医薬品行政総局（DGDA）

Directorate General of Drug Administration (DGDA) は、保健・家族福祉省（Ministry of Health and Family Welfare）の傘下に位置する、バングラデシュの医薬品および医療機器に関する国家規制当局です。バングラデシュ市場に医療機器を供給する企業は、事業者ライセンスの取得（establishment licensing）、製品登録、輸入管理、および市販後コンプライアンスに関してDGDAとやり取りを行います。

DGDAの規制対象は何ですか？

DGDAは、医薬品に加えて医療機器および体外診断用医薬品（IVD）を規制しています。医療機器に関して、その業務には登録申請の審査、関連事業者のライセンス許可、輸入管理、規制対象事業者の査察、および市場流通後の製品モニタリングが含まれます。Medical Devices Registration Guidelines（医療機器登録ガイドライン）には、分類および申請に使用される中核的なフレームワークが記述されています。

バングラデシュでは医療機器はどのように分類されますか？

バングラデシュでは、低リスクから高リスクに向けて、クラスA、B、C、およびDが使用されています。分類は、単なる製品名ではなく、使用目的およびリスクルールに基づいて行われます。クラスA製品はより軽微な管理に従う場合がありますが、クラスB、C、およびDは一般に、商業供給の前に製品登録が必要です。滅菌性、測定機能、侵襲性、接触期間、および製品がIVDであるかどうかによって、適用されるルールが変わる可能性があります。

バングラデシュでは現地代理人が必要ですか？

海外製造業者がDGDAとやり取りを行い、市場に製品を上市するには、通常、現地に設立され適正にライセンスを取得した代理人または輸入業者が必要です。現地の関係者は、申請、輸入、当局との通信、苦情処理、ヴィジランス（安全性監視）、およびリコールにおいて重要です。製造業者は、登録へのアクセス権、ならびに変更または終了に関する責任を書面で明確に定義しておく必要があります。

DGDA登録には一般的にどのような書類が必要ですか？

申請ドシエには通常、申請書、医療機器の概要および使用目的、分類の根拠、製造業者および現地関係者の情報、ISO 13485 などの品質管理に関するエビデンス、レーベル（表示）および使用説明書、安全性および性能に関するエビデンス、ならびに該当する場合の承認証明や販売実績が含まれます。よりリスクの高い製品では、より詳細なエビデンスが必要となります。正確な様式や領事認証等の要件については、最新のDGDAガイドラインと照合して確認する必要があります。

DGDA登録によって市販後の義務もカバーされますか？

登録は一つの段階に過ぎません。製造業者および現地の責任者は、規制に適合したレーベルおよび販売記録を維持し、苦情および有害事象を管理し、関連する変更を報告し、是正措置やリコールに協力しなければなりません。更新およびライセンスの維持管理は、有効期限前に追跡・管理する必要があります。

DGDAの公式情報はどこで入手できますか？

最新の様式、通知、連絡先については、DGDA公式ウェブサイトおよび公表されている医療機器ガイドラインをご利用ください。行政上の要求事項は変更される可能性があるため、申請前に最新の手数料および申請手順を確認してください。

バングラデシュの規制に関連するトピック

実践的な市場参入の概要については、当社のバングラデシュにおける医療機器登録の概要をご覧ください。