Direzione generale dell'amministrazione dei farmaci (DGDA)

La Directorate General of Drug Administration (DGDA) è l'autorità regolatoria nazionale del Bangladesh per i farmaci e i dispositivi medici, afferente al Ministry of Health and Family Welfare. Le aziende che immettono dispositivi sul mercato del Bangladesh si interfacciano con la DGDA per la licenza di stabilimento, la registrazione dei prodotti, i controlli all'importazione e la conformità post-commercializzazione.

Che cosa regola la DGDA?

La DGDA disciplina i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, oltre ai prodotti farmaceutici. Per quanto riguarda i dispositivi, le sue attività comprendono la revisione delle domande di registrazione, il rilascio delle licenze per gli stabilimenti interessati, il controllo delle importazioni, l'ispezione delle imprese regolamentate e il monitoraggio dei prodotti dopo la loro immissione sul mercato. Le Medical Devices Registration Guidelines descrivono il quadro fondamentale utilizzato per la classificazione e la presentazione delle domande.

Come vengono classificati i dispositivi medici in Bangladesh?

Il Bangladesh utilizza le Classi A, B, C e D, dal rischio più basso a quello più alto. La classificazione si basa sulla destinazione d'uso e sulle regole di rischio, non semplicemente sul nome del prodotto. I prodotti di Classe A possono essere soggetti a controlli più snelli, mentre le Classi B, C e D richiedono generalmente la registrazione del prodotto prima della fornitura commerciale. La sterilità, le funzioni di misura, l'invasività, la durata del contatto e l'eventuale natura di IVD di un prodotto possono modificare la regola applicabile.

Il Bangladesh richiede un rappresentante autorizzato locale?

Un fabbricante estero necessita generalmente di un rappresentante o importatore stabilito localmente e debitamente autorizzato per interagire con la DGDA e immettere i prodotti sul mercato. La parte locale è fondamentale per la domanda, l'importazione, la corrispondenza con l'autorità, la gestione dei reclami, la vigilanza e i richiami. I fabbricanti dovrebbero definire per iscritto l'accesso alla registrazione e le responsabilità in caso di modifiche o cessazione del rapporto.

Quali documenti sono comunemente richiesti per la registrazione presso la DGDA?

Il dossier include solitamente una domanda, la descrizione del dispositivo e la destinazione d'uso, la giustificazione della classificazione, le informazioni sul fabbricante e sulla parte locale, le prove della gestione della qualità come ISO 13485, l'etichettatura e le istruzioni per l'uso, le prove di sicurezza e prestazione, e la prova di autorizzazione o lo storico di commercializzazione, ove applicabile. I prodotti a maggior rischio richiedono prove più dettagliate. I moduli esatti e i requisiti di legalizzazione devono essere verificati rispetto alla guida DGDA vigente.

La registrazione presso la DGDA copre gli obblighi post-commercializzazione?

La registrazione è soltanto una fase. Il fabbricante e le parti responsabili locali devono mantenere un'etichettatura conforme e la registrazione della distribuzione, gestire i reclami e gli eventi avversi, segnalare le modifiche rilevanti e collaborare alle azioni correttive o ai richiami. I rinnovi e il mantenimento delle licenze devono essere monitorati prima della scadenza.

Dove si possono trovare le informazioni ufficiali della DGDA?

Utilizzare il sito web ufficiale della DGDA e le sue linee guida pubblicate sui dispositivi medici per i moduli, gli avvisi e i contatti aggiornati. Confermare le tariffe correnti e le procedure di sottomissione prima della presentazione, poiché i requisiti amministrativi possono variare.

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