CLIA免除

CLIAのカテゴリー分類とは何ですか？

臨床検査室改善法（Clinical Laboratory Improvement Amendments）は、定められた例外を除き、疾患もしくは障害の診断、予防、治療、または健康状態の評価のための情報を提供することを目的として人体由来の物質を検査する施設に適用されます。この枠組みにおける検査は、免除（waived）、中等度の複雑性（moderate complexity）、または高度の複雑性（high complexity）にカテゴリー分類されます。FDA は、クリアランス（clearance）または承認（approval）の後に、操作者の知識、試薬の取り扱い、較正、トラブルシューティング、および結果の解釈などの要素に基づいて検査をカテゴリー分類します。一方で、CMSは検査室の認定を管轄しています。

「免除（waived）」によって何が変わりますか？

免除対象の検査（waived test）は、多くの診療所、薬局、クリニックを含む、CLIA免除証明書（CLIA Certificate of Waiver）を保持する施設によって実施できます。これにより、中等度または高度の複雑性を伴う検査と比較して、検査を実施できる施設の種類が拡大しますが、すべての義務が免除されるわけではありません。施設は適切な証明書を保持し、製造業者の指示に従い、適用される連邦および州の要求事項を遵守しなければなりません。したがって、免除（waived）ステータスは検査室での使用に関する分類であり、誤った結果が生じる可能性がないことを主張するものではありません。

製造業者はどのようにして免除（waiver）を取得しますか？

一部の検査システムは規則により免除されています。対象となるその他の検査について、製造業者は、それが簡便であり誤った結果が生じるリスクが軽微であることを示す 申請によるCLIA免除（CLIA Waiver by Application） を提出することができ、これには通常、フレックススタディ（flex studies）や意図された非専門操作者を対象とした試験が用いられます。FDA はまた、市販前クリアランスと免除審査を調整する、Dual 510(k) および CLIA Waiver by Application の経路も提供しています。

CLIAは FDA の医療機器規制とどのように関連していますか？

これらは相互に補完し合う制度です。FDA は、適用される医療機器パスウェイを通じて体外診断用医薬品（IVD）を製品として規制し、検査をカテゴリー分類します。一方、CMSはCLIAに基づいて検査室を規制します。米国 に参入するIVD製造業者は、販売承認・認可、カテゴリー分類、および免除に関するエビデンスを総合的に計画する必要がある場合があります。自家開発検査（Laboratory developed tests） もCLIA認定を受けた検査室で実施されますが、その FDA におけるステータスは別個の法的および政策的課題です。