Direction générale de l'administration des médicaments (DGDA)

La Directorate General of Drug Administration (DGDA) est l'autorité réglementaire nationale du Bangladesh pour les médicaments et les dispositifs médicaux, placée sous la tutelle du ministère de la Santé et du Bien-être familial (Ministry of Health and Family Welfare). Les entreprises qui mettent des dispositifs sur le marché bangladais interagissent avec la DGDA pour l'agrément des établissements, l'enregistrement des produits, le contrôle des importations et la conformité post-commercialisation.

Que réglemente la DGDA ?

La DGDA réglemente les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que les produits pharmaceutiques. Pour les dispositifs, son action comprend l'examen des demandes d'enregistrement, la délivrance de licences aux établissements concernés, le contrôle des importations, l'inspection des entreprises réglementées et la surveillance des produits après leur mise sur le marché. Les directives d'enregistrement des dispositifs médicaux (Medical Devices Registration Guidelines) décrivent le cadre fondamental utilisé pour la classification et les soumissions.

Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés au Bangladesh ?

Le Bangladesh utilise les classes A, B, C et D, du risque le plus faible au plus élevé. La classification est basée sur l'utilisation prévue et sur les règles de risque, et non pas simplement sur le nom du produit. Les produits de classe A peuvent faire l'objet de contrôles plus légers, tandis que les classes B, C et D nécessitent généralement un enregistrement du produit avant toute distribution commerciale. La stérilité, les fonctions de mesure, le caractère invasif, la durée de contact et le fait qu'un produit soit un DIV peuvent modifier la règle applicable.

Le Bangladesh exige-t-il un mandataire local ?

Un fabricant étranger a généralement besoin d'un mandataire ou d'un importateur établi localement et dûment autorisé pour interagir avec la DGDA et mettre des produits sur le marché. L'interlocuteur local est important pour le dossier de demande, l'importation, la correspondance avec l'autorité, les réclamations, la vigilance et les rappels. Les fabricants doivent définir par écrit les droits d'accès à l'enregistrement et les responsabilités en cas de modification ou de résiliation.

Quels sont les documents couramment requis pour l'enregistrement auprès de la DGDA ?

Le dossier comprend généralement un formulaire de demande, la description du dispositif et son utilisation prévue, la justification de la classification, les informations relatives au fabricant et à la partie locale, des preuves de gestion de la qualité telles que ISO 13485, l'étiquetage et la notice d'utilisation, des preuves de sécurité et de performances, ainsi que la preuve d'autorisation ou l'historique de commercialisation, le cas échéant. Les produits présentant un risque plus élevé nécessitent des preuves plus détaillées. Les formulaires exacts et les exigences en matière de légalisation doivent être vérifiés auprès des directives actuelles de la DGDA.

L'enregistrement auprès de la DGDA couvre-t-il les obligations post-commercialisation ?

L'enregistrement n'est qu'une étape. Le fabricant et les parties responsables locales doivent maintenir un étiquetage et des registres de distribution conformes, gérer les réclamations et les événements indésirables, signaler les modifications pertinentes et coopérer aux actions correctives ou aux rappels. Les renouvellements et le maintien des licences doivent être suivis avant leur expiration.

Où puis-je trouver des informations officielles sur la DGDA ?

Utilisez le site officiel de la DGDA et ses directives publiées sur les dispositifs médicaux pour consulter les formulaires, avis et contacts actuels. Confirmez les frais en vigueur et les procédures de soumission avant le dépôt, car les exigences administratives peuvent changer.

Sujets réglementaires connexes au Bangladesh

Consultez notre aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux au Bangladesh pour obtenir un résumé pratique de l'accès au marché.