Hong Kong révise le MDACS : certificats, approbation et inspections

La Medical Device Division (MDD) de Hong Kong a mis à jour cinq Guidance Notes et cinq Codes of Practice dans le cadre du Medical Device Administrative Control System (MDACS), avec prise d'effet le 1 septembre 2026. L'avis couvre les documents GN-01, GN-04, GN-07, GN-08 et GN-09, ainsi que les codes COP-01 à COP-05. Les demandes d'inscription déjà soumises via le Medical Device Information System (MDIS) ne sont pas concernées et n'ont pas besoin d'être soumises de nouveau.

Ce corpus concerne les demandeurs d'inscription de dispositifs, les personnes responsables locales (LRP), les organismes d'évaluation de la conformité (CAB), les importateurs, les fabricants locaux et les distributeurs. Il s'agit de documents d'orientation administrative définitifs relevant du cadre volontaire du MDACS ; ils ne constituent pas une nouvelle législation ni un enregistrement réglementaire des produits. L'avis de septembre couvre des documents différents de la mise à jour des GN-02/GN-06 et de la révision de la GN-10 de juillet.

Approbations conditionnelles et vérifications des certificats

GN-01, clause 5.10, décrit expressément le rejet, l'approbation et l'approbation conditionnelle des demandes d'inscription de dispositifs. Les éventuelles conditions particulières sont précisées dans la lettre d'approbation ; leur non-respect peut conduire à une radiation de la liste. Des dispositions correspondantes figurent dans GN-04, clause 6.6, pour les CAB, dans GN-07 clause 7.5 pour les importateurs, dans GN-08 clause 5.7 pour les fabricants locaux et dans GN-09 clause 4.9 pour les distributeurs. Un demandeur doit prendre connaissance des conditions réelles de son octroi plutôt que de supposer que chaque approbation en comportera.

Dans GN-01, les clauses 5.6.2–5.6.3 ajoutent des dispositions relatives à la validité et à la vérification des certificats, reprises dans les quatre autres Guidance Notes mises à jour :

• Les certificats doivent être valides au moment de la soumission de la demande. Si un certificat expire pendant l'évaluation, un certificat renouvelé et valide doit être fourni sur demande.
• Un certificat électronique est suffisant lorsqu'il comporte une signature électronique valide et vérifiable d'une personne autorisée et que son authenticité peut être vérifiée sur le site web officiel désigné de l'émetteur.
• Les autres documents électroniques sont soumis à une condition distincte : une signature autorisée vérifiable sous le domaine de l'entreprise émettrice, avec horodatage.
• Lorsque l'authenticité ou l'exactitude est mise en doute, la MDD peut demander une copie certifiée conforme, contrôler les qualifications du certificateur ou procéder à une vérification directe auprès de l'émetteur.

Ces dispositions soutiennent donc les soumissions électroniques sous réserve de vérification. Elles ne garantissent pas l'acceptation d'un document numérisé non vérifiable et ne suppriment pas la possibilité pour la MDD d'exiger des pièces justificatives.

Fabricants locaux : inspections, validité et clause contradictoire

GN-08, clause 4.10, exige une coopération aux inspections de la MDD sur demande lors de l'instruction d'une demande ou après approbation. Cela comprend la fourniture des registres et des procédures documentées, ainsi que l'autorisation d'inspecter les locaux professionnels et les installations de stockage ou de transport associées.

La clause 5.6.1 stipule que l'inscription des fabricants est valable cinq ans, sauf décision contraire du Local Manufacturer Listing Approval Board. La clause 5.8.1 exige que les demandes de renouvellement soient soumises entre 12 semaines et un an avant l'expiration, inclusivement ; les demandes déposées en dehors de cette fenêtre ne sont pas acceptées. Une inscription expirée nécessite une nouvelle demande. L'historique des révisions identifie la clause de validité comme un ajout de septembre, mais fait état d'une clause de renouvellement antérieure en décembre 2025 : l'ensemble du mécanisme de renouvellement ne doit donc pas être décrit comme nouvellement introduit en ce mois de septembre.

Il existe une incohérence non résolue dans COP-03, clause 2.12.1. Elle concerne un fabricant local inscrit, mais fait référence à une période de trois ans et à la List of Distributors. Cela entre en contradiction avec la formulation de cinq ans spécifique aux fabricants figurant dans GN-08. La comparaison effectuée par Pure Global suggère une incohérence rédactionnelle ; l'avis examiné n'établit pas quel texte prévaut et ne fournit pas de correction. Les fabricants doivent confirmer l'expiration de leur inscription et les modalités de renouvellement applicables auprès de la MDD, en citant les deux clauses.

Importateurs, distributeurs et Codes of Practice

GN-07, clauses 4.1.2–4.1.3, énumère un certificat d'immatriculation d'entreprise de Hong Kong et, soit les procédures documentées spécifiées, soit un certificat ISO 13485/ISO 9001 couvrant ces procédures ainsi que le manuel qualité. La clause 5.1.2 exige la conservation des registres de fourniture pendant au moins la durée de vie prévisionnelle du dispositif ou sept ans à compter de la fourniture, la durée la plus longue étant retenue.

La clause 8.1 de GN-07 et GN-09, clause 6.1, spécifient des inscriptions de trois ans pour les importateurs et les distributeurs, sous réserve des critères d'approbation énoncés. Leurs dispositions relatives au renouvellement prévoient la même fenêtre de soumission allant de 12 semaines à un an. COP-04, clause 2.5, et COP-05, clause 2.6, traitent de ces renouvellements.

COP-01, clauses 3.14–3.15, traite du renouvellement par la LRP d'une inscription de dispositif, d'une durée de validité de cinq ans et soumise à la même fenêtre de soumission. Il ne s'agit pas d'un enregistrement de cinq ans de la LRP elle-même. COP-02, section 4, ajoute la voie de demande via le MDIS pour les modifications de portée de reconnaissance des CAB. Le corpus ajoute également des dispositions expresses relatives à la conformité avec l'actuelle Prevention of Bribery Ordinance ; il ne crée pas une nouvelle loi anti-corruption.

Examen pratique pour les équipes chargées de l'inscription

L'analyse de Pure Global indique que les équipes doivent effectuer trois vérifications ciblées : faire correspondre l'expiration des certificats et les méthodes de vérification avec le calendrier de soumission ; attribuer la responsabilité de toute condition énoncée dans les lettres d'approbation et des demandes d'inspection ; et planifier les renouvellements en fonction du type d'inscription concerné et de l'expiration effective de l'approbation. Les fabricants locaux doivent résoudre la divergence entre GN-08 et COP-03 avant de se fonder sur une date d'expiration présumée.

Pour une vue d'ensemble du cadre d'inscription, consultez notre page relative au marché des dispositifs médicaux à Hong Kong.