Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici (NMPA)

La National Medical Products Administration (NMPA) è l'autorità di regolamentazione nazionale della Cina per i dispositivi medici, i farmaci e i cosmetici. Definisce il quadro normativo dei dispositivi medici e supervisiona la registrazione, la notifica, la qualità e i controlli post-commercializzazione. I fabbricanti che entrano in Cina utilizzano comunemente la denominazione NMPA; l'agenzia era precedentemente nota in inglese con acronimi tra cui CFDA.

Che cosa fa la NMPA per i dispositivi medici?

La NMPA sviluppa norme e requisiti tecnici nazionali, gestisce le registrazioni dei dispositivi a rischio più elevato, coordina la vigilanza, pubblica standard e informazioni sulla sicurezza e sovrintende al ciclo di vita dei dispositivi medici. Anche le amministrazioni provinciali dei prodotti medici svolgono un ruolo importante, incluse molte notifiche di Classe I e la supervisione locale. L'autorità competente dipende quindi dal prodotto e dal richiedente.

Come classifica la Cina i dispositivi medici?

La Cina utilizza la Classe I, la Classe II e la Classe III. La Classe I rappresenta un rischio inferiore, mentre le Classi II e III richiedono controlli progressivamente più severi. La classificazione è guidata dal catalogo di classificazione della NMPA e dalle relative norme applicabili. I fabbricanti dovrebbero confermare tempestivamente il codice prodotto e la classificazione, poiché essi determinano i requisiti di prova, valutazione clinica, dossier e revisione. Una richiesta formale di classificazione può essere opportuna quando il catalogo non copre chiaramente un prodotto innovativo.

Registrazione o notifica: quale percorso NMPA si applica?

I prodotti di Classe I seguono generalmente una procedura di notifica. I prodotti di Classe II e III richiedono in genere la registrazione. La presentazione del fascicolo può includere i requisiti tecnici del prodotto, i test, la gestione del rischio, la valutazione clinica, le informazioni sul sistema di gestione della qualità, l'etichettatura in cinese e altre evidenze specifiche del dispositivo. I prodotti nazionali e importati seguono percorsi amministrativi diversi, anche quando i relativi requisiti tecnici coincidono.

Un fabbricante estero ha bisogno di un agente in Cina?

Un richiedente la registrazione o la notifica estero deve designare un'entità responsabile in Cina per supportare le comunicazioni normative e adempiere agli obblighi locali definiti. Questo ruolo non deve essere considerato un semplice indirizzo postale: l'accordo deve disciplinare le registrazioni normative, le notifiche di modifica, i reclami, la vigilanza, i richiami e la cooperazione durante le ispezioni.

Le prove di tipo locali sono sempre richieste?

Le aspettative relative ai test dipendono dal dispositivo, dalle norme applicabili, dal percorso di sottomissione e dal fatto che i report disponibili soddisfino i requisiti della NMPA. Anche i requisiti di valutazione clinica variano: alcuni prodotti possono utilizzare percorsi basati sulle evidenze cliniche esistenti, mentre altri richiedono attività aggiuntive. Un'analisi delle lacune (gap assessment) rispetto ai requisiti cinesi attuali aiuta a evitare test non necessari o evidenze incomplete.

Come posso verificare le registrazioni e le norme della NMPA?

Il portale dei dispositivi medici della NMPA pubblica regolamenti, avvisi, aggiornamenti sulle norme tecniche e informazioni consultabili. Consultare la fonte in lingua cinese quando sono fondamentali la formulazione giuridica precisa o l'ultimo avviso amministrativo.

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