Dirección General de Administración de Medicamentos (DGDA)

La Dirección General de Administración de Medicamentos (DGDA) es la autoridad reguladora nacional de Bangladesh para medicamentos y dispositivos médicos, dependiente del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar. Las empresas que introducen dispositivos en el mercado de Bangladesh interactúan con la DGDA para la obtención de licencias de establecimiento, el registro de productos, los controles de importación y el cumplimiento poscomercialización.

¿Qué regula la DGDA?

La DGDA regula los dispositivos médicos y los diagnósticos in vitro, así como los productos farmacéuticos. En el caso de los dispositivos, su labor incluye la revisión de las solicitudes de registro, la concesión de licencias a los establecimientos correspondientes, el control de las importaciones, la inspección de las empresas reguladas y el seguimiento de los productos una vez que llegan al mercado. Las Directrices de Registro de Dispositivos Médicos describen el marco fundamental utilizado para la clasificación y las presentaciones.

¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos en Bangladesh?

Bangladesh utiliza las Clases A, B, C y D, de menor a mayor riesgo. La clasificación se basa en la finalidad prevista y en las reglas de riesgo, y no simplemente en el nombre del producto. Los productos de Clase A pueden estar sujetos a controles más sencillos, mientras que las Clases B, C y D generalmente requieren el registro del producto antes de su suministro comercial. La esterilidad, las funciones de medición, el carácter invasivo, la duración del contacto y si un producto es un IVD pueden modificar la regla aplicable.

¿Requiere Bangladesh un representante autorizado local?

Por lo general, un fabricante extranjero necesita un representante o importador establecido localmente y debidamente autorizado para interactuar con la DGDA y colocar productos en el mercado. La parte local es importante para la solicitud, la importación, la correspondencia con la autoridad, las quejas, la tecnovigilancia y los retiros del mercado. Los fabricantes deben definir por escrito el acceso al registro y las responsabilidades en caso de modificaciones o rescisión.

¿Qué documentos se necesitan habitualmente para el registro ante la DGDA?

El expediente generalmente incluye una solicitud, la descripción del dispositivo y su uso previsto, la justificación de la clasificación, la información del fabricante y de la parte local, evidencias de gestión de la calidad como ISO 13485, el etiquetado y las instrucciones de uso, evidencias de seguridad y funcionamiento, y la prueba de autorización u historial en el mercado según corresponda. Los productos de mayor riesgo requieren evidencia más detallada. Los formularios exactos y los requisitos de legalización deben verificarse con la guía actual de la DGDA.

¿Cubre el registro ante la DGDA las obligaciones poscomercialización?

El registro es solo una etapa. El fabricante y las partes responsables locales deben mantener un etiquetado conforme y registros de distribución, gestionar quejas y eventos adversos, notificar las modificaciones relevantes y cooperar con las acciones correctivas o retiros del mercado. Las renovaciones y el mantenimiento de las licencias deben monitorearse antes de su vencimiento.

¿Dónde puedo encontrar información oficial de la DGDA?

Utilice el sitio web oficial de la DGDA y sus guías de dispositivos médicos publicadas para obtener los formularios, avisos y contactos actuales. Confirme las tarifas vigentes y los procedimientos de presentación antes de realizar el trámite, ya que los requisitos administrativos pueden cambiar.

Temas regulatorios relacionados de Bangladesh

Consulte nuestra descripción general del registro de dispositivos médicos en Bangladesh para obtener un resumen práctico sobre la entrada al mercado.