国家薬品監督管理局（NMPA）

国家薬品監督管理局（NMPA）は、中国における医療機器、医薬品、化粧品の国家規制当局です。医療機器の規制枠組みを策定し、登録、届出、品質、および市販後管理を統括しています。中国市場へ進出する製造業者の間では、一般的にNMPAという名称が使用されています。同機関は以前、英語でCFDAを含む略称で知られていました。

NMPAは医療機器に対してどのような役割を果たしていますか？

NMPAは、国家規則および技術的要件の策定、よりリスクの高い医療機器の登録管理、監督の調整、基準や安全性情報の公表、ならびに医療機器のライフサイクル全体の統括を行っています。省級薬品監督管理局も、多くのクラスI製品の届出や地域の監督など、重要な責務を担っています。したがって、適切な管轄当局は製品および申請者によって異なります。

中国では医療機器はどのように分類されていますか？

中国では、クラスI、クラスII、およびクラスIII分類が用いられています。クラスIはリスクが低いことを示し、クラスIIおよびクラスIIIになるにつれて、段階的に厳しい管理が求められます。分類は、NMPAの分類目録および適用可能な規則に基づいて決定されます。製品コードと分類は、試験、臨床評価、申請資料、および審査要件を左右するため、製造業者は早期に確認しておく必要があります。目録において新規製品が明確に網羅されていない場合は、正式な分類申請を行うことが適切な場合があります。

登録か届出か：どのNMPA経路が適用されますか？

クラスI製品は一般的に届出経路を使用します。クラスIIおよびクラスIII製品は一般的に登録が必要です。申請資料には、製品技術要件、試験、リスク管理、臨床評価、品質システムに関する情報、中国語のラベル表示、その他の医療機器固有のエビデンスが含まれる場合があります。国産製品と輸入製品では、技術的要件が重複する場合であっても、異なる行政手続きの経路をたどります。

海外製造業者には中国代理人が必要ですか？

海外の登録申請者または届出申請者は、薬事上の連絡窓口を務め、定められた現地での義務を果たすために、中国国内の責任主体を指定しなければなりません。この役割は単なる連絡先として扱うべきではありません。契約においては、規制関連記録の保管、変更通知、苦情処理、ビジランス（不具合報告）、リコール、および査察への協力について明記する必要があります。

現地での型式試験は常に必要ですか？

試験に関する要求事項は、医療機器、適用規格、申請経路、および利用可能な報告書がNMPAの要求事項を満たしているかどうかによって異なります。臨床評価の要求事項も製品によって異なり、既存の臨床エビデンスに基づく経路を利用できる製品もあれば、追加の対応が必要な製品もあります。現在の中国の要求事項に対するギャップ評価を実施することで、不要な試験や不完全なエビデンスの提出を回避できます。

NMPAの登録および規則はどのように確認できますか？

NMPA医療機器ポータルでは、規制、通知、標準規格関連の更新情報、および検索可能な情報が公開されています。正確な法的文言や最新の行政通知が重要となる場合は、中国語の一次情報源をご確認ください。

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エンドツーエンドの市場参入経路については、当社の中国医療機器登録の概要からご覧ください。