Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA)

La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) es el organismo regulador nacional de China para dispositivos médicos, medicamentos y cosméticos. Establece el marco regulatorio para dispositivos médicos y supervisa el registro, la notificación, la calidad y los controles poscomercialización. Los fabricantes que ingresan a China comúnmente utilizan el nombre NMPA; la agencia era conocida anteriormente en inglés por acrónimos que incluyen CFDA.

¿Qué hace la NMPA en relación con los dispositivos médicos?

La NMPA elabora normas nacionales y requisitos técnicos, gestiona los registros de dispositivos de mayor riesgo, coordina la supervisión, publica normas e información de seguridad y supervisa el ciclo de vida de los dispositivos médicos. Las administraciones provinciales de productos médicos también tienen responsabilidades importantes, incluidas muchas notificaciones de Clase I y la supervisión local. Por lo tanto, la autoridad competente depende del producto y del solicitante.

¿Cómo clasifica China los dispositivos médicos?

China utiliza la Clase I, la Clase II y la Clase III. La Clase I representa un menor riesgo, mientras que las Clases II y III requieren controles progresivamente más estrictos. La clasificación se rige por el catálogo de clasificación de la NMPA y las normas aplicables. Los fabricantes deben confirmar el código de producto y la clasificación con anterioridad, ya que estos determinan los requisitos de ensayo, evaluación clínica, expediente y revisión. Puede ser conveniente presentar una solicitud formal de clasificación cuando el catálogo no cubra claramente un producto novedoso.

¿Registro o notificación: qué vía de NMPA se aplica?

Los productos de Clase I generalmente utilizan una vía de notificación. Los productos de Clases II y III por lo general requieren registro. La solicitud puede incluir requisitos técnicos del producto, ensayos, gestión de riesgos, evaluación clínica, información del sistema de calidad, etiquetado en chino y otras pruebas específicas del dispositivo. Los productos nacionales e importados siguen rutas administrativas diferentes, incluso cuando sus requisitos técnicos se superponen.

¿Necesita un fabricante extranjero un agente en China?

Un solicitante de registro o de notificación en el extranjero debe designar una entidad responsable en China para respaldar las comunicaciones regulatorias y cumplir con las obligaciones locales definidas. Esta función no debe tratarse como una simple dirección postal: el acuerdo debe abordar los registros regulatorios, las notificaciones de cambios, las quejas, la tecnovigilancia, los retiros del mercado y la cooperación con las inspecciones.

¿Siempre se requieren ensayos de tipo locales?

Las expectativas de ensayo dependen del dispositivo, las normas aplicables, la vía de solicitud y de si los informes disponibles cumplen con los requisitos de la NMPA. Los requisitos de evaluación clínica también varían, y algunos productos pueden utilizar vías basadas en evidencia clínica existente, mientras que otros requieren trabajo adicional. Una evaluación de brechas frente a los requisitos chinos actuales ayuda a evitar ensayos innecesarios o evidencia incompleta.

¿Cómo puedo verificar los registros y las normas de la NMPA?

El portal de dispositivos médicos de la NMPA publica reglamentos, avisos, actualizaciones relativas a normas e información en la que se pueden realizar búsquedas. Consulte la fuente en idioma chino cuando sea importante precisar la redacción legal exacta o el aviso administrativo más reciente.

Temas regulatorios relacionados con China

Comience con nuestra visión general del registro de dispositivos médicos en China para conocer la vía de acceso al mercado de principio a fin.