CLIA-Waiver

Was ist die CLIA-Kategorisierung?

Die Clinical Laboratory Improvement Amendments gelten vorbehaltlich definierter Ausnahmen für Einrichtungen, die aus dem menschlichen Körper stammende Materialien untersuchen, um Informationen für die Diagnose, Prävention oder Behandlung von Krankheiten oder Beeinträchtigungen oder für die Gesundheitsbeurteilung bereitzustellen. Tests innerhalb dieses Rahmens werden als waived, von moderater Komplexität oder von hoher Komplexität kategorisiert. Die FDA kategorisiert Tests nach der Clearance oder Approval anhand von Faktoren wie Anwenderkenntnissen, Reagenzhandhabung, Kalibrierung, Fehlerbehebung und Interpretation, während CMS die Laborzertifizierung verwaltet.

Was ändert "waived"?

Ein waived Test darf von einer Einrichtung durchgeführt werden, die ein CLIA Certificate of Waiver besitzt, einschließlich vieler Arztpraxen, Apotheken und Kliniken. Dies erweitert die Arten von Standorten, die den Test durchführen können, im Vergleich zu Tests mit moderater oder hoher Komplexität, hebt jedoch nicht alle Pflichten auf. Der Standort muss das korrekte Zertifikat besitzen, die Anweisungen des Herstellers befolgen und die geltenden Bundes- und Einzelstaatsanforderungen einhalten. Der Waived-Status ist daher eine Klassifizierung für die Labornutzung und keine Behauptung, dass fehlerhafte Ergebnisse unmöglich sind.

Wie erhält ein Hersteller einen Waiver?

Einige Testsysteme sind per Verordnung waived. Für einen anderen infrage kommenden Test kann ein Hersteller einen CLIA Waiver by Application einreichen, der nachweist, dass dieser einfach ist und ein unbedeutendes Risiko für ein fehlerhaftes Ergebnis aufweist, üblicherweise unter Verwendung von Flex-Studien und Studien mit vorgesehenen ungeschulten Anwendern. FDA bietet zudem einen Weg für einen Dual 510(k) and CLIA Waiver by Application an, der die Vor-Markt-Clearance und die Waiver-Prüfung koordiniert.

Wie steht CLIA in Beziehung zur Medizinprodukteregulierung von FDA?

Es handelt sich um komplementäre Regime. FDA reguliert ein IVD als Produkt über den anwendbaren Medizinprodukteweg und kategorisiert den Test; CMS reguliert Laboratorien gemäß CLIA. Ein IVD-Hersteller, der in die Vereinigten Staaten eintritt, muss möglicherweise Zulassung, Kategorisierung und Waiver-Nachweise gemeinsam planen. Im Labor entwickelte Tests werden ebenfalls in CLIA-zertifizierten Laboratorien betrieben, aber ihr FDA-Status ist eine separate rechtliche und grundsatzpolitische Frage.