의약품청(Directorate General of Drug Administration, DGDA)

Directorate General of Drug Administration (DGDA)는 보건복지부(Ministry of Health and Family Welfare) 산하 방글라데시의 의약품 및 의료기기 국가 규제 당국입니다. 방글라데시 시장에 의료기기를 출시하는 기업은 업허가, 품목허가, 수입 통제 및 시판 후 준수를 위해 DGDA와 상호작용합니다.

DGDA는 무엇을 규제합니까?

DGDA는 의약품뿐만 아니라 의료기기 및 체외진단기기를 규제합니다. 의료기기의 경우, DGDA의 업무에는 품목허가 신청서 검토, 관련 업소 허가, 수입 통제, 규제 대상 사업체 점검, 시장 출시 후 제품 모니터링이 포함됩니다. 의료기기 품목허가 가이드라인(Medical Devices Registration Guidelines)은 등급 분류 및 허가 신청에 사용되는 핵심 체계를 설명합니다.

방글라데시에서 의료기기는 어떻게 분류됩니까?

방글라데시는 위험도가 낮은 순서부터 높은 순서대로 A, B, C, D등급을 사용합니다. 등급 분류는 단순히 제품명에 의해서가 아니라 사용 목적과 위험도 규칙에 근거합니다. A등급 제품은 비교적 완화된 통제를 따를 수 있는 반면, B, C, D등급은 일반적으로 상업적 공급 전에 품목허가를 받아야 합니다. 멸균성, 측정 기능, 침습성, 접촉 기간 및 제품의 체외진단기기(IVD) 여부에 따라 적용되는 규칙이 달라질 수 있습니다.

방글라데시는 현지 공인 대리인을 필요로 합니까?

해외 제조원은 DGDA와 상호작용하고 제품을 시장에 출시하기 위해 일반적으로 현지에 설립되고 적절한 허가를 받은 대리인 또는 수입업자를 필요로 합니다. 현지 당사자는 허가 신청, 수입, 규제 당국과의 소통, 불만 처리, 안전성 정보 관리(vigilance) 및 회수 업무에 중요합니다. 제조원은 품목허가에 대한 접근 권한과 변경 또는 계약 종료 시의 책임 범위를 서면으로 명시해야 합니다.

DGDA 품목허가 시 일반적으로 어떤 서류가 필요합니까?

제출 서류(dossier)에는 일반적으로 신청서, 의료기기 상세 설명 및 사용 목적, 등급 분류 근거, 제조원 및 현지 당사자 정보, ISO 13485와 같은 품질 경영 입증 자료, 라벨링 및 사용 설명서, 안전성 및 성능 입증 자료, 해당되는 경우 위임 증명 또는 시장 판매 이력 증빙이 포함됩니다. 고위험 제품일수록 더욱 상세한 입증 자료가 요구됩니다. 정확한 양식 및 공증(legalization) 요건은 최신 DGDA 가이드라인을 통해 확인해야 합니다.

DGDA 품목허가에 시판 후 의무 사항이 포함됩니까?

품목허가는 하나의 단계에 불과합니다. 제조원 및 현지 책임 당사자는 규정을 준수하는 라벨링 및 유통 기록을 유지하고, 불만 및 부작용(adverse events)을 관리하며, 관련 변경 사항을 보고하고, 시정 조치 또는 회수에 협조해야 합니다. 갱신 및 허가 유지는 만료 전에 관리되어야 합니다.

공식 DGDA 정보는 어디에서 찾을 수 있습니까?

DGDA 공식 웹사이트 및 게시된 의료기기 가이드라인을 통해 최신 양식, 공지사항 및 연락처를 확인할 수 있습니다. 행정적 요건은 변경될 수 있으므로 서류 제출 전에 현재 수수료 및 제출 절차를 확인해야 합니다.

관련 방글라데시 규제 주제

실용적인 시장 진입 요약 정보는 당사의 방글라데시 의료기기 품목허가 개요를 참조하시기 바랍니다.