Administration nationale des produits médicaux (NMPA)

La National Medical Products Administration (NMPA) est l'autorité nationale de réglementation de la Chine pour les dispositifs médicaux, les médicaments et les cosmétiques. Elle établit le cadre réglementaire relatif aux dispositifs médicaux et supervise l'enregistrement, la déclaration, la qualité et les contrôles post-commercialisation. Les fabricants qui abordent le marché de la Chine utilisent couramment la désignation NMPA ; l'agence était auparavant connue en anglais sous des acronymes incluant la CFDA.

Que fait la NMPA pour les dispositifs médicaux ?

La NMPA élabore les règles nationales et les exigences techniques, gère les enregistrements de dispositifs à risque plus élevé, coordonne la surveillance, publie les normes et les informations de sécurité, et supervise le cycle de vie des dispositifs médicaux. Les administrations provinciales des produits médicaux possèdent également d'importantes responsabilités, notamment de nombreuses déclarations de Classe I et la surveillance locale. L'autorité compétente dépend donc du produit et du demandeur.

Comment la Chine classe-t-elle les dispositifs médicaux ?

La Chine utilise la Classe I, la Classe II et la Classe III. La Classe I représente un risque plus faible, tandis que les Classes II et III nécessitent des contrôles progressivement plus stricts. La classification s'appuie sur le catalogue de classification NMPA et les règles applicables. Les fabricants doivent confirmer rapidement le code produit et la classification, car ils déterminent les exigences en matière d'essais, d'évaluation clinique, de dossier d'enregistrement et d'examen. Une demande formelle de classification peut être appropriée lorsque le catalogue ne couvre pas clairement un produit novateur.

Enregistrement ou déclaration : quelle voie NMPA s'applique ?

Les produits de Classe I relèvent généralement d'une procédure de déclaration. Les produits de Classes II et III nécessitent généralement un enregistrement. Le dossier soumis peut inclure les exigences techniques du produit, des essais, la gestion des risques, l'évaluation clinique, des informations relatives au système de gestion de la qualité, l'étiquetage en chinois et d'autres éléments de preuve spécifiques au dispositif. Les produits nationaux et importés suivent des parcours administratifs différents, même lorsque leurs exigences techniques se recoupent.

Un fabricant étranger a-t-il besoin d'un agent en Chine ?

Un demandeur d'enregistrement ou de déclaration basé à l'étranger doit désigner une entité responsable en Chine pour assurer les communications réglementaires et s'acquitter des obligations locales définies. Ce rôle ne doit pas être considéré comme une simple adresse postale : la convention doit porter sur les dossiers réglementaires, les notifications de modification, les réclamations, la matériovigilance, les rappels et la coopération lors des inspections.

Les essais de type locaux sont-ils toujours obligatoires ?

Les attentes en matière d'essais dépendent du dispositif, des normes applicables, de la voie de soumission et du fait que les rapports disponibles répondent ou non aux exigences NMPA. Les exigences en matière d'évaluation clinique varient également : certains produits peuvent emprunter des voies fondées sur les preuves cliniques existantes, tandis que d'autres nécessitent des travaux complémentaires. Une analyse des écarts par rapport aux exigences chinoises actuelles permet d'éviter des essais inutiles ou des preuves incomplètes.

Comment vérifier les enregistrements et les règles NMPA ?

Le portail des dispositifs médicaux NMPA publie des règlements, des avis, des mises à jour relatives aux normes et des informations consultables. Consultez la source en langue chinoise lorsque la formulation juridique exacte ou le dernier avis administratif est déterminant.

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