Diretoria-Geral de Administração de Medicamentos (DGDA)

A Directorate General of Drug Administration (DGDA) é a autoridade regulatória nacional de medicamentos e dispositivos médicos de Bangladesh, vinculada ao Ministry of Health and Family Welfare. As empresas que disponibilizam dispositivos no mercado de Bangladesh interagem com a DGDA para licenciamento de estabelecimento, registro de produto, controle de importação e conformidade pós-comercialização.

O que a DGDA regula?

A DGDA regula dispositivos médicos e diagnósticos in vitro, bem como produtos farmacêuticos. Para dispositivos, suas atividades incluem a análise de solicitações de registro, o licenciamento de estabelecimentos pertinentes, o controle de importações, a inspeção de empresas reguladas e o monitoramento de produtos após chegarem ao mercado. As Medical Devices Registration Guidelines descrevem a estrutura principal utilizada para classificação e submissões.

Como os dispositivos médicos são classificados em Bangladesh?

Bangladesh utiliza as Classes A, B, C e D, do menor para o maior risco. A classificação baseia-se na finalidade pretendida e nas regras de risco, e não apenas no nome do produto. Os produtos da Classe A podem seguir controles mais brandos, enquanto as Classes B, C e D geralmente exigem o registro do produto antes do fornecimento comercial. Esterilidade, função de medição, invasividade, duração do contato e o fato de o produto ser um IVD podem alterar a regra aplicável.

Bangladesh exige um representante autorizado local?

Um fabricante estrangeiro geralmente precisa de um representante ou importador estabelecido localmente e devidamente licenciado para interagir com a DGDA e colocar produtos no mercado. A parte local é importante para a solicitação, importação, correspondência com a autoridade, reclamações, vigilância e recolhimentos. Os fabricantes devem definir por escrito o acesso ao registro e as responsabilidades por alterações ou encerramento.

Quais documentos são comumente necessários para o registro na DGDA?

O dossiê geralmente inclui formulário de solicitação, descrição do dispositivo e finalidade pretendida, justificativa de classificação, informações do fabricante e da parte local, comprovação de gestão da qualidade, como ISO 13485, rotulagem e instruções de uso, evidências de segurança e desempenho e comprovação de autorização ou histórico de mercado, quando aplicável. Produtos de maior risco exigem evidências mais detalhadas. Os formulários exatos e as expectativas de legalização devem ser verificados de acordo com as orientações atuais da DGDA.

O registro na DGDA cobre os deveres pós-comercialização?

O registro é apenas uma etapa. O fabricante e as partes responsáveis locais devem manter a rotulagem e os registros de distribuição em conformidade, gerenciar reclamações e eventos adversos, comunicar alterações relevantes e cooperar com ações corretivas ou recolhimentos. As renovações e a manutenção das licenças devem ser acompanhadas antes do vencimento.

Onde posso encontrar informações oficiais da DGDA?

Acesse o site oficial da DGDA e suas orientações publicadas sobre dispositivos médicos para obter formulários, avisos e contatos atualizados. Confirme as taxas vigentes e os procedimentos de submissão antes do peticionamento, pois os requisitos administrativos podem mudar.

Tópicos regulatórios relacionados a Bangladesh

Consulte a nossa visão geral do registro de dispositivos médicos em Bangladesh para obter um resumo prático de entrada no mercado.