Dérogation CLIA

Qu'est-ce que la catégorisation CLIA ?

Les Clinical Laboratory Improvement Amendments s'appliquent aux établissements qui examinent des matières dérivées du corps humain afin de fournir des informations destinées au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie ou d'une déficience, ou à l'évaluation de la santé, sous réserve d'exceptions définies. Les tests s'inscrivant dans ce cadre sont catégorisés comme exemptés (« waived »), de complexité modérée ou de complexité élevée. La FDA catégorise les tests après leur autorisation ou approbation en s'appuyant sur des facteurs tels que les connaissances de l'opérateur, la manipulation des réactifs, l'étalonnage, la résolution des problèmes et l'interprétation, tandis que le CMS administre la certification des laboratoires.

Que change le statut « waived » ?

Un test exempté (« waived ») peut être réalisé par un établissement titulaire d'un certificat d'exemption CLIA (CLIA Certificate of Waiver), notamment de nombreux cabinets médicaux, pharmacies et cliniques. Cela élargit les types de sites pouvant réaliser le test par rapport aux tests de complexité modérée ou élevée, mais cela ne supprime pas toutes les obligations. Le site doit détenir le certificat approprié, suivre les instructions du fabricant et se conformer aux exigences fédérales et des États applicables. Le statut exempté constitue donc une classification d'utilisation en laboratoire, et non une affirmation selon laquelle des résultats erronés seraient impossibles.

Comment un fabricant obtient-il une exemption ?

Certains systèmes de test sont exemptés par voie réglementaire. Pour un autre test éligible, un fabricant peut soumettre une demande d'exemption CLIA sur dossier démontrant qu'il est simple et présente un risque insignifiant de résultat erroné, en s'appuyant généralement sur des études de flexibilité et des études menées avec les opérateurs non formés visés. FDA propose également une voie double 510(k) et demande d'exemption CLIA sur dossier qui coordonne l'autorisation préalable de mise sur le marché et l'examen de l'exemption.

Comment CLIA s'articule-t-il avec la réglementation des dispositifs FDA ?

Il s'agit de régimes complémentaires. FDA réglemente un IVD en tant que produit via la voie d'accès au marché des dispositifs applicable et catégorise le test ; le CMS réglemente les laboratoires dans le cadre de CLIA. Un fabricant d'IVD s'implantant aux États-Unis peut devoir planifier conjointement les preuves relatives à l'autorisation, à la catégorisation et à l'exemption. Les tests développés en laboratoire fonctionnent également au sein de laboratoires certifiés CLIA, mais leur statut FDA constitue une question juridique et politique distincte.