Nationale Behörde für Medizinprodukte (NMPA)

Die National Medical Products Administration (NMPA) ist Chinas nationale Regulierungsbehörde für Medizinprodukte, Arzneimittel und Kosmetika. Sie legt den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte fest und beaufsichtigt Registrierung, Einreichung (Filing), Qualität und Kontrollen nach dem Inverkehrbringen. Hersteller, die in China auf den Markt eintreten, verwenden üblicherweise den Namen NMPA; die Behörde war im Englischen zuvor unter Akronymen wie CFDA bekannt.

Welche Aufgaben hat die NMPA bei Medizinprodukten?

Die NMPA entwickelt nationale Vorschriften und technische Anforderungen, verwaltet die Registrierung von Medizinprodukten höherer Risikoklassen, koordiniert die Aufsicht, veröffentlicht Normen und Sicherheitsinformationen und überwacht den Lebenszyklus von Medizinprodukten. Auch die medizinischen Produktverwaltungen auf Provinzebene tragen wichtige Verantwortlichkeiten, darunter viele Filings der Klasse I und die lokale Aufsicht. Die zuständige Behörde hängt daher vom Produkt und vom Antragsteller ab.

Wie klassifiziert China Medizinprodukte?

China unterscheidet zwischen Klasse I, Klasse II und Klasse III. Klasse I repräsentiert ein geringeres Risiko, während die Klassen II und III schrittweise strengere Kontrollen erfordern. Die Klassifizierung richtet sich nach dem NMPA-Klassifizierungskatalog und den anwendbaren Regeln. Hersteller sollten den Produktcode und die Klassifizierung frühzeitig bestätigen, da diese die Anforderungen an Prüfungen, die klinische Bewertung, das Zulassungsdossier und die Begutachtung bestimmen. Ein formeller Antrag auf Klassifizierung kann angemessen sein, wenn der Katalog ein neuartiges Produkt nicht eindeutig abdeckt.

Registrierung oder Filing: Welcher NMPA-Weg findet Anwendung?

Produkte der Klasse I nutzen im Allgemeinen den Weg der Einreichung (Filing). Produkte der Klassen II und III erfordern in der Regel eine Registrierung. Die Einreichung kann technische Produktanforderungen, Prüfungen, Risikomanagement, klinische Bewertungen, Informationen zum Qualitätsmanagementsystem, chinesische Kennzeichnungen und weitere produktspezifische Nachweise umfassen. Inländische und importierte Produkte durchlaufen unterschiedliche administrative Wege, selbst wenn sich ihre technischen Anforderungen überschneiden.

Benötigt ein ausländischer Hersteller einen Vertretungsberechtigten in China?

Ein ausländischer Registrierungs- oder Filing-Antragsteller muss eine verantwortliche Stelle in China benennen, die die regulatorische Kommunikation unterstützt und festgelegte lokale Pflichten erfüllt. Diese Rolle sollte nicht als reine Postadresse behandelt werden: Die Vereinbarung sollte regulatorische Aufzeichnungen, Änderungsmitteilungen, Reklamationen, Vigilanz, Rückrufe und die Zusammenarbeit bei Inspektionen abdecken.

Ist eine lokale Typprüfung immer erforderlich?

Erwartungen an Prüfungen hängen vom Medizinprodukt, den anwendbaren Normen, dem Einreichungsweg und davon ab, ob vorhandene Berichte den Anforderungen der NMPA entsprechen. Auch die Anforderungen an die klinische Bewertung variieren; einige Produkte können Zugangswege nutzen, die auf bestehenden klinischen Nachweisen basieren, während für andere zusätzliche Arbeiten erforderlich sind. Eine Gap-Analyse anhand der aktuellen chinesischen Anforderungen hilft, unnötige Prüfungen oder unvollständige Nachweise zu vermeiden.

Wie können Sie Registrierungen und Vorschriften der NMPA überprüfen?

Das Medizinprodukte-Portal der NMPA veröffentlicht Verordnungen, Bekanntmachungen, normenbezogene Aktualisierungen und durchsuchbare Informationen. Konsultieren Sie die chinesischsprachige Quelle, wenn es auf den genauen Wortlaut von Rechtsvorschriften oder auf die neueste behördliche Mitteilung ankommt.

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