Generaldirektion der Arzneimittelverwaltung (DGDA)

Die Directorate General of Drug Administration (DGDA) ist die nationale Regulierungsbehörde Bangladeschs für Arzneimittel und Medizinprodukte unter dem Ministerium für Gesundheit und Familienwohlfahrt. Unternehmen, die Produkte auf dem Markt in Bangladesch in Verkehr bringen, interagieren mit der DGDA bezüglich der Lizenzierung von Betriebsstätten, der Produktregistrierung, Importkontrollen und der Compliance nach dem Inverkehrbringen.

Was reguliert die DGDA?

Die DGDA reguliert sowohl Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika als auch Pharmazeutika. Bei Medizinprodukten umfasst ihre Tätigkeit die Prüfung von Registrierungsanträgen, die Lizenzierung relevanter Betriebsstätten, die Kontrolle von Importen, die Inspektion regulierter Unternehmen sowie die Überwachung von Produkten, nachdem diese auf den Markt gelangt sind. Die Medical Devices Registration Guidelines beschreiben den grundlegenden Rahmen, der für die Klassifizierung und die Einreichungen angewendet wird.

Wie werden Medizinprodukte in Bangladesch klassifiziert?

Bangladesch verwendet die Klassen A, B, C und D, aufsteigend von geringerem zu höherem Risiko. Die Klassifizierung basiert auf der Zweckbestimmung und den Risikoregeln, nicht schlicht auf der Produktbezeichnung. Produkte der Klasse A können weniger strengen Kontrollen unterliegen, während die Klassen B, C und D im Allgemeinen eine Produktregistrierung vor der kommerziellen Bereitstellung erfordern. Sterilität, Messfunktionen, Invasivität, Kontaktdauer und die Frage, ob es sich bei einem Produkt um ein IVD handelt, können die anwendbare Regel ändern.

Benötigt Bangladesch einen lokalen bevollmächtigten Vertreter?

Ein ausländischer Hersteller benötigt in der Regel einen lokal ansässigen und entsprechend lizenzierten Vertreter oder Importeur, um mit der DGDA zu interagieren und Produkte auf dem Markt zu platzieren. Die lokale Partei ist wichtig für die Antragstellung, den Import, die Korrespondenz mit der Behörde, Reklamationen, Vigilanz und Rückrufe. Hersteller sollten den Zugriff auf die Registrierung sowie die Zuständigkeiten für Änderungen oder die Beendigung schriftlich festlegen.

Welche Dokumente werden üblicherweise für die DGDA-Registrierung benötigt?

Das Dossier umfasst gewöhnlich einen Antrag, die Produktbeschreibung und Zweckbestimmung, die Begründung der Klassifizierung, Informationen zum Hersteller und zur lokalen Partei, Nachweise über das Qualitätsmanagement wie etwa ISO 13485, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, Nachweise über Sicherheit und Leistung sowie gegebenenfalls Nachweise über die Zulassung oder die Markt-Historie. Produkte mit höherem Risiko erfordern detailliertere Nachweise. Exakte Formulare und Erwartungen an die Legalisierung sollten anhand der aktuellen DGDA-Leitlinien überprüft werden.

Deckt die DGDA-Registrierung die Pflichten nach dem Inverkehrbringen ab?

Die Registrierung ist nur eine Phase. Der Hersteller und die lokalen verantwortlichen Parteien müssen eine konforme Kennzeichnung sowie Vertriebsaufzeichnungen aufrechterhalten, Reklamationen und unerwünschte Ereignisse verwalten, relevante Änderungen melden und bei Korrekturmaßnahmen oder Rückrufen kooperieren. Verlängerungen und die Lizenzaufrechterhaltung sollten vor Ablauf nachverfolgt werden.

Wo finde ich offizielle DGDA-Informationen?

Nutzen Sie die offizielle Website der DGDA und deren veröffentlichte Leitlinien für Medizinprodukte für aktuelle Formulare, Mitteilungen und Kontakte. Bestätigen Sie aktuelle Gebühren und Einreichungsverfahren vor der Antragstellung, da sich administrative Anforderungen ändern können.

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