Isenção CLIA

O que é a categorização CLIA?

As Clinical Laboratory Improvement Amendments aplicam-se a instalações que examinam materiais derivados do corpo humano para fornecer informações para diagnóstico, prevenção ou tratamento de doenças ou enfermidades, ou avaliação da saúde, sujeitas a exceções definidas. Os testes dentro dessa estrutura são categorizados como waived, de complexidade moderada ou alta. A FDA categoriza os testes após a liberação ou aprovação utilizando fatores como conhecimento do operador, manuseio de reagentes, calibração, solução de problemas e interpretação, enquanto o CMS administra a certificação laboratorial.

O que muda com o status "waived"?

Um teste waived pode ser realizado por uma instalação detentora de um Certificado de Isenção (Certificate of Waiver) do CLIA, incluindo muitos consultórios médicos, farmácias e clínicas. Isso expande os tipos de locais que podem realizar o teste em comparação com os testes de complexidade moderada ou alta, mas não remove todas as obrigações. O local deve possuir o certificado correto, seguir as instruções do fabricante e cumprir os requisitos federais e estaduais aplicáveis. O status waived é, portanto, uma classificação de uso laboratorial, e não uma alegação de que resultados errôneos sejam impossíveis.

Como um fabricante obtém um waiver?

Alguns sistemas de teste são waived por regulamentação. Para outro teste elegível, o fabricante pode submeter uma Solicitação de CLIA Waiver demonstrando que ele é simples e possui um risco insignificante de resultado errôneo, utilizando comumente estudos de flexibilidade e estudos com os operadores não treinados pretendidos. A FDA também oferece uma rota Dual de 510(k) e Solicitação de CLIA Waiver que coordena a liberação pré-comercialização e a análise do waiver.

Como o CLIA se relaciona com a regulamentação de dispositivos da FDA?

Eles são regimes complementares. A FDA regulamenta um IVD como produto por meio da via de dispositivo aplicável e categoriza o teste; o CMS regulamenta os laboratórios sob o CLIA. Um fabricante de IVD que esteja ingressando nos Estados Unidos pode precisar planejar a autorização, a categorização e as evidências de waiver conjuntamente. Os testes desenvolvidos por laboratório também operam em laboratórios certificados pelo CLIA, mas seu status de FDA é uma questão jurídica e política separada.