Exención CLIA

¿Qué es la categorización CLIA?

Las Clinical Laboratory Improvement Amendments se aplican a los establecimientos que examinan materiales derivados del cuerpo humano para proporcionar información para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades o deficiencias, o la evaluación de la salud, sujeto a excepciones definidas. Las pruebas dentro de este marco se categorizan como exentas, de complejidad moderada o de alta complejidad. La FDA categoriza las pruebas después de su autorización o aprobación utilizando factores como el conocimiento del operador, la manipulación de reactivos, la calibración, la resolución de problemas y la interpretación, mientras que los CMS administran la certificación de los laboratorios.

¿Qué cambia el estado "exento"?

Una prueba exenta puede ser realizada por un establecimiento que posea un Certificado de Exención de CLIA, incluidos muchos consultorios médicos, farmacias y clínicas. Esto amplía los tipos de sitios que pueden realizar la prueba en comparación con las pruebas de complejidad moderada o alta, pero no elimina todas las obligaciones. El sitio debe contar con el certificado correcto, seguir las instrucciones del fabricante y cumplir con los requisitos federales y estatales aplicables. Por lo tanto, el estado de exención es una clasificación de uso en laboratorio, no una afirmación de que los resultados erróneos sean imposibles.

¿Cómo obtiene una exención un fabricante?

Algunos sistemas de prueba están exentos por regulación. Para otra prueba elegible, un fabricante puede presentar una Exención de CLIA por solicitud que demuestre que es simple y tiene un riesgo insignificante de un resultado erróneo, utilizando comúnmente estudios de flexibilidad y estudios con los operadores no capacitados previstos. La FDA también ofrece una ruta doble de 510(k) y Exención de CLIA por solicitud que coordina la autorización precomercialización y la revisión de la exención.

¿Cómo se relaciona CLIA con la regulación de dispositivos de FDA?

Son regímenes complementarios. La FDA regula un IVD como un producto a través de la vía de dispositivos aplicable y categoriza la prueba; los CMS regulan los laboratorios bajo CLIA. Un fabricante de IVD que ingrese a los Estados Unidos puede necesitar planificar conjuntamente la autorización, la categorización y la evidencia de exención. Las pruebas desarrolladas en laboratorio también operan dentro de laboratorios certificados por CLIA, pero su estado de FDA es una cuestión legal y de política independiente.