les redevances de renouvellement, majorations et pénalités applicables, le cas échéant, ont été payées.
2. Ce maintien de la validité ne s'applique que jusqu'à ce que la FDA rende une décision ou une résolution sur le renouvellement.
3. Un renouvellement déposé au-delà de 120 jours à compter de la date d'expiration initiale est considéré comme expiré et est soumis aux procédures de dépôt initial et d'évaluation de l'IRR.
4. Pour l'importation, la passation de marchés, les appels d'offres publics, la fourniture et la livraison de dispositifs médicaux, ainsi que toute autre transaction nécessitant une preuve d'enregistrement du produit, le titulaire peut présenter (a) une preuve de dépôt ou un accusé de réception de la demande de renouvellement délivré par la FDA, et (b) une preuve de paiement des redevances de renouvellement applicables, y compris les majorations et pénalités le cas échéant.
5. Ces documents peuvent être utilisés comme éléments probants attestant que le CPR est réputé valide et existant en vertu de la disposition citée de l'IRR, sans préjudice du droit pour l'organisme ou l'entité destinataire d'en vérifier l'authenticité et le statut auprès de la FDA.
6. Formule relative au statut telle que citée plus haut : clarification uniquement ; aucun nouveau droit ni aucune nouvelle obligation.

Lecture par Pure Global du délai de 120 jours : la fenêtre est décomptée à partir de l'expiration initiale, et non comme une obligation de dépôt avant l'expiration. Un dossier soumis après la date d'expiration imprimée peut toujours s'inscrire dans ce délai de 120 jours. Un dossier soumis en dehors de ce délai ne peut pas se prévaloir de cette règle de maintien de la validité. L'avis ne précise pas si les 120 jours sont des jours calendaires ou des jours ouvrés ; la phrase de l'IRR telle que citée utilise uniquement le terme « jours ».

Ce que cela n'est pas

Il ne s'agit pas d'une promesse garantissant que chaque renouvellement en cours sera accordé. La validité s'étend jusqu'à ce que la FDA statue. Un refus ou toute autre résolution met fin au statut « valide et existant » selon les termes de cette décision.

Il ne précise pas les taux de majoration, les listes de contrôle documentaires ni les étapes sur le portail. Il ne modifie pas le barème des redevances gouvernementales. Les articles précédents de Pure Global sur les Philippines relatifs à la suspension des redevances de 2025 et à la prorogation de la suspension des redevances CMDR de 2026 concernent des événements distincts.

Ce que les titulaires et les importateurs doivent faire maintenant

1. Compter 120 jours à compter de l'expiration initiale du CPR, et non à partir d'une date d'approbation espérée de la FDA, et déposer pendant cette fenêtre si le maintien de la validité durant l'examen est nécessaire.
2. Payer les redevances de renouvellement, majorations et pénalités applicables avant de se prévaloir du point 1. Les dossiers non payés sont exclus du champ de la clarification.
3. Conserver l'accusé de réception de la FDA et la preuve de paiement avec les dossiers d'importation, d'appel d'offres et d'approvisionnement. Les points 4 et 5 permettent de présenter ces documents ; ils permettent également à l'organisme récepteur de les vérifier auprès de la FDA.
4. Ne pas traiter un dossier en cours comme une licence à durée indéterminée. Le point 2 met fin au maintien de la validité lorsque la FDA statue.
5. Si les 120 jours sont déjà écoulés, prévoir un dépôt initial au titre de l'IRR plutôt qu'un renouvellement tardif en vertu du présent avis.

Le contexte de l'accès au marché philippin est disponible sur la page Philippines de Pure Global. Les textes faisant foi sont la page d'accueil de l'Advisory et le PDF signé.