국가약품감독관리국(NMPA)

국가약품감독관리국(NMPA)은 의료기기, 의약품 및 화장품에 대한 중국의 국가 규제기관입니다. 본 기관은 의료기기 규제 체계를 수립하고 등록, 신고, 품질 및 사후 관리를 감독합니다. 중국에 진출하는 제조사는 일반적으로 NMPA라는 명칭을 사용하며, 해당 기관은 과거 영어로 CFDA를 포함한 약어로 불렸습니다.

NMPA은 의료기기에 대해 어떤 역할을 수행합니까?

NMPA은 국가 규정 및 기술 요구사항을 제정하고, 고위험성 기기 등록을 관리하며, 감독을 총괄하고, 표준 및 안전 정보를 게시하며, 의료기기 전주기를 감독합니다. 성급 약품감독관리국 역시 많은 Class I 신고 및 현지 감독을 포함하여 중요한 책무를 담당합니다. 따라서 적절한 관할 기관은 제품과 신청인에 따라 달라집니다.

중국은 의료기기를 어떻게 분류합니까?

중국은 Class I, Class II 및 Class III 등급을 적용합니다. Class I은 낮은 위험성을 나타내며, Class II 및 Class III는 단계적으로 더 강력한 통제가 요구됩니다. 분류는 NMPA 분류 목록 및 관련 규정에 따라 결정됩니다. 제조사는 시험, 임상평가, 제출 서류 및 심사 요구사항을 결정하는 제품 코드와 분류를 조기에 확인해야 합니다. 분류 목록에 신제품이 명확히 해당되지 않는 경우 공식 분류 신청이 적절할 수 있습니다.

등록인가 신고인가: 어떤 NMPA 경로가 적용됩니까?

Class I 제품은 일반적으로 신고 경로를 이용합니다. Class II 및 III 제품은 일반적으로 등록이 필요합니다. 제출 자료에는 제품 기술 요구사항, 시험, 위험 관리, 임상평가, 품질시스템 정보, 중국어 라벨링 및 기타 기기 특화 증빙 자료가 포함될 수 있습니다. 국내 생산 제품과 수입 제품은 기술 요구사항이 중복되는 경우에도 서로 다른 행정 경로를 따릅니다.

해외 제조사에 중국 대리인이 필요합니까?

해외 등록인 또는 신고 신청인은 규제기관과의 소통을 지원하고 정해진 현지 의무를 이행하기 위해 중국 내 책임 주체를 지정해야 합니다. 이 역할을 단순한 우편물 수신처로 다루어서는 안 됩니다. 위임 계약에는 규제 기록, 변경 통지, 불만 처리, 안전성 감시, 회수 및 현장 점검 협조 등의 내용이 포함되어야 합니다.

현지 형식 시험이 항상 필요합니까?

시험에 대한 요구사항은 해당 기기, 적용 가능한 표준, 제출 경로 및 보유한 시험성적서가 NMPA 요구사항을 충족하는지 여부에 따라 달라집니다. 임상평가 요구사항 역시 다양하며, 일부 제품은 기존 임상 증거에 기반한 경로를 이용할 수 있는 반면 다른 제품은 추가 작업이 필요합니다. 현재의 중국 요구사항에 대한 갭 평가(gap assessment)를 실시하면 불필요한 시험이나 불충분한 증빙 자료 제출을 방지하는 데 도움이 됩니다.

NMPA 등록 및 규정을 어떻게 확인할 수 있습니까?

NMPA 의료기기 포털에서는 규정, 고시, 표준 관련 업데이트 및 검색 가능한 정보를 게시합니다. 정확한 법률 문구나 최신 행정 고시가 중요한 경우 중국어 원문을 확인하십시오.

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