Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA)

A National Medical Products Administration (NMPA) é o órgão regulador nacional da China para dispositivos médicos, medicamentos e cosméticos. Ela estabelece a estrutura regulatória de dispositivos médicos e supervisiona o registro, a notificação, a qualidade e os controles pós-mercado. Os fabricantes que entram na China comumente utilizam o nome NMPA; a agência era anteriormente conhecida em inglês por siglas que incluem a CFDA.

O que a NMPA faz em relação aos dispositivos médicos?

A NMPA elabora regras nacionais e requisitos técnicos, gerencia o registro de dispositivos de maior risco, coordena a supervisão, publica normas e informações de segurança e supervisiona o ciclo de vida dos dispositivos médicos. As administrações provinciais de produtos médicos também desempenham responsabilidades importantes, incluindo muitas notificações de Classe I e a supervisão local. A autoridade correta depende, portanto, do produto e do solicitante.

Como a China classifica os dispositivos médicos?

A China utiliza a Classe I, a Classe II e a Classe III. A Classe I representa menor risco, enquanto as Classes II e III exigem controles progressivamente mais rigorosos. A classificação é guiada pelo catálogo de classificação da NMPA e pelas regras aplicáveis. Os fabricantes devem confirmar o código do produto e a classificação antecipadamente, pois eles determinam os requisitos de ensaios, avaliação clínica, dossiê e análise. Uma solicitação formal de classificação pode ser apropriada quando o catálogo não abranger claramente um produto novo.

Registro ou notificação: qual via de NMPA se aplica?

Os produtos de Classe I geralmente utilizam a via de notificação. Os produtos de Classe II e III geralmente exigem registro. A submissão pode envolver requisitos técnicos do produto, ensaios, gerenciamento de risco, avaliação clínica, informações do sistema de gestão da qualidade, rotulagem em chinês e outras evidências específicas do dispositivo. Produtos nacionais e importados seguem caminhos administrativos diferentes, mesmo quando seus requisitos técnicos se sobrepõem.

O fabricante estrangeiro precisa de um agente na China?

O detentor de registro ou solicitante de notificação no exterior deve designar uma entidade responsável na China para dar suporte às comunicações regulatórias e cumprir obrigações locais definidas. Essa função não deve ser tratada como um mero endereço para correspondência: o contrato deve abordar registros regulatórios, notificações de alteração, reclamações, tecnovigilância, recolhimentos e cooperação com inspeções.

O ensaio de tipo local é sempre necessário?

As expectativas de ensaios dependem do dispositivo, das normas aplicáveis, da via de submissão e de os relatórios disponíveis atenderem ou não aos requisitos da NMPA. Os requisitos de avaliação clínica também variam, e alguns produtos podem utilizar vias baseadas em evidências clínicas existentes, enquanto outros exigem trabalho adicional. Uma avaliação de lacunas (gap assessment) em relação aos requisitos chineses atuais ajuda a evitar ensaios desnecessários ou evidências incompletas.

Como posso verificar os registros e as regras da NMPA?

O portal de dispositivos médicos da NMPA publica regulamentos, avisos, atualizações relacionadas a normas e informações pesquisáveis. Consulte a fonte no idioma chinês quando a redação legal precisa ou o aviso administrativo mais recente forem importantes.

Tópicos regulatórios relacionados à China

Comece com a nossa visão geral do registro de dispositivos médicos na China para conhecer a via de acesso ao mercado do início ao fim.